1.一种缬沙坦药物组合物,其特征在于,所述组合物含有下述成分:
(a)47-48wt%的活性成分缬沙坦;
(b)35-36wt%的微晶纤维素;
(c)8-9wt%的羧甲基淀粉钠;
(d)5-6wt%的聚维酮;
(e)1-2wt%的十二烷基硫酸钠;和
(f)0.5-0.6wt%的硬脂酸镁。
2.根据权利要求1所述的药物组合物,其特征在于,所述组合物含有下述成分:(a)47.34wt%的活性成分缬沙坦;
(b)35.50wt%的微晶纤维素;
(c)8.87wt%的羧甲基淀粉钠;
(d)5.92wt%的聚维酮;
(e)1.78wt%的十二烷基硫酸钠;和
(f)0.59wt%的硬脂酸镁。
3.权利要求1所述组合物的制备方法,其特征在于,步骤如下:
(1)过筛:将微晶纤维素、羧甲淀粉钠过30目筛;
(2)粘合剂的配制:将十二烷基硫酸钠、聚维酮和水配制成聚维酮溶液;
(3)制粒与干燥:将缬沙坦、微晶纤维素、羧甲淀粉钠加入至流化床内,喷入聚维酮溶液进行一步制粒后,干燥;
(4)整粒,整理后的颗粒满足D50≥250um,平均粒径350~450um;
(5)将整粒后的颗粒与硬脂酸镁混合;
(6)灌装胶囊;
(7)包装;
该胶囊在48个月的长期稳定性试验中,溶出度大于80%。
4.根据权利要求3所述的制备方法,包括以下步骤:
(1)过筛:将微晶纤维素、羧甲淀粉钠过30目筛;
(2)粘合剂的配制:将十二烷基硫酸钠、聚维酮和水配制成聚维酮溶液;
(3)制粒与干燥:将缬沙坦、微晶纤维素、羧甲淀粉钠加入至流化床内,喷入聚维酮溶液进行一步制粒后,干燥;
(4)整粒,整理后的颗粒满足D50≥250um,平均粒径350~450um;
(5)将整粒后的颗粒与硬脂酸镁混合;
(6)灌装胶囊;
(7)包装。
5.根据权利要求3所述的制备方法,其特征在于,整粒后的颗粒D50≥250um。
6.根据权利要求3所述的制备方法,其特征在于,整粒后的颗粒平均粒径350~450um。