一种血流导向装置的输送器和血流导向装置的制作方法

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种血流导向装置的输送器和血流导向装置。

背景技术：

动脉瘤是由于动脉局部血管异常改变产生的血管瘤样突起。主要症状多由动脉瘤破裂致蛛网膜下腔出血所致，死亡率非常高。随着我国人口老龄化的日益加剧，患有动脉瘤的病人越来越多，若没有较好的治疗方法，患者可能随时都会有生命危险。

弹簧圈的出现是颅内动脉瘤介入治疗的重要里程碑，随着各种支架及辅助球囊技术的出现，弹簧圈栓塞技术日趋完善，其疗效和预后也得到了充分的证实。但弹簧圈栓塞也存在固有缺陷，由于弹簧圈在治疗动脉瘤的效果与其致密栓塞程度有关，这就要求术者在手术过程中尽可能多的放置弹簧圈，因此在宽颈及巨大型动脉瘤的治疗中，弹簧圈栓塞治疗会导致较明显的重力及占位效应，术后的复发率也非常高。在这样的背景下，一种新的颅内动脉瘤治疗装置应运而生，即血流导向装置。

血流导向装置通常是一种高金属表面覆盖率的网管支架，在动脉瘤位置处形成一扇“闸门”，直接阻止血液流入动脉瘤瘤体内，一旦瘤体内血液被切断了，血栓会在瘤体内逐渐形成，同时内膜细胞会在支架网格上生长，从而重建正常的血管内壁。相对于弹簧圈栓塞，血流导向装置具有以下优势：1)由于动脉瘤瘤体内没有金属丝，血栓会逐渐被集体吸收，从而消除占位位效应；2)不但适用于传统的囊性动脉瘤，而且适用于弹簧圈栓塞治疗的巨型囊性动脉瘤、梭型动脉瘤和夹层动脉瘤；3)手术时间短，病人所受的辐射计量显著降低。

目前市场上已有的血流导向装置主要为covedien/ev3的pipelineembolizationdevice(ped)、baltextrusion的silkstent及上海微创医疗器械公司的tubridge血管重建装置等。为了将血流导向装置输送到动脉瘤位置处，需要借助一种输送器。目前市场上的血流导向装置的输送器结构大体相同，不同公司的产品均采用核心部件摩擦套来实现血流导向装置在血管内部分可回收的目的，不同公司在摩擦套的选材和制作方法不尽相同，例如有部分公司的摩擦套采用硅胶材质。但是，传统方法制作的硅胶摩擦套与推送导丝的附着力不够牢固，在使用中会在受到较大摩擦力时会发生松动、褶皱或移位，同时尺寸的精准性也无法保证，使得血流导向装置在匹配微导管内通过时不够顺畅，在使用中就不尽理想。

技术实现要素：

本发明针对现有技术中血流导向装置的不足，旨在提供了一种血流导向装置的输送器和血流导向装置，以解决现有技术中核心部件摩擦套与推送导丝的附着不够牢固，在使用中会在受到较大摩擦力时发生松动、褶皱或移位，同时尺寸的精准性也无法保证，使得血流导向装置在匹配微导管内通过时不够顺畅的问题。

为了实现上述目的，本发明提供了一下技术方案：

一方面，本发明提供了一种血流导向装置的输送器，包括推送导丝，所述推送导丝从左至右依次安装有导向弹簧、第一显影码刻和第二显影码刻，所述导向弹簧与所述第一显影码刻接触连接，所述第二显影码刻与所述第一显影码刻间隔设置；在所述第一显影码刻和所述第二显影码刻之间的所述推送导丝上还套装有摩擦套，所述摩擦套的材质为丙烯酸聚合物。

进一步的，所述推送导丝包括顺序连接的第一段、锥形段和第二段，所述第一段的直径与所述锥形段的第一端直径相同，所述第二段的直径与所述锥形段的第二端直径相同，所述第二段的直径大于所述第一段；所述双显影码刻与所述摩擦套安装于所述第一段，所述第二段套设有ptfe涂层。

进一步的，在所述第二显影码刻相对于第一显影码刻的另一侧，所述第一段与所述锥形段的连接处还套设有支撑弹簧，所述支撑弹簧一端与所述第二显影码刻接触连接，另一端呈锥形。

进一步的，所述导向弹簧的另一端连接有光滑的高分子或金属球帽。

进一步的，所述导向弹簧在与所述推送导丝组装之前先进行热处理定型，形状呈直形、j形或s形中任一。

进一步的，所述导向弹簧与所述支撑弹簧通过uv高分子胶或锡焊的方式与所述推送导丝固定。

进一步的，所述第一显影码刻、所述第二显影码刻和所述导向弹簧的材质为铂钨合金或铂铱合金。

进一步的，所述支撑弹簧的材质为标号为304的不锈钢。

第二方面，本发明还提供了一种血流导向装置，包括如网管支架、导入鞘管和如上所述的输送器，所述输送器上通过摩擦套套装有所述网管支架，并插装于所述导入鞘管的内腔中。

第三方面，本发明还提供了一种上述输送器的制造方法，包括将塑料管套于所述推送导丝上；

将含有不饱和双键的低分子丙烯酸粘稠液体注入塑料管内；

通过紫外光辐射所述不饱和双键的低分子丙烯酸粘稠液体5-30秒，使其在塑料管内凝固形成软质的丙烯酸聚合物；

剥离丙烯酸聚合物表面的塑料管，得到由丙烯酸聚合物形成的摩擦套。

本发明所提供的一种血流导向装置的输送器，包括推送导丝和一端与所述推送导丝左端连接的导向弹簧，所述推送导丝上还安装有双显影码刻，所述双显影码刻包括与所述导向弹簧接触连接的第一显影码刻和与所述第一显影码刻间隔设置的第二显影码刻，在所述第一显影码刻和所述第二显影码刻之间，所述推送导丝上还安装有摩擦套，所述摩擦套的材质为丙烯酸聚合物。本发明通过使用丙烯酸聚合物作为血流导向装置的输送装置的核心部件摩擦套的材质，利用材料本身与推送导丝之间良好的附着力，防止血流导向装置在微导管输送时因较大的摩擦力而发生松动、褶皱或移位等，提高血流导向装置在匹配微导管内的输送稳定性及畅通性。

附图说明

图1为本发明中所述输送器的一个实施例的结构示意图；

图2为本发明中所述输送器的另一个实施例的结构示意图；

图3为本发明血流导向装置的结构示意图；

图4为本发明中所述输送器的制造方法的流程图。

具体实施方式

下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

图1-2为本发明实施例的结构示意图。如图1所示，本实施例中的血流导向装置包括推送导丝1和一端与所述推送导丝左端连接的导向弹簧2，所述推送导丝上还安装有双显影码刻，所述双显影码刻包括与所述导向弹簧接触连接的第一显影码刻3和与所述第一显影码刻间隔设置的第二显影码刻4，在所述第一显影码刻和所述第二显影码刻之间，所述推送导丝上还安装有摩擦套5，所述摩擦套的材质为丙烯酸聚合物。本实施例利用丙烯酸聚合物作为血流导向装置的输送装置的核心部件摩擦套的材质，利用材料本身与推送导丝之间良好的附着力，防止所述摩擦套在微导管输送时因较大的摩擦力而发生松动、褶皱或移位等，提高血流导向装置在匹配微导管内的输送稳定性及畅通性，同时可实现血流导向装置在释放90％长度后仍可回收至微导管内。

如图1-2所示，所述推送导丝包括顺序连接的第一段、锥形段和第二段，所述第一段的直径与所述锥形段的第一端直径相同，所述第二段的直径与所述锥形段的第二端直径相同，所述第二段的直径大于所述第一段；所述第一显影码刻、所述第二显影码刻与所述摩擦套安装于所述第一段，所述第二段套设有ptfe涂层。本发明中的血流导向装置的输送器要配合导入鞘管将血流导向装置即网管支架通过介入口输送到动脉瘤位置处，所以既要求所述输送器要足够细、足够长，又要求所述输送器具有一定的强度。本实施例中所述推送导丝则是为满足上述要求而设置的，所述第一段直径较小，能减小输送装置在动脉血管中推进阻力，ptfe涂层设置则进一步加强了这种功能性，所述第二段直径较大，相对来说，稳定性和强度也相对增大，操作时更容易掌控，锥形段则连接所述第一段与所述第二段，使过度更加平滑。

如图1-2所示，在所述第二显影码刻相对于第一显影码刻的另一侧，在所述第一段与所述锥形段的连接处还套设有支撑弹簧，所述支撑弹簧一端与所述第二显影码刻接触连接，另一端呈锥形。在本实施例中，所述支撑弹簧设置在所述第一段与所述所述第二段的直径大于所述第一段的连接处，保证了该过度区间的柔韧性，避免所述第一段因直径变化带来的强度不足而易折易断，保证了所述推送导丝的强度；另一端锥形的设置则是为了更好的将所述支撑弹簧卡固于所述推送导丝上，避免其向右滑动。其中，所述推送导丝的总长为1900-2300mm，其中所述第一段的直径为0.08-0.20mm，第二段的长度为1500-1900mm，直径为0.36-0.50mm。

如图1-2所示，所述导向弹簧的另一端连接有光滑的高分子或金属球帽。在本实施例中，所述光滑的高分子或金属球帽的设置一方面是包裹所述导向弹簧，避免所述导向弹簧一端的金属丝在动脉血管中钩挂血管壁，给病体带来损伤；另一方面，光滑的球面产生的阻力也相对较小，有助于所述输送装置在动脉血管中顺畅的推进。其中，所述支撑弹簧的初级丝径为0.04-0.08mm，长度为50-200mm。

如图1-2所示，所述导向弹簧在与所述推送导丝组装之前先进行热处理定型，形状呈直形、j形或s形中任一。人体血管的形状各异，为了给各种形状血管更合理的医疗器械，本技术方案为所述导向弹簧进行了热处理定型，使其形状呈直形、j形或s形，图1和图2为本技术方案的两个不同的技术方案。其中，所述热处理是在580-650℃的温度下进行的。

如图1-2所示，所述导向弹簧与所述支撑弹簧采用uv高分子胶或锡焊的方式与所述推送导丝固定。在本实施例中，uv高分子胶或锡焊的方式固定是得所述导向弹簧与所述支撑弹簧与所述推送导丝的连接更稳固。

如图1-2所述，所述双显影码刻的材质为铂钨合金或铂铱合金，所述导向弹簧的材质为铂钨合金或铂铱合金，所述支撑弹簧的材质为304不锈钢。上述实施例中输送装置多用于脑动脉瘤的治疗，因此，对介入人体的各种装置的材质要求也相应较高，结合各材料的物理化学特性，本发明选用上述材质作为上述各实施例中各组件的材质。其中所述双显影码刻的间距为20-80mm，所述第一、第二码刻的直径为0.4-0.7mm，宽度为0.5-2mm。

图3为本发明血流导向装置的结构示意图。包括如网管支架12、导入鞘管11和如上所述的输送器，所述输送器上通过摩擦套套装有所述网管支架，并插装于所述导入鞘管的内腔中。对于所述导入鞘管的形状，本发明不做进一步限定，技术人员可自行选择。手术前在所述输送器的双显影码刻之间通过摩擦套摩擦固定有呈编织状的网管支架，并通过导入鞘管的喇叭口插入到导入鞘管中。手术时，将装载完成的所述导入鞘管通过介入口推入动脉血管中动脉瘤的附近，然后推动所述推送导丝，根据所述双显影码刻的定位，将所述血流导向装置输送到动脉瘤处，形成一扇“闸门”，阻止血液流入动脉瘤瘤体内。一旦瘤体内血液被切断了，血栓会在瘤体内逐渐形成，同时内膜细胞会在支架网格上生长，从而重建正常的血管内壁。本发明中，所述输送装置与所述血流导向装置是通过所述摩擦套的摩擦力实现的，鉴于所述血流导向装置与所述摩擦套之间的摩擦固定稳固，且所述摩擦套与所述推送导丝之间的附着稳固，当所述血流导向装置释放90％时，仍可通过后拉所述推送导丝实现所述血流导向装置的回收，便于医生调整所述血流导向装置的最佳植入位置。

本发明还提供了一种上述输送器的制造方法，与现有技术相比，本发明所述的方法的主要区别在于所述输送器上摩擦套的制造方法，如图4所示，所述制作方法如下：将塑料管套于所述推送导丝上；将含有不饱和双键的低分子丙烯酸粘稠液体注入塑料管内；通过紫外光辐射所述不饱和双键的低分子丙烯酸粘稠液体5-30秒，使其在塑料管内凝固形成软质的丙烯酸聚合物；剥离丙烯酸聚合物表面的塑料管，得到由丙烯酸聚合物形成的摩擦套。其中所述塑料管可采用透明的聚乙烯管或聚丙烯管，所述塑料管的剥离可采用双刃刀片。本实施例中将所述摩擦套的制备纳入所述输装置的安装过程中，采用精密聚乙烯或聚丙烯管套设与所述推送导丝作为模腔辐射凝固一次成型，避免了其他工序对所述摩擦套尺寸精度的损害，大大提高摩擦套的尺寸精度；且所述摩擦套直接成型与所述推送导丝上，附着稳定且牢固，同时制作方法工艺简单可控，不仅提高了所述推送导丝的性能，还简化了工艺，节约了成本。其中，所述摩擦套位于双码刻之间并且距离第二显影码刻约0.5-2.0mm，所述摩擦套直径为0.4-0.6mm，长度为5-20mm，并且所述摩擦套的硬度为30-40d。

优选的，本发明分别给出了图1和图2中所示实施例中各结构的优选尺寸参数。

其中图1中所示实施例中各参数为：所述推送导丝的总长为190cm，所述第二段的长度为150cm，直径为0.36mm，第一段直径为0.1mm；所述导向弹簧采用0.05mm的初级铂钨合金丝在美国rothgreaves公司生产的精密缠簧机上缠绕而成，组装之前先在600℃下进行热处理定型，形状呈直形，然后截取长度为1.5cm；所述支撑弹簧采用0.05mm的初级304不锈钢丝在美国rothgreaves公司生产的精密缠簧机上缠绕而成，长度8cm；所述双显影码刻采用铂铱合金材质，间距设定为5cm，码刻的直径是0.5mm，宽度是0.8mm；所述摩擦套的直径为0.45mm，长度是5mm，硬度为30d，制作时先将直径为0.016英寸长度为5mm的透明聚乙烯管套于推送导丝上双码刻之间，所述套管距离所述第二码刻1mm。

图2中所示实施例中各参数为：所述推送导丝的总长为200cm，其中所述第二段的长度为160cm，直径为0.42mm，第一段直径为0.08mm；所述导向弹簧采用0.04mm的初级铂钨合金丝在美国rothgreaves公司生产的精密缠簧机上缠绕而成，组装之前先在620℃下进行热处理定型，形状呈j形，然后截取1.2cm的长度与所述推送导丝采用锡焊组装到一起；所述支撑弹簧采用0.06mm的初级304不锈钢丝在美国rothgreaves公司生产的精密缠簧机上缠绕而成，截取长度15cm；所述双显影码刻采用铂钨合金材质，间距设定为6cm，所述码刻的直径是0.6mm，宽度是1mm；所述摩擦套的直径为0.55mm，长度是10mm，硬度为35d，制作时先将直径为0.020英寸长度为10mm的透明聚丙烯管套于推送导丝上双码刻之间，套管的距离所述第二码刻0.5mm，然后继续后续操作。

上述技术方案仅体现了本发明技术方案的优选技术方案，本技术领域的技术人员对其中某些部分所可能做出的一些变动均体现了本发明的原理，属于本发明的保护范围之内。