一种地氯雷他定固体分散体制剂及其制备方法与流程

文档序号:11871338阅读:来源:国知局

技术特征:

1.一种地氯雷他定固体分散体颗粒剂,其特征在于,包括地氯雷他定、聚维酮和润滑剂;

所述润滑剂选自滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅、硬脂富马酸钠、十二烷 基硫酸钠中的一种或两种以上。

2.根据权利要求1所述颗粒剂,其特征在于,所述润滑剂选自滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅、硬脂富马酸钠、十二烷基硫酸钠中的一种、两种或三种。

3.根据权利要求1所述颗粒剂,其特征在于,以重量份计,包括0.1-10份地氯雷他定、20-200份聚维酮和2-6份润滑剂。

4.权利要求1所述颗粒剂的制备方法,其特征在于,将地氯雷他定、聚维酮和部分润滑剂混匀通过熔体挤出法制备获得固体分散体,然后添加剩余润滑剂获得所述颗粒剂;或将地氯雷他定和聚维酮溶于有机溶剂中,通过溶剂蒸发法或喷雾干燥法制备获得固体分散体,添加润滑剂后获得所述颗粒剂;

所述润滑剂选自滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅、硬脂富马酸钠、十二烷基硫酸钠中的一种或两种以上。

5.根据权利要求4所述制备方法,其特征在于,以重量份计,各原料重量份为0.1-10份地氯雷他定、20-200份聚维酮和2-6份润滑剂。

6.一种地氯雷他定固体分散体胶囊,其特征在于,包括权利要求1-3任意一项所述颗粒剂和胶囊壳。

7.一种地氯雷他定固体分散体片剂,其特征在于,包括地氯雷他定、聚维酮、润滑剂、崩解剂和稀释剂;

所述润滑剂选自滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅、硬脂富马酸钠、十二烷基硫酸钠中的一种或两种以上;

所述崩解剂选自交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素中的一种或两种以上;

所述稀释剂选自微晶纤维素、淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、糊精中的一种或两种以上。

8.根据权利要求7所述片剂,其特征在于,所述润滑剂选自滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅、硬脂富马酸钠、十二烷基硫酸钠中的一种、两种或三种;

其特征在于,以重量份计,包括0.1-10份地氯雷他定、20-200份聚维酮、2-6份润滑剂、6-10份崩解剂和20-80份稀释剂。

9.权利要求7所述片剂的制备方法,其特征在于,将地氯雷他定和聚维酮溶于有机溶剂中,并通过溶剂蒸发法或喷雾干燥法制备获得固体分散体,然后加入润滑剂、崩解剂和稀释剂混合压片,获得所述片剂;或将地氯雷他定、聚维酮和部分润滑剂混合通过熔体挤出法制备获得固体分散体,然后添加崩解剂、稀释剂以及剩余润滑剂混合压片,获得所述片剂;

所述润滑剂选自滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅、硬脂富马酸钠、十二烷基硫酸钠中的一种或两种以上;

所述崩解剂选自交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠或低取代羟丙基纤维素;

所述稀释剂选自微晶纤维素、淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、糊精中的一种或两种以上。

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