一种药物组合物及制剂和用图
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药技术领域，具体涉及一种含有螺旋藻、甜菊苷的药物组合物。
【背景技术】
[0002] 癌症是人类健康的大敌。据统计，在中国，从2007年起癌症已经超过心血管疾病 成为人类第一杀手。经典的治疗癌症药物都是细胞毒性化疗药，例如顺铂（cisplatin)， 卡钼（carboplatin)，紫杉醇（paclitaxel)，培美曲塞（pemetrexed)，吉西他宾 (gemcitabine)等。放化疗是目前临床上治疗各种恶性肿瘤的重要治疗手段之一，放化疗对 骨髓的毒性反应及由此造成的白细胞下降已成为突出问题。
[0003] 近年来，医学界对放化疗引起白细胞减少症的病因进行深入的研宄，其机理如下： 放化疗由于特异性不高，在消灭肿瘤细胞的同时，对正常细胞也产生了一定的损害。白细胞 减少是放化疗中最常见的毒副反应，亦是恶性肿瘤患者完成放化疗的主要障碍，容易导致 严重感染而使治疗失败。放化疗的主要副反应之一是骨髓抑制，其机制主要是对造血干细 胞的直接损伤和对骨髓基质细胞或微循环的结构或功能的损伤，造成骨髓抑制的程度及持 续时间与放化疗的部位、剂量及药物种类有关。
[0004] 由于放化疗所致白细胞减少症的患者可出现乏力、头晕、低热、食欲下降等症状， 易于并发严重感染，肿瘤患者常因此而不能完成治疗。目前西药在治疗本症方面一般采用 利血生、鲨肝醇及集落细胞刺激因子等药物，但有疗效欠佳或疗效虽好但价格昂贵、作用时 间短等不足。而中医药治疗本症以中医辨证施治的优势和灵活多样的治疗手段，效果较 好。与西药比较，具有作用平稳持久、价格便宜、副作用小等优点，在提升白细胞的同时可 较好地改善临床症状提高肿瘤患者的生活质量，具有非常广阔的临床应用前景。近年来此 方面的研宄和报道颇多，但仍存在一些问题，如在中医药治疗白细胞减少症的机理研宄方 面，对升白复方的药理研宄较少，中药复方中君臣佐使配伍所起的作用并非是具有同一作 用的单味中药简单组合，方剂中药物的综合作用还需进一步实验研宄。另外，一些报道样本 较小，疗效标准尚不统一，疗程长短不一，有些未设对照组，难以准确判断疗效的优劣，缺乏 说服力。因人体骨髓本身具有恢复性，故有些前后对照的研宄不能广泛得到肯定。因此， 今后的研宄中应进一步向标准化、规范化的方向发展。此外，大部分学者在选方用药方面多 以温补为主，适用于各种原因引起的白细胞减少症，而放化疗一般属热、虚、瘀，相对祛邪 化瘀类用药较少，此有待于今后进一步研宄。
【发明内容】
[0005] 基于上述原因，申请人经过多年临床研宄，获得一种新的药物组合物，该药物组合 物为螺旋藻和甜菊苷，药理试验研宄表明，本发明药物组合物具有很好的提高白细胞作用。 本发明还研宄了螺旋藻和甜菊苷的制剂，研宄中意外发现，颗粒剂中只需要加入麦芽糖就 可以制备出质量优秀的产品。
[0006] 本发明通过下述技术方案实现的。
[0007] 一种药物组合物，药物组合物含有螺旋藻和甜菊苷。
[0008] 上述所述的一种药物组合物，其中螺旋藻1000-1500重量份，甜菊苷20-30重量 份。
[0009] 上述所述的一种药物组合物，其中螺旋藻1200重量份，甜菊苷26重量份。
[0010] 上述所述的一种药物组合物制备成药物制剂。
[0011] 所述药物制剂包括颗粒剂。
[0012] 所述颗粒剂组成为：螺旋藻1000-1500重量份，甜菊苷20-30重量份，麦芽糖 550-600重量份。
[0013] 优选的颗粒剂组成为：
[0014] 螺旋藻1200重量份，甜菊苷26重量份，麦芽糖580重量份。
[0015] 所述颗粒剂的制备方法为：
[0016] 取螺旋藻，分别加水7倍、5倍、5倍量，80°C提取三次，每次1. 5小时，滤过，合并滤 液，减压浓缩至60 °C相对密度1. 15~1. 20,放冷，加乙醇使含醇量至70 %，搅匀，放置24小 时，滤过，收集沉淀物，70°C减压干燥，粉碎，加入甜菊苷，加入麦芽糖醇，混匀，用乙醇制粒， 70 °C干燥，整粒，即得。
[0017] 上述所述的甜菊苷即是药物活性成分，又起到药用辅料的作用。
[0018] 本发明的药物组合物组成可以解释是活性成分螺旋藻与活性成分甜菊苷，也可以 是包括活性成分螺旋藻与药物辅料甜菊苷。
[0019] 所述的一种药物组合物在制备治疗放、化疗的癌症患者升高白细胞、保护骨髓药 物中的应用。
[0020] 本发明具有下述有益的技术效果：
[0021] 1、以螺旋藻和甜菊苷为组方，用于提放、化疗的癌症患者升高白细胞、保护骨髓的 作用，处方简单，易于使用；
[0022] 2、制剂处方中，仅仅加入麦芽糖醇，辅料用量少，具有较好的安全性。
[0023] 本发明下述试验，是在多次试验的基础上，根据本发明所要保护的技术方案进行 的结论性试验。
[0024] 一、筛选试验
[0025] 试验药物：
[0026] 试验1组：螺旋藻1000g，人参总皂苷20g ;
[0027] 试验2组：螺旋藻1000g，三七总皂苷20g ;
[0028] 试验3组：螺旋藻1000g，刺五加浸膏20g ;
[0029] 试验4组：螺旋藻1000g，丹参酚酸提取物20g ;
[0030] 试验5组：螺旋藻1000g，甜菊苷20g ;
[0031] 试验6组：螺旋藻1000 g ;
[0032] 上述螺旋藻，分别加水7倍、5倍、5倍量，80°C提取三次，每次1. 5小时，滤过，合并 滤液，减压浓缩至60°C相对密度1. 15~1. 20,放冷，加乙醇使含醇量至70%，搅匀，放置24 小时，滤过，收集沉淀物，70°C减压干燥，粉碎，得到螺旋藻提取物；
[0033] 注：上述人参总皂苷、三七总皂苷、刺五加浸膏、丹参酚酸提取物，均符合中华人民 共和国药典（2010年版一部）要求，均购自西安天一生物技术股份有限公司，批号为：人参 总皂苷20141207,三七总皂苷20141103,刺五加浸膏20141205,丹参酚酸提取物20141127。 螺旋藻、甜菊苷购自海南省药材公司。
[0034] 试验方法：昆明种小鼠，雌雄各半，17_21g ;将小鼠分组，每组20只，雌雄各半，分 为正常对照组、环磷酰胺组（iv25mg/kg)，试验1组（iv25mg/kg环磷酰胺+ig50mg/kg试验1 组药物）、试验2组（iv25mg/kg环磷酰胺+ig50mg/kg试验2组药物）、试验3组（iv25mg/ kg环磷酰胺+ig50mg/kg试验3组药物）、试验4组（iv25mg/kg环磷酰胺+ig50mg/kg试验 4组药物）、试验5组（iv25mg/kg环磷酰胺+ig50mg/kg试验5组药物）、试验6组（iv25mg/ kg环磷酰胺+ig50mg/kg试验6组药物），各组于实验第14d选取早、?各8只小鼠，从腋窝 取外周血做白细胞计数，同时取双侧股骨行骨髓有核细胞计数。
[0035] 试验结果见表1。
[0036] 表1对白细胞和骨髓有核细胞的影响
[0037]
【主权项】
1. 一种药物组合物，其特征在于：该药物组合物含有螺旋藻和甜菊苷。
2. 根据权利要求1所述的一种药物组合物，其中螺旋藻1000-1500重量份，甜菊苷 20-30重量份。
3. 根据权利要求1所述的一种药物组合物，其中螺旋藻1200重量份，甜菊苷26重量 份。
4. 根据权利要求1-3所述的一种药物组合物，其特征在于药物组合物制备成药物制 剂。
5. 根据权利要求4所述的一种药物组合物，其中药物制剂包括颗粒剂。
6. 根据权利要求5所述的一种药物组合物，其中颗粒剂组成为： 螺旋藻1000-1500重量份，甜菊苷20-30重量份，麦芽糖550-600重量份。
7. 根据权利要求5所述的一种药物组合物，其中颗粒剂组成为： 螺旋藻1200重量份，甜菊苷26重量份，麦芽糖580重量份。
8. 根据权利要求6或7所述的一种药物组合物，其中颗粒剂的制备方法为： 取螺旋藻，分别加水7倍、5倍、5倍量，80°C提取三次，每次1. 5小时，滤过，合并滤液， 减压浓缩至60 °C相对密度1. 15~1.20,放冷，加乙醇使含醇量至70%，搅匀，放置24小 时，滤过，收集沉淀物，70°C减压干燥，粉碎，加入甜菊苷，加入麦芽糖醇，混匀，用乙醇制粒， 70 °C干燥，整粒，即得。
9. 根据权利要求1-3任一项所述的一种药物组合物在制备治疗放、化疗的癌症患者升 高白细胞、保护骨髓药物中的应用。
【专利摘要】本发明属于医药技术领域，本发明公开了一种药物组合物及制剂和用途，该药物组合物含有螺旋藻和甜菊苷；本发明药物组合物具有很好的提高白细胞作用。本发明还研究了螺旋藻和甜菊苷的制剂，研究中意外发现，颗粒剂中只需要加入麦芽糖就可以制备出质量优秀的产品。
【IPC分类】A61K35-748, A61K31-704, A61P35-00
【公开号】CN104873547
【申请号】CN201510287337
【发明人】芦红代
【申请人】芦红代
【公开日】2015年9月2日
【申请日】2015年5月31日