一种缬沙坦药物组合物及其制备方法与流程

文档序号:11090612阅读:来源:国知局

技术特征:

1.一种缬沙坦药物组合物,其特征在于,所述组合物含有下述成分:

(a)47-48wt%的活性成分缬沙坦;

(b)35-36wt%的微晶纤维素;

(c)8-9wt%的羧甲基淀粉钠;

(d)5-6wt%的聚维酮;

(e)1-2wt%的十二烷基硫酸钠;和

(f)0.5-0.6wt%的硬脂酸镁。

2.根据权利要求1所述的药物组合物,其特征在于,所述组合物含有下述成分:(a)47.34wt%的活性成分缬沙坦;

(b)35.50wt%的微晶纤维素;

(c)8.87wt%的羧甲基淀粉钠;

(d)5.92wt%的聚维酮;

(e)1.78wt%的十二烷基硫酸钠;和

(f)0.59wt%的硬脂酸镁。

3.权利要求1所述组合物的制备方法,其特征在于,步骤如下:

(1)过筛:将微晶纤维素、羧甲淀粉钠过30目筛;

(2)粘合剂的配制:将十二烷基硫酸钠、聚维酮和水配制成聚维酮溶液;

(3)制粒与干燥:将缬沙坦、微晶纤维素、羧甲淀粉钠加入至流化床内,喷入聚维酮溶液进行一步制粒后,干燥;

(4)整粒,整理后的颗粒满足D50≥250um,平均粒径350~450um;

(5)将整粒后的颗粒与硬脂酸镁混合;

(6)灌装胶囊;

(7)包装;

该胶囊在48个月的长期稳定性试验中,溶出度大于80%。

4.根据权利要求3所述的制备方法,包括以下步骤:

(1)过筛:将微晶纤维素、羧甲淀粉钠过30目筛;

(2)粘合剂的配制:将十二烷基硫酸钠、聚维酮和水配制成聚维酮溶液;

(3)制粒与干燥:将缬沙坦、微晶纤维素、羧甲淀粉钠加入至流化床内,喷入聚维酮溶液进行一步制粒后,干燥;

(4)整粒,整理后的颗粒满足D50≥250um,平均粒径350~450um;

(5)将整粒后的颗粒与硬脂酸镁混合;

(6)灌装胶囊;

(7)包装。

5.根据权利要求3所述的制备方法,其特征在于,整粒后的颗粒D50≥250um。

6.根据权利要求3所述的制备方法,其特征在于,整粒后的颗粒平均粒径350~450um。

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