专利名称：泻停封药物制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗肠道疾病的中药药物制剂，属于中药技术的领域。
背景技术：
肠道疾病是多发病，常见病。其治疗药为家庭常备药，泻停封胶囊就是一种常用的治疗肠道疾病效果比较好的中成药。但在实际使用过程中发现，它们的治疗效果虽然好，但也存在一些不足。泻停封胶囊的不足是装量差异易超限，导致服用剂量不准确；易受潮，变软，结块，甚至霉变，光线、空气、水分等对其影响较大。另外，不同的患者对服用的剂型有不同的偏好，仅此一种剂型也不方便患者对药物剂型的选择。
发明内容
本发明目的在于，提供治疗肠道疾病的药物泻停封的新制剂及其制备方法，解决现有技术存在的问题。
本发明的技术方案。泻停封药物制剂，其特征在于它是以下述重量配比的原料，金果榄20-50份、苦参 20-50份、地榆 10-30份、功劳木15-35份；制备成糖浆剂、片剂、颗粒剂、软胶囊剂。
上述泻停封药物制剂的制备方法，按给定的重量组分备取原料，按下述步骤制备；a、将金果榄切制成2-6mm的片，作为A品；b、将苦参、地榆、功劳木切制成10-15mm的段，作为B品；c、将90％量的A品烘干，粉碎成80-120目的细粉，作为C品；d、将A品与B品混匀，加水煎煮两次，第一次加水量是药材的3-6倍，煎煮时间为2-6小时；第二次加水量是药材的2-4倍，煎煮时间为1-3小时；合并两次的药液，静置20-28小时，取上清液浓缩至总量的65-75％，得药液D1品；或将剩余10％量的A品与B品混匀，加水煎煮两次，第一次加水量是药材的3-6倍，煎煮时间为2-6小时；第二次加水量是药材的2-4倍，煎煮时间为1-3小时；合并两次的药液，滤过；减压浓缩成相对密度为1.2-1.3的浸膏，测量温度80℃，用微波在60-80℃下减压干燥成干膏，粉碎成80-120目，得D2品；或将A品与B品混匀，加水煎煮两次，第一次加水量是药材的3-6倍，煎煮时间为2-4小时；第二次加水量是药材的2-4倍，煎煮时间为1-3小时；合并两次的药液，滤过；减压浓缩成相对密度为1.2-1.3的浸膏，测量温度为80℃，用微波在60-80℃下减压干燥成干膏，粉碎成80-140目细粉，得D3品；d、将D1品制成糖浆剂，将D2品和C品混匀制成片剂，将D3品制成颗粒剂及软胶囊剂。
前述泻停封药物制剂的制备方法中，所述的步骤a最好为将金果榄切制成4mm的片，作为A品。
前述泻停封药物制剂的制备方法中，所述的步骤b最好为将苦参、地榆、功劳木切制成10mm的段，作为B品。
前述泻停封药物制剂的制备方法中，所述的步骤c最好为将A品与B品混匀，加水煎煮两次，第一次加水量是药材的4倍，煎煮时间为3小时；第二次加水量是药材的2倍，煎煮时间为1.5小时；合并两次的药液，静置24小时，取上清液浓缩至总量的70％，得药液D1品；或将10％A品与B品混匀，加水煎煮两次，第一次加水量是药材的4倍，煎煮时间为3小时；第二次加水量是药材的2倍，煎煮时间为1.5小时；合并两次的药液，滤过；减压浓缩成相对密度为1.25的浸膏，测量温度80℃，用微波在70℃下减压干燥成干膏，粉碎成80-100目细粉，得D2品；或将A品与B品混匀，加水煎煮两次，第一次加水量是药材的3-6倍，煎煮时间为2-4小时；第二次加水量是药材的2-4倍，煎煮时间为1-3小时；合并两次的药液，滤过；减压浓缩成相对密度为1.2-1.3的浸膏，测量温度为80℃，用微波在60-80℃下减压干燥成干膏，粉碎成80-140目细粉，得D3品。
前述泻停封药物制剂的制备方法中，糖浆剂这样制备取蔗糖300-400份加水制成单糖浆，取药液D1品及辅料三者混匀，制备成泻停封糖浆；辅料采用D1品重量0.3-0.5％的苯甲酸纳、0.03-0.05％的羟苯乙酯、0.37-0.62％的枸橼酸、0.37-0.62％的杨梅香精；将上述备料混匀装瓶，包装。
前述泻停封药物制剂的制备方法中，片剂这样制备取D2品与C品混合均匀，加入浓度为5％的淀粉浆适量，制粒，用切割刀切割成16～20目的颗粒，沸腾干燥，用14～16目筛网整粒，加入总量3％的羧甲基淀粉钠，压片，即得。
前述泻停封药物制剂的制备方法中，颗粒剂这样制备取蔗糖550～700份，粉碎成80～100目的蔗糖粉；与D3品及可溶性淀粉适量，混合均匀，以纯化水或50-70％乙醇制粒，用切割刀切割成14～20目颗粒，沸腾干燥，用12～18目筛整粒，包装。
前述泻停封药物制剂的制备方法中，软胶囊这样制备取D3品加入植物油及适量助悬剂，并经胶体磨混匀乳化为流体状，送入软胶囊压丸机储液室；同时称取一定量的明胶放入真空溶胶罐中，加适量冷蒸馏水经5-15分钟浸泡至明胶膨胀，用热浴法加热搅拌溶解，过滤，滤液在搅拌下加入甘油、阿拉伯胶及少量色素，混匀，达到所规定的黏度，放入胶囊充填机囊液室；制作软胶囊。
与现有技术比较，本发明是在原泻停封胶囊配方基础上，经过反复实验、对比、归纳、筛选、总结获得的新制剂及其制备方法。在本发明中将金果榄粉碎成细粉以及粉碎的目数；将金果榄切制成一定规格的片；将苦参、地榆、功劳木切制成一定规格的段；部分或全部水煎；煎煮后浓缩成浸膏的相对密度以及采用微波在合适温度下进行减压干燥；都是本发明人在大量实验基础上获得的结果。本发明的制剂药物成分溶出度高、生物利用度高、服用量小、药性稳定，治疗效果均优于现有的制剂。本发明不但是对现有剂型进行了补充、完善，而且丰富了剂型的种类，可以方便不同的患者根据对服用的剂型的偏好，对药物剂型进行选择服用。
本申请人作了一系列实验，可以证实本发明提供的方法有效可控，制剂疗效好。
实验例药材炮制长度对水提浸膏收率的影响试验试验方法分别采用同一批次切制成长度不同、厚度不同的药材(金果榄、苦参、地榆、功劳木)进行水煮。即将苦参、地榆、功劳木三味药材分别切制成10mm段、12mm段、14mm段，将金果榄切制成2mm片、4mm片、6mm片，混合后，进行煎煮。水煎煮液减压浓缩成相对密度为1.25的浸膏，测定温度80℃；分别统计浸膏收率(1.25/80℃)。
浸膏收率一览表
以上实验数据表明，将苦参、地榆、功劳木三味药材分别切制成10mm段、12mm段、14mm段，将金果榄切制成2mm片、4mm片、6mm片，混合后，进行煎煮的不同组合中。其浸膏的收率最高的为将苦参、地榆、功劳木三味药材分别切制成10mm段，将黄精切制成4mm片，混合后进行煎煮。故选用将苦参、地榆、功劳木三味药材分别切制成10mm段，将金果榄切制成4mm片最佳。
具体实施例方式
实施例1。泻停封药物的糖浆剂。它是以下述重量配比的原料，金果榄160g、苦参 160g、地榆 100g、功劳木100g；制备成糖浆剂1000ml。
按给定的重量组分备取原料，按下述步骤制备；a、将金果榄切制成4mm的片，作为A品；b、将苦参、地榆、功劳木切制成10mm的段，作为B品；c、将A品与B品混匀，加水煎煮两次，第一次加水量是药材的4倍，煎煮时间为2小时；第二次加水量是药材的2倍，煎煮时间为1小时；合并两次的药液，静置24小时，取上清液浓缩至总量的70％，得药液D1品；d、取蔗糖加水制成单糖浆，取药液D1品及辅料三者混匀，制备成泻停封糖浆；辅料采用D1品总量0.4％的苯甲酸纳、0.04％的羟苯乙酯、0.5％的枸橼酸、0.5％的杨梅香精；将上述备料混匀装瓶，包装。口服，一次10ml，一日3次。
实施例2。泻停封药物的颗粒剂。它是以下述重量配比的原料，金果榄400g、苦参 400g、地榆 250g、功劳木250g；制备成颗粒剂1000g。
按给定的重量组分备取原料，按下述步骤制备；a、将金果榄切制成4mm的片，作为A品；b、将苦参、地榆、功劳木切制成10mm的段，作为B品；c、将A品和B品混匀，加水煎煮两次，第一次加水量是药材的4倍，煎煮时间为3小时；第二次加水量是药材的2倍，煎煮时间为1.5小时；合并两次的药液，滤过；减压浓缩成相对密度为1.25(80℃)的浸膏，用微波(70℃)干燥成干膏，粉碎成80-120目的细粉，得C品；d、取蔗糖粉600份，粉碎成80-100目蔗糖粉，与C品及可溶性淀粉适量，混合均匀，加适量纯化水或50～70％乙醇制粒，用切割刀切割成14～20目颗粒，沸腾干燥，用12～18目筛整粒，制成颗粒，包装。口服，一次5g(1袋)，一日3次。
实施例3。泻停封药物的片剂。它是以下述重量配比的原料，金果榄200g、苦参 200g、地榆 125g、功劳木125g；制备成片剂1000片。
按给定的重量组分备取原料，按下述步骤制备；a、将金果榄切制成4mm的片，作为A品；
b、将苦参、地榆、功劳木切制成10mm的段，作为B品；c、将A品中90％量的金果榄烘干，粉碎成80-120目的细粉，作为C品；d、A品中剩余10％量的金果榄和B品混匀，加水煎煮两次，第一次加水量是药材的4倍，煎煮时间为3小时；第二次加水量是药材的2倍，煎煮时间为1.5小时；合并两次的药液，滤过；减压浓缩成相对密度为1.25(80℃)的浸膏，用微波(70℃)干燥成干膏，粉碎成80-100目的细粉，得D品；e、将D品与C品混合均匀，加入浓度为5％的淀粉浆适量，混匀，制粒，用切割刀切割成16～20目的颗粒，沸腾干燥，用14～18目筛网整粒，加入3％羧甲基淀粉钠，压片，采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)包衣，即得。口服，一次4～6片，一日3次。
实施例4。泻停封药物的软胶囊剂。它是以下述重量配比的原料，金果榄200g、苦参 200g、地榆 125g、功劳木125g；制备成软胶囊1000粒。
按给定的重量组分备取原料，按下述步骤制备；a、将金果榄切制成4mm的片，作为A品；b、将苦参、地榆、功劳木切制成10-15mm的段，作为B品；c、A品与B品混匀，加水煎煮两次，第一次加水量是药材的4倍，煎煮时间为3小时；第二次加水量是药材的2倍，煎煮时间为1.5小时；合并两次的药液，滤过；减压浓缩成相对密度为1.25(80℃)的浸膏，用微波(70℃)干燥成干膏，粉碎成120目的细粉，得C品；d、取C品加入植物油及适量助悬剂，并经胶体磨混匀乳化为流体状，送入胶囊压丸机储液室；同时称取一定量的明胶放入真空溶胶罐中，加适量冷蒸馏水经5-15分钟浸泡至明胶膨胀，用热浴法加热搅拌溶解，过滤，滤液在搅拌下加入甘油、阿拉伯胶及少量色素，混匀，达到所规定的黏度，放入胶囊压丸机囊液室；制作软胶囊。口服，一次2-4粒，一日3次。
权利要求
1.泻停封药物制剂，其特征在于它是以下述重量配比的原料，金果榄20-50份、苦参 20-50份、地榆 10-30份、功劳木15-35份；制备成糖浆剂、片剂、颗粒剂、软胶囊剂。
2.如权利要求1所述的泻停封药物制剂的制备方法，其特征在于按给定的重量组分备取原料，按下述步骤制备；a、将金果榄切制成2-6mm的片，作为A品；b、将苦参、地榆、功劳木切制成10-15mm的段，作为B品；c、将90％量的A品烘干，粉碎成80-120目的细粉，作为C品；d、将A品与B品混匀，加水煎煮两次，第一次加水量是药材的3-6倍，煎煮时间为2-6小时；第二次加水量是药材的2-4倍，煎煮时间为1-3小时；合并两次的药液，静置20-28小时，取上清液浓缩至总量的65-75％，得药液D1品；或将剩余10％量的A品与B品混匀，加水煎煮两次，第一次加水量是药材的3-6倍，煎煮时间为2-6小时；第二次加水量是药材的2-4倍，煎煮时间为1-3小时；合并两次的药液，滤过；减压浓缩成相对密度为1.2-1.3的浸膏，测量温度80℃，用微波在60-80℃下减压干燥成干膏，粉碎成80-120目，得D2品；或将A品与B品混匀，加水煎煮两次，第一次加水量是药材的3-6倍，煎煮时间为2-4小时；第二次加水量是药材的2-4倍，煎煮时间为1-3小时；合并两次的药液，滤过；减压浓缩成相对密度为1.2-1.3的浸膏，测量温度为80℃，用微波在60-80℃下减压干燥成干膏，粉碎成80-140目细粉，得D3品；d、将D1品制成糖浆剂、将D2品和C品混匀制成片剂、将D3品制成颗粒剂及软胶囊剂。
3.根据权利要求2所述的泻停封药物制剂的制备方法，其特征在于所述的步骤a为，将金果榄切制成4mm的片，作为A品。
4.根据权利要求3所述的泻停封药物制剂的的制备方法，其特征在于所述的步骤b为，将苦参、地榆、功劳木切制成10mm的段，作为B品。
5.根据权利要求3所述的泻停封药物制剂的制备方法，其特征在于所述的步骤c为，将A品与B品混匀，加水煎煮两次，第一次加水量是药材的4倍，煎煮时间为3小时；第二次加水量是药材的2倍，煎煮时间为1.5小时；合并两次的药液，静置24小时，取上清液浓缩至总量的70％，得药液D1品；或将10％A品与B品混匀，加水煎煮两次，第一次加水量是药材的4倍，煎煮时间为3小时；第二次加水量是药材的2倍，煎煮时间为1.5小时；合并两次的药液，滤过；减压浓缩成相对密度为1.25的浸膏，测量温度80℃，用微波在70℃下减压干燥成干膏，粉碎成80-120目细粉，得D2品；或将A品与B品混匀，加水煎煮两次，第一次加水量是药材的3-6倍，煎煮时间为2-4小时；第二次加水量是药材的2-4倍，煎煮时间为1-3小时；合并两次的药液，滤过；减压浓缩成相对密度为1.2-1.3的浸膏，测量温度为80℃，用微波在60-80℃下减压干燥成干膏，粉碎成80-140目细粉，得D3品。
6.按照权利要求2至4中任一权利要求所述的泻停封药物制剂的制备方法，其特征在于糖浆剂这样制备，取蔗糖300-400份加水制成单糖浆，取药液D1品及辅料三者混匀，制备成泻停封糖浆；辅料采用D1品重量0.3-0.5％的苯甲酸纳、0.03-0.05％的羟苯乙酯、0.37-0.62％的枸橼酸、0.37-0.62％的杨梅香精；将上述备料混匀装瓶，包装。
7.按照权利要求2至4中任一权利要求所述的泻停封药物制剂的制备方法，其特征在于片剂这样制备；取D2品与C品混合均匀，加入浓度为5％的淀粉浆适量，制粒，用切割刀切割成16～20目的颗粒，沸腾干燥，用14～16目筛网整粒，加入总量3％的羧甲基淀粉钠，压片，即得。
8.按照权利要求2至4中任一权利要求所述的泻停封药物制剂的制备方法，其特征在于颗粒剂这样制备；取蔗糖550～700份，粉碎成80～100目的蔗糖粉；与D3品及可溶性淀粉适量，混合均匀，以纯化水或50-70％乙醇制粒，用切割刀切割成14～20目颗粒，沸腾干燥，用12～18目筛整粒，包装。
9.按照权利要求2至4中任一权利要求所述的泻停封药物制剂的制备方法，其特征在于软胶囊这样制备；取D3品加入植物油及适量助悬剂，并经胶体磨混匀乳化为流体状，送入软胶囊压丸机储液室；同时称取一定量的明胶放入真空溶胶罐中，加适量冷蒸馏水经5-15分钟浸泡至明胶膨胀，用热浴法加热搅拌溶解，过滤，滤液在搅拌下加入甘油、阿拉伯胶及少量色素，混匀，达到所规定的黏度，放入胶囊充填机囊液室；制作软胶囊。
全文摘要
本发明公开的是治疗肠道疾病的药物泻停封的新制剂及其制备方法。它是以下述重量配比的原料，金果榄20－50份、苦参20－50份、地榆10－30份、功劳木15－35份；采用适宜的制备工艺制备成糖浆剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂。本发明是在原泻停封胶囊剂配方基础上，经过反复实验、对比、归纳、筛选、总结获得的新制剂及其制备方法。本发明的制剂药物成分溶出好、生物利用度高、服用量小、药性稳定，治疗效果均优于现有的制剂。本发明不但是对现有剂型进行了补充、完善，而且丰富了剂型的种类，可以方便不同的患者根据对服用的剂型的偏好，对药物剂型进行选择服用。
文档编号A61P1/00GK1857478SQ200510003159
公开日2006年11月8日 申请日期2005年8月8日 优先权日2005年8月8日
发明者姜伟 申请人:贵州百灵企业集团制药有限公司