一种腔内临时性的支撑装置的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种腔内临时性的支撑装置。

背景技术：

主动脉疾病已成为威胁人类生命的主要原因之一，且发生后一般难以自行治愈，如不进行恰当和及时的治疗，将会导致主动脉破裂出血甚至死亡。

针对主动脉疾病中的主动脉瘤和主动脉夹层等疾病，目前外科治疗方法主要有开放手术和腔内修复术两大类，其中腔内修复术是指经动脉穿刺或小切口，在主动脉内植入覆膜支架，隔绝病变腔并在原位重建血流通路，腔内修复术相较于开放手术，无需开胸或开腹、创伤小和对患者身体条件相应的要求较低等特点，逐步成为治疗主动脉疾病的首选方法。

当主动脉疾病发生在多分支血管处、累及到多分支血管处或过于靠近多分支血管处时，由于缺乏合适的覆膜支架进行腔内修复术，绝大部分患者只能选择开放手术。

虽然已尝试烟囱技术、分支支架等多种方式，但手术操作难度大，且容易发生内漏、支架塌陷或者支架闭塞、规格型号过多等问题而难以推广。

覆膜支架原位开窗是一种比较可行的办法，目前原位开窗技术推广较慢的原因是无论采用针扎还是激光或射频热熔覆膜穿孔，都需要用力推进装置使其扎穿覆膜或贴紧覆膜，由于血管内的覆膜支架径向力有限，容易在覆膜开孔时出现覆膜支架向对侧塌陷，这样可能会导致支架内折、刺穿对侧血管壁或灼伤对侧血管壁。

因此，如何实现覆膜支架在主动脉疾病发生在多分支血管处、累及到多分支血管处或过于靠近多分支血管处的应用原位开窗技术使覆膜支架即可得到临时性足够强大的支撑力同时又不阻断血流，成为本领域技术人员亟待解决的技术问题。

技术实现要素：

本发明的目的是提供一种腔内临时性的支撑装置，该腔内临时性的支撑装置有效解决了现有技术中覆膜支架在应用于多分支血管处原位开窗难等问题。

为解决上述技术问题，本发明提供如下技术方案：

一种腔内临时性的支撑装置，包括支撑组件和能够套装于径向收缩后的所述支撑组件外部用于将所述支撑组件送入与撤出体内的输送鞘，所述支撑组件包括径向能够收缩改变直径大小的支撑架、手柄以及连接所述支撑架和所述手柄的连接件，所述输送鞘包括鞘管和扩张器，所述输送鞘的内径大于等于所述支撑架的最小压缩外径及所述连接件的外径。

优选地，还包括用于协助压缩所述支撑架并将所述支撑架收纳至其内的装载器，所述装载器的内径小于等于所述鞘管的内径，且大于等于所述支撑架的最小压缩外径及所述连接件的外径，所述装载器的有效长度大于等于所述支撑架在最小压缩直径时的轴向长度。

优选地，所述支撑组件包括主动型支撑组件与被动型支撑组件，所述主动型支撑组件的主动型支撑架在无外力作用下保持预设直径，通过驱动主动型手柄调节所述主动型支撑架的轴向长度以改变所述主动型支撑架的直径。

优选地，所述主动型支撑组件的主动型连接件包括内管或芯轴与外管，所述外管与所述主动型支撑架连接，所述内管或芯轴与所述主动型手柄连接，所述外管套于所述内管或芯轴外部且可相对所述内管或芯轴移动。

优选地，所述主动型手柄为能够相对移动的独立的前后手柄；

或者，为通过螺纹咬合带动所述外管相对移动或者所述内管或芯轴与所述外管同时相向移动的旋转式手柄。

优选地，所述主动型手柄上设置有能够锁定所述主动型支撑架直径尺寸不变的锁定装置。

优选地，所述主动型支撑组件和所述被动型支撑组件的支撑架为两端收拢的灯笼形支撑架、形梭型支撑架或南瓜型支撑架，其支撑段为直型、波型、Z型，所述支撑段的两端与端头的连接为线型、网格或两者的混合连接；

所述被动型支撑组件的支撑架还为漏斗型支撑架，其支撑段为波型、Z型，其支撑段的近端与端头的连接为线型或网格连接。

优选地，所述支撑架由记忆金属经切割或焊接再经热处理制作而成，所述支撑架上设置有显影材料层。

优选地，所述连接件从所述支撑架的近端至所述手柄的长度大于等于所述鞘管的总长加所述装载器的总长。

优选地，所述支撑架的直径为5-60mm，支撑段长度为5-30mm，所述主动型支撑架的直径可调范围为3-80mm。

本发明所提供的腔内临时性的支撑装置，包括支撑组件和输送鞘，输送鞘能够套装于径向收缩后的支撑组件外部，用于将支撑组件送入与撤出体内。支撑组件包括支撑架、手柄以及连接件，支撑架的径向能够收缩以改变直径大小，通过较小尺寸的输送鞘送入与撤出体内。连接件将手柄和手柄连接起来。输送鞘包括鞘管和扩张器，输送鞘的内径大于等于支撑架的最小压缩外径及连接件的外径。支撑组件在送入过程中承担支撑作用，撤出过程中不会阻断所作用管腔的血流。支撑装置主要用于覆膜支架在动脉弓处原位开窗时对覆膜支架提供临时性支撑，使覆膜支架的原位开窗更容易、更安全。亦可以用于协助其它器械更好的贴附血管壁或腔体，或在支架内临时性支撑覆膜支架等防止其移位等，其可以实现和球囊扩张一样的改善支架贴附效果而不阻断血管血流供应，可以显著降低手术操作风险和并发症。

本发明所提供的腔内临时性的支撑装置，实现覆膜支架在主动脉疾病发生在多分支血管处、累及到多分支血管处或过于靠近多分支血管处的应用原位开窗技术使覆膜支架即可得到临时性足够强大的支撑力，同时又不阻断血流，解决了现有技术中的覆膜支架在应用于多分支血管处原位开窗难等问题。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明中一种具体实施方式所提供的腔内临时性的支撑装置的结构示意图；

图2为本发明实施例提供的主动型支撑组件结构示意图；

图3为本发明实施例提供的被动型支撑组件结构示意图；

图4为本发明实施例提供的输送鞘的鞘管结构示意图；

图5为本发明实施例提供的输送鞘的扩张器结构示意图；

图6为本发明实施例提供的装载器结构示意图；

图7为本发明实施例提供的第一种支撑架结构示意图；

图8为本发明实施例提供的第二种支撑架结构示意图；

图9为本发明实施例提供的第三种支撑架结构示意图；

图10为本发明实施例提供的第四种支撑架结构示意图。

附图中标记如下：

1-支撑组件、2-输送鞘、3-装载器、4-支撑架、5-连接件、6-手柄、7-外管、8-锁定装置、9-芯轴、10-鞘管、11-扩张器。

具体实施方式

本发明的核心是提供一种腔内临时性的支撑装置，该腔内临时性的支撑装置有效解决了现有技术中覆膜支架在应用于多分支血管处原位开窗难等问题。

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

请参考图1至图10，图1为本发明中一种具体实施方式所提供的腔内临时性的支撑装置的结构示意图；图2为本发明实施例提供的主动型支撑组件结构示意图；图3为本发明实施例提供的被动型支撑组件结构示意图；图4为本发明实施例提供的输送鞘的鞘管结构示意图；图5为本发明实施例提供的输送鞘的扩张器结构示意图；图6为本发明实施例提供的装载器结构示意图；图7为本发明实施例提供的第一种支撑架结构示意图；图8为本发明实施例提供的第二种支撑架结构示意图；图9为本发明实施例提供的第三种支撑架结构示意图；图10为本发明实施例提供的第四种支撑架结构示意图。

在一种具体实施方式中，本发明所提供的腔内临时性的支撑装置，包括支撑组件1和输送鞘2，输送鞘2能够套装于径向收缩后的支撑组件1外部，输送鞘2包括鞘管10和扩张器11，用于输送和撤出支撑组件1，将支撑组件1送入与撤出体内。扩张器11与鞘管10前端紧密配合且锥形过渡，扩张器11设有导丝腔，导丝腔与导丝兼容，扩张器11锥形头可以伸出鞘管105-25mm，输送鞘2的内径大于等于支撑架4的最小压缩外径及连接件5的外径。

支撑组件1包括支撑架4、手柄6以及连接件5，支撑架4的径向能够收缩以改变直径大小，通过较小尺寸的输送鞘2送入与撤出体内。连接件5将手柄6和手柄6连接起来。支撑组件1在送入过程中承担支撑作用，撤出过程中不会阻断所作用管腔的血流。支撑装置主要用于覆膜支架在动脉弓处原位开窗时对覆膜支架提供临时性支撑，使覆膜支架的原位开窗更容易、更安全。亦可以用于协助其它器械更好的贴附血管壁或腔体，或在支架内临时性支撑覆膜支架等防止其移位等，其可以实现和球囊扩张一样的改善支架贴附效果而不阻断血管血流供应，可以显著降低手术操作风险和并发症。

本发明所提供的腔内临时性的支撑装置，实现覆膜支架在主动脉疾病发生在多分支血管处、累及到多分支血管处或过于靠近多分支血管处的应用原位开窗技术使覆膜支架即可得到临时性足够强大的支撑力，同时又不阻断血流，解决了现有技术中的覆膜支架在应用于多分支血管处原位开窗难等问题。

上述腔内临时性的支撑装置仅是一种优选方案，具体并不局限于此，在此基础上可根据实际需要做出具有针对性的调整，从而得到不同的实施方式，还包括装载器3，用于协助压缩支撑架4并将支撑架4收纳至其内，方便支撑组件1送入鞘管10内，其结构特征与常规动脉装载器3无显著差异。装载器3的内径小于等于鞘管10的内径，且大于等于支撑架4的最小压缩外径及连接件5的外径，装载器3的有效长度大于等于支撑架4在最小压缩直径时的轴向长度。

对于需要临时腔内支撑的患者，沿导丝将输送鞘2组件从较小血管穿刺处送入，直至鞘管10示标刚刚跨过病灶区域，再撤出扩张器11，导丝根据支撑组件1是否有导丝腔决定是否撤出导丝，然后将支撑组件1的支撑架4收纳至装载器3内，对装载器3进行肝素盐水冲洗，再将装载器3插入鞘管101座内至装载器3前端穿过鞘管10的止血阀，对装载器3进行抽吸排气，排气完成后对管道注入肝素盐水抗凝，推进支撑组件1，直至支撑架4头端刚刚超过鞘管10的示标处，然后固定支撑组件1，稍稍回撤鞘管10至支撑架4完全展开。主动型支撑组件通过手柄6调节至合适直径并锁定直径尺寸，被动型支撑组件由其自身径向力支撑。临时性支撑完成后，固定鞘管10，对主动型支撑组件松开锁定，抓住前手柄回撤，待支撑架4被收入鞘管10内后，可以选择支撑组件1从鞘管10内撤出或连同鞘管10一起撤出体内；被动型直接抓住手柄6往后撤出支撑组件1即可。

在上述具体实施方式的基础上，本领域技术人员可以根据具体场合的不同，对腔内临时性的支撑装置进行若干改变，支撑组件1包括主动型支撑组件与被动型支撑组件，主动型支撑组件的主动型支撑架在无外力作用下保持预设直径，可以通过驱动主动型手柄调节主动型支撑架的轴向长度，以改变主动型支撑架的直径，实现支撑架4的直径在设定范围内变化，为被支撑腔提供足够的支撑力，使用更加方便，较为灵活。被动型支撑组件的支撑架4在无外力作用下保持预设直径，不可以通过手柄6调节改变支撑架4的直径，手柄6可以用于为直径小于等于支撑架4直径尺寸的管腔提供支撑，手柄6支撑力的大小由其自身径向力决定，结构简单。

显然，在这种思想的指导下，本领域的技术人员可以根据具体场合的不同对上述具体实施方式进行若干改变，主动型支撑组件的主动型连接件包括内管或芯轴9与外管7，内管或芯轴9选其一，也就是说可以是实心的，可以是空心的。主动型支撑组件的外管7连接支撑架4的近端，内管或芯轴9连接支撑架4的远端，即外管7与主动型支撑架连接，内管或芯轴9与主动型手柄连接，外管7套于内管或芯轴9外部且可相对内管或芯轴9移动，可以带动主动型支撑架的轴向长度变化，主动型支撑架的轴向长度的变化带动主动型支撑架的直径变化，较为灵巧，易于收入鞘管10内。被动型支撑组件的连接件5可以是管身或芯轴9，连接件5与支撑架4的近端相连，连接件5将支撑架4和手柄6连接起来，结构简单，易于加工制作。

需要特别指出的是，本发明所提供的腔内临时性的支撑装置不应被限制于此种情形，主动型手柄为能够相对移动的独立的前后手柄，外管7与前手柄连接，内管或芯轴9与后手柄连接，通过驱动前手柄或者后手柄改变前手柄和后手柄的距离调整主动型支撑架的轴向长度变化，进而带动主动型支撑架的直径变化，易于加工，成本较低。主动型手柄也可以为旋转式手柄，通过螺纹咬合带动外管7相对移动或者内管或芯轴9与外管7同时相向移动，较为精准。被动型支撑组件的手柄6用于方便支撑架4的送入与撤出操作，较为简单。

本发明所提供的腔内临时性的支撑装置，在其它部件不改变的情况下，主动型手柄上设置有能够锁定主动型支撑架直径尺寸不变的锁定装置8，调整完成后，锁定主动型支撑架的轴向长度不会变化，保证支撑装置的正常工作。

对于上述各个实施例中的腔内临时性的支撑装置，支撑架4的结构形式较多，主动型支撑组件和被动型支撑组件的支撑架4可以为两端收拢的灯笼形支撑架、形梭型支撑架或南瓜型支撑架，其支撑段为直型、波型、Z型，支撑段的两端与端头的连接为线型、网格或两者的混合连接；被动型支撑组件的支撑架4还为漏斗型支撑架，其支撑段为波型、Z型，其支撑段的近端与端头的连接为线型或网格连接，具体使用何种结构形式的支撑架4可以根据实际应用情况而定，都在本发明的保护范围内。

为了进一步优化上述技术方案，支撑架4由记忆金属经切割或焊接再经热处理制作而成，支撑架4表面，光滑无倒刺、挂钩、刺、锚等尖锐、凸起结构。支撑架4可以加设显影材料层，也可以依托自身材料在透视下显影。

在上述各个具体实施例的基础上，连接件5从支撑架4的近端至手柄6的长度大于等于鞘管10的总长加装载器3的总长，连接件5的长度较长，保证支撑架4轴向改变时能够顺利进入鞘管10和装载器3，装载器3套在支撑组件1上，在使用前，支撑组件1的连接接件贯穿于整个装载器3，以方便医生手术操作。

本发明所提供的另一创造性思想在于，支撑架4的直径为5-60mm之间任意值，包括端点值，支撑段长度为5-30mm之间任意值，包括端点值，具体数值可以根据具体使用情况的不同自行设定。主动型支撑架的直径可调范围为3-80mm，调整范围较大，适用范围较广。

优选地，输送鞘2的鞘管10开口处设有不同X射线标记环。

优选地，输送鞘2的鞘管10设有止血阀。

优选地，输送鞘2的鞘管10设有侧管及阀门。

优选地，装载器3设有止血阀。

优选地，装载器3设有侧管及阀门。

本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可。

对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。