一种预混剂产品的制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于一种预混剂产品的制备方法，属于制药领域。
【背景技术】
[0002] 预混剂产品是兽药原料药最终用于目标靶动物的一种剂型，由于兽药原料药不能 直接使用，必须做成制剂后才能使用，预混剂产品就是其中的一种制剂剂型，它是用兽用原 料药产品与适量的载体辅料按一定比例混合后，得到一定浓度的药物预混剂剂产品，再由 养殖户按该药品的使用方法和用量用于目标靶动物。
[0003] 传统的预混剂生产工艺，是将兽药原料药品种与选定的辅料按一定的比例在一定 时间内简单混合而成，除了对载体有要符合药用要求、不得与药物发生反应、不得影响药物 的疗效外，对生产工艺没有特殊的要求。用这种工艺生产出来的预混剂产品，由于药物与载 体辅料只是简单地混合在一起，之间没有其他作用使他们粘附在一起，药物与载体实际还 是呈物理分离状态的，在一定的条件下，例如，长时间运输、药物与载体颗粒粒径差距较大 等，药物还是会与载体分层，导致药物分布不匀，含量差异，可能会导致用药危险的发生。
[0004] 中国专利CN201110192805公开了一种硫酸粘杆菌素预混剂的制备方法，该方法 通过发酵液预处理、减压浓缩、沉淀分离和流化床造粒，从发酵液中提取粘杆菌素，制备硫 酸粘杆菌素，然后制成硫酸粘杆菌素预混剂。该方法的不足之处在药物与载体实际还是呈 物理分离状态的，药物还是会与载体分层，导致药物分布不匀，含量差异。
【发明内容】
[0005] 针对现有技术的不足，本发明提供一种预混剂产品的制备方法。以解决现有技术 中预混剂产品生产过程中混合不匀及分层现象的问题，同时可有效地避免物料中静电及粉 尘的产生。
[0006] 本发明的技术方案如下：
[0007] -种预混剂产品的制备方法，其特征在于，
[0008] -将预混剂中的药物溶解于溶媒中，再喷到预混剂中的辅料上，混合均匀得混合 料；待溶媒挥发后，药物可直接粘附在辅料的表面；
[0009] -添加少量豆油或玉米油，防止物料输送中产生静电及粉尘；以所述混合料的重 量计，豆油或玉米油的加量为1?2%wt。优选豆油或玉米油的加量为1. 7%wt。
[0010] 更为详细地，一种预混剂产品的制备方法，步骤如下：
[0011] (1)按预混剂产品规定的配方选定药物及其适宜的辅料，再根据所用药物的溶解 特性，选取其易溶的溶媒将药物溶解，得药液；
[0012] (2)将步骤（1)得到的药液均匀在喷到辅料上，搅拌均匀得混合物料；
[0013] (3)喷药结束后，再喷入步骤（2)所得混合物料重量1?2% (W/W)的豆油或玉米 油；
[0014] ⑷混合均勾，包装即得。
[0015] 进一步优选的，步骤（3)中喷入步骤（2)所得混合物料重量1. 7% (W/W)的豆油或 玉米油。
[0016] 术语解释：
[0017] 1.按该预混剂产品规定的配方选定药物及其适宜的辅料是指若药典标准有明确 辅料品种要求，则按规定；若无规定，应选用经济易得、符合药用要求、不与药物发生反应、 不影响药物的疗效的辅料品种。
[0018] 2.根据所用药物的溶解特性，选取其易溶的溶媒品种的选取原则是：（1)生理可 利用（2)毒性最低（3)危险最低（4)溶解度最大（5)经济易得。
[0019] 根据本发明，优选的方案之一，一种马度米星铵预混剂的制备方法，步骤如下：
[0020] (1)根据药典中马度米星铵预混剂的要求，选取1% (W/W)马度米星铵，辅料选取 玉米芯94% (W/W)通过二号筛，5% (W/W)通过四号筛；根据马度米星铵的溶解特性，选取 苯甲醇作为溶媒；
[0021] (2)根据马度米星铵的含量规格及拟生产数量，分别称取30公斤马度米星铵（折 纯）、100升苯甲醇及3000公斤玉米芯，将100升苯甲醇及30公斤马度米星铵投入溶解罐 中，升温至30-50°C，使马度米星铵溶解，将3000公斤玉米芯投入混粉器中，启动混粉器搅 拌，将溶有马度米星铵的苯甲醇通过管道打入混粉器中，边打料，边混合，打料完毕，按工艺 要求搅拌15-20分钟至均匀；
[0022] (3)按所混物料数量称取1. 7% (W/W) 50公斤的豆油，在混合过程中喷入混合设备 中，与药液一起搅拌均匀；
[0023] (4)混合完毕，将料放出，按包装规格进行包装即得。
[0024] 根据本发明，另一个优选的方案，一种地克珠利预混剂的制备方法，步骤如下：
[0025] 地克珠利预混剂药典规定：地克珠利含量：0. 5% (W/W)，辅料：无规定。根据地克 珠利的溶解特性，其仅在二甲基甲酰胺（DMF)中溶解，本发明选取DMF作为溶媒；
[0026] (1)根据地克珠利的含量规格（0. 5% )及拟生产数量（3000公斤），分别称取15 公斤地克珠利（折纯）、100升DMF及3000公斤玉米芯，将100升DMF及15公斤地克珠利 投入溶解罐中，升温至140-150°C，使地克珠利溶解，将3000公斤玉米芯投入混粉器中，启 动混粉器搅拌，将溶有地克珠利的DMF通过管道打入混粉器中，边打料，边混合，打料完毕， 搅拌15分钟至均匀；
[0027] (2)按所混物料数量的1. 7% (W/W)称取50公斤的玉米油，在混合过程中喷入混 合设备中，与药液一起搅拌均匀；
[0028] (3)混合完毕，将料放出，按包装规格进行包装。
[0029] 本发明所述的原料以及所使用的设备没有特别说明的，均按照现有技术。
[0030] 本发明的技术特点：本发明的方法是将预混剂中的药物溶解到一定的溶媒中，然 后再与辅料进行混合，可以使药物直接粘附在辅料的表面上，溶媒挥发后，药物仍可以紧密 地粘贴在辅料的表面上，避免了药物由于与辅料结合松散而出现的分层现象，同时，加入一 定量的豆油或玉米油，即不会对产品质量造成影响，又可避免物料输送过程中产生静电及 粉尘的产生。
[0031] 本发明优良效果如下：