本发明涉及球囊导管及医疗用长条体。
背景技术：
球囊导管作为将形成在生物体内的狭窄部扩张的医疗装置而广为人知(参见下述专利文献1)。
期望使球囊导管这样的较长条状的医疗器具具备所期望的物性，以使其在生物体内使用时不会发生扭折、折断等。例如，在导引导管、微型导管等中，尝试了通过在树脂管内埋设线圈等金属制加强体等来提高耐扭折性(不易发生由屈曲导致的弯曲)、拉伸强度。认为对球囊导管也可同样地通过向轴附加金属制的加强体来提高耐扭折性、拉伸强度。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本特开2014-57793号公报
技术实现要素：
发明所要解决的课题
然而，利用金属制的加强体时，由于由树脂材料构成的球囊导管的轴与加强体的相容性低，因此，难以在两者之间确保充分的接合力。另外，在为了使轴的前端部具有柔软性而安装前端尖端时，还需要在轴的端部施加端部处理，以使得金属制的加强体不会散开。
另一方面，对于球囊导管的轴而言，还存在导丝的操作性方面的课题(降低贯穿于导丝腔的导丝的滑动阻力、提高导丝向导丝腔内的插入性)。
本发明的目的为，提供能够提高导丝的操作性、并且能够防止发生利用金属制的加强体时可能导致的各种课题的球囊导管。
另外，本发明的目的为提供能够降低贯穿内腔的医疗器械的滑动阻力、并且能够防止发生利用金属制的加强体时可能导致的各种课题的医疗用长条体。
用于解决问题的手段
本发明涉及的球囊导管的特征在于，具备：具备内腔的外管；内管，其配置于所述外管的内腔，且具备导丝能够贯穿的导丝腔；和球囊，其固定于所述内管的前端侧和所述外管的前端侧，所述内管的基端部以在所述外管的中途形成与所述导丝腔连通的基端开口部的方式设置，所述内管具备由第一树脂形成的管体和配置于所述管体的内侧的加强体，所述加强体由含有第二树脂的线状体构成，所述内管具有第一区域和第二区域，所述第一区域包含形成有前端开口部的前端部，所述第二区域配置于比所述第一区域更靠基端侧，所述线状体在所述第二区域中从所述管体的内表面突出，并且，在所述第一区域中，所述线状体不比所述第二区域更从所述管体的内表面突出。
另外，本发明涉及的医疗用长条体的特征在于，其是具有长条的导管主体的医疗用长条体，其中，所述导管主体具备由第一树脂形成的管体、和在形成所述导管主体的内腔的所述管体的内表面配置的加强体，所述加强体由编入的多个线状体形成，并且在编入的多个所述线状体之间具有间隙部，所述管体在所述管体的内表面具有进入所述间隙部的凸部，所述线状体中，所述线状体的至少外周面由第二树脂形成，所述第一树脂在所述凸部进入所述间隙部的状态下与所述第二树脂熔接，所述第一树脂的熔点低于所述第二树脂的熔点。
发明效果
对于如上述那样构成的球囊导管而言，利用设置于内管具备的管体内侧的加强体，提高了耐扭折性、拉伸强度。另外，对于球囊导管的内管而言，前端开口部附近的第一区域中，第一树脂与第二树脂熔融固化，因此，在内管的内周面，由加强体形成的凹凸少，能够防止导丝在前端开口部附近处勾挂于加强体。另一方面，在比前端开口部附近更靠基端侧的第二区域中，可利用由加强体形成的凹凸降低导丝的滑动阻力。
球囊导管的管体及加强体均含有树脂，因此，与加强体由金属形成的情况相比，管体和加强体容易彼此熔接。因此，切割内管的端部并安装前端尖端时，无需实施使加强体的端部不会散开的端部处理，制造操作变得容易。
另外，对于如上述那样构成的医疗用长条体而言，利用设置于管体的内表面的加强体，提高了耐扭折性、拉伸强度。另外，向导管主体的内腔插入医疗用器械时，配置于管体的内表面的加强体(被编入的线状体)使管体的内表面与医疗用器械的接触面积减小。因此，可降低插入于导管主体的内腔的医疗用器械与管体的内表面之间的滑动阻力。
另外，医疗用长条体的管体及加强体均含有树脂，因此，与加强体由金属形成的情况相比，管体与加强体容易彼此熔接。并且，由第一树脂形成的凸部进入构成加强体的第二树脂的间隙部并熔接，因此，第一树脂与第二树脂的接触面积变大，能够使管体及加强体的熔接变得牢固。
另外，构成医疗用长条体的管体的第一树脂的熔点低于加强体中含有的第二树脂的熔点。因此，将加强体配置于管体时，对于加强体而言，由熔接第一树脂与第二树脂的热导致的熔化得到抑制，因此能够维持加强体的形状。由此，能够更加良好地发挥降低医疗器械的滑动阻力的功能。
另外，医疗用长条体的加强体含有第二树脂，因此，可良好地熔接加强体与管体。由此，在切割导管主体的端部并安装前端尖端、毂部时，无需实施使加强体的端部不会散开的端部处理，制造操作变得容易。
附图说明
[图1]为表示第一实施方式涉及的球囊导管的图。
[图2]图2(a)为表示图1所示的虚线部2a部分的沿轴向的截面的图，图2(b)为表示图1所示的虚线部2b部分的沿轴向的截面的图。
[图3]图3(a)为表示沿图2(a)所示的3a-3a线的轴正交截面的图，图3(b)为表示沿图2(a)所示的3b-3b线的轴正交截面的图。
[图4]图4(a)为表示沿图2(a)所示的4a-4a线的轴正交截面的图，图4(b)为表示沿图2(b)所示的4b-4b线的轴正交截面的图。
[图5]图5(a)为表示沿图2(b)所示的5a-5a线的轴正交截面的图，图5(b)为表示沿图2(b)所示的5b-5b线的轴正交截面的图。
[图6]图6(a)为将构成加强体的线状体的一部分放大显示的图，图6(b)为表示沿图6(a)所示的6b-6b线的截面的图。
[图7]图7(a)为表示第一实施方式的变形例1涉及的球囊导管的前端部的截面的图，图7(b)为表示沿图7(a)所示的7b-7b线的轴正交截面的图。
[图8]图8为表示第一实施方式的变形例2涉及的内管的轴正交截面的图。
[图9]为表示第二实施方式涉及的医疗用长条体的图。
[图10]图10(a)为表示第二实施方式涉及的医疗用长条体的前端部的沿轴向的截面的图，图10(b)为表示实施方式涉及的医疗用长条体的基端部的沿轴向的截面的图。
[图11]图11(a)为表示沿图10(a)所示的11a-11a线的轴正交截面的图，图11(b)为表示沿图10(b)所示的11b-11b线的轴正交截面的图。
[图12]图12(a)为将构成加强体的线状体的一部分放大显示的图，图12(b)为表示沿图12(a)所示的12b-12b线的截面的图。
[图13]图13(a)为表示第二实施方式的变形例1涉及的医疗用长条体的前端部的截面的图。图13(b)为表示沿图13(a)所示的13b-13b线的轴正交截面的图。
[图14]图14为表示第二实施方式的变形例2涉及的导管主体的轴正交截面的图。
具体实施方式
以下，参考各附图对本发明的实施方式进行说明。需要说明的是，根据说明的需要，附图的尺寸比率有时被夸大而与实际比率不同。
＜第一实施方式＞
参考图1，本实施方式涉及的球囊导管1为下述医疗装置：使长条的轴10贯穿生物体器官，并使配置于轴10的前端侧的球囊5在狭窄部(病变部)中扩张，从而将狭窄部扩开并进行治疗。
本实施方式中，球囊导管1构成为为了将冠状动脉的狭窄部扩宽而使用的ptca扩张用球囊导管，也可构成为为了对在例如其他血管、胆管、气管、食道、其他消化道、尿道、耳鼻内腔、其他脏器官等生物体器官内形成的狭窄部进行治疗及改善而使用的导管，还可构成为为了在生物体内运送支架等医疗器具而使用的递送用球囊导管。
如图1所示，球囊导管1具备：轴10；球囊5，其配置于轴10的前端部侧，能够伴随加压介质的流入及排出而进行扩张变形及收缩变形；和配置于轴10的基端部侧的毂部160。
本说明书中，将球囊导管1中配置前端尖端150的一侧称为前端侧，将球囊导管1中配置毂部160的一侧称为基端侧，将轴10延伸的方向称为轴向。
图2(a)为图1所示的虚线部2a部分的放大截面图，图2(b)为图1所示的虚线部2b部分的放大截面图。
球囊导管1是被称为所谓快速交换型的导管，其在靠近轴10的前端部侧设有导出导丝w的基端开口部104a。
如图2(a)、图2(b)所示，轴10由内管100和外管140构成，所述内管100形成有供导丝w贯穿的导丝腔101，所述外管140在与所述内管100之间形成有能够供加压介质流通的加压介质腔141。
轴10具有内管100内插于外管140、并且内管100与外管140对位配置为同心状而成的双层管结构。
如图2(b)所示，内管100具备形成于前端的前端开口部103a、和形成于基端的基端开口部104a这两个开口部。在内管100的内部，与各开口部103a、104a连通的导丝腔101延伸存在。
内管100由基端侧向径向外侧弯曲的中空的管材构成。
在内管100的前端附近，利用熔接等已知的方法液密、气密地接合有球囊5的前端部。另外，内管100的基端附近与形成于外管140的规定的位置的连接用开口部144液密、气密地接合。导丝w以设置于内管100的前端的前端开口部103a作为入口、以设置于内管100的基端的基端开口部104a作为出口而贯穿导丝腔101。
在内管100设有示出球囊5的轴向的中心位置的x射线造影标记170。x射线造影标记170可使用由例如铂、金、银、钛、钨等金属、或它们的合金等不透过x射线的材料构成的细径的金属细线。需要说明的是，x射线造影标记170也可使用添加有不透过x射线的材料的粉末的树脂材料。
在内管100的前端安装有前端尖端150。前端尖端150具备外径朝向前端侧变小的锥形。在前端尖端150的内部形成有沿轴向贯通前端尖端150的贯通孔151。贯通孔151可将贯穿内管100的导丝腔101的导丝w导出至内管100的外部。
前端尖端150可由例如具备热收缩性的柔软的树脂制构件构成。但是，前端尖端150的材质只要能固定于内管100，则不受特别限定。需要说明的是，由树脂制构件构成前端尖端150的情况下，可通过熔接而将前端尖端150固定于内管100。如图2(a)所示，前端尖端150在使基端面与内管100的前端面抵接、并且利用球囊5的前端覆盖该前端尖端150的基端的外周的状态下进行固定。但是，前端尖端150的固定不限于这样的形态，例如，前端尖端150可在覆盖内管100的前端的外周的状态下进行固定，也可在进入内管100的前端的状态下进行固定。
外管140由具备从球囊5的基端部附近延伸至毂部160的内腔的管状构件构成。在外管140的前端附近，利用熔接等已知的方法液密、气密地接合有球囊5的基端部。
作为外管140的构成材料，可使用例如聚乙烯、聚丙烯、乙烯丙烯共聚物、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物等聚烯烃、软质聚氯乙烯等热塑性树脂、硅橡胶、胶乳橡胶等各种橡胶类、聚氨酯弹性体、聚酰胺弹性体、聚酯弹性体等各种弹性体、聚酰胺、结晶性聚乙烯、结晶性聚丙烯等结晶性塑料。在这些材料中，也可配合例如肝素、前列腺素、尿激酶、精氨酸衍生物等抗血栓性物质，制成具有抗血栓性的材料。
如图1所示，毂部160具备端口161，所述端口161能够与用于供给加压介质的充压装置(indeflator)等供给装置(图示省略)液密、气密地连接。毂部160的端口161可由例如已知的鲁尔接头(其构成为能够连接、分离流体管等)等构成。
可介由毂部160的端口161使用于扩张球囊5的加压介质(例如，生理盐水、造影剂等)流入轴10内。加压介质经由加压介质腔141供给至球囊5。
如图2(a)所示，球囊5具备扩张有效部(加压部)和锥部，所述扩张有效部为直线状，其伴随扩张变形而将在生物体管腔内形成的狭窄部扩开，所述锥部分别设置于扩张有效部的前端侧及基端侧。球囊5的前端部固定于内管100的前端侧的外表面。球囊5的基端部固定于外管140的基端侧的外表面。
球囊5的构成材料不受特别限定，可使用例如聚乙烯、聚丙烯、乙烯丙烯共聚物这些聚烯烃、聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯、聚氯乙烯、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、交联型乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、聚氨酯等热塑性树脂、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚苯乙烯弹性体、硅橡胶、胶乳橡胶等。
接着，对内管100的结构进行详细说明。
如图2(a)、图2(b)所示，内管100具备规定的管体110、配置于管体110的内侧的加强体120、和配置于管体110的外表面的外层130。
如图2(a)所示，内管100具有第一区域103和第二区域105，所述第一区域103包含形成有前端开口部103a的前端部，所述第二区域105配置于比第一区域103更靠基端侧。另外，如图2(b)所示，内管100具有配置于比第二区域105更靠基端侧的第三区域104。
前端尖端150配置于第一区域103。内管100的基端开口部104a配置于第三区域104。
管体110具备沿内管100的轴向延伸的中空的管形状。外层130具备与管体110同样地沿内管100的轴向延伸的中空的管形状。
管体110由规定的第一树脂构成。另外，构成加强体120的线状体121由熔点高于第一树脂的规定的第二树脂构成。
如图4(a)等所示，管体110具有形成于该管体110的内表面111的凸部113。该凸部113以进入形成于加强体120的间隙部123的方式从内表面111朝向径向内侧(放射方向内侧)突出。需要说明的是，图示例中，管体110、加强体120及外层130的轴正交截面的形状形成为圆形，但不限于圆形，也可以是例如椭圆形、矩形等。
凸部113是构成管体110的第一树脂的一部分熔化、并向间隙部123内流动而形成的。图示的凸部113的截面形状为示例，凸部113的形状可进行适当变更。
如图4(a)所示，加强体120由编入的多个线状体121形成。加强体120具有形成于编入的多个线状体121之间的间隙部123。另外，加强体120具备沿内管100的轴向延伸的管形状。
加强体120同时具备提高内管100的耐扭折性、拉伸强度的功能、和降低贯穿于内管100的导丝腔101的导丝w的滑动阻力的功能。在构成加强体120的线状体121从管体110的内表面111突出的部分中，管体110的内表面111与导丝w接触的面积变小，因此，滑动阻力变小。
加强体120的编织组织的结构可采用例如线状体121彼此交替地交叉的一上一下的结构。但是，不限于这样的结构。
线状体121可由例如截面形状为圆形的线材形成。通过利用圆形的线材，能够减小贯穿内管100的导丝腔101的导丝w与加强体120的接触面积，因此，能够更加良好地降低滑动阻力。另外，线状体121也可由例如截面形状为椭圆形的线材形成。利用椭圆形的线材时，线材彼此重合的部分的面积增加，因此，能够提高加强体120的刚性。需要说明的是，加强体120也可由例如截面形状为矩形的线材形成，也可以将圆形、椭圆形、矩形等组合而形成，还可由具有例示的截面形状以外的形状的线材构成。使用的线材的外径等也不受特别限制。
加强体120由熔点高于构成管体110的第一树脂的第二树脂形成。使加强体120与管体110热熔接时，管体110的一部分熔化，另一方面，加强体120的熔化得到抑制。因此，加强体120可维持线状体121的形状。例如，如第二区域105等这样，在线状体121的形状得以维持的部分中，管体110的内表面111与导丝w的接触面积减小，因此，滑动阻力大幅度降低。需要说明的是，在第二区域105中，从管体110的外周通过加热而使加强体120与管体110热熔接时，对于加强体120而言，也可使加强体120的管体110侧的一部分熔化。
作为构成管体110的第一树脂，可使用例如改性聚乙烯(熔点约128℃)。
作为构成线状体121的第二树脂，可使用例如聚丙烯(熔点约168℃)、尼龙12(熔点约179℃)、尼龙6(熔点约225℃)、或尼龙66(熔点约265℃)。但是，只要为熔点高于构成管体110的第一树脂的树脂即可，可根据与管体110的材质的关系而选择任意的树脂。
本实施方式中，构成加强体120的线状体121仅由第二树脂形成。因此，在使导丝w贯穿导丝腔101时能够防止加强体120与导丝w擦过，能够良好地防止在导丝w上产生伤痕、破损。另外，对于内管100而言，在进行使用模具等的成型加工时，由于管体110及线状体121仅由树脂形成，因此，可利用树脂的流动对外径、壁厚、硬度等进行调节。因此，内管100的加工性也优异。
外层130与线状体121同样地由熔点高于构成管体110的第一树脂的树脂构成。作为构成外层130的树脂，可使用例如作为构成线状体121的树脂例示的上述各树脂。但是，为熔点高于构成管体110的第一树脂的树脂即可，可与构成线状体121的第二树脂同样地、根据管体110的材质而选择任意的树脂。
在内管100的第二区域105中，为了减小管体110的内表面111与导丝w的接触面积，优选根据线状体121的厚度调节凸部113的形状等。例如，在与内管100的轴向垂直的截面中，进入间隙部123的部分的凸部113的长度d3(参见图4(a))可设为小于线状体121的厚度的2倍。其理由如下。
如图6(a)所示，两个线状体121a、121b重叠的部分中，加强体120的厚度为将线状体121a的厚度(外径)d1与线状体121a的厚度(外径)d2相加得到的尺寸。因此，进入间隙部123的部分的凸部113的长度d3小于将各线状体121a、121b相加得到的尺寸(小于线状体121的厚度的2倍)时，能够防止凸部113比间隙部123更向径向内侧突出，从而能够良好地降低导丝w的滑动阻力。需要说明的是，即使线状体121的截面形状为圆形以外的形状，通过使进入间隙部123的部分的凸部113的长度d3小于编入的部分的厚度尺寸的合计，同样能够良好地降低滑动阻力。
图6(b)为表示邻接的线状体121a、121b交叉的部分的截面的图(沿图6(a)的6b-6b线的截面图)。在多个线状体121a、121b之间彼此交叉的部分中，至少一方的线状体121b成为凹陷形状。在将线状体121a、121b彼此编入的状态下，为了使管体110与加强体120熔接而进行加热时，应力集中于接触的部分，受到热的影响而形成凹部122。形成凹部122后，线状体121a、121b彼此之间的勾挂变得牢固，因此，能够更加良好地保持加强体120的管形状，从而能够提高加强功能。需要说明的是，图6(b)中示出了仅在邻接的一方的线状体121b上形成有凹部122的例子，但根据热的作用情况、应力的作用情况等，既存在凹部122形成于两个线状体121a、121b上的情况，也存在仅形成于配置于内管100的外表面侧的线状体121a上的情况。另外，凹部122的深度、形状等可根据熔接时的条件等而适当变更，因此不限于图示的形状等。另外，各线状体121a、121b彼此之间以相互正交的方式配置，但不限于这样的配置，可适当变更线状体121彼此之间的重叠部分(交叉部)的角度。
接着，对内管100的各部分的线状体121的状态进行说明。
图3(a)示出了第一区域103中的内管100的轴正交截面。图3(b)、图4(a)、图4(b)、图5(a)示出了第二区域105中的内管100的轴正交截面。图5(b)为第三区域104中的内管100的轴正交截面。需要说明的是，各图中放大显示了一部分的构成(各图中的以虚线部围绕的部分)。
如上述各图所示，线状体121在第二区域105中从管体110的内表面111突出。另外，在第一区域103中，线状体121不比第二区域105更从管体110的内表面111突出。另外，在第三区域104中，线状体121不比第二区域105更从管体110的内表面111突出。对这样调节线状体121在内管100的各部分中的突出长度的理由进行说明。
如前文所述，在构成加强体120的线状体121从管体110的内表面111突出的部分中，管体110的内表面111与导丝w接触的面积变小，因此，滑动阻力变小。即，第二区域105中，导丝w的滑动阻力减小。
另一方面，在第一区域103及第三区域104中，使线状体121的突出长度小于在第二区域105的突出长度。
在内管100的前端开口部103a附近配置有由线状体121形成的凹凸形状时，在将导丝w插入导丝腔101内时，存在导丝w勾挂于线状体121、妨碍顺利的插入、或导丝w发生折断、弯曲的可能性。因此，在前端开口部103a附近，使线状体121从内表面111突出的长度较小。换言之，成为下述状态：第一区域103中，与第二区域105相比，管体110的第一树脂与线状体121的第二树脂进一步熔融固化。此处，所谓熔融固化，是指第一树脂的至少一部分与第二树脂的至少一部分彼此熔融，在第一树脂与第二树脂混合的状态下固化。因此，第一区域103中的管体110与加强体120的接合强度大于第二区域105中的管体110与加强体120的接合强度。
另外，在内管100的基端开口部104a附近配置有由线状体121形成的凹凸形状时，在将导丝w从导丝腔101向外部拉出时，存在丝w勾挂于线状体121、妨碍拉出操作、或导丝w发生折断、弯曲的可能性。因此，在基端开口部104a附近处，也使线状体121从内表面111突出的长度较小。换言之，成为下述状态：第三区域104中，与第二区域105相比，管体110的第一树脂与线状体121的第二树脂进一步熔融固化。因此，第三区域104中的管体110与加强体120的接合强度大于第二区域105中的管体110与加强体120的接合强度。
如图2(a)、图2(b)、图3(a)、及图5(b)所示，本实施方式涉及的内管100中，通过将配置于第一区域103及第三区域104的线状体121熔化而形成有熔化部125。熔化部125没有残留线状体121原来的形状。另外，熔化部125熔接于管体110。因此，在第一区域103及第三区域104中，几乎未设置由线状体121形成的凹凸形状及间隙部123。因此，在第一区域103及第三区域104中，内管100的内表面111形成为与第二区域105相比沿周向凹凸更少的平滑的面。
如此，通过将配置于第一区域103及第三区域104的线状体121熔化至未残留原来的形状的程度，能够更加良好地防止发生导丝w在前端开口部103a及基端开口部104a附近处勾挂的问题。但是，只要线状体121在第一区域103及第三区域104中突出的长度小于在第二区域105中突出的长度、并且能够防止发生导丝w勾挂等问题，则没有特别限制。
如图2(a)及图3(b)所示，在第一区域103和第二区域105的边界部a1中，线状体121从管体110的内表面111突出的长度随着从第二区域105朝向第一区域103而减少。通过使线状体121的突出的长度以这种方式逐渐减少，可抑制在第一区域103与第二区域105之间伴随加强体120的加强而产生极端的物性差异，并且可防止内管100在边界部a1附近发生折断、扭折。
如图2(b)及图5(a)所示，在第二区域105和第三区域104的边界部a2中，线状体121从管体110的内表面111突出的长度随着从第二区域105朝向第三区域104而减少。与第一区域103和第二区域105之间的边界部a1同样地，通过使线状体121的突出长度逐渐减少，可抑制在第二区域105与第三区域104伴随加强体120的加强而产生极端的物性差异，并且可防止内管100在边界部a2附近发生折断、扭折。
接着，对本实施方式涉及的球囊导管1的作用进行说明。
球囊导管1具备：具备内腔的外管140；内管100，其配置于外管140的内腔，且具备导丝w能够贯穿的导丝腔101；和球囊5，其固定于内管100的前端侧和外管140的前端侧。内管100的基端部以在外管140的中途形成与导丝腔101连通的基端开口部104a的方式设置。内管100具备由第一树脂形成的管体110、和配置于管体110的内侧的加强体120。加强体120由含有第二树脂的线状体121构成。内管100具有第一区域103和第二区域105，所述第一区域103包含形成有前端开口部103a的前端部，所述第二区域105配置于比第一区域103更靠基端侧。另外，线状体121在第二区域105中从管体110的内表面111突出，并且，在第一区域103中，所述线状体121不比第二区域105更从管体110的内表面111突出。
另外，球囊导管1具备：具备内腔的外管140；内管100，其配置于外管140的内腔，且具备导丝w能够贯穿的导丝腔101；和球囊5，其固定于内管100的前端侧和外管140的前端侧。内管100的基端部以在外管140的中途形成与导丝腔101连通的基端开口部104a的方式设置。内管100具备由第一树脂形成的管体110、和配置于管体110的内侧的加强体120。加强体120由含有第二树脂的线状体121构成。内管100具有第一区域103和第二区域105，所述第一区域103包含形成有前端开口部103a的前端部，所述第二区域105配置于比第一区域103更靠基端侧。并且，第一区域103中，与第二区域105相比，管体110的第一树脂与线状体121的第二树脂进一步熔融固化。
根据如上述那样构成的球囊导管1，可利用设置于内管100所具备的管体110的内侧的加强体120来提高耐扭折性、拉伸强度。另外，对于球囊导管1的内管100而言，在前端开口部103a附近的第一区域103中，第一树脂与第二树脂熔融固化，因此，内管100的内周面上由加强体120形成的凹凸少，能够防止导丝w在前端开口部103a附近处勾挂于加强体120。另一方面，比前端开口部103a附近更靠基端侧的第二区域105中，可利用由加强体120形成的凹凸降低导丝w的滑动阻力。
管体110及加强体120均含有树脂，因此，与加强体120由金属形成的情况相比，管体110与加强体120彼此容易熔接。因此，切割内管100的端部并安装前端尖端150时，无需实施使加强体120的端部不会散开的端部处理，制造操作变得容易。此外，将内管100的基端附近安装于在外管140的规定位置形成的连接用开口部144时，无需实施使加强体120的端部不会散开的端部处理，制造操作变得容易。
另外，在第一区域103配置有前端尖端150。因此，在球囊导管1的前端与生物体器官(血管的内壁等)相接触时，能够良好地防止在生物体器官上产生损伤等。
另外，在第一区域103和第二区域105的边界部a1中，线状体121从管体110的内表面111突出的长度随着从第二区域105朝向第一区域103而减少。因此，可抑制在第一区域103与第二区域105之间伴随加强体120的加强而产生极端的物性差异，并且可防止内管100在边界部a1附近发生折断、扭折。
另外，内管100具有配置于比第二区域105更靠基端侧的第三区域104，在第三区域104中，线状体121不比第二区域105更从管体110的内表面111突出。因此，在将导丝w经由内管100的基端开口部104a从导丝腔101向外部拉出时，能够防止导丝w勾挂于线状体121，从而能够顺利地拉出导丝w。
另外，在第二区域105和第三区域104的边界部a2中，线状体121从管体110的内表面111突出的长度随着从第二区域105朝向第三区域104而减少。因此，可抑制在第二区域105与第三区域104之间伴随加强体120的加强而产生极端的物性差异，并且可防止内管100在边界部a2附近发生折断、扭折。
另外，加强体120由编入的多个线状体121形成。因此，利用加强体120，内管100的耐扭折性及拉伸强度变得良好。
另外，线状体121由截面形状为圆形的线材构成。由此，能够减小贯穿导丝腔101的导丝w与加强体120的接触面积，从而能够更加良好地降低滑动阻力。
另外，线状体121仅由第二树脂构成。由此，能够在使导丝w贯穿导丝腔101时防止加强体120与导丝w擦过，能够良好地防止在导丝w上产生伤痕、破损。另外，对于内管100而言，在进行使用模具等的成型加工时，由于管体110及线状体121仅由树脂形成，因此，可利用树脂的流动来对外径、壁厚、硬度等进行调节。因此，内管100的加工性也优异。
另外，具有由熔点高于第一树脂的树脂构成、配置于管体110的外表面的外层130。由此，在从外层130侧施加热时，能够良好地防止热对加强体120造成的影响。此外，可使位于加强体120的外层的管体110熔化从而将加强体120与外层130熔接，因此，即使在外层130与加强体120的熔点接近时，仍然能够在良好地防止加强体120的形状受损的同时，使加强体120接合于外层130。
＜变形例1＞
接着，参考图7(a)、图7(b)，对第一实施方式的变形例1涉及的内管200进行说明。本变形例的说明中，对具有与已说明的构件相同的功能的构件等省略其说明。
如图7(a)、图7(b)所示，内管100也可不具备外层130。即，内管100可由管体110(其由第一树脂形成)和加强体120构成。即使在如此构成的情况下，仍然能够通过使管体110与加强体120熔接来降低导丝w的滑动阻力。另外，可随着不使用外层130而相应地削减构件件数，因此，能够实现制造成本的削减。
＜变形例2＞
接着，参考图8，对第一实施方式的变形例2涉及的加强体320进行说明。本变形例的说明中，对具有与已说明的构件相同的功能的构件等省略其说明。
如图8所示，构成加强体320的线状体321可由例如由金属形成的芯材322、和被覆芯材322的外周面的第二树脂324构成。
作为构成芯材322的金属，可使用例如不锈钢、钨、铜、镍、钛、琴钢丝(pianowire)、钴-铬系合金、镍-钛系合金(超弹性合金)、铜-锌系合金、非晶合金等各种金属线材。
作为第二树脂324，可使用例如在前述的实施方式中作为可用作第二树脂的树脂而例示的树脂。
通过使用具备由金属形成的芯材322的线状体321，能够进一步提高内管300的拉伸强度。另外，如图8所示，使第二树脂324的一部分熔化、形成与管体110的内表面111熔接的部分325，能够提高线状体321与管体110之间的接合强度。由此，芯材322被牢固地固定于管体110，因此，能够良好地防止发生芯材322散开等问题。
例示了截面为圆形的线状体321，但也可同样地使截面形成为椭圆形、矩形、其他形状的线状体具备芯材322。
以上，通过实施方式及多个变形例对本发明涉及的球囊导管进行了说明，但本发明并非仅限于实施方式及各变形例中说明的构成，可基于权利要求书的记载进行适当变更。
例如，加强体也可由线圈状的线状体构成。通过使用线圈状的线状体构成加强体，能够使内管具有弯曲性。
例如，球囊导管也可作为被称为所谓整体交换型(overthewiretype)的球囊导管的形式构成，所述整体交换型球囊导管的导丝腔以从轴的前端延伸至基端的方式形成。作为整体交换型的球囊导管的形式构成时，通过调节线状体在前端开口部附近处的突出长度以使其小于在位于基端侧的第二区域中的突出长度，能够良好地防止在将导丝插入导丝腔时发生勾挂等。
另外，球囊导管至少具备下述构成即可，实施方式中说明的其他构成等可适当变更：线状体在第二区域中从管体的内表面突出，并且，在第一区域中，所述线状体不比第二区域更从管体的内表面突出。例如，在第三区域中，线状体可以不处于熔化的状态，另外，也可不基于与第一区域、第二区域的关系调节突出长度。
＜第二实施方式＞
以下，参考各附图对本发明的实施方式进行说明。需要说明的是，根据说明的需要，附图的尺寸比率有时被夸大而与实际比率不同。
图9～图11为表示实施方式涉及的医疗用长条体的各部分的构成的图，图11为表示实施方式涉及的加强体具备的线状体的构成例的图。图11(a)中，将一部分构成放大显示(图11(a)中的以虚线部围绕的部分)。
参考图9，实施方式涉及的医疗用长条体10构成为用于插入血管、胆管、气管、食道、尿道、或其他生物体管腔内、体腔内并进行治疗、诊断等的导管。
如图9所示，医疗用长条体10具备能够导入生物体内的长条状的导管主体100、安装于导管主体100的前端部103的前端尖端150、和与导管主体100的基端部104连结的毂部160。另外，医疗用长条体10在导管主体100和毂部160的连结部附近具备耐扭折保护件(应变消除件)170。
本说明书中，将导管主体100中配置前端尖端150的一侧称为前端侧，将导管主体100中配置毂部160的一侧称为基端侧，将导管主体100延伸的方向称为轴向。
图10(a)为医疗用长条体10的前端部103附近的放大截面图，图10(b)为医疗用长条体10的基端部104附近的放大截面图。
如图10(a)、图10(b)所示，导管主体100构成为如下的具有挠性的管状构件，该管状构件形成有：沿轴向延伸的内腔101、与内腔101连通的前端开口部103a、和与内腔101连通的基端开口部104a。
导管主体100具备管体110、在形成导管主体100的内腔101的管体110的内表面111配置的加强体120(参见图11(a))、和配置于管体110的外表面的外层130。
管体110具备沿导管主体100的轴向延伸的中空的管形状。外层130具备与管体110同样地沿导管主体100的轴向延伸的中空的管形状。
如图11(a)、图12(a)所示，加强体120由编入的多个线状体121形成。加强体120具有形成于编入的多个线状体121之间的间隙部123。加强体120具备沿导管主体100的轴向延伸的管形状。
安装于导管主体100的前端尖端150具备外径朝向前端侧变小的锥形。在前端尖端150的内部形成有沿轴向贯通前端尖端150的贯通孔151。贯通孔151可将贯穿导管主体100的内腔101的导丝等医疗器械导出至导管主体100的外部。
前端尖端150可由例如具备热收缩性的柔软的树脂制构件构成。但是，前端尖端150的材质只要能够固定于导管主体100，则不受特别限定。需要说明的是，由树脂制构件构成前端尖端150的情况下，可通过熔接将前端尖端150固定于导管主体100。如图10(a)所示，前端尖端150在使基端面与导管主体100的前端面抵接的状态下进行固定。但是，前端尖端150的固定不限于这样的形态，例如，前端尖端150可在覆盖导管主体100的前端的外周的状态下进行固定，也可在进入导管主体100的前端的内侧的状态下进行固定。
毂部160具备：端口161，其具有作为向导管主体100的内腔101插入导丝等医疗器械的插入口的功能；翼部163，其用于在操作医疗用长条体10时确认方向等。毂部160可使用粘合剂、固定件(图中未显示)等以覆盖导管主体100的基端部104的外周的方式安装。作为毂部160的构成材料，可使用例如聚碳酸酯、聚酰胺、聚砜、聚芳酯等热塑性树脂。
接着，对导管主体100的结构进行说明。
如图11(a)所示，管体110具有形成于该管体110的内表面111的凸部113。该凸部113以进入形成于加强体120的间隙部123的方式从内表面111朝向径向内侧(放射方向内侧)突出。需要说明的是，图示例中，管体110、加强体120、及外层130的轴正交截面的形状形成为圆形，但不限于圆形，也可以是例如椭圆形、矩形等。
管体110由规定的第一树脂构成。另外，线状体121由规定的第二树脂构成。第一树脂的熔点低于第二树脂的熔点。并且，如图11(a)所示，构成管体110的第一树脂在凸部113进入加强体120具备的间隙部(网眼)123的状态下与第二树脂熔接。
凸部113是构成管体110的第一树脂的一部分熔化、并向间隙部123内流动而形成的。图示的凸部113的截面形状为示例，凸部113的形状可进行适当变更。
加强体120同时具备提高导管主体100的耐扭折性、拉伸强度的功能、和降低贯穿导管主体100的内腔101的各种医疗器械的滑动阻力的功能。另外，本实施方式中，为了良好地发挥降低滑动阻力的功能，加强体120由熔点高于构成管体110的第一树脂的树脂形成。使加强体120与管体110热熔接时，管体110的一部分熔化，另一方面，加强体120的熔化得到抑制。因此，加强体120维持线状体121的形状。在线状体121的形状得以维持的部分中，管体110的内表面111与医疗用器械的接触面积减小，因此，滑动阻力降低。需要说明的是，通过从管体110的外周加热从而使加强体120与管体110热熔接时，对于加强体120而言，也可使加强体120的管体110侧的一部分熔化。
加强体120的编织组织的结构可采用例如线状体121彼此交替地交叉的一上一下的结构。但是，不限于这样的结构。
线状体121可由例如截面形状为圆形的线材形成。通过利用圆形的线材，能够减小贯穿导管主体100的内腔101的医疗器械与加强体120的接触面积，因此，能够更加良好地降低滑动阻力。另外，线状体121也可由例如截面形状为椭圆形的线材形成。利用椭圆形的线材时，线材彼此重合的部分的面积增加，因此，能够提高加强体120的刚性。需要说明的是，加强体120也可由例如截面形状为矩形的线材形成，也可以将圆形、椭圆形、矩形等组合而形成，还可由具有例示的截面形状以外的形状的线材构成。使用的线材的外径等也不受特别限制。
作为构成管体110的第一树脂，可使用例如改性聚乙烯(熔点约128℃)。
作为构成线状体121的第二树脂，可使用例如聚丙烯(熔点约168℃)、尼龙12(熔点约179℃)、尼龙6(熔点约225℃)、或尼龙66(熔点约265℃)。但是，只要为熔点高于构成管体110的第一树脂的树脂即可，可根据管体110的材质而选择任意的树脂。
本实施方式中，构成加强体120的线状体121仅由第二树脂形成，因此，在使导丝这样的金属制的医疗器械贯穿导管主体100的内腔101时，能够良好地防止加强体120与导丝擦过从而在导丝上产生伤痕、破损。另外，对于导管主体100而言，进行使用模具等的成型加工时，由于管体110及线状体121仅由树脂形成，因此，可利用树脂的流动对外径、壁厚、硬度等进行调节。因此，加工性也优异。
外层130与线状体121同样地由熔点高于构成管体110的第一树脂的树脂构成。作为构成外层130的树脂，可使用例如作为构成线状体121的树脂而例示的上述各树脂。但是，为熔点高于构成管体110的第一树脂的树脂即可，可与构成线状体121的第二树脂同样地根据管体110的材质选择任意的树脂。
为了减小管体110的内表面11与医疗用器械的接触面积，优选根据线状体121的厚度对凸部113的形状等进行调节。例如，在与导管主体100的轴向垂直的截面中，进入间隙部123的部分的凸部113的长度d3(参见图11(a))可设为小于线状体121的厚度的2倍。其理由如下。
如图12(a)所示，在两个线状体121a、121b重叠的部分中，加强体120的厚度为将线状体121a的厚度(外径)d1与线状体121a的厚度(外径)d2相加得到的尺寸。因此，进入间隙部123的部分的凸部113的长度d3小于将各线状体121a、121b相加得到的尺寸(小于线状体121的厚度的2倍)时，能够防止凸部113比间隙部123更像径向内侧突出，从而能够良好地降低作用于管体110的内表面111与医疗用器械之间的滑动阻力。需要说明的是，即使线状体121的截面形状为圆形以外的形状，通过使进入间隙部123的部分的凸部113的长度d3小于编入的部分的厚度尺寸的合计，同样能够良好地降低滑动阻力。
图12(b)为表示邻接的线状体121a、121b交叉的部分的截面的图(沿图12(a)的12b-12b线的截面图)。在多个线状体121a、121b之间彼此交叉的部分中，至少一方的线状体121b成为凹陷形状。在线状体121a、121b彼此编入的状态下，为了使管体110与加强体120熔接而进行加热时，应力集中于接触的部分，受到热的影响而形成凹部122。形成凹部122后，线状体121a、121b彼此之间的勾挂变得牢固，因此，能够更加良好地保持加强体120的管形状，从而能够提高加强功能。需要说明的是，图12(b)中示出了仅在邻接的一方的线状体121b上形成有凹部122的例子，但根据热的作用情况、应力的作用情况等，既存在凹部122形成于两个线状体121a、121b上的情况，也存在仅形成于配置于导管主体100的外表面侧的线状体121a上的情况。另外，凹部122的深度、形状等可根据熔接时的条件等适当变更，因此，不限于图示的形状等。另外，各线状体121a、121b彼此之间以相互正交的方式配置，但不限于这样的配置，可适当变更线状体121彼此之间的重叠部分(交叉部)的角度。
如图10(a)、图10(b)所示，导管主体100具有中间部105，所述中间部105在设有前端尖端150的前端部103与设有毂部160的基端部104之间延伸。另外，如图11(a)所示，线状体121在中间部105中从管体110的内表面111突出。另一方面，如图11(b)所示，在基端部104中，线状体121不比中间部105更从管体110的内表面111突出。对线状体121在导管主体100的各部分中突出的长度进行调节的理由如下。
在导管主体100的基端部104形成有基端开口部104a，所述基端开口部104a成为向导管主体100的内腔101插入医疗器械时的入口。例如，若在基端开口部104a附近配置有由线状体121形成的凹凸形状，则在将医疗器械插入内腔101内时，可能会发生医疗器械勾挂于线状体121、妨碍顺利的插入、或在医疗器械上产生伤痕的问题。因此，在基端部104附近处，使线状体121从内表面111突出的长度较小。另一方面，在导管主体100的中间部105中，为了使医疗器械得以在内腔101内顺利移动，优选尽可能地降低滑动阻力。因此，为了能够降低滑动阻力，使配置于中间部105的线状体121从管体110的内表面111朝向径向内侧突出。
在导管主体100中，形成有配置于基端部104的线状体121熔化而成的熔化部125。熔化部125没有残留线状体121的原来的形状。熔化部125熔接于管体110。像这样，配置于基端部104的线状体121熔化至未残留原来的形状的程度，因此，能够更加良好地防止从基端开口部104a插入的医疗器械发生勾挂的问题。需要说明的是，基端部104中的线状体121的突出长度只要能够防止医疗器械发生勾挂等问题则没有特别限制。
对于导管主体100的前端部103而言，可与基端部104同样地使线状体121的突出的长度小于在中间部105的突出长度。在如此构成的情况下，在经由前端开口部103a而将医疗器械插入内腔101时，也能够良好地防止线状体121与医疗器械勾挂。另外，在前端部103也可与基端部104同样地形成线状体121熔化而成的熔化部125。例如，在通过熔接将前端尖端150安装于导管主体100的情况下，可在安装前端尖端150时形成熔化部125。
如以上所述，本实施方式涉及的医疗用长条体10具有长条状的导管主体100。导管主体100具备由第一树脂形成的管体110、和在形成导管主体100的内腔101的管体110的内表面111配置的加强体120。加强体120由编入的多个线状体121形成，并且在编入的多个线状体121之间具有间隙部123。管体110在该管体110的内表面111具有进入间隙部123的凸部113。对于线状体121而言，该线状体121的至少外周面由第二树脂形成。第一树脂在凸部113进入间隙部123的状态下与第二树脂熔接。并且，第一树脂的熔点低于第二树脂的熔点。
根据如上述那样构成的医疗用长条体10，利用设置于管体110的内表面111的加强体120，提高了耐扭折性、拉伸强度。另外，将医疗用器械插入导管主体100的内腔101时，在配置于管体110的内表面111的加强体(被编入的线状体121)120使管体110的内表面111与医疗用器械的接触面积减小。因此，插入导管主体100的内腔101的医疗用器械与管体110的内表面111之间的滑动阻力降低。
管体110及加强体120均含有树脂，因此，与加强体120由金属形成的情况相比，管体110与加强体120彼此容易熔接。此外，由第一树脂形成的凸部113进入构成加强体120的第二树脂的间隙部123而熔接，因此，第一树脂与第二树脂的接触面积变大，能够使管体110及加强体120的熔接变得牢固。
构成管体110的第一树脂的熔点低于加强体120中含有的第二树脂的熔点。因此，将加强体120配置于管体110时，加强体120不会通过将第一树脂与第二树脂熔接的热而熔化，能够维持加强体120的形状。由此，能够更加良好地发挥降低医疗器械的滑动阻力的功能。
加强体120中含有第二树脂，因此，加强体120与管体110良好地熔接。因此，切割导管主体100的端部并安装前端尖端150、毂部160时，无需实施使加强体120的端部不会散开的端部处理，制造操作变得容易。
另外，在垂直于导管主体100的轴向的截面中，进入间隙部123的部分的凸部113的长度小于线状体121的厚度的2倍。由此，能够防止凸部113比间隙部123更像径向内侧突出，从而能够良好地降低作用于管体110的内表面111与医疗用器械之间的滑动阻力。
另外，线状体121由截面形状为圆形的线材构成。由此，能够减小贯穿导管主体100的内腔101的医疗器械与加强体120的接触面积，从而能够更加良好地降低滑动阻力。
另外，线状体121仅由第二树脂构成。由此，在使导丝这样的金属制的医疗器械贯穿导管主体100的内腔101时，能够良好地防止加强体120与导丝擦过从而在导丝上产生伤痕、破损的情况。此外，对于导管主体100而言，进行使用模具等的成型加工时，由于管体110及线状体121仅由树脂形成，因此，可利用树脂的流动对外径、壁厚、硬度等进行调节。因此，加工性也优异。
另外，具有由熔点高于第一树脂的树脂构成、配置于管体110的外表面的外层130。由此，在从外层130侧施加热量时，能够良好地防止热对加强体120造成影响。此外，由于可使位于加强体120的外层的管体110熔化从而将加强体120与外层130熔接，因此，即使在外层130与加强体120的熔点接近时，仍然能够在良好地防止加强体120的形状受损的同时，将加强体120接合于外层130。
另外，对于加强体120而言，在多个线状体121a、121b彼此之间交叉的部分中，至少一方的线状体凹陷。由此，线状体121a、121b彼此之间的勾挂变得牢固，因此，能够更加良好地保持加强体120的管形状。
另外，导管主体100具有保持该导管主体100的基端的毂部160，还具有设有前端尖端150的前端部103、固定于毂部160的基端部104、和在前端部103与基端部104之间延伸的中间部105。线状体121在中间部105中从管体110的内表面111突出，并且，在基端部104中，线状体121不比中间部105更从管体110的内表面111突出。因此，医疗器械得以在导管主体100的中间部105中顺利移动，并且能够良好地防止医疗器械在基端部104附近处勾挂于线状体121。
＜变形例1＞
接着，参考图13(a)、图13(b)，对第二实施方式的变形例1涉及的导管主体200进行说明。本变形例的说明中，对具有与已说明的构件相同的功能的构件等省略其说明。
如图13(a)、(b)所示，导管主体200也可不具备外层130。即，导管主体200可由管体110(其由第一树脂形成)和加强体120构成。在如此构成的情况下，仍然可提供下述医疗用长条体10：通过使管体110的一部分熔化从而使管体110与加强体120熔接，能够降低作用于所述医疗用长条体10与医疗器械之间的滑动阻力。另外，可随着不使用外层130而相应地削减构件件数，因此，能够实现制造成本的削减。
＜变形例2＞
接着，参考图14，对第二实施方式的变形例2涉及的加强体320进行说明。本变形例的说明中，对具有与已说明的构件相同的功能的构件等省略其说明。
如图14所示，构成加强体320的线状体321可由例如由金属形成的芯材322、和被覆芯材322的外周面的第二树脂324构成。
作为构成芯材322的金属，可使用例如不锈钢、钨、铜、镍、钛、琴钢丝、钴-铬系合金、镍-钛系合金(超弹性合金)、铜-锌系合金、非晶合金等各种金属线材。
作为第二树脂，可使用例如在前述的实施方式中作为可用作第二树脂的树脂而例示的树脂。
通过使用具备由金属形成的芯材322的线状体321，能够进一步提高导管主体300的拉伸强度。另外，如图14所示，通过使第二树脂324的一部分熔化、形成与管体110的内表面111熔接的部分325，能够提高线状体321与管体110之间的接合强度。由此，芯材322被牢固地固定于管体110，因此，能够良好地防止发生芯材322散开等问题。
例示了截面为圆形的线状体321，但也可同样地使截面由椭圆形、矩形、其他形状形成的线状体具备芯材322。
以上，通过实施方式及多个变形例对本发明涉及的医疗用长条体进行了说明，但本发明并非仅限于实施方式及各变形例中说明的构成，可基于权利要求书的记载进行适当变更。
例如，可使医疗用长条体不具备前端尖端、耐扭折保护件。另外，只要能够以向生物体内导入医疗器械(导丝、治疗用的各种医疗器具等)作为目的之一而使用医疗用长条体，则该医疗用长条体的其他用途不受特别限制。
另外，医疗用长条体至少具备下述构成即可，实施方式中说明的其他构成等可适当变更：第一树脂的熔点低于第二树脂的熔点，并且，在管体的凸部进入加强体的间隙部的状态下，将第一树脂与第二树脂熔接。
另外，第二实施方式中说明的具有管体及加强体的导管主体也可作为例如第一实施方式中说明的那样的球囊导管的内管(内管轴)使用。
本申请基于2015年12月21日提出申请的日本专利申请第2015-249050号、及2015年12月21日提出申请的日本专利申请第2015-249048号，其公开内容作为参考被整体引用。
附图标记说明
1球囊导管、
5球囊、
10轴、
100、200、300内管、
101导丝腔、
103第一区域、
103a前端开口部、
104第三区域、
104a基端开口部、
105第二区域、
110管体、
111内表面、
113凸部、
120加强体、
121、121a、121b、321线状体、
123间隙部、
130外层、
140外管、
141加压介质腔、
150前端尖端、
160毂部、
322芯材、
324第二树脂、
w导丝、
a1第一区域与第二区域的边界、
a2第二区域与第三区域的边界、
10医疗用长条体、
100、200、300导管主体、
101内腔、
103前端部、
103a前端开口部、
104基端部、
104a基端开口部、
105中间部、
110管体、
111内表面、
113凸部、
120、320加强体、
121、121a、121b线状体、
122凹部、
123间隙部、
130外层、
150前端尖端、
160毂部、
321线状体、
322芯材、
324第二树脂。