专利名称：一种防辐射护肤凝胶及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种药物，具体而言，是一种放射治疗时用于预防和治疗放射性皮肤损伤的外用凝胶剂。
背景技术：
对于恶性肿瘤患者而言，放射治疗是一种重要的治疗手段。然而放疗会引起不同程度的皮肤损伤，导致放疗中断疗程，患者放疗后皮肤会因为毛细血管扩张出现红斑，进而出现色素沉着、小血管内微血栓形成，导致局部缺氧及继发细胞损伤，出现脱皮、溃疡、出血、坏死等。若出现III度及以上皮肤反应则需暂停放疗，从而延误治疗时间，影响疗效，并且增加了病人痛苦。发明内容
本发明的目的是提供一种防辐射护肤凝胶，该凝胶可用于预防和治疗放射性皮肤损伤。
为实现上述目的，本发明采用的技术方案是:一种防辐射护肤凝胶，包括以下重量份的原料药:西洋参10-20份，白芷80-90份，木香 20-40份，槐花10-20份，黄芩10-20份，吴茱萸5_10份。
以上述主要原料药制备凝胶剂时，加入作为基质辅料的甘油80-120份和卡波姆 8-12 份。
在以上基础上，优先的主原料药和辅料的重量份配比是西洋参15份，白芷85份， 木香30份，槐花15份，黄芩15份，吴茱萸8份，甘油100份，卡波姆10份。
本发明配方中，西洋参可以促进血清蛋白合成、骨髓蛋白合成、器官蛋白合成，提高机体免疫力，可以降低血液凝固性、抑制血小板凝聚、促进红血球生长，增加血色素。我们在研究中发现，西洋参提取物能显著提高细胞活性，增强细胞代谢，改善局部组织的血供及营养，促进局部受损细胞的修复。
白芷具有以下作用:1、抗炎作用:小鼠灌胃白芷或杭白芷煎剂(Ig相当生药 lg)4g/kg，可明显抑制二甲苯所致小鼠耳部的炎症。2、解热镇痛作用:用蛋白胨皮下注射于大白兔背部造成的高热动物模型，Ig白芷或杭白芷煎剂15g/kg，有明显的解热作用。小鼠灌·胃白芷或杭白芷煎剂8g/kg，对腹腔注射1%醋酸(0.Ι/kg)所致的小鼠扭体次数明显减少，作用与氨基比林8mg/kg类似。小白鼠热板法试验，给药前痛阈在30分钟以内者，灌胃给于白芷或杭白芷8g/kg，给药后60分钟，白芷及抗白芷对痛阈值明显提高。3、解痉作用: 白芷所含的佛手柑内酯、花椒毒素、异欧前胡素乙对兔回肠具有明显的解痉作用。异欧前胡素还能增加兔子宫的收缩力和蚯蚓肌的紧张性。东莨菪素对雌激素或氯化钡所致在体或离体大鼠子宫痉挛有解痉作用，其ED50为0.09mg/kg。4、抗菌作用:白芷煎剂对大肠杆菌、痢疾杆菌、变形杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、绿脓杆菌、霍乱弧菌、人型结核杆菌等均有抑制作用。5、抗辐射作用:白芷甲醇提取物lg/kg于X线照射前5分钟腹腔注射，对小鼠皮肤损害有防护作用。
木香水提液、醇提液、挥发油及总生物碱能对抗组胺与乙酰胆碱对气管与支气管的致痉作用。挥发油中所含总内酯、木香内酯、二氢木香内酯等内酯成分以及去内酯挥发油均能对抗组胺、乙酰胆碱与氯化钡引起的支气管收缩作用，其中以二氢木香内酯作用较强。 对乙酰胆碱、组胺与氯化钡所致肠肌痉挛有对抗作用。木香所含挥发油在1:3000浓度能抑制链球菌、金黄色与白色葡萄的生长，对大肠杆菌与白喉杆菌作用微弱；总生物碱无抗菌作用。另有报道，煎剂对许兰氏黄癣菌及其蒙古变种等10种真菌有抑制作用。
槐花可把皮肤吸收的紫外线转化为热能和无害的光放射出来，黄芩所含的苷类， 具有抗氧化效应，可防止紫外线引起的红细胞膜氧化损伤，可以抑制炎症细胞因子的分泌， 可以抑制酪氨酸酶活性，修复皮肤的损伤。吴茱萸所含成分可以吸收紫外线，从而保护皮肤。
以上几种药物相互配合，能促进局部组织代谢，起到保护皮肤的作用，预防或减轻放射对皮肤组织造成的损伤。
本发明凝胶剂的制备方法是:将西洋参、白芷、木香、槐花，黄芩，吴茱萸用乙醇提取，提取物中加入甘油和卡波姆制成凝胶剂。
本发明提供一种优选的制备方法:将西洋参、白芷、木香、槐花，黄芩，吴茱萸按比例混合后粉碎成粗颗粒，加入5-7倍质量的75%乙醇，密闭，室温下浸泡6-8天后取出上清液；残渣中再加入3-5倍质量的75%乙醇，室温下浸泡6-8天后取出上清液；合并两次提取液，过滤，搅拌状态下加入基质辅料甘油和卡波姆，使之溶解，均质后灌装。
本发明凝胶剂的使用方法:外用，以棉棒沾取涂抹到放射部位皮肤，每天涂1-2次于放疗后涂抹1-2周。
本发明以我国传统中医理论为基础，选择具有促进组织修复，改善局部血液循环， 减轻放射损伤，消炎止痛功能的中药，提取出活性成份制成凝胶剂，疗效更好、使用方便，用药成本低。
以下实验可证明本发明药物的效果。
(I)对乳腺癌患者的放射保护作用一般资料:以山西省肿瘤医院院乳腺放疗科收治的60例乳腺癌术后需要辅助放疗的患者为样本，年龄36岁 65岁，平均为49岁；均为女性。所有患者均行术后辅助放疗。患者随机编号，单号为观察组，双号为对照组，每组30例。
观察方法:观察组第一次放疗后即给予防辐射护肤凝胶，将药物均匀的涂抹在照射野皮肤，并超出放疗野皮肤1cm，并轻轻按摩2-3分钟，以促进药物吸收，每日2次，其中有一次在放疗后涂，放疗期间于放疗前4小时停用防辐射护肤凝胶，并用干棉签擦净剩余药膏，至放疗结束14天。 对照组按常规皮肤护理，不涂抹任何药物。每天对两组患者的照射野皮肤进行评估，观察记录皮肤反应发生的时间、程度及持续时间。
皮肤反应评价标准:根据美国放射肿瘤学研究中心(RTOG)急性放射性皮肤损伤分级标准[I]:0级无变化；1级为皮肤滤泡样暗红色斑或脱发或干性脱皮或出汗减少；II 级为皮肤触痛性或鲜色红斑或片状湿性脱皮或中度水肿JII级为皮肤皱褶以外部位的融合性湿性脱皮或凹陷性水肿；IV级为溃疡或出血、坏死。每日进行观察记录，直至放疗结束。
统计学方法:对照组和观察组放射性皮肤损伤发生率、发生程度分析采用卡方检验。
结果急性放射性皮肤损伤的发生率:两组放射性皮肤损伤发生率均为100，1、II级、III级急性放射性皮肤损伤发生例数及发生率具体见表1，用药后放射性皮肤损伤程度减轻，II 级、III级急性放射性皮肤损伤发生例数明显减少，结果见表I。
表I防辐射护肤凝胶对乳腺癌患者的皮肤保护作用
权利要求
1.一种防辐射护肤凝胶，其特征在于包括以下重量份的主原料药西洋参10-20份，白芷80-90份，木香20-40份，槐花10-20份，黄芩10-20份，吴茱萸5_10份。
2.根据权利要求I所述的防辐射护肤凝胶，其特征在于包括作为基质辅料的甘油 80-120份和卡波姆8-12份。
3.根据权利要求2所述的防辐射护肤凝胶，其特征在于主原料药和基质辅料的重量份配比是西洋参15份，白芷85份，木香30份，槐花15份，黄芩15份，吴茱萸8份，甘油100 份，卡波姆10份。
4.制备如权利要求I或2或3所述的凝胶的方法，其特征在于将西洋参、白芷、木香、 槐花，黄芩，吴茱萸用乙醇提取，提取物中加入甘油和卡波姆制成凝胶剂。
5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于包括步骤将西洋参、白芷、木香、槐花，黄芩，吴茱萸按比例混合后粉碎成粗颗粒，加入5-7倍质量的75%乙醇，密闭，室温下浸泡6-8 天后取出上清液；残渣中再加入3-5倍质量的75%乙醇，室温下浸泡6-8天后取出上清液； 合并两次提取液，过滤，搅拌状态下加入基质辅料甘油和卡波姆，使之溶解，均质后灌装。
全文摘要
本发明提供一种防辐射护肤凝胶，该凝胶可用于预防和治疗放射性皮肤损伤，包括以下重量份的原料药西洋参10-20份，白芷80-90份，木香20-40份,槐花10-20份，黄芩10-20份，吴茱萸5-10份。以上述主要原料药制备凝胶剂时，加入作为基质辅料的甘油80-120份和卡波姆8-12份。本发明护肤凝胶能促进局部组织代谢，起到保护皮肤的作用，预防或减轻放射对皮肤组织造成的损伤，疗效更好、使用方便，用药成本低。
文档编号A61K36/754GK103251721SQ20131016615
公开日2013年8月21日 申请日期2013年5月8日 优先权日2013年5月8日
发明者王国平, 任连生, 杨喜花, 张蘋 申请人:山西省肿瘤研究所