一种明胶/羟丙基淀粉共混硬胶囊及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及胶囊的制备领域，特别涉及一种明胶/羟丙基淀粉共混硬胶囊及其制 备方法。
【背景技术】
[0002] 硬胶囊剂系指将一定量的药物及适当的辅料制成均匀的粉末或颗粒，填装于空心 硬胶囊中而制成。在现代中药制剂生产中，硬胶囊剂因工艺过程相对简单、服用方便、起效 快，能有效地隔离药物的不良气味等优点，近年来得到了广泛的应用。
[0003]目前市场上胶囊产品多以明胶为主，其加工工艺一百多年来基本没有变化。明胶 是由动物的骨、皮经水解制得，属于蛋白类物质，具有良好的生物兼容性和理化性质，广泛 应用于医药领域。明胶胶囊生产工艺简单，但生产条件苛刻，对生产场所的温度和湿度要求 严格，产品加工能耗大，同时明胶原材料价格昂贵，导致产品价格较高。此外，明胶胶囊产品 还存在一些性能问题，如对湿和氧敏感药物保护作用差、易在食道粘连、易于与含醛、还原 糖基类化合物及维生素 C等药物交联，导致胶囊壳崩解及胶囊内容物溶出的延迟等现象。 因此，许多科研机构和企业都开始积极开发新型胶囊材料。
[0004] 世界上已有很多科研机构对植物胶囊的研究和专利进行了报道，但是极少有植物 胶囊成功商业化。其主要原因新的生产设备的投入及复杂的加工条件导致新产品的价格较 高。因此，利用现有生产设备开发价格低廉的明胶基共混胶囊具有明显的科学及商业意义。 淀粉是可再生植物资源高分子，是一种成本较低且具有良好成膜性的原料，可作为一种共 混组分在明胶产品中应用，降低生产成本。
【发明内容】
[0005] 为了克服现有技术的上述缺点与不足，本发明的目的在于提供一种明胶/羟丙基 淀粉共混硬胶囊的制备方法，低能耗、高生产效率，制备得到的明胶/羟丙基淀粉共混硬胶 囊价格低廉、适用面广、稳定性高。
[0006] 本发明的另一目的在于提供上述明胶/羟丙基淀粉共混硬胶囊的制备方法制备 得到的明胶/羟丙基淀粉共混硬胶囊，可大大降低生产成本的同时有效缓解和消除目前明 胶胶囊产品中存在的性能问题。
[0007] 本发明的目的通过以下技术方案实现：
[0008] -种明胶/羟丙基淀粉共混硬胶囊的制备方法，包括以下步骤：
[0009] (1)按以下重量百分比称量原料：
[0010] 明胶 8.7-14.5% 羟丙基淀粉 0.5-6.3% 增塑剂 0.8-4.5% 凝胶剂 0.5-1.5% .水 余星；
[0011] (2)将步骤（1)称量得到的原料混合，采用常规制备胶囊的工艺制备得到明胶/羟 丙基淀粉共混硬胶囊。
[0012] 步骤（1)所述增塑剂为甘油、聚乙二醇、山梨醇、丙二醇、脂肪酸或脂肪酸酯中的 一种以上。
[0013] 步骤⑴所述凝胶剂为卡拉胶、结冷胶、果胶、琼脂、树胶、阿拉伯胶、魔芋胶或黄 原胶中的一种以上。
[0014] 步骤（1)所述羟丙基淀粉，其淀粉来源为木薯淀粉、小麦淀粉、马铃薯淀粉、红薯 淀粉、玉米淀粉、豆类淀粉、大米淀粉中的一种以上。
[0015] 步骤（1)所述羟丙基淀粉，其淀粉来源优先选择高直链淀粉。
[0016] 步骤（1)所述明胶在20°C时，浓度为2wt %的明胶的水溶液具有0. 3_2mpa. s的黏 度。
[0017] 明胶/羟丙基淀粉共混硬胶囊，由所述的明胶/羟丙基淀粉共混硬胶囊的制备方 法制备得到。
[0018] 与现有技术相比，本发明具有以下优点和有益效果：
[0019] (1)本发明通过在明胶基质中添加适量的羟丙基淀粉，利用其在低水分条件下的 反应惰性和亲水性，降低和延缓水分对内包物的影响、并阻止胶囊材料与内容物间化学反 应的产生，从而提高明胶/羟丙基淀粉共混硬胶囊的稳定性。由于淀粉是可再生植物资源 高分子，来源广泛且价格低廉，经改性修饰处理后具有良好的成膜性和理化稳定性，可大大 降低生产成本的同时有效缓解和消除目前明胶胶囊产品中存在的性能问题。
[0020] (2)本发明的明胶/羟丙基淀粉共混硬胶囊，由于羟丙基淀粉的存在，使得混合组 分的粘度增加，易于成型，产品稳定性，降低了生产加工过程中原料对生产环境的敏感性。
[0021] (3)本发明的明胶/羟丙基淀粉共混硬胶囊的制备方法，利用现有的仪器设备，制 备一种低成本、低能耗、高生产效率的明胶基共混硬胶囊。
【具体实施方式】
[0022] 下面结合实施例，对本发明作进一步地详细说明，但本发明的实施方式不限于此。 [0023] 实施例1
[0024] 将10wt %的明胶（20°C，2wt %的溶液黏度为lmpa. s)，5wt %的轻丙基玉米淀粉 (20°C，15wt %的溶液黏度为20000mpa. s)，2wt %的甘油，0· 8wt %的卡拉胶及余量的水混 合，得到用于制备明胶/羟丙基淀粉共混硬胶囊的组合物。
[0025] 利用上述步骤得到的组合物，采用传统的蘸胶工艺，将已经溶解达一定黏度和温 度的胶液加入机蘸胶盘内，经过涂油的模具蘸胶后，转送风道烘干、脱模、切口、套合等工序 制备出明胶/羟丙基淀粉共混硬胶囊。所得的明胶/羟丙基淀粉共混硬胶囊透明、无异味。 经热分析测试，水分含量低于15% ;在慢速搅动下溶于PH值7水中的时间少于15分钟。
[0026] 实施例2
[0027] 将12wt%明胶（20°C，2wt%的溶液黏度为lmpa. s)，3wt%的轻丙基马铃薯淀粉 (20°(：，15被％的溶液黏度为15000111?&.8)，2被％的聚乙二醇；2被％的阿拉伯胶及余量的 水混合，得到用于制备明胶/羟丙基淀粉共混硬胶囊的组合物。
[0028] 利用上述步骤得到的组合物，采用传统的蘸胶工艺，将已经溶解达一定黏度和温 度的胶液加入机蘸胶盘内，经过涂油的模具蘸胶后，转送风道烘干、脱模、切口、套合等工 序-制备出明胶/羟丙基淀粉共混硬胶囊。所得的明胶/羟丙基淀粉共混硬胶囊透明、无 异味。经热分析测试，水分含量低于15 %;在慢速搅动下溶于PH值7水中的时间少于15分 钟。
[0029] 实施例3
[0030] 将13wt%明胶（20°C，2wt%的溶液黏度为lmpa. s)，2wt%的轻丙基玉米淀粉与轻 丙基马铃薯淀粉（羟丙基玉米淀粉与羟丙基马铃薯淀粉的重量比为1:1，20°C，15wt %的溶 液黏度为20000mpa. s，20°C，15wt%的溶液黏度为15000mpa. s)，1. 5wt%的聚乙二醇和甘 油（重量比为1:1)，2wt %的果胶和黄原胶（重量比为1:1)及余量的水混合，得到用于制备 明胶/羟丙基淀粉共混硬胶囊的组合物。
[0031] 利用上述步骤得到的组合物，采用传统的蘸胶工艺，将已经溶解达一定黏度和温 度的胶液加入机蘸胶盘内，经过涂油的模具蘸胶后，转送风道烘干、脱模、切口、套合等工序 制备出明胶/羟丙基淀粉共混硬胶囊。所得的明胶/羟丙基淀粉共混硬胶囊透明、无异味。 经热分析测试，水分含量低于15% ;在慢速搅动下溶于PH值7水中的时间少于15分钟。
[0032] 上述实施例为本发明较佳的实施方式，但本发明的实施方式并不受所述实施例的 限制，如增塑剂还可为甘油、聚乙二醇、山梨醇、丙二醇、脂肪酸或脂肪酸酯中的一种以上； 凝胶剂还可为卡拉胶、结冷胶、果胶、琼脂、树胶、阿拉伯胶、魔芋胶或黄原胶中的一种以上； 羟丙基淀粉，其淀粉来源可为木薯淀粉、小麦淀粉、马铃薯淀粉、红薯淀粉、玉米淀粉、豆类 淀粉、大米淀粉中的一种以上，优选高直链淀粉；其他的任何未背离本发明的精神实质与原 理下所作的改变、修饰、替代、组合、简化，均应为等效的置换方式，都包含在本发明的保护 范围之内。
【主权项】
1. 一种明胶/径丙基淀粉共混硬胶囊的制备方法，其特征在于，包括W下步骤： (1) 按W下重量百分比称量原料： 明胶 8.7-14.5% 径两基淀粉 0.5-6.3% 增塑剂 0.8-4.5% 凝胶剂 0.5-1.5〇/〇 水 余量； (2) 将步骤（1)称量得到的原料混合，采用制备胶囊的工艺制备得到明胶/径丙基淀粉 共混硬胶囊。2. 根据权利要求1所述的明胶/径丙基淀粉共混硬胶囊的制备方法，其特征在于，步骤 (1)所述增塑剂为甘油、聚乙二醇、山梨醇、丙二醇、脂肪酸或脂肪酸醋中的一种W上。3. 根据权利要求1所述的明胶/径丙基淀粉共混硬胶囊的制备方法，其特征在于，步骤 (1)所述凝胶剂为卡拉胶、结冷胶、果胶、琼脂、树胶、阿拉伯胶、魔芋胶或黄原胶中的一种W 上。4. 根据权利要求1所述的明胶/径丙基淀粉共混硬胶囊的制备方法，其特征在于，步骤 (1)所述径丙基淀粉，其淀粉来源为木馨淀粉、小麦淀粉、马铃馨淀粉、红馨淀粉、玉米淀粉、 豆类淀粉、大米淀粉中的一种W上。5. 根据权利要求1所述的明胶/径丙基淀粉共混硬胶囊的制备方法，其特征在于，步骤 (1)所述径丙基淀粉，其淀粉来源为高直链淀粉。6. 根据权利要求1所述的明胶/径丙基淀粉共混硬胶囊的制备方法，其特征在于，步骤 (1)所述明胶在20°C时，浓度为2wt%的明胶的水溶液具有0. 3-2mpa.S的黏度。7. -种明胶/径丙基淀粉共混硬胶囊，其特征在于，由权利要求1~6任一项所述的明 胶/径丙基淀粉共混硬胶囊的制备方法制备得到。
【专利摘要】本发明公开了一种明胶/羟丙基淀粉共混硬胶囊的制备方法，包括以下步骤：(1)按以下重量百分比称量原料：明胶8.7-14.5％、羟丙基淀粉0.5-6.3％、增塑剂0.8-4.5％、凝胶剂0.5-1.5％、水余量；(2)将步骤(1)称量得到的原料混合，采用常规制备胶囊的工艺制备得到。本发明的明胶/羟丙基淀粉共混硬胶囊的制备方法，低能耗、高生产效率，制备得到的明胶/羟丙基淀粉共混硬胶囊价格低廉、应用面广、稳定性高。
【IPC分类】A61K9/48, A61K47/42, A61K47/36
【公开号】CN105232493
【申请号】CN201510727101
【发明人】王燕斐, 刘宏生, 廖丽莎
【申请人】华南理工大学
【公开日】2016年1月13日
【申请日】2015年10月29日