一种一体式单球囊扩张导管的制作方法

本实用新型涉及医疗器械领域，特别是涉及一种一体式单球囊扩张导管。

背景技术：

目前，临床上常用的治疗外周血管闭塞或狭窄的手段主要包括球囊扩张成形、支架置入等。临床上使用的球囊扩张导管多为单球囊扩张导管。单球囊扩张导管适合于预扩张局部病变血管或者支架置入后扩张，特别是血管较长病变或节段性狭窄闭塞。

现有的单球囊扩张的整个操作过程往往需要多次交换球囊进行预扩张、后扩张，容易造成路入血管的损伤和血栓形成，并需要反复DSA造影，延长手术时间、增加患者及医生射线暴露。另外，使用多个球囊也大大增加了医疗成本，给患者带来巨大的经济负担。

因此，越来越需要一种结构简单、操作方便、减少创伤、降低手术成本的一体式单球囊扩张导管。

技术实现要素：

基于此，本实用新型的目的在于，提供一种具有结构简单、操作方便、减少创伤、降低手术成本等特点的一体式单球囊扩张导管。

一种一体式单球囊扩张导管，包括

导管体，所述导管体的前部和后部分别为穿入部和操作部，所述穿入部的前端和所述操作部的后端分别开设有导丝进口和导丝出口；

球囊，所述球囊设置于所述导管体的穿入部；

第一充盈管，所述第一充盈管沿所述导管体设置，所述第一充盈管的一端与所述球囊连通，所述第一充盈管的另一端为第一外接口，所述第一外接口位于所述导管体的操作部的一侧；

第二充盈管，所述第二充盈管沿所述导管体设置，所述第二充盈管的一端延伸至所述穿入部和所述操作部之间，所述第二充盈管的另一端为第二外接口，所述第二外接口位于所述导管体的操作部的一侧；

自膨胀式支架，所述自膨胀式支架设置于所述导管体上；所述自膨胀式支架具有外鞘近端和外鞘远端，所述外鞘近端位于所述穿入部和所述外鞘远端之间，所述外鞘近端将所述自膨胀式支架包绕于所述导管体上，所述外鞘远端与所述第二充盈管连接。

本实用新型的一体式单球囊扩张导管通过在导管体的穿入部设置球囊和自膨胀式支架，利用球囊对血管病变处进行预扩张和后扩张，而自膨胀式支架释放后可以调节其膨胀扩张程度，大大减少了现有技术中球囊交换的次数，避免使用多个单球囊，可以明显缩短手术时间，并避免入路血管的损伤，减少并发症，减少患者及医生射线暴露，且操作相对简单，操作方法容易掌握。

进一步优选地，所述导管体穿过所述球囊的中部。

进一步优选地，所述导管体的穿入部上设置有前标记环，所述前标记环位于所述球囊内。

进一步优选地，所述前标记环为两个。

进一步优选地，所述球囊为锥形球囊，所述锥形球囊朝向所述导丝进口的一端的直径小于其朝向所述导丝出口的一端的直径。

进一步优选地，所述导管体上设置有两个中标记环，两个所述中标记环位于所述自膨胀式支架的外鞘近端和外鞘远端之间。

进一步优选地，还包括推送杆，所述推送杆与所述自膨胀式支架的外鞘远端连接。

进一步优选地，所述第一外接口设置有止血阀。

进一步优选地，所述球囊表面设置有亲水涂层。

本实用新型的一体式单球囊扩张导管的有益效果：

(1)通过在导管体的穿入部前后分别设置球囊和自膨胀式支架，利用球囊对血管病变处进行预扩张和后扩张，而自膨胀式支架释放后可以调节其膨胀扩张程度，大大减少了现有技术中球囊交换的次数，避免使用多个单球囊，可以明显缩短手术时间，且降低手术成本。

(2)手术过程中可避免入路血管的损伤，减少并发症，减少患者及医生射线暴露。

(3)穿透性强，操作相对简单，操作方法容易掌握，操控性能好。

(4)本实用新型的一体式单球囊扩张导管具有结构简单、操作方便、减少创伤、降低手术成本等优点。

为了更好地理解和实施，下面结合附图详细说明本实用新型。

附图说明

图1是实施例一的一体式单球囊扩张导管优选结构的结构示意图。

图2是实施例一的一体式单球囊扩张导管优选结构自膨胀式支架展开后的示意图。

图3是实施例二的一体式单球囊扩张导管优选结构的结构示意图。

图4是实施例二的一体式单球囊扩张导管优选结构自膨胀式支架展开后的示意图。

其中，图1-图4中的球囊2均为扩张状态示意。

具体实施方式

在本说明书中提到或者可能提到的上、下、左、右、前、后、正面、背面、顶部、底部等方位用语是相对于各附图中所示的构造进行定义的，它们是相对的概念。因此，有可能会根据其所处不同位置、不同使用状态而进行相应地变化。所以，也不应当将这些或者其他的方位用语解释为限制性用语。

实施例一

请参阅图1和图2。图1是实施例一的一体式单球囊扩张导管优选结构的结构示意图。图2是实施例一的一体式单球囊扩张导管优选结构自膨胀式支架展开后的示意图。本实施例的一体式单球囊扩张导管，包括导管体1、球囊2、第一充盈管3、第二充盈管4和自膨胀式支架5。

具体地，所述导管体1的前部和后部分别为穿入部1和操作部12，所述穿入部1的前端和所述操作部12的后端分别开设有导丝进口110和导丝出口120。

所述球囊2设置于所述导管体1的穿入部1。本实施例的所述导管体1穿过所述球囊2的中部。所述球囊2可用于外周病变血管的预扩张和后扩张。

所述球囊2可以优选地选用非顺应性球囊，其最高压力可达20-25atm，可以强韧扩张并减少夹层。可以将所述球囊2的直径设置在2-12mm，长度设置在20-200mm，可以基本满足颈动脉、椎动脉、髂股腘动脉及膝下动脉狭窄病变。

另外，所述球囊2表面优选地设置有亲水涂层，减少对正常血管摩擦，可快速进入病变血管处。

所述第一充盈管3沿所述导管体1设置，所述第一充盈管3的一端与所述球囊2连通，所述第一充盈管3的另一端为第一外接口30，所述第一外接口30位于所述导管体1的操作部12的一侧。优选地，本实施例在所述第一外接口30设置有止血阀6。

所述第二充盈管4沿所述导管体1设置，所述第二充盈管4的一端延伸至所述穿入部1和所述操作部12之间，所述第二充盈管4的另一端为第二外接口40，所述第二外接口40位于所述导管体1的操作部12的一侧。

所述自膨胀式支架5设置于所述导管体1上。所述自膨胀式支架5具有外鞘近端51和外鞘远端52，所述外鞘近端51位于所述穿入部1和所述外鞘远端52之间，所述外鞘近端51将所述自膨胀式支架5包绕于所述导管体1上，所述外鞘远端52与所述第二充盈管4连接。

本实施例的所述自膨胀式支架5优选地采用镍钛合金材料制作，其抗断裂性能强、精准释放且无短缩。所述自膨胀式支架5可以设置为直筒型。

所述球囊2可用于外周病变血管的预扩张和后扩张，所述自膨胀式支架5释放前可预先扩张病变血管，在所述自膨胀式支架5释放后，如果形态不满意可再次扩张所述自膨胀式支架5，保证所述自膨胀式支架5的充分膨胀或良好贴壁效果。

优选地，本实施例的所述导管体1的穿入部1上优选地设置有两个前标记环13，两个所述前标记环13位于所述球囊2内，两个所述前标记环13用于对所述球囊2进行定位。

所述导管体1上设置有两个中标记环14，两个所述中标记环14位于所述自膨胀式支架5的外鞘近端51和外鞘远端52之间，所述中标记环14用于标记定位所述自膨胀式支架5。

为了能更好地推送所述导管体1，本实施例还设置有推送杆7，所述推送杆7与所述自膨胀式支架5的外鞘远端52连接。向外推送所述推送杆7，可释放所述自膨胀式支架5。

本实用新型的一体式单球囊扩张导管的使用方法：

在透视条件下，将所述导管体1沿着导丝送入病变血管，将所述球囊2准确定位至血管病变处，通过所述第一充盈管3连接压力泵将造影剂充盈到所述球囊2内，所述球囊2膨胀后对病变血管进行预扩张，造影观察扩张效果。

回抽压力泵，将所述球囊2造影剂释放后，将所述导管体1继续沿着导丝前移，直至所述自膨胀式支架5到达预扩张的血管病变处，向外推送所述推送杆52，所述自膨胀式支架5自动释放后附贴病变血管壁，强韧撑开病变血管，观察撑开所述自膨胀式支架5效果。

若形态不满意，予后撤所述导管体1，将所述球囊2定位于所述自膨胀式支架5内再次扩张，所述自膨胀式支架5形态满意后，回抽压力泵释放造影剂，将所述球囊2造影剂释放后，并将所述导管体1撤出体外，完成手术。

实施例二

请参阅图3和图4。图3是实施例二的一体式单球囊扩张导管优选结构的结构示意图。图4是实施例二的一体式单球囊扩张导管优选结构自膨胀式支架展开后的示意图。

本实施例的一体式单球囊扩张导管的结构与实施例一的一体式单球囊扩张导管的结构大致相同，不同之处在于，本实施例将所述球囊2设置为锥形球囊，所述锥形球囊朝向所述导丝进口110的一端的直径小于其朝向所述导丝出口120的一端的直径。将所述球囊2设置为锥形球囊，可以顺应外周血管大小走向，符合动脉近远端直径由粗到细走向，使其穿透性更强，可以更加方便地导入到血管病变处。

本实用新型的一体式单球囊扩张导管适用于颈动脉、椎动脉、髂动脉、股动脉、腘动脉、胫腓动脉、肱动脉、桡动脉等外周血管狭窄闭塞病变。

本实用新型的一体式单球囊扩张导管的有益效果：

(1)通过在导管体的穿入部前后分别设置球囊和自膨胀式支架，利用球囊对血管病变处进行预扩张和后扩张，而自膨胀式支架释放后可以调节其膨胀扩张程度，大大减少了现有技术中球囊交换的次数，避免使用多个单球囊，可以明显缩短手术时间，且降低手术成本。

(2)手术过程中可避免入路血管的损伤，减少并发症，减少患者及医生射线暴露。

(3)穿透性强，操作相对简单，操作方法容易掌握，操控性能好。

(4)本实用新型的一体式单球囊扩张导管具有结构简单、操作方便、减少创伤、降低手术成本等优点。

以上所述实施例仅表达了本实用新型的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对实用新型专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本实用新型的保护范围。