本发明涉及医药
技术领域：
，具体来讲涉及一种从美洲大蠊中连环提取得到两种有效成分的方法。
背景技术：
：美洲大蠊为昆虫纲有翅亚纲蜚蠊目蜚蠊科大蠊属昆虫，俗称蟑螂，是蜚蠊科中体积最大的昆虫，原产于南美洲。美洲大蠊是传统的中药材入药始载于《神农本草经》,谓“味咸,寒。主血瘀、症坚、寒热，破积聚，喉咽搏，内寒，无子”，用以治疗小儿疳积、疔疮、痈肿、喉蛾、无名肿毒、梅毒以及毒蛇、蜈松咬伤等疾病。随着现代科学的不断发展，美洲大蠊的化学成分和药理作用的研究愈加深入。据文献报道，美洲大蠊中含有蛋白质、肽类、氨基酸、甲壳素、粘糖氨酸、核苷、脂肪酸、烯醇、烯酸、烷烃、多元醇、大环内酯类，酶类以及丰富的矿物质和微量元素。通过国内已有产品及相关药理活性研究情况看，美洲大蠊体内药效成分的生物活性主要包括：对各种外伤创面及机体溃疡具有良好的肌肉组织修复活性；具有强心升压，改善血液循环的活性；具有抗菌抗病毒的活性；具有抗肿瘤，增强免疫功能活性。现有美洲大蠊提取分离的主要提取物有三种：治疗肝病的提取物、抗肿瘤作用的提取物和全虫提取物。如CN102885858B，发明名称：治疗乙型肝炎用的美洲大蠊提取物的制备方法，包括步骤：A、灭活粉碎；B、提取；C、一级浓缩；D、脱脂吸附；E、洗脱；F、二级浓缩；G、干燥粉碎。采用该发明所述方法制备治疗乙型肝炎用的美洲大蠊提取物，可以有效控制对乙型肝炎产生抑制效果的有效成份的水解，提高乙型肝炎治愈率。本发明提取的药物，对慢性乙肝患者和乙肝病毒携带者HBeAg转阴率、HBV-DNA转阴率总有效率可达80～95％；对治疗乙型肝炎用的特定有效成份提取得率可达3-5％；且可以提高最终提取物的抗腐性，避免因腐败变质造成浪费；可以避免最终提取物含有蛋白质，从而减少药物中的有害过敏源。如CN101214262B，发明名称：大孔吸附树脂制备的美洲大蠊抗肿瘤有效部位及用途，由蜚蠊科美洲大蠊(Periplanetaamericana)虫体鲜品或干品经醇水提取、大孔吸附树脂柱层析、醇溶剂洗脱精制而成。该发明得到的美洲大蠊提取物有效部位对口腔上皮癌(KB)细胞，低分化胃腺癌肿瘤(BGC-823)细胞，人慢性髓原细胞白血病癌(K562)细胞和人原髓细胞白血病细胞(HL-60)具有明显的细胞毒性和体内抗肿瘤功效，可以用于制备治疗上述肿瘤的药物或保健品。但是，该两种方法无法充分利用美洲大蠊原药材用途，造成经济上的浪费和成本高，有待开发新技术以克服成本上的缺陷。技术实现要素：本发明提供了一种从美洲大蠊中连环提取得到两种有效成分的制备方法，解决了现有提取方法无法充分利用美洲大蠊原药材用途，造成经济上的浪费和成本高等问题。为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案：一种从美洲大蠊中连环提取得到两种有效成分的方法，包括以下步骤：(1)美洲大蠊流浸膏的制备：将美洲大蠊虫体经粉碎、乙醇浸泡、乙醇回流提取、一级浓缩、脱脂和二级浓缩，得到比重为1.05～1.15的浸膏，即为美洲大蠊流浸膏；(2)第一种有效成分的制备：将步骤(1)得到的美洲大蠊流浸膏，经大孔吸附树脂柱层析，水洗，然后50～90％乙醇-水洗脱,收集洗脱液，最后用无水乙醇洗脱；将得到的50～90％乙醇洗脱液减压浓缩至无醇味，干燥，粉碎得第一种有效成分；(3)第二种有效成分的制备：将步骤(2)得到的水洗脱液与无水乙醇洗脱液合并，减压浓缩至比重为1.05～1.15，得浓缩液；将所得浓缩液加入浓缩液重量7～10倍量的蒸馏水，经滤纸过滤后，在所得滤液中加入浓缩液0.5～1.0倍量药用活性炭在40～60℃温度下搅拌30～60分钟，使其充分吸附；将所得含活性炭药液装入层析柱中，放出药液，先用药用活性炭10～30倍量蒸馏水洗涤，水洗液弃去；再用药用活性炭30～60倍量的洗脱剂洗脱，收集洗脱液，经滤纸过滤，得洗脱滤液；将所得洗脱滤液在温度50～60℃、真空度-0.05～-0.06MPa条件下减压浓缩，浓缩至比重为1.20～1.30时，得美洲大蠊提取物浸膏；将所得美洲大蠊提取物浸膏在50℃～60℃温度、真空度-0.04～-0.07MPa的条件下真空干燥，粉碎为细粉，即得到第二种有效成分。优选地：所述的粉碎：将干燥的美洲大蠊虫体粉碎，过24目筛，制得美洲大蠊粗粉；所述的浸泡：将所得美洲大蠊粗粉用质量浓度90～95％的乙醇浸泡，使乙醇液面高出所述美洲大蠊粗粉5～10cm密闭保存，制得粗粉混合液；所述的提取：将所得粗粉混合液在75～80℃温度下进行3～5次回流提取，第一次提取时，加粗粉重量5～8倍量浓度90％～95％的乙醇，提取时间为4～6小时；第二次以后每次加粗粉重量3～6倍量浓度90％～95％的乙醇，提取时间为3～5小时；提取过程中，乙醇温度均保持在75～80℃；提取完成后，合并提取液，过滤得乙醇提取液；所述的一级浓缩：将所得乙醇提取液在真空度-0.05～-0.06MPa、温度50～60℃的条件下减压浓缩，至比重为1.05～1.15时，得乙醇浓缩液；所述的脱脂：将所得乙醇浓缩液加入乙醇浓缩液重量7～10倍量的纯化水，边搅拌边升温至80～90℃后，搅拌10～60分钟，搅拌速度为20～60转/分，然后保温静置1～5小时使油水分层；所述的二级浓缩：将所得下层水液放出，经滤纸过滤后，滤液在温度60～80℃、真空度-0.05～-0.06MPa条件下减压浓缩，浓缩至比重为1.05～1.15时，制得美洲大蠊流浸膏。优选地：所述的大孔吸附树脂指AB-8或D101。优选地：所述步骤(3)中所用洗脱剂为浓度10％～20％、PH值2.0～3.0的醋酸乙醇液或浓度10％～20％醋酸的水饱和正丁醇溶液或苯酚浓度为10％～20％的苯酚乙醇液。优选地：所述的提取：用浓度为90％～95％的乙醇回流提取3次美洲大蠊粗粉：第一次提取时，加粗粉重量6倍量浓度90％～95％的乙醇，提取时间为5小时；第二次加粗粉重量4倍量浓度90％～95％的乙醇，提取时间为4小时；第三次加粗粉重量4倍量浓度90％～95％的乙醇，提取时间为4小时；提取过程中，乙醇温度均保持在75～80℃,提取完成后，合并三次提取液，过滤得乙醇提取液。优选地：所述的一级浓缩：将所得乙醇浓缩液加入乙醇浓缩液重量8倍量的蒸馏水，边搅拌边升温至80～90℃后，搅拌40分钟，搅拌速度为40转/分，然后保温静置4小时使油水分层。优选地：所述的减压浓缩时的温度不超过100℃，所述的干燥是指真空减压干燥或冷冻干燥。优选地：所述步骤3中将所得浓缩液加入浓缩液重量7～10倍量的蒸馏水，经滤纸过滤后，在所得滤液中加入浓缩液0.8倍量药用活性炭在50℃温度下搅拌45分钟，使其充分吸附。本发明的方法中所制得的第一种有效成分在制备防治肿瘤药物中的用途。本发明的方法中所制得的第二种有效成分在制备治疗乙型肝炎的用途。本发明的有益效果：本发明所述方法致力于由纯中药应用向特定疾病、特定有效成份应用方向发展，所采用的工艺路线可使美洲大蠊中分别用于治疗肿瘤和乙型肝炎的两种特定有效成份聚集，从而提高单纯美洲大蠊提取物对治疗上述两类疾病的治疗效果。具体技术具有的有益效果如下：1、采用本发明所述方法制备美洲大蠊抗肿瘤有效成分，能够在体外抑制多种肿瘤细胞，包括口腔上皮癌(KB)细胞，低分化胃腺癌肿瘤(BGC-823)细胞，人慢性髓原细胞白血病癌(K562)细胞和人原髓细胞白血病(HL-60)细胞等等，抗肿瘤活性明显强于美洲大蠊粗提物的相应活性2、采用本发明所述方法制备治疗乙型肝炎用的美洲大蠊有效成分，可以有效控制对乙型肝炎产生抑制效果的有效成份的水解，提高乙型肝炎治愈率，对慢性乙肝患者HBeAg转阴率可达40～70％，HBV-DNA转阴率可达35～60％；对乙肝病毒携带者HBeAg转阴率可达20～40％，HBV-DNA转阴率可达20～40％。总有效率可达80～95％。3、采用本方法进行制备，对治疗肿瘤的特定有效成分提取得率可达1～3％，治疗乙型肝炎用的特定有效成份提取得率可达3～5％。4、本发明克服成本上的缺陷，充分利用美洲大蠊原药材各用途，从美洲大蠊中连环提取得到两种有效成分，大大降低了成本，可操作性强，具有经济合理的优点。5、可以避免最终提取物含有蛋白质，从而减少药物中的有害过敏源。6、采用蒸馏水进行除脂，相比于石油醚和氯仿脱脂，不仅成本更低，而且安全性更高。具体实施方式下面将结合本发明具体实施例，对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。实施例1一种从美洲大蠊中连环提取得到两种有效成分的方法，包括以下步骤：(1)美洲大蠊流浸膏的制备：A)粉碎：将干燥的美洲大蠊虫体粉碎，过24目筛，制得美洲大蠊粗粉；B)浸泡：将步骤A)所得美洲大蠊粗粉用质量浓度95％的乙醇浸泡，使乙醇液面高出所述美洲大蠊粗粉5～10cm密闭保存，制得粗粉混合液；C)提取：将步骤B)所得粗粉混合液在75～80℃的温度下进行3次回流提取，对粗粉混合液进行第一次提取时，加粗粉重量6倍量质量浓度92％的乙醇，提取5小时；第二次加粗粉重量4倍量质量浓度92％的乙醇，提取4小时；第三次加粗粉重量4倍量质量浓度92％的乙醇，提取4小时；合并三次提取液，过滤得乙醇提取液；D)一级浓缩：将步骤C)所得乙醇提取液在真空度-0.05～-0.06MPa、温度60℃的条件下减压浓缩，至比重为1.05时，得乙醇浓缩液；E)脱脂：将步骤D)所得乙醇浓缩液加入乙醇浓缩液重量8倍量的蒸馏水，边搅拌边升温至80～90℃后，搅拌40分钟，搅拌速度为40转/分，然后保温静置4小时使油水分层；F)二级浓缩：将步骤E)所得下层水液放出，经滤纸过滤后，滤液在温度60℃、真空度-0.05～-0.06MPa条件下减压浓缩，浓缩至比重为1.15时，制得美洲大蠊流浸膏。取10g美洲大蠊流浸膏在该条件下继续浓缩到比重为1.23，可得美洲大蠊干浸膏约7g。(2)第一种有效成分的制备：G)将实施例1得到的流浸膏，经D101型大孔吸附树脂柱层析，水洗，然后80％乙醇-水洗脱,最后用无水乙醇洗脱，分别收集洗脱液。H)将上一步得到的80％乙醇洗脱液在60℃减压浓缩至无醇味，真空减压干燥，粉碎得第一种有效成分。(3)第二种有效成分的制备：I)将实施例1得到的水洗脱液与无水乙醇洗脱液合并，减压浓缩至比重为1.10，得浓缩液。J)将步骤I所得浓缩液加入浓缩液重量8倍量的蒸馏水，经滤纸过滤后，在所得滤液中加入浓缩液0.8倍量药用活性炭在50℃温度下搅拌45分钟，使其充分吸附；K)洗脱：将步骤J所得含活性炭药液装入层析柱中，放出药液，先用药用活性炭20倍量蒸馏水洗涤，水洗液弃去；再用药用活性炭30倍量的洗脱剂洗脱，收集洗脱液，经滤纸过滤，得洗脱滤液；其中，所用洗脱剂为浓度10％醋酸的水饱和正丁醇溶液。L)二级浓缩：将步骤K所得洗脱滤液在温度50～60℃、真空度-0.05～-0.06MPa条件下减压浓缩，浓缩至比重为1.28时，得治疗乙型肝炎用的美洲大蠊提取物浸膏；M)干燥粉碎：将步骤L所得治疗乙型肝炎用的美洲大蠊提取物浸膏在50～60℃温度、真空度-0.04～-0.07MPa的条件下真空干燥，粉碎为细粉，即得到第二种有效成分。本实施例对第一种有效成分的提取得率为3％，第二种有效成分的提取得率为5％实施例2一种从美洲大蠊中连环提取得到两种有效成分的方法，包括以下步骤：(1)美洲大蠊流浸膏的制备：A)粉碎：将干燥的美洲大蠊虫体粉碎，过24目筛，制得美洲大蠊粗粉；B)浸泡：将步骤A)所得美洲大蠊粗粉用质量浓度90％的乙醇浸泡，使乙醇液面高出所述美洲大蠊粗粉5～10cm密闭保存，制得粗粉混合液；C)提取：将步骤B)所得粗粉混合液在75～80℃的温度下进行4次回流提取，对粗粉混合液进行第一次提取时，加粗粉重量5倍量质量浓度90％的乙醇，提取3小时；第二次加粗粉重量3倍量质量浓度95％的乙醇，提取3小时；第三次加粗粉重量3倍量质量浓度95％的乙醇，提取3小时,第四次加粗粉重量3倍量质量浓度95％的乙醇，提取3小时,；合并四次提取液，过滤得乙醇提取液；D)一级浓缩：将步骤C)所得乙醇提取液在真空度-0.05～-0.06MPa、温度60℃的条件下减压浓缩，至比重为1.15时，得乙醇浓缩液；E)脱脂：将步骤D)所得乙醇浓缩液加入乙醇浓缩液重量7倍量的蒸馏水，边搅拌边升温至80～90℃后，搅拌60分钟，搅拌速度为20转/分，然后保温静置5小时使油水分层；F)二级浓缩：将步骤E)所得下层水液放出，经滤纸过滤后，滤液在温度60℃、真空度-0.05～-0.06MPa条件下减压浓缩，浓缩至比重为1.10时，制得美洲大蠊流浸膏。取10g美洲大蠊流浸膏在该条件下继续浓缩到比重为1.23，可得美洲大蠊干浸膏约7g。(2)第一种有效成分的制备：G)将实施例1得到的流浸膏，经AB-8型大孔吸附树脂柱层析，水洗，然后90％乙醇-水洗脱,最后用无水乙醇洗脱，分别收集洗脱液。H)将上一步得到的90％乙醇洗脱液在60℃减压浓缩至无醇味，真空减压干燥，粉碎得第一种有效成分。(3)第二种有效成分的制备：I)将实施例1得到的水洗脱液与无水乙醇洗脱液合并，减压浓缩至比重为1.15，得浓缩液。J)将步骤I所得浓缩液加入浓缩液重量8倍量的蒸馏水，经滤纸过滤后，在所得滤液中加入浓缩液0.5倍量药用活性炭在40℃温度下搅拌60分钟，使其充分吸附；K)洗脱：将步骤J所得含活性炭药液装入层析柱中，放出药液，先用药用活性炭30倍量蒸馏水洗涤，水洗液弃去；再用药用活性炭40倍量的洗脱剂洗脱，收集洗脱液，经滤纸过滤，得洗脱滤液；其中，所用洗脱剂为浓度20％醋酸的水饱和正丁醇溶液。L)二级浓缩：将步骤K所得洗脱滤液在温度50～60℃、真空度-0.05～-0.06MPa条件下减压浓缩，浓缩至比重为1.30时，得治疗乙型肝炎用的美洲大蠊提取物浸膏；M)干燥粉碎：将步骤L所得治疗乙型肝炎用的美洲大蠊提取物浸膏在50～60℃温度、真空度-0.04～-0.07MPa的条件下真空干燥，粉碎为细粉，即得到第二种有效成分。本实施例对第一种有效成分的提取得率为2％，第二种有效成分的提取得率为4％实施例3一种从美洲大蠊中连环提取得到两种有效成分的方法，包括以下步骤：(1)美洲大蠊流浸膏的制备：A)粉碎：将干燥的美洲大蠊虫体粉碎，过24目筛，制得美洲大蠊粗粉；B)浸泡：将步骤A)所得美洲大蠊粗粉用质量浓度92％的乙醇浸泡，使乙醇液面高出所述美洲大蠊粗粉5～10cm密闭保存，制得粗粉混合液；C)提取：将步骤B)所得粗粉混合液在75～80℃的温度下进行5次回流提取，对粗粉混合液进行第一次提取时，加粗粉重量6倍量质量浓度90％的乙醇，提取6小时；第二次加粗粉重量4倍量质量浓度92％的乙醇，提取4小时；第三次加粗粉重量4倍量质量浓度92％的乙醇，提取4小时，第四次加粗粉重量4倍量质量浓度92％的乙醇，提取4小时，第五次加粗粉重量4倍量质量浓度92％的乙醇，提取4小时；合并五次提取液，过滤得乙醇提取液；D)一级浓缩：将步骤C)所得乙醇提取液在真空度-0.05～-0.06MPa、温度60℃的条件下减压浓缩，至比重为1.10时，得乙醇浓缩液；E)脱脂：将步骤D)所得乙醇浓缩液加入乙醇浓缩液重量10倍量的蒸馏水，边搅拌边升温至80～90℃后，搅拌10分钟，搅拌速度为60转/分，然后保温静置1小时使油水分层；F)二级浓缩：将步骤E)所得下层水液放出，经滤纸过滤后，滤液在温度60℃、真空度-0.05～-0.06MPa条件下减压浓缩，浓缩至比重为1.05时，制得美洲大蠊流浸膏。取10g美洲大蠊流浸膏在该条件下继续浓缩到比重为1.23，可得美洲大蠊干浸膏约7g。(2)第一种有效成分的制备：G)将实施例1得到的流浸膏，经D101型大孔吸附树脂柱层析，水洗，然后60％乙醇-水洗脱,最后用无水乙醇洗脱，分别收集洗脱液。H)将上一步得到的60％乙醇洗脱液在60℃减压浓缩至无醇味，真空减压干燥，粉碎得第一种有效成分。(3)第二种有效成分的制备：I)将实施例2得到的水洗脱液与无水乙醇洗脱液合并，减压浓缩至比重为1.05，得浓缩液。J)将步骤I所得浓缩液加入浓缩液重量8倍量的蒸馏水，经滤纸过滤后，在所得滤液中加入浓缩液1.0倍量药用活性炭在60℃温度下搅拌40分钟，使其充分吸附；K)洗脱：将步骤J所得含活性炭药液装入层析柱中，放出药液，先用药用活性炭10倍量蒸馏水洗涤，水洗液弃去；再用药用活性炭60倍量的洗脱剂洗脱，收集洗脱液，经滤纸过滤，得洗脱滤液；其中，所用洗脱剂为苯酚浓度为15％的苯酚乙醇液。L)二级浓缩：将步骤K所得洗脱滤液在温度50～60℃、真空度-0.05～-0.06MPa条件下减压浓缩，浓缩至比重为1.20时，得治疗乙型肝炎用的美洲大蠊提取物浸膏；M)干燥粉碎：将步骤L所得治疗乙型肝炎用的美洲大蠊提取物浸膏在50～60℃温度、真空度-0.04～-0.07MPa的条件下真空干燥，粉碎为细粉，即得到第二种有效成分。本实施例对第一种有效成分的提取得率为1％，第二种有效成分的提取得率为3％实施例4实施例1所得第一种有效成分对人口腔上皮癌(KB)细胞的细胞毒试验1)测试样品：测试样品为实施例1中所述美洲大蠊干浸膏和第一种有效成分，以顺铂和阿霉素为阳性对照。2)第一种有效成分的细胞毒性试验：KB细胞用RPMI1640培养基培养，培养基中含10％的胎牛血清，100U/毫升青霉素和100U/毫升的链霉素。细胞以每孔5×103的浓度加入到96孔板中，在37℃含5％二氧化碳潮湿空气的培养箱中培养24小时。细胞存活率的测定用改良MTT法。细胞经过24小时的孵育后，分别将新配的第一种有效成分的二甲亚砜溶液以浓度梯度加入到各孔中，使孔中第一种有效成分最终浓度分别为200，66.7，22.2和7.4微克/毫升。72小时后，加入10微升MTT(5毫克/毫升)的磷酸盐缓冲液，再继续在37℃培养4小时后，离心5分钟除去未转化的MTT，每孔中加入200微升二甲亚砜，以溶解还原的MTT晶体甲臜(formazan)，所形成的formazan用酶标仪在570nm波长下比色，细胞存活率由样品相对于对照品的比值计算。其中第一种有效成分对KB细胞半抑制浓度(IC50)由剂量效应曲线得到。3)结果：如表1所示，第一种有效成分对口腔上皮癌细胞具有较强细胞毒活性，且其抑制口腔上皮癌细胞增值活性大大超过美洲大蠊干浸膏。4)实验结论：KB细胞是测试化合物对肿瘤细胞的细胞毒性的有效工具和评价指标。本实验表明第一种有效成分对KB细胞具有较强的细胞毒性，有可能发展成为新的具有抗肿瘤作用的药物。表1对口腔上皮癌细胞(KB)的细胞毒试验测试样品IC50(微克/毫升)美洲大蠊干浸膏106.2提取物I3.09阳性对照顺铂(DDP)0.47阳性对照阿霉素(ADR)0.18实施例5第二种有效成分制备的药物及治疗病例：取实施例1中制备的第二种有效成分细粉500g，加淀粉200g、微晶纤维素300g、硬脂酸镁2g混合均匀，得药粉1000g，按每粒0.3g填充硬胶囊。70例慢性乙型肝炎及乙肝病毒携带者，证属肝郁脾虚兼血瘀，随机分为甲组42例(男24例、女18例，平均年龄26岁，20例轻度、9例中度、13例携带者)，乙组40例(男23例、女17例，平均年龄28岁，19例轻度、7例中度、14例携带者)。甲组口服给药上述胶囊，每次2粒，每日两次；乙组口服给药拉米夫定片，每次2片，每日3次。两组均给药90天。检查体温、呼吸、脉率、血压、血常规、大小便常规及隐血、总胆红素、直接胆红素、ALT、TTT、BUN、CRN、A/G、血K+Na+、Cl-等项目。治疗结果：(1)对HBV感染标志物阴转影响对于慢性乙肝患者，甲组29例，HBeAg转阴13例(转阴率44.8％)，治疗前后差异有显著性(P＜0.05)，HBV-DNA转阴11例(转阴率37.9％)，治疗前后差异有显著性(P＜0.05)。乙组26例，HBeAg转阴7例(转阴率26.9％)，治疗前后差异无显著性(P＞0.05)，HBV-DNA转阴6例(转阴率23.1％)，治疗前后差异无显著性(P＞0.05)。但两组间比较差异无显著性(P＞0.05)。提示甲组对HBeAg转阴疗效有优于乙组的趋势。对于乙肝病毒携带者，甲组13例，HBeAg转阴4例(转阴率30.8％)，治疗前后差异有显著性(P＜0.05)，HBV-DNA转阴3例(转阴率23.1％)，治疗前后差异无显著性(P＞0.05)。乙组14例，HBeAg转阴1例(转阴率7.1％)，治疗前后差异无显著性(P＞0.05)，HBV-DNA转阴1例(转阴率7.1％)，治疗前后差异无显著性(P＞0.05)。但两组间比较差异无显著性(P＞0.05)。提示甲组对HBeAg转阴疗效有优于乙组的趋势。(2)对肝功能的影响在复常影响方面，TBiL指标，甲组治前异常5例，治后复常5例，复常率100％，治疗前后差异有显著性(P＜0.05)；乙组治前异常4例，治后复常1例，复常率25.0％，治疗前后差异无显著性(P＞0.05)，组间比较差异无显著性(P＞0.05)，提示甲组治疗TBiL复常有效且有优于乙组的趋势。ALT指标，甲组治前异常13例，治后复常8例，复常率61.5％，治疗前后差异有显著性(P＜0.05)；乙组治前异常11例，治后复常6例，复常率54.5％，治疗前后差异有显著性(P＜0.05)，组间比较差异无显著性(P＞0.05)，提示甲乙两组治疗ALT复常均有效且疗效相当。AST指标，甲组治前异常9例，治后复常5例，复常率55.60％，治疗前后差异无显著性(P＞0.05)；乙组治前异常3例，治后复常1例，复常率33.3％，组间比较差异无显著性(P＞0.05)，提示甲乙两组治疗AST复常均欠佳。A/G指标，甲组治前异常15例治后复常9例，复常率60％，治疗前后差异有显著性(P＜0.05)；乙组治前异常6例，治后复常4例，复常率66.7％，治疗前后差异有显著性(P＜0.05)，组间比较差异无显著性(P＞0.05)，提示甲乙两组治疗A/G复常均有效且疗效相当。SP指标，甲组治前异常16例，治后复常8例，复常率50.0％，治疗前后差异无显著性(P＞0.05)；乙组治前异常13例，治后复常10例，复常率76.9％，治疗前后差异无显著性(P＞0.05)，组间比较差异无显著性(P＞0.05)，提示甲乙两组治疗SP复常疗效欠佳。对肝功能疗效相当，仅TBiL疗效甲组优于乙组(P＜0.05)。(3)中医证候疗效甲组38例，临床控制9例，显效15例，有效8例，无效6例，总有效率84.2％，总显效率63.2％；乙组37例，临床控制2例，显效10例，有效6例，无效19例，总有效率48.6％，总显效率32.4％，两组间差异有显著性(P＜0.05)，提示甲组对中医证候疗效优于乙组。在改善症状程度上，甲组胁肋疼痛、腹胀、食欲不振治疗前后差异有显著性(P＜0.05)，提示甲组能改善胁肋疼痛、腹胀、食欲不振，但甲乙两组间比较差异无显著性(P＞0.05)，提示甲组有优于乙组的趋势。(4)舌、脉象情况舌象，甲组正常8例，治前异常而治后正常24例、治后异常10例；乙组正常6例，治前异常而治后正常13例、治后异常19例。脉象，甲组正常7例，治前异常而治后正常21例，治后异常14例；乙组正常8例，治前异常而治后正常14例，治后异常18例。(5)对凝血酶原活动度的影响两组凝血酶原治疗前后比较差异均无显著性，两组间亦无差异显著性，提示两组对凝血酶原影响较小。(6)体征变化情况两组内及两组间治疗前后心率、收缩压、舒张压、肝脾B超比较差异均无显著性(P＞0.05)。(7)安全性观察血常规正常33例，甲组治前异常而治后正常1例，治后异常1例；乙组治前异常而治后正常2例。尿常规、粪常规、BUN、Cr、ECG两组各35例治疗前后全正常。提示该药服用安全。血常规，甲组正常40例，治前异常而治后异常1例、乙组正常39例；尿常规，甲组正常39例，治前异常而治后正常3例、乙组正常40例；ECG，甲组正常32例，治前异常而治后正常4例，治后异常6例、乙组正常35例，治前异常而治后异常5例；粪常规、BUN、Cr两组共82例治疗前后全正常。提示该药服用安全。(8)不良反应观测82例病人服药观察期间，未出现明显不良反应。以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征及本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。当前第1页1 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