具有形状可控球囊的内膜下再进入导管的制作方法
【专利说明】具有形状可控球囊的内膜下再进入导管
[0001]相关串请的交叉引用
[0002]本申请要求于2013年3月14日提交的美国临时申请序号第61/781，150号的优先权，其全部内容通过引用合并在此。
技术领域
[0003]本发明涉及使闭塞血管再通的装置和方法。更特别地，本发明涉及从血管的腔外或内膜下空间再次进入到真腔中的装置和方法。
【背景技术】
[0004]慢性完全闭塞(CTO)是阻塞血液流过血管的动脉血管堵塞，其可能出现在冠状动脉和外周动脉两者中。在一些情况下，用医疗器械沿顺行方向通过慢性完全闭塞以使血管再通可能是困难或者不能实现的。于是，已研发出在闭塞周围产生内膜下路径(即，在血管的内膜和外膜组织层之间的路径)，然后再次进入闭塞血管远侧的真腔以试图再通血管的技术。在一些情况下，从内膜下空间再次进入真腔和/或再通可能是困难的。于是，期望提供使其中存在慢性完全闭塞的血管再通的替代再通装置和/或方法。
【发明内容】
[0005]本发明指向制造医疗器械结构和组件的多种替代设计、材料和方法，及其使用。
[0006]于是，一个说明性实施方式是一种再通导管，用来帮助从内膜下空间再次进入血管腔中。导管包括可膨胀球囊和沿纵轴线从毂组件向远侧延伸至可膨胀球囊的细长杆。细长杆包括具有远侧开口和侧向开口的导丝腔，侧向开口在细长杆靠近远侧开口的远侧区域中。细长杆还包括与可膨胀球囊流体连通的膨胀腔。可膨胀球囊配置成在膨胀压力低于阈值膨胀压力时在内膜下空间中膨胀至第一膨胀状态，并在膨胀压力高于阈值膨胀压力时膨胀至第二膨胀状态。可膨胀球囊配置成当可膨胀球囊膨胀至第一膨胀状态时使侧向开口取向成朝着血管腔。
[0007]另一个说明性实施方式是一种再通导管，用来帮助从内膜下空间再次进入血管腔中。导管包括从毂组件向远侧延伸的细长杆和固定在细长杆的远侧区域的可膨胀球囊。可膨胀球囊配置成在膨胀压力低于阈值膨胀压力时在内膜下空间中膨胀至第一膨胀状态，在膨胀压力高于阈值膨胀压力时膨胀至第二膨胀状态。导管还包括用于保持可膨胀球囊处于所述第一膨胀状态直到可膨胀球囊膨胀至膨胀压力高于阈值膨胀压力的装置。
[0008]又另一个说明性实施方式是再通其中具有闭塞的血管的方法。该方法包括推进导管杆的远侧区域使其进入到在血管壁的第一组织层和第二组织层之间的内膜下空间中，远侧区域具有固定在其上的可膨胀球囊。然后，通过使可膨胀球囊膨胀至低于阈值膨胀压力的第一膨胀压力，使可膨胀球囊在内膜下空间中膨胀至第一膨胀状态，从而使在导管杆的远侧区域中的侧向端口取向成朝着在闭塞远侧的血管腔。然后推进穿透部件从导管杆的侧向端口出来以穿透第一组织层进入血管腔中。其后，通过使可膨胀球囊膨胀至高于阈值膨胀压力的第二膨胀压力，使可膨胀球囊膨胀至与第一膨胀状态不同的第二膨胀状态，从而扩张内膜下空间。
【附图说明】
[0009]考虑以下的各种实施方式的详细说明连同附图可更加完整地理解本发明的各个方面，其中:
[0010]图1是使血管再通的示范性导管装置的平面图，其具有膨胀至第一膨胀状态的球啬.裳;
[0011]图1A是图1中的导管装置沿线1A-1A的剖面图；
[0012]图2是图1中的示范性导管装置的平面图，其具有膨胀至第二膨胀状态的球囊；
[0013]图2A是图2中的导管装置沿线2A-2A的剖面图；
[0014]图3A和3B是另一个示范性导管装置的示范性剖面图，其具有分别膨胀至第一膨胀状态和第二膨胀状态的球囊；
[0015]图4A和4B是另一个示范性导管装置的示范性剖面图，其具有分别膨胀至第一膨胀状态和第二膨胀状态的球囊；
[0016]图5A和5B是另一个示范性导管装置的示范性剖面图，其具有分别膨胀至第一膨胀状态和第二膨胀状态的球囊；
[0017]图6A和6B是另一个示范性导管装置的示范性剖面图，其具有分别膨胀至第一膨胀状态和第二膨胀状态的球囊；
[0018]图7A和7B是另一个示范性导管装置的示范性剖面图，其具有分别膨胀至第一膨胀状态和第二膨胀状态的球囊；和
[0019]图8-12示出了使用图1中的导管装置使闭塞血管再通的示范性方法的各个方面。
[0020]虽然本发明的各个方面可作出各种改型和替代形式，但其细节已经由附图中的实例示出，并会详细描述。然而，应当理解，本发明并不旨在将本发明的各个方面局限于描述的特定实施方式。相反，本发明覆盖了落在本发明实质和范围内的所有改型，等同方式和替代形式。
【具体实施方式】
[0021]对于以下定义的术语，除非是在权利要求或者是在本说明书的其它地方给出了不同的定义，否则应当使用这些定义。
[0022]无论是否明确指出，本文假定所有的数值均通过术语“大约”来修饰。术语“大约”通常是指本领域技术人员会认为是与所述值相当(即，具有相同的功能或结果)的数值范围。在许多情况下，术语“大约”可包括四舍五入为最接近有效数字的数值。
[0023]由端点限定的数值范围包括在该范围内的所有数值(例如，I至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4 和 5)。
[0024]尽管公开了有关各种组件、特征和/或规格的一些合适的尺寸、范围和/或数值，在本发明的激励下，本领域技术人员会理解，根据那些明确公开的内容，可得出期望的尺寸、范围和/或数值。
[0025]如在本说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式“一”和“该”包括复数指代，除非文中清楚地表明并非如此。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，术语“或者”通常使用其包括“和/或”的含义，除非文中清楚地表明并非如此。
[0026]以下的【具体实施方式】应当参照附图进行阅读，其中在不同附图中，相似的元件用相同的数字编号。【具体实施方式】和附图(其不必是成比例的)描绘了说明性实施方式，并不旨在限制本发明的范围。描绘的说明性实施方式仅作为示范。任何说明性实施方式选定的特征可并入到附加实施方式中，除非清楚地表明相反。
[0027]在图1中示出了示范性再通导管10。再通导管10可包括导管杆12，其从在导管杆12近端16上的毂组件14延伸至可膨胀球囊20，可膨胀球囊20安装在导管杆12最接近导管杆12远端18的远侧区域上。
[0028]导管10可配置成在导丝上前进以递送至患者脉管系统中的远距离位置处。例如，在一些情况下，导管10可配置成具有导丝腔24 (见图1A)的丝上(over-the-wire，0TW)导管，导丝腔24从在导管10远侧末端的远侧开口或端口 26延伸穿过导管10的整个长度至毂组件14中的近侧导丝端口 30。在其他情况下，导管10可配置成具有导丝腔24的单操作交换(single-operator-exchange，S0E)导管，导丝腔24从远侧端口 26延伸至位于可扩张翼状结构20近侧短距离处和毂组件14远侧的近侧导丝端口(未示出)。在这种形态下，导丝可延伸穿过在远侧开口或端口 26和近侧端口之间的导丝腔24，并沿着导管杆12接近近侧端口的外部延伸至导管杆12的近端16。注意到，在导管10是单操作交换导管的情况下，毂组件14可以不包括近侧导丝端口 30。
[0029]导管杆12还可包括与可膨胀球囊20流体连通的膨胀腔22 (见图1A)，其配置成在使用过程中递送膨胀流体至可膨胀球囊20以使可膨胀球囊20膨胀和/或收回可膨胀球囊中的膨胀流体以使可膨胀球囊20收缩。膨胀腔22可从毂组件14中的膨胀端口 32，穿过导管杆12延伸至可膨胀球囊20的内部。
[0030]导管10还可包括在远侧区域在导管杆12的侧面开口向外的侧向开口或端口 28。侧向端口 28，其可位于远侧开口或端口 26的近侧，可定位在导管杆12远侧区域中的任何期望位置处。例如，如图1所示，在一些情况下，侧向端口 28可位于球囊20的远侧。在其他实施方式中，侧向端口 28可位于球囊20的近侧，或者在沿球囊20自身长度的位置处。侧向端口 28可配置成允许再进入装置或穿透部件(诸如，导丝、通管针、插管等)在再通过