本发明属于中药
技术领域：
，尤其涉及一种治疗子宫肌瘤的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
：中医文献中没有“子宫肌瘤”这个病名,根据它的临床表现,主要属于中医“疲痕”。《灵枢.水胀篇》日:“石痕生于胞中,寒气客于子门,子门闭塞,气不的通,恶血当泻不泻,以留止,日以益大,状如怀子,月事不以时下,皆生于女子,可导而下。”冈子宫肌瘤患者,因病程长,出血多,气随血耗导致气虚;也有因优思老倦伤脾,脾虚气血生化无源,致正气不足;气虚运血无力,血流缓慢,停蓄胞宫,日久成癖,癖滞胞中成征。血癣日久气机不利,遂生痰湿,致痰痰互结,留著于胞宫胞脉则生疽瘦。我通过多年临床观察,子宫肌瘤患者以气虚血痰痰阻为多见,故以“补消结合”为治疗原则,于经期、非经期“补”与“消”各有偏重。非经期以消瘾为主,遵《内经》“坚者削之”,“结者散之”而立法,着重于消,立补于消之中,消于补之上。若月经量多或淋漓不断者,经期当以摄血为先,着重于补,寓消于补之中,补于消之上。子宫肌瘤是青壮年妇女的常见病,多发病,发病率占30%。其主要临床表现为月经失调、痛经、崩漏等症状。现在医学对子宫肌瘤多采用外科手术或激素干扰等方法治疗,有悖于女性的正常生理功能,长期口服激素类药物副作用大影响肝肾功能,因此,探索用中医药治疗子宫肌瘤,对女性的生殖生理健康具有重要意义。中华剑蕨：本品为剑蕨科剑蕨属植物中华剑蕨LoxogrammechinensisChing的根茎或全草。全年均可采收根茎，7-9月采收全草，晒干。【性味】苦；性微寒。【归经】膀胱；肾经。【功能主治】清热解毒；利尿。主尿路感染；乳腺炎；狂犬咬伤。【原植物形态】植株高8-18cm。根茎细长，横生，密被褐棕色、披针形鳞片。叶近生，具短柄；叶片肉质，线状披针形，长5-17cm,中部宽1-1.2cm，先端锐尖，基部楔形并下延至叶柄底部，全缘或微波状，干后革质，上面有皱纹；中脉两面稍隆起。孢子囊群长圆形，通常5-8对，彼此分开，极斜向上，有时与中脉几平行，排列于中脉两侧，生长于背面中部以上，下部不育；无囊群盖。收载于中药大辞典。飞蛾树：为槭树科槭属植物长裂葛萝槭AcergrosseriPaxvar.hersii（Rehd.）Rehd.［A.hersiiRehd.］的嫩枝和果实。9-10月采收果实，晒干；6-7月采收嫩枝，晒干。【性味】苦；咸；平。【功能主治】止咳；敛疮。主新久咳嗽；鹅口疮。【原形态】长裂葛萝槭落叶乔木，高达8m。树皮淡褐色，光滑；当年生枝绿色或紫绿色，多年生枝灰黄色或灰褐色，叶对生；叶柄长2-3cm，细瘦，无毛；叶片纸质，卵形，长7-9cm，宽5-6cm，边缘具密而尖锐的重锯齿，先端锐尖，基部近于心脏形，常较深的3裂，中央裂片较大，三角状卵形，上面深绿色，无毛；下面淡绿色，嫩时在叶脉基部被淡黄色丛毛，老则脱落；基出脉3条，侧脉羽状。花单性，雌雄异株，常成细瘦下垂的总状花序；萼片5；花瓣5；雄蕊8，无毛，在雌花中不发育；花盘位于雄蕊内侧；子房紫色，在雄花中不发育。花梗长3-4mm。翅果幼时淡紫色，熟后黄褐色；小坚果微扁平，翅连同小坚果长2.5-2.9cm，宽约5mm，张开成钝角或近于水平。花期4月，果期9月。收载于中药大辞典。黑心蕨：本品为中国蕨科黑心蕨属植物黑心蕨Doryopterisconcolor（Langsd．EtFisch．）Kuhn[PterisconcolorLangsd.EtFisch．]的全草。夏、秋季采收，洗净，晒干。【性味】微苦；涩；凉。【归经】入膀胱、肝二经。【功能主治】清热利尿；止血。主淋证；外伤出血。【化学成份】叶含22（29）-何帕烯[hop-22（29）-ene]，何帕醇（hydroxyhopane），6，22-何帕二醇（zeorin），无羁萜（friedelin），羊齿-9（11）-烯[fern-9（11）-ene]，角鲨烯（squalene）。【原植物形态】陆生蕨类植物，植株高20-35cm。根茎短而细小，近直立，被披针形鳞片，淡棕色，中央有1条厚的栗黑色中肋。叶纸质，簇生，一型；叶柄、叶轴及羽轴均为亮紫黑色，叶柄长6-24cm，疏被褐色短毛，后近光滑，基部被鳞片；叶片近五角形，长宽近相等，4-8cm，渐尖头，基部阔心形或戟形，几为三等裂，中央1片阔菱形，羽状深裂，长3.5-5cm，宽2-4cm，基部阔楔形，下延于叶轴，基部1对小羽片最大，羽状半裂或浅裂，侧生羽片三角形，长3-4.5cm，宽2.5-3.5cm，基部下延与中央1片下延的阔翅相连，下侧基部小羽片特长，羽状深裂，第2片小羽片有粗齿，其余全缘，上侧小羽片短，全缘；叶脉羽状，小脉二叉分枝。孢子囊群沿裂片两侧边缘分布，先端及缺刻不育；囊群盖全缘。收载于中药大辞典。异泽兰黄素（Eupatilin）：CAS号22368-21-4，分子式C18H16O7，分子量344.31。【生物活性】细胞毒(KB,ED50=38或45μg/ml)。【成分来源】半锯齿状泽兰Eupatoriumsemiserratum，红足蒿Artemisiarubripes，橘皮Citrusreticulata。常春藤皂苷元（Hederagenin）：CAS号465-99-6，分子式C30H48O4，分子量472.70。【生物活性】抗真菌。【成分来源】白头翁Pulsatillachinensis，川续断Dipsacusasperoides，关木通Aristolochiamanshuriensis，黄花败酱Patriniascabiosaefolia，金银花Lonicerajaponica，鹿草Rhaponticumcarthamoides，木通Akebiaquinata，威灵仙Clematischinensis。2个原料药的结构：常春藤皂苷元（Hederagenin）异泽兰黄素（Eupatilin）。技术实现要素：本发明的目的是克服
背景技术：
的不足，提供一种有效治疗子宫肌瘤的药物组合物及其制备方法。本发明是采用如下技术方案实现的：制成该治疗子宫肌瘤的药物组合物的原料药的组成和重量份为：飞蛾树465-469重量份黑心蕨320-330重量份异泽兰黄素24-28重量份中华剑蕨254-258重量份常春藤皂苷元2-4重量份。优选的用于治疗子宫肌瘤的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：飞蛾树467重量份黑心蕨325重量份异泽兰黄素26重量份中华剑蕨256重量份常春藤皂苷元3重量份。一种治疗子宫肌瘤的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种治疗子宫肌瘤的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗子宫肌瘤药物。一种治疗子宫肌瘤的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：飞蛾树465-469重量份黑心蕨320-330重量份异泽兰黄素24-28重量份中华剑蕨254-258重量份常春藤皂苷元2-4重量份；制备方法：（1）按原料药配比取飞蛾树、黑心蕨、异泽兰黄素、中华剑蕨、常春藤皂苷元，混匀，用重量百分比浓度29.5%乙醇作为溶剂，在31.5℃温浸提取，提取次数为11次，每次提取时间42小时，每次溶剂用量为原料药总重量的51倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.09，滤过，药液通过HC-ADS-7大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度36%乙醇溶液洗脱HC-ADS-7大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度36%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度58%乙醇作为溶剂，加热回流提11次，每次提取时间为0.8小时，每次溶剂用量为药渣A重量的66倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过DM130C大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度78%乙醇溶液洗脱DM130C大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度78%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。优选的一种治疗子宫肌瘤的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：飞蛾树467重量份黑心蕨325重量份异泽兰黄素26重量份中华剑蕨256重量份常春藤皂苷元3重量份；制备方法：（1）按原料药配比取飞蛾树、黑心蕨、异泽兰黄素、中华剑蕨、常春藤皂苷元，混匀，用重量百分比浓度29.5%乙醇作为溶剂，在31.5℃温浸提取，提取次数为11次，每次提取时间42小时，每次溶剂用量为原料药总重量的51倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.09，滤过，药液通过HC-ADS-7大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度36%乙醇溶液洗脱HC-ADS-7大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度36%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度58%乙醇作为溶剂，加热回流提11次，每次提取时间为0.8小时，每次溶剂用量为药渣A重量的66倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过DM130C大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度78%乙醇溶液洗脱DM130C大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度78%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。一种治疗子宫肌瘤的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种治疗子宫肌瘤的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗子宫肌瘤药物。药物组合物治疗子宫肌瘤疗效显著。具体实施方式实施例1：治疗子宫肌瘤的药物组合物及其制备方法治疗子宫肌瘤的药物组合物的原料药的组成和重量份为：飞蛾树467g黑心蕨325g异泽兰黄素26g中华剑蕨256g常春藤皂苷元3g；制备方法：（1）按原料药配比取飞蛾树、黑心蕨、异泽兰黄素、中华剑蕨、常春藤皂苷元，混匀，用重量百分比浓度29.5%乙醇作为溶剂，在31.5℃温浸提取，提取次数为11次，每次提取时间42小时，每次溶剂用量为原料药总重量的51倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.09，滤过，药液通过HC-ADS-7大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度36%乙醇溶液洗脱HC-ADS-7大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度36%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度58%乙醇作为溶剂，加热回流提11次，每次提取时间为0.8小时，每次溶剂用量为药渣A重量的66倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过DM130C大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度78%乙醇溶液洗脱DM130C大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度78%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例2：治疗子宫肌瘤的药物组合物及其制备方法治疗子宫肌瘤的药物组合物的原料药的组成和重量份为：飞蛾树465g黑心蕨330g异泽兰黄素24g中华剑蕨258g常春藤皂苷元2g；制备方法：（1）按原料药配比取飞蛾树、黑心蕨、异泽兰黄素、中华剑蕨、常春藤皂苷元，混匀，用重量百分比浓度29.5%乙醇作为溶剂，在31.5℃温浸提取，提取次数为11次，每次提取时间42小时，每次溶剂用量为原料药总重量的51倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.09，滤过，药液通过HC-ADS-7大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度36%乙醇溶液洗脱HC-ADS-7大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度36%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度58%乙醇作为溶剂，加热回流提11次，每次提取时间为0.8小时，每次溶剂用量为药渣A重量的66倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过DM130C大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度78%乙醇溶液洗脱DM130C大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度78%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例3：治疗子宫肌瘤的药物组合物及其制备方法治疗子宫肌瘤的药物组合物的原料药的组成和重量份为：飞蛾树469g黑心蕨320g异泽兰黄素28g中华剑蕨254g常春藤皂苷元4g；制备方法：（1）按原料药配比取飞蛾树、黑心蕨、异泽兰黄素、中华剑蕨、常春藤皂苷元，混匀，用重量百分比浓度29.5%乙醇作为溶剂，在31.5℃温浸提取，提取次数为11次，每次提取时间42小时，每次溶剂用量为原料药总重量的51倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.09，滤过，药液通过HC-ADS-7大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度36%乙醇溶液洗脱HC-ADS-7大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度36%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度58%乙醇作为溶剂，加热回流提11次，每次提取时间为0.8小时，每次溶剂用量为药渣A重量的66倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过DM130C大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度78%乙醇溶液洗脱DM130C大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度78%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例4：片剂的制备取实施例1药物组合物164g，加入淀粉270g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素184g，硬脂酸镁5g，混匀，压制成2200片，即得药物组合物片剂。实施例5：胶囊的制备取实施例2药物组合物233g，加入淀粉420g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊1600粒，即得药物组合物胶囊。实施例6：滴丸的制备称取聚乙二醇6000248g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物10.5g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为6℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.3cm，滴速以每分54滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。实验例1：治疗子宫肌瘤的试验研究1临床资料82例子宫肌瘤患者,年龄24-46岁之间,其中已婚已育者53例，已婚未育者24例,未婚未育者5例。临床表现为月经失调者39例,白带增多者30例,腰膝酸软者24例,痛经者10例,贫血者3例,面部黄褐斑者15例,无任何症状者13例。彩超检查结果:子宫单发性肌瘤45例,双发性肌瘤14例,多发性肌瘤32例,肌瘤范围54mm×49mm-12mm×9mm,其中9例合并卵巢囊肿,4例合并子宫腺肌症。2治疗方法子宫肌瘤的治疗分均给予实施例1药物组合物治疗，口服，每次1g，每天2次。3个月为1疗程,服药1个疗程之后,复查彩超,了解治疗效果。3治疗结果3.1疗效标准根据河南省卫生厅医政处1990年7月拟定的《临床常见病诊断依据与疗效判定标准》,所有患者治疗1-2个疗程之后经彩超检查证实子宫肌瘤消失,临床症状消失为治愈,子宫肌瘤缩小,临床症状消失为显效,子宫肌瘤无缩小,临床症状改善不明显者为无效。3.2疗效统计见表1。表11-2个疗程后子宫肌瘤疗效统计疗程n治愈好转无效总有效率%2疗程825128396.34总有效率96.34%。3.3治疗前后子宫肌瘤体积比较结果见表2。表2治疗前后子宫肌瘤体积比较(mm)疗程n治疗前治疗后2疗程8234.12±12.117.87±3.08治疗后子宫肌瘤体积减小。当前第1页1 2 3