专利名称：一种治疗脾胃病的药物组合物及其用途的制作方法
一种治疗脾胃病的药物组合物及其用途技术领域
本发明属于脾胃病治疗技术领域，具体地说，涉及一种治疗脾胃虚寒型脾胃病的药物组合物。
背景技术：
中医辩证分型将胃病主要分为肝胃不合型、脾胃虚寒型和胃阴不足型等，其中脾胃虚寒型又分为单纯虚寒和中虚气滞两个亚型。脾胃病是临床上极为常见的消化道疾患， 其中脾胃虚寒型者居多，脾胃虚寒的表现为胃部隐痛，喜温喜按，空腹痛甚，得食痛减，泛吐清水，纳差，神疲乏力，甚则四肢不温，大便溏薄，舌淡苔白，脉迟缓或虚弱。目前用于治疗胃病的中成药很多，如香砂养胃胶囊、健胃丸、快胃片、三九胃泰冲剂、小半夏合剂、和中理脾丸等，但多是用于理气消滞、化瘀通络、涤痰泄热、散寒通阳，较少用于治疗脾胃虚寒型。 香砂六君丸由木香、砂仁、党参、白术、获筌、灸甘草等组成，具有益气健脾和胃之功能，适用于治疗脾虚气滞、消化不良、嗳气食少、脘腹胀满、胃脘痞痛等症，该药以行气为主，辅以补气健脾之药，该药药味较多，生产工艺复杂，对药品的全面质量控制相对较困难。
西医上胃病通常分为急性胃炎、慢性浅表性胃炎、慢性萎缩性胃炎、胃十二指肠溃疡、胃癌等，由于胃镜技术的飞速发展，结合病理学活检，对慢性浅表性胃炎的诊断已十分容易，然而在治疗上仍缺乏可靠的手段。目前西药治疗本病以对症治疗为主，胃酸严重不足者，可口服稀盐酸，以增加胃液酸度消化不良者可服用胃蛋白酶合剂、多酶片等；饱胀、 恶心、呕吐者可用胃复胺、吗丁啉或西沙比利、莫沙比利；伴有胆汁反流的，可因长期胆汁反流而破坏胃粘膜屏障，造成慢性浅表性胃炎，进而发展成慢性萎缩性胃炎，在此情况下可应用胃动力药，防止胆汁反流，从而达到保护胃粘膜的目的，吗丁啉或西沙比利可以抗胆汁反流，并促进排空和止吐；胃痛明显者以巅茄片、6M-2解痉止痛；伴有幽门螺杆菌感染者还要加服抗生素以除菌根治。硫糖铝、麦滋林是胃粘膜保护剂，可减少外部因素对胃粘膜的刺激作用，有利于胃粘膜病变的恢复，各型慢性胃炎均可用之。慢性萎缩性胃炎加服维酶素， 能提高人体免疫力，增强人体内解毒酶的活性，抑制癌细胞生长和防止细胞的异常代谢。但是以上只能暂时控制病情，治表症，不能取得标本同治的效果。而且长期服用西药会产生副作用导致人体阴阳失调，产生依赖性，还可能发生内分泌障碍，使人体免疫力下降，身体抗病毒能力低下，抗病能力差，使病情反复难愈最终趋向恶化，同时引起并发症。
脾胃虚寒型脾胃病是中医临床消化系统疾病众多类型中最常见的一种证型，人群发病率高，目前西医对此种证型的消化系统疾病多采用抑酸剂、胃肠动力剂等对症治疗，对此类胃肠病无有效治疗手段，市场上存在用于治疗脾胃病的类似药物虽都具有对脾胃的治疗作用，但中医的重要特色辨证论治要依据具体的病情，辨病和辨症相互配合使用，以制定一个十分个性化的贴切病情的治疗方案。
CN 16^730A提供了一种治疗脾胃病的药物组合物，它是由党参提取物、甘松挥发油、干姜挥发油为原料制成的药物制剂。其中药物制剂中含有党参甙I，每制剂单位中党参甙I的含量范围为0. 1 ;3mg。该发明还提供该药物组合物的制备方法和用途。
CN 102068677A涉及一种治疗脾胃虚寒的中药，它由以下重量原料药物百分比的组分组成党参20-25%，白术10-15%，茯苓10-15%，甘草6-10%，桂枝10_15%，白芍 18-22%，干姜 10-15%。
CN 101455833A公开了一种脾胃虚寒药物的组配方法，采用党参、白术、茯苓、干姜、乌梅、川椒，粉碎后，过100目筛，高速混合，烘干，制粒，装袋，而得到一种脾胃虚寒药物。
以上所述几种脾胃虚寒药物在治疗上达到了一定的药效，但药效稳定性差，对药品的全面质量控制相对较困难，现有的西药副作用较大，不能标本同治，因此，有必要研究一种药源丰富，临床疗效好，无毒副作用，制备方法简单的治疗脾胃病的药物。发明内容
本发明针对现有治疗脾胃虚寒型脾胃病的中药存在的药味较多、生产工艺复杂、 药品质量控制困难以及西药难以标本同治、身体机能易失调等一系列问题，提出了一种组方严谨、临床疗效显著、减少复发、无毒副作用的治疗脾胃病的中药组合物及其用途。
为了实现上述目的，本发明是通过如下技术方案实现的
一种治疗脾胃病的药物组合物，包括以下重量份的原料制备而成仙茅12 50、 仙灵脾16 48、炒白术10 35、炒枳壳13 30、官桂4 22、桂枝12 35、陈皮9 28、 佛手7 23、砂仁2 17、木香2 18、干姜1 24。
仙茅是多年生草本，根茎延长，长可达30厘米，圆柱状，肉质，外皮褐色；根粗壮， 肉质，地上茎不明显。具有补肾助阳、益精血、强筋骨和行血消肿的作用，主要用于肾阳不足、阳痿遗精、虚痨内伤和筋骨疼痛等病症。其主要成分含鞣质4%，脂肪及树脂、淀粉等。亦含石蒜碱、丝兰皂甙元、谷留醇。从根茎的水溶性部位中，分离得到仙茅甙乙、仙茅素B和C及苔黑酚葡糖甙。现代药理活性研究显示仙茅具有调节免疫、抗氧化、保肝、抗高血糖、补肾壮阳及抗骨质疏松、抗炎和适应原样等作用。
仙灵脾也称淫羊藿，小檗科植物心叶，具有很高的药用价值。仙灵脾主要含有淫羊藿甙等，仙灵脾提取液有雄性激素样作用，能促进精液分泌、降血糖；有提高垂体一肾上腺皮质系统功能的作用，并能促进抗体形成。味性归经辛、甘，温，归肝、肾经，主治功能补肾阳，强筋骨，祛风湿，用于阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛；更年期高血压。
白术是多年生草本，喜凉爽气候，以根茎入药，具有多项药用功能。功效健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗。炒白术是将蜜炙麸皮撒入热锅内，待冒烟时加入白术片，炒至焦黄色、逸出焦香气，取出，筛去蜜炙麸皮。炒白术燥湿，益气，健脾，健胃、行水。主要用于脾胃病，脾气虚，湿阻中焦。
枳壳为不规则弧状条形薄片，切面外果皮棕褐色至褐色，中果皮黄白色至黄棕色， 近外缘有1 2列点状油室，内侧有的有少量紫褐色瓤囊。炒枳壳为不规则弧状条形薄片， 色较深，有的有焦斑。用于胸胁气滞，胀满疼痛，食积不化，痰饮内停；胃下垂，脱肛，子官脱垂。生枳壳药性较猛，炒后药性缓和，对胃的刺激也小得多。
官桂含挥发油约1%，中含水芹烯、丁香油酚、甲基丁香油酚。叶含挥发油约1%， 中含黄樟醚约60%，丁香油酚约3%，1，8_按叶素等。功能为温脾胃，暖肝肾，祛寒止痛，散瘀消肿；主脘腹冷痛，呕吐泄泻，腰膝酸冷，寒疝腹痛，寒湿痹痛，瘀滞痛经，血痢，肠风，跌打肿痛。
桂枝，为樟科常绿乔木植物肉桂的干燥嫩枝。为类圆形、椭圆形的片或不规则形的段。皮部红棕色，表面有时可见点状皮孔或纵棱线，木部黄白色或浅黄棕色，髓部类圆形或略呈方形。主产于广西、广东及云南等地。春、夏季剪下嫩枝，晒干或阴干，切成薄片或小段用。功能为发汗解肌，温经通脉，助阳化气，散寒止痛。
陈皮为芸香科植物橘及其栽培变种的干燥成熟果皮。采摘成熟果实，剥取果皮，晒干或低温干燥。用于胸腹胀满等症。橘皮辛散通温，气味芳香，长于理气，能入脾肺，故既能行散肺气壅遏，又能行气宽中，用于肺气拥滞、胸膈痞满及脾胃气滞、脘腹胀满等症。常与木香、枳壳等配伍应用，用于湿阻中焦、脘腹痞胀、便溏泄泻，以及痰多咳嗽等症，用于脾虚饮食减少、消化不良，以及恶心呕吐等症。该品燥湿而能健脾开胃，适用于脾胃虚弱、饮食减少、消化不良、大便泄泻等症。
佛手含挥发油、香豆精类化合物，主要成分有佛手内酯、柠檬内酯、橙皮苷、布枯叶苷(地奥明)等。佛手的根、茎、叶、花、果均可入药，辛、苦、甘、温、无毒；入肝、脾、胃三经， 有理气化痰、止呕消胀、舒肝健脾、和胃更多种药用功能。对老年人的气管炎、哮喘病有明显的缓解作用；对一般人的消化不良、胸腹胀闷，有更为显著的疗效。赤松金佛手可制成多种中药材，久服有保健益寿的作用。舒肝理气，和胃止痛。用于肝胃气滞，胸胁胀痛，胃脘痞满， 食少呕吐。
中医认为，砂仁主要作用于人体的胃、肾和脾，能够行气调味，和胃醒脾。砂仁常与厚朴、枳实、陈皮等配合，治疗胸脘胀满、腹胀食少等病症。含挥发油，油中含乙酸龙脑酯、樟脑、樟烯、柠檬烯、β -菔烯、苦橙油醇及α -菔烯、莰烯、桉油精、芳樟醇、α -胡椒烯、愈创木醇等，另含黄酮类成分。
木香归脾；胃；肝；肺经，含挥发油，油中含香叶烯、对-伞花烃、芳樟醇、β-榄香烯、丁香烯、律草烯、雪松烯、β -紫罗兰酮、雪松醇、α -木香醇、1，8，11，14正十七四烯以及木香内酯、二氢木香内酯、去氢木香内酯、木香烃内酯、二氢木香烃内酯、12-甲氧基二氢木香烃内酯及12-甲氧基二氢去氢木香内酯。另含α-木香酸及对种氨基酸.主治胞胁胀满足，脘腹胀痛，哎吐泄泻，痢疾后重。
干姜味辛，性热。归脾、胃、心、肺经。温中散寒，回阳通脉，燥湿消痰，温肺化饮，主治脘腹冷痛，呕吐，泄泻，亡阳厥逆，寒饮喘咳，寒湿痹痛。本品辛热燥烈，主入脾胃而长于温中散寒、健运脾阳。治胃寒呕吐，脘腹冷痛，每配高良姜用。治脾胃虚寒，脘腹冷痛，呕吐泄泻，多与党参、白术等同用。
以上原料经过本发明优化组合后，制成治疗脾胃病的中药制剂，不但能够各自发挥原来的功效，更能进一步加强其疗效，对治疗脾胃虚寒型脾胃病有优于现有药物的作用。
作为优选技术方案，一种治疗脾胃病的药物组合物，包括以下重量份的原料制备而成仙茅18 42、仙灵脾22 40、炒白术14 33、炒枳壳17 27、官桂6 17、桂枝 16 30、陈皮14 23、佛手9 16、砂仁4 13、木香3 15、干姜4 14。
作为优选技术方案，一种治疗脾胃病的药物组合物，包括以下重量份的原料制备而成仙茅25 33、仙灵脾27 31、炒白术18 27、炒枳壳18 23、官桂8 12、桂枝 19 26、陈皮16 23、佛手11 14、砂仁5 10、木香6 13、干姜5 9。
作为优选技术方案，一种治疗脾胃病的药物组合物，包括以下重量份的原料制备而成仙茅30、仙灵脾30、炒白术20、炒枳壳20、官桂10、桂枝20、陈皮20、佛手12、砂仁6、 木香10、干姜6。
本发明所述的“包括”，意指其除所述组分外，还可以包括其他组分，这些其他组分赋予所述药物组合物不同的特性。除此之外，本发明所述的“包括”，还可以替换为封闭式的 “为”或“由......组成”。
中药制剂是指任何药物供临床使用之前都必须制成适合于医疗或预防应用的形式，称为剂型，例如片剂、注射剂、气雾剂、丸剂、散剂、膏剂等。剂型是集体名词，一般是指制剂的类别，剂型中的任何一个具体品种，例如片剂中的元胡止痛片、注射剂中的止喘灵注射液、丸剂中的香砂六君子丸等叫做制剂。其中，丸剂是指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合辅料制成的球形或类球片形制剂。水丸亦称水泛丸，系将药物细粉用冷开水、药汁或其他液体为粘合(润湿)剂制成的小球形丸剂。水丸是在汤剂的基础上发展而成的。始由处方中一部分药物的煎汁与另一部分药物的细粉以滴水成丸的方法作成煎服丸剂，而后逐渐演变，以各种水溶性液体为粘合剂，用泛制法将方中全部或部分药物细粉制成小丸。泛制丸粒，体积小，表面致密光滑，既便于吞服，又不易吸潮，有利于保管贮存。因其粘合剂为水溶性的，服用后易崩解吸收，显效较快。本发明所述药物组合物为丸剂，优选制成水泛丸。本领域技术人员能够获知的其他中药剂型均可用于本发明，可以根据经验和实际情况进行选择，并无特殊限制。水丸的赋形剂种类较多，它们主要是润湿药物粉末，发挥其粘合性，增强药物细粉的粘性外，有的能增加主药中某些有效成份的溶解度；有的本身具有一定的疗效。 水是泛丸中应用最广，最主要的赋形剂。水本身虽无粘性，但能润湿溶解药物中的粘液质、 糖、淀粉、胶质等，润湿后产生粘性，即可泛制成丸。为了保证成品的质量，减少微生物的污染，应选用新煮沸放冷的水或蒸馏水。处方中有强心甙类的药物，如洋地黄等，不宜用水作润湿剂，因为水能使原药粉中的酶逐渐分解强心甙。处方中含有引湿性或可溶性成分以及毒、剧药等，应先溶解或混勻于少量水中，以利分散。再与其他药物混勻泛丸，凡临床治疗上对赋形剂无特殊要求的，药物遇水不变质者，皆可用水泛丸，泛成后应立即干燥。其他粘合剂也可以根据实际情况进行选择，均可用于实施本发明。
本发明以上所述的药物组合物主要用于治疗脾胃虚寒型脾胃病。脾胃虚寒，同脾阳虚，因饮食失调、过食生冷、劳倦过度、或久病或忧思伤脾等所致。症见纳呆腹胀、脘腹痛而喜温喜按、口淡不渴、四肢不温、大便稀溏、或四肢浮肿、畏寒喜暖、小便清长或不利、妇女白带清稀而多，舌淡胖嫩，舌苔白润，脉沉迟等。症状表现为常因天气变冷、感寒食冷品而引发疼痛，疼痛时伴有胃部寒凉感，得温症状减轻。胃痛隐隐，绵绵不休，冷痛不适，喜温喜按， 空腹痛甚，得食则缓，劳累或食冷或受凉后疼痛发作或加重，泛吐清水，食少，神疲乏力，手足不温，大便溏薄，舌淡苔白，脉虚弱。脾胃虚寒的主要病因是饮食习惯不良如饮食不节制、 经常吃冷饮或冰凉的食物引起。再加上生活节奏快，精神压力大，更易导致胃病，所以需养成良好的饮食习惯。
与已有技术方案相比，本发明具有以下有益效果
本发明产品经10多年来的临床实践运用，组方严谨，避免运用温燥峻烈之品，主治脾胃虚寒型脾胃病者，临床疗效显著，明显改善症状，治愈疾病，减少复发，无毒副作用， 深得患者信赖与欢迎。本发明制得的中药丸剂经过大量临床使用，使用20天左右时，85% 的患者已基本治愈，各种症状消失，身体机能恢复正常。
下面对本发明进一步详细说明。但下述的实例仅仅是本发明的简易例子，并不代表或限制本发明的权利保护范围，本发明的权利范围以权利要求书为准。
具体实施方式
为更好地说明本发明，便于理解本发明的技术方案，本发明的典型但非限制性的实施例如下
实施例1
取仙茅30g、仙灵脾30g、炒白术20g、炒枳壳20g、官桂10g、桂枝20g、陈皮20g、佛手12g、砂仁6g、木香10g、干姜6g，分别经研磨过120目筛，得细粉，以新煮沸放冷的水或蒸馏水做粘合剂，各药物混勻泛丸，泛成后立即干燥即制得成品。
实施例2
取仙茅12g、仙灵脾48g、炒白术35g、炒枳壳13g、官桂4g、桂枝35g、陈皮9g、佛手 23g、砂仁17g、木香2g、干姜Mg，分别经研磨过100目筛，得细粉，以新煮沸放冷的水或蒸馏水做粘合剂，各药物混勻泛丸，泛成后立即干燥即制得成品。
实施例3
取仙茅50g、仙灵脾22g、炒白术10g、炒枳壳17g、官桂17g、桂枝12g、陈皮^g、佛手7g、砂仁4g、木香15g、干姜14g，分别经研磨过120目筛，得细粉，以新煮沸放冷的水或蒸馏水做粘合剂，各药物混勻泛丸，泛成后立即干燥即制得成品。
实施例4
取仙茅18g、仙灵脾16g、炒白术33g、炒枳壳27g、官桂22g、桂枝16g、陈皮14g、佛手9g、砂仁2g、木香18g、干姜lg，分别经研磨过120目筛，得细粉，以新煮沸放冷的水或蒸馏水做粘合剂，各药物混勻泛丸，泛成后立即干燥即制得成品。
实施例5
取仙茅42g、仙灵脾40g、炒白术14g、炒枳壳30g、官桂6g、桂枝30g、陈皮23g、佛手 16g、砂仁13g、木香3g、干姜4g，分别经研磨过120目筛，得细粉，以新煮沸放冷的水或蒸馏水做粘合剂，各药物混勻泛丸，泛成后立即干燥即制得成品。
实施例6
取仙茅Mg、仙灵脾30g、炒白术21g、炒枳壳27g、官桂10g、桂枝^g、陈皮20g、佛手16g、砂仁llg、木香Sg、干姜13g，分别经研磨过100目筛，得细粉，以新煮沸放冷的水或蒸馏水做粘合剂，各药物混勻泛丸，泛成后立即干燥即制得成品。
实施例7
取仙茅25g、仙灵脾27g、炒白术27g、炒枳壳18g、官桂8g、桂枝^g、陈皮16g、佛手 llg、砂仁10g、木香6g、干姜5g，分别经研磨过120目筛，得细粉，以新煮沸放冷的水或蒸馏水做粘合剂，各药物混勻泛丸，泛成后立即干燥即制得成品。
实施例8
取仙茅33g、仙灵脾31g、炒白术18g、炒枳壳23g、官桂12g、桂枝19g、陈皮23g、佛手14g、砂仁5g、木香13g、干姜9g，分别经研磨过100目筛，得细粉，以新煮沸放冷的水或蒸馏水做粘合剂，各药物混勻泛丸，泛成后立即干燥即制得成品。
申请人声明，所属技术领域的技术人员在上述实施例的基础上，将上述实施例某组分的具体含量点值，与发明内容部分的技术方案相组合，从而产生的新的数值范围，也是本发明的记载范围之一，本申请为使说明书简明，不再罗列这些数值范围。
本发明产品温中健脾，用于脾胃虚寒型胃脘疼痛，畏寒肢冷，嗳气腹胀，纳少，肢体乏力，大便溏泄等症。
为测试本发明中药对脾胃虚寒型脾胃病的治疗作用，选择550例患者进行临床观察，同时选择病史、病情、年龄及原治疗方法相当的脾胃虚寒型脾胃病患者530例作为对照组。试验组采用本发明实施例1制成的中药丸剂进行脾胃病的治疗，对照组按常规方法进行治疗。
治疗方法将实施例1制成的中药丸剂，试验组患者每次3g(有效剂量)，每日三次内服，临床试验结果如下表所示。
权利要求
1.一种治疗脾胃病的药物组合物，包括以下重量份的原料制备而成仙茅12 50、仙灵脾16 48、炒白术10 35、炒枳壳13 30、官桂4 22、桂枝12 35、陈皮9 28、 佛手7 23、砂仁2 17、木香2 18、干姜1 24。
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，包括以下重量份的原料制备而成仙茅18 42、仙灵脾22 40、炒白术14 33、炒枳壳17 27、官桂6 17、桂枝16 30、 陈皮14 23、佛手9 16、砂仁4 13、木香3 15、干姜4 14。
3.如权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于，包括以下重量份的原料制备而成仙茅25 33、仙灵脾27 31、炒白术18 27、炒枳壳18 23、官桂8 12、桂枝19 26、陈皮16 23、佛手11 14、砂仁5 10、木香6 13、干姜5 9。
4.如权利要求1-3之一所述的药物组合物，其特征在于，包括以下重量份的原料制备而成仙茅30、仙灵脾30、炒白术20、炒枳壳20、官桂10、桂枝20、陈皮20、佛手12、砂仁6、 木香10、干姜6。
5.如权利要求1-4之一所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物为丸剂；优选制成水泛丸；所述水泛丸选用水做粘合剂。
6.一种如权利要求1-5之一所述的药物组合物在制备治疗脾胃虚寒型脾胃病药物中的应用。
全文摘要
本发明属于脾胃病治疗技术领域，具体涉及一种治疗脾胃虚寒型脾胃病的中药组合物及其用途。所述药物组合物包括仙茅、仙灵脾、炒白术、炒枳壳、官桂、桂枝、陈皮、佛手、砂仁、木香、干姜等原料经研磨、过筛、混匀泛丸、干燥而成。本发明组方严谨，主治脾胃虚寒型脾胃病者，经长期广泛应用，临床疗效显著，明显改善症状，复发率低，无毒副作用。
文档编号A61P1/04GK102512642SQ201110419628
公开日2012年6月27日 申请日期2011年12月15日 优先权日2011年12月15日
发明者何镔 申请人:天长市中医院