将装置附连到生物表面的方法与流程

本申请要求于2013年10月25日递交的美国临时专利申请序列号61/896,020号的优先权，其全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本发明的总体构思涉及治疗脑积水等的系统和方法，更具体而言，涉及心室或腰椎的脑脊液(CSF)分流系统。

背景技术：

脑积水的常规现代疗法是将CSF分流。治疗梗阻性脑积水的对策之一是在第三脑室底部通过手术刺洞，从而绕过阻障。然而，最常见的是，将CSF分流到体内对其具有高吸收容量的空间中，如腹膜、胸膜或血液。这种对策可以用于阻塞性或流通性脑积水，并且通过被称为分流器的装置来实现。

用于CSF分流术的分流器通常由合成管构成，该合成管通过颅骨上钻的孔绕过大脑置于脑室内。其与皮肤下通过的导管相连，终止于所需位置。分流器可装有设计为控制压力和流量的阀，和设计为减轻站立姿势时由于虹吸导致的过度溢流的装置。

目前，在脑积水或其它颅内高压疾病的情况中，采用分流器疗法将患者心室和腹膜腔之间，或腰椎到腹膜腔，或脑室到主动脉的过多CSF，经由引流腔从CSF源头处引流至再吸收处，在该处由远端导管排出液体。患者的运动或其它生物功能可能会导致引流系统在体内发生不期望的移动，其可导致CSF的收集或排出中断，由此在分流系统中发生非最优的再吸收。此外，分流器的引流腔的移动可能会干扰其它身体功能，例如，在引流管可能缠绕在肠等内脏器官的情况下。因此，综上，期望的是将这种体内分流器元件(例如引流腔或其它分流器元件)固定在体内器官或其它区域以防止不期望的移动。为了确保诸如阀等分流器元件的排列也需要这样的固定，这些分流器元件均需要在重力场中或者根据患者姿势进行排列和定向，以便患者在不同姿势下都允许该元件在固定的同时可预见地改变功能。按照这种方式，利用这样的固定可以促进重力阀在患者站立姿势时充分补偿CSF虹吸现象，而当患者处于仰卧位虹吸对分流影响较小时，不补偿虹吸效应。此外，这种固定对于这样的分流器元件也是有利的，其中需要基于分流元件位置的先验知识，在体外干预或特定方向的刺激。例如，对于通过磁或电磁方法进行的无创经皮规划设计是这种情况，或者对于需要通过触诊进行手动操作的情况也是如此。

技术实现要素：

将可植入的引流腔、导管或其它装置附连到体内表面(腹膜)的装置和方法通常表现为与腔体、导管或其它机械或电学装置相连的生物相容性材料或网状织物，所述生物相容性材料或网状织物可以通过下列方式通过手术固定到组织或器官上：缝合、平头钉、螺钉、组织灌注或生物生长、粘附、或其他确保内部引流的方式，或者用于防止安放后移动或非最优的CSF再吸收的机械/电学系统。

连接的织物、凸缘或其它生物相容性连接表面可以是经穿孔的或多孔的，以便促进组织或生物生长穿过材料或围绕材料生长，从而提供对体内表面的生物附连。

连接的织物、凸缘或其它生物相容性连接表面也可以是生物可接受的，以便在其自身上进行细胞生长，从而作为进一步将连接的可植入元件生物固定到身体的方式。

在本发明总体构思的一些实施方案中，用于将分流器牢固地附连到患者体内生物结构的装置包括：接触分流器并且具有与生物结构形成附连的表面界面的网状物，其中该网状物确保分流器相对于生物结构的定位。

在一些实施方案中，该网状物通过接触分流器来支持分流器。

在一些实施方案中，该网状物通过中间支持结构来支持分流器。

在一些实施方案中，该网状物包括聚酯网状物。

在一些实施方案中，该网状物包括聚酯织物，该聚酯织物具有结合到网状物的至少一面上的可吸收胶原膜。

在一些实施方案中，该网状物包括自固定性网状物。

在一些实施方案中，该网状物包括胶原复合网状物。

在一些实施方案中，该网状物包括选自同种异体移植物、自体移植物和异种移植物构成的组中的生物材料。

在一些实施方案中，该网状物包含丝状体。

在一些实施方案中，该丝状体组装成核/鞘结构。

在一些实施方案中，该丝状体包括单丝或复丝。

在一些实施方案中，该丝状体形成纱。

在一些实施方案中，所述中间支持结构是附连到网状物的套筒。

在一些实施方案中，该中间支持结构包括按扣或纽扣样的装置以将分流器附连到网状物上。

在一些实施方案中，该网状物包括多个开口以使至少一部分的分流器容纳其中。

在本发明总体构思的一些实施方案中，将分流器牢固地附连到患者体内生物结构的方法包括使分流器与附连构件接触，并且将附连构件附连到生物结构上，其中附连构件确保分流器相对于生物结构的定位。

在一些实施方案中，该附连构件包括网状物。

在一些实施方案中，该网状物包括胶原复合网状物或自固定性网状物。

在一些实施方案中，将附连构件附连到生物结构包括机械附连、电学附连、或由组织灌注或生物生长临时将网状物固定到生物结构上的附连。

在一些实施方案中，临时固定装置用于保持网状物的位置，所述临时固定装置选自临时螺钉、可吸收螺钉、平头钉、U形钉和缝线组成的组。

在一些实施方案中，该网状物包括聚酯织物，该聚酯织物具有结合到所述网状物的至少一面的可吸收胶原膜。

在一些实施方案中，该网状物包括组装成核/鞘结构的丝状体，该丝状体包括单丝或复丝。

在一些实施方案中，该附连是通过网状物实现的，并且其中该网状物通过将分流器固定到生物结构来支持分流器。

在一些实施方案中，附连是通过网状物实现的，并且其中分流器的一段交织通过网状物的多个部分，由此确保分流器相对于生物结构的定位。

在一些实施方案中，该附连构件是组件的元件，并且该组件还包括紧固构件用于接触分流器和确保分流器相对于生物结构的定位。

在一些实施方案中，该紧固构件是套筒、按扣、纽扣、或纽扣样的装置。

在本发明总体构思的一些实施方案中，用于将分流器牢固地附连到患者体内生物结构上的组件包括支持分流器的网状物，所述网状物具有用以与生物结构形成附连的表面界面，从而确保分流器相对于生物结构的定位，以及夹在网状物和分流器之间以支持分流器的支持结构。

本发明总体构思的其他特点和实施方式将在以下的说明书中部分地阐释，其随后将从说明书中是显而易见的，或通过本发明总体构思的实践获知。

附图说明

通过考察附图，将能更明显地理解本发明总体构思的上述特征、以及多个示例性实施方案的其它特征和方面，其中：

图1示出了根据本发明总体构思的分流器和网状附连装置的一个示例性实施方案的透视图；

图2示出了根据本发明总体构思的分流器和网状附连装置的另一个示例性实施方案的透视图；以及

图3示出了根据本发明总体构思的分流器和网状附连装置的另一个实施方案的透视图。

发明详述

现在参考根据本发明总体构思的示例性实施方案，以下附图和说明用于解释其实施例。为了解释本发明总体构思，本文通过附图描述示例性实施方案。

注意，本文可以使用空间上的相对术语(如“上”、“下”、“右”、“左”、“在...下面”、“之下”、“低于”、“之上”、“高于”等)以便于描述附图所示的一个元件或特征物与另一个元件或特征物之间的关系。空间上的相对术语意在涵盖装置在使用或操作中除了图示的方向以外的不同取向。例如，如果图中的装置翻转或旋转，描述为在其他元件或特征物“之下”或“下面”的元件的取向会变为在其他元件或特征物的“上面”。因此，示例性术语“以下”一词可以涵盖上面和下面两个方向。该装置可能以其他方式定向(旋转90度或在其它方向上)，并相应地理解所用的空间相对描述信息。

在一些实施方案中，本发明包括用于将分流器牢固地附连到患者体内生物结构上的装置，包括接触分流器并且具有与生物结构形成附连的表面界面的网状物，其中该网状物确保分流器相对于生物结构的定位。本发明总体构思的一些示例性实施方案涵盖将分流器牢固地附连到患者体内生物结构上的方法，其中该方法包括将分流器与附连构件接触，并且将附连构件附连到生物结构上，由此该附连构件确保分流器相对于生物结构的定位。

在本发明总体构思的一些实施方案中，用于将分流器或分流装置牢固地附连到患者(例如，在手术过程中)体内生物结构的装置包括接触分流器或分流装置的网状物，该网状物具有与生物结构形成附连的表面界面，其中该网状物确保分流器相对于生物结构的定位。在一些实施方案中，该网状物通过直接接触分流器来支持分流器。在一些实施方案中，该网状物通过中间支持结构(如聚合物基底或其它基底)来支持分流器。

在本发明总体构思的一些实施方案中，用于将分流器牢固地附连到患者体内生物结构上的组件包括：支持分流器的网状物，所述网状物具有与生物结构形成附连的表面界面，以确保分流器相对于生物结构的定位，以及夹在网状物和分流器之间以支持所述分流器的支持结构。

参照图1，该图示出并描述了体内附连机构。本发明总体构思的一些示例性实施方案可以用于实现在脑积水分流系统中利用如网状物或其它生物可降解材料等将元件固定于体内表面的稳固方法。

本发明通过新的附连机制克服了现有的脑积水分流系统的局限，该新型附连机制防止了分流管、阀、导管或其它元件的意外移动。现在参照图1，分流器引流腔的示意如100所示。分流器引流系统100包含具有一个或多个入口102a或出口102b的管或其它机械和/或电学元件101，其附连或容纳在生物相容性材料附连元件103中，其中附连元件103包含允许通过组织灌注、生物生长、机械附连、电附连或其它附连方式附连到患者生物相容性区域104的表面或其它界面，以便在手术过程中牢固地附连元件101。

分流器引流系统组件的另一个示例性实施方案的示意图大概如图2所示。如图2所示，分流器引流系统200包括具有一个或多个入口102a或出口102b的导管或其它机械或电学元件201(以下简称“分流装置管”，例如图2所示)，通过网状附连元件203保持其相对于患者的生物相容性区域204的位置。在示意的示例性实施方式中，分流装置管201交错通过网状附连元件203，其中分流装置管201的一段穿过网状附连元件203中的切孔205，使得分流装置管201以上下的方式重复通过网状附连元件203的多个部位。以这种方式，网状附连元件203保持分流装置管201相对于患者的生物相容性区域204的位置。如在图1所示的示例性实施方式那样，在图2中大概示出的附连元件203通常包括允许通过组织灌注、生物生长、机械附连、电学附连或其它附连方式附连到患者的生物相容性区域204的表面或其他界面。

现在参照图3，分流器引流腔的示意如300所示。分流器引流系统组件300包括具有一个或多个入口302a或出口302b和/或元件302c(如阀、储库或其它分流器元件)的导管或其它机械或电学元件301(以下简称“分流装置”)。网状物或其它附连元件303包括允许组件300通过组织灌注、生物生长、机械附连、电学附连或其他附连方式附连到患者的生物相容性区域304的表面界面或其它界面。在示意的示例性实施方式中，中间构件305介于分流装置301和附连元件303之间；在一些实施方案中，该中间构件305包括聚合物基底或一些其它基底。在一些实施方案中，如图3所示，组件300还包括紧固构件或固定构件306以将分流装置301固定到中间构件305。在一些示例性实施方案中，紧固构件或固定构件包括套筒。在一些示例性实施方案中，紧固构件或固定构件包括紧密配合套筒，或具有贴紧配合到分流装置周围的紧密配合端的套筒。在一些示例性实施方案中，紧固构件或固定构件包括按扣、纽扣、纽扣样的装置或一些类似的固定装置。

适用于本发明总体构思的多个示例性实施方案的网状物包括：例如，胶原复合网状物如PARIETEX^TM复合网状物(商业上可从Tyco Healthcare Group LP，d/b/a Covidien购得)。PARIETEX^TM复合网状物是一侧结合有可吸收胶原膜的三维聚酯织物。另一种合适的网状物包括PARIATEX PROGRIP^TM自固定性网状物(商业上也可从Covidien获得)。PARIATEX PROGRIP^TM是聚酯网状物，包括聚乳酸(PLA)夹紧件。其它适合的网状物包括以下列商品名销售的那样：PARIETEX^TM、SURGIPRO^TM(商业上均可从Covidien购得)；PROLENE^TM(商业上可从Ethicon公司购得)；插头、和补片(商业上均可从C.R.Bard公司购得)；PROLITE^TM、PROLITE ULTRA^TM(商业上均可从Atrium Medical购得)；和(商业上均可从Davol公司购得)；以及和网状物(商业上均可从W.L.Gore购得)。

另外，本发明总体构思的范围和背景内的网状物包括生物材料，如同种异体移植物(即，购自Lifecell的再生组织基质)、自体移植物和异种移植物(即，PERMACOL^TM，购自Covidien)。在可选的其他实施方案中，还可采用处理/纯化过的组织或其它包含固定装置的此类生物相容性材料。

在某些实施方案中，可以根据本发明利用PARIATEX^TM复合网状物或PARIATEX PROGRIP^TM。

在一些实施方案中，网状物包括丝状体，如单丝或复丝。在一些实施方案中，多个复丝可以结合起来形成纱。还设想网状物可以配置为适合分流器定位的任何大小和/或形状。此外，在一些实施方案中，丝状体包括核/鞘结构。

在一些实施方案中，使用临时固定装置或方法(如临时螺钉、可吸收螺钉、平头钉、U形钉或缝线)使网状物或其它介面表面或附连构件保持位置，以便确保网状物或其它介面表面或附连构件的生物“内生长”或与生物结构融合的时间。

在一些实施方案中，使用多个独立的网状物或附连元件来固定单个分流装置。

以上所述的附连方法也可以应用于非网状的可附连装置，以固定更多的固体包装的医疗装置，如设计具有至少覆盖固体医疗可植入包装的一部分的网状物附连点的钛包装的植入式医疗装置。

本文所描述的医疗装置可以使用本领域技术人员能预想到的任何方式形成。一些非限制的例子包括：纺织、针织、编织、钩织、挤压、喷涂、铸造、成型及其组合。在一些实施方案中，该医疗装置可以包括经过纺织、针织、编织或钩织的二维或三维的外科手术网。

如前所述，本文公开了将可植入的引流腔、导管或其它装置附连到诸如腹膜等体内表面的装置和方法，并且其通常表现为与腔体、导管或其它机械或电学装置相连的生物相容性材料或网状织物，由此所述生物相容性材料或网状物可以通过下列方式经手术固定到组织或器官上：缝线、平头钉、螺钉、组织灌注和/或生物生长、或粘附、或为了确保内部引流的其它方式、或为了防止安放后移动或非最优的CSF再吸收的力学/电学系统。

尽管通过描述几个实施方案阐释了本发明，并且尽管已经相当详细地描述了实施方案，但是本申请人的目的并不在于以任何方式限制所附的权利要求的范围至所描述的细节。其它优点和更改对于本领域技术人员而言是显而易见的。因此，本发明在其更广泛的方面不局限于具体细节、代表性的装置和方法，以及所示和描述的示意性的例子。因此，在不脱离本申请人总体发明构思的精神和范围的情况下，可能背离这些具体的细节。