具有扭绞球囊的肾神经消融导管的制作方法
【专利说明】
[0001]巧关申请的香叉引用
[0002]根据《美国法典》35卷§119,本申请要求于2013年7月22日提交的美国临时申 请序号第61/857, 067号的优先权，其全部内容通过引用合并在此。
技术领域
[0003] 本发明设及医疗器械及制造医疗器械的方法。更特别地，本发明设及用于肾神经 消融的医疗器械。
【背景技术】
[0004] 已研发出各种体内医疗器械为医疗所用，例如，血管内使用。运些器械中的一些包 括导丝、导管等。运些器械通过各种不同制造方法中的任一种来制造，并可根据各种方法中 的任一种使用。在已知的医疗器械和方法中，各具有某些利弊。需要不断地提供替代的医 疗器械及制造和使用医疗器械的替代方法。
【发明内容】
阳〇化]本发明提供了医疗器械的设计、材料、制造方法和使用替代。示范医疗器械包括用 于肾神经消融的医疗器械。该医疗器械可包括导管杆。可扩张球囊可连结至导管杆。球囊 能够在折叠形态和扩张形态之间转换。支撑结构可连结至球囊。支撑结构能够使球囊朝向 折叠形态转换。多个细长柔性电极组件可设置在球囊上。细长柔性电极组件可相对于球囊 的纵轴线成一角度取向。
[0006] 用于肾神经消融的另一个示范医疗器械可包括导管杆。可扩张球囊可连结至导管 杆。球囊可具有近端和远端，并具有在近端和远端之间延伸的长度。支撑结构可连结至球 囊。支撑结构能够使球囊在缩回到引导导管中时W预定方式折叠。多个柔性电极组件可连 结至支撑结构。
[0007] 还公开了消融肾神经的示范方法。该方法可包括提供医疗器械。该医疗器械可包 括导管杆。可扩张球囊可连结至导管杆。球囊能够在折叠形态和扩张形态之间转换。支撑 结构可连结至球囊。支撑结构能够使球囊朝向折叠形态转换。多个细长柔性电极组件可设 置在球囊上。细长柔性电极组件可相对于球囊的纵轴线成一角度取向。该方法还可包括推 进医疗器械通过引导导管并进入血管至肾动脉内的位置处，扩张球囊，激活细长柔性电极 组件中的至少一些，W及将球囊缩回到引导导管中。支撑结构与引导导管之间的相互作用 使球囊转换至折叠形态。
[0008] 一些实施方式的上述总结并不旨在描述各公开的实施方式或者本发明的每个实 施。更特别地，后面的附图和【具体实施方式】举例说明了运些实施方式。
【附图说明】
[0009] 连同附图，考虑W下【具体实施方式】可更加完整地了解本发明，其中：
[0010] 图1是示范肾神经消融装置的示意图；
[0011] 图2是肾神经消融装置的示范可扩张部件的立体图；
[0012] 图3是图2中的可扩张部件处于展开或扁平形态下的局部顶视图；
[0013] 图4是示范电极组件的一部分的顶视图；
[0014] 图5是图4中的局部剖面图A-A ;
[0015] 图6是图4中的局部剖面图B-B ;
[0016] 图7是肾神经消融装置的示范可扩张部件的侧视图；
[0017] 图8是示范可扩张部件的立体图；
[0018] 图9是示范支撑结构的立体图；
[0019] 图10是具有图9中支撑结构的图8中可扩张部件的立体图；
[0020] 图11是肾神经消融装置的示范可扩张部件的侧视图；
[0021] 图12A是图11中的可扩张部件处于展开或扁平形态下的局部顶视图；
[0022] 图12B是替代可扩张部件处于展开或扁平形态下的局部顶视图；
[0023] 图12C是替代可扩张部件处于展开或扁平形态下的局部顶视图；和
[0024] 图12D是替代可扩张部件处于展开或扁平形态下的局部顶视图。
[00巧]虽然本发明可修改成各种改型和替代形式，但其细节已经由附图中的示例示出， 并会详细描述。然而，应当认识到，本发明并不限于描述的特定实施方式。相反，本发明覆 盖了所有落入在本发明实质和范围内的改型，等同形式，W及替代形式。
【具体实施方式】
[00%] W下说明应当参照附图来阅读，附图不必成比例，其中在全部附图中，相同的附图 标记表示相同的元件。【具体实施方式】和附图旨在说明，而非限制请求保护的本发明。本领 域技术人员应当意识到，在不脱离本发明范围的情况下，描述和/或示出的各种元件可W W各种组合和构造布置。【具体实施方式】和【附图说明】了请求保护的本发明的示范实施方式。 [0027]对于W下定义的术语，除非是在权利要求或者是在本说明书的其它地方给出了不 同的定义，否则应当使用运些定义。
[002引无论是否明确指出，本文假定所有数值均通过术语"大约"来修饰。术语"大约"， 在数值情况下，通常是指本领域技术人员会认为是与所述值相当（即，具有相同的功能或 结果）的数值范围。在许多情况下，术语"大约呵包括四舍五入为最接近有效数字的数值。 术语"大约"的其他使用（即，在除了数值之外的情况下），可假定具有它们通常且常规的定 义，根据说明书语境理解并与说明书的语境相一致，除非另外说明。
[0029] 由端点限定的数值范围包括在该范围内的所有数值（例如，1至5包括1、1. 5、2、 2. 75、3、3. 80、4 和 5)。
[0030] 如在本说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式"一"和"该"包括复数指代， 除非文中清楚地表明并非如此。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，术语"或者"通 常使用其包括"和/或"的含义，除非文中清楚地表明并非如此。
[0031] 应当注意到，在本说明书中提及"一实施方式"，"一些实施方式"，"其他实施方式" 等表明描述的该实施方式可包括特定的特征，结构，或特性，但不必每个实施方式都包括该 特定的特征，结构，或特性。此外，运种短语不必指代同一实施方式。而且，当在一实施方式 中描述特定的特征，结构，或特性时，本领域技术人员应当理解，不论是否明确描述，运种特 征，结构，和/或特性也可用于其他实施方式中，除非清楚地表明相反。目P，W下描述的各 种单个的元件，即使没有W特定组合明确示出，虽然如此，可W预期，其可相互结合或设置 W形成其他的附加实施方式或者补充和/或充实描述的实施方式，如本领域技术人员理解 的。
[0032] 某些治疗旨在暂时或永久中断或者改变选择的神经功能。一个示范治疗是肾神经 消融，其有时用来治疗诸如高血压、充血性屯、力衰竭、糖尿病或与高血压、充血性屯、力衰竭、 糖尿病有关的状况，或其他受高血压或盐滞留影响的状况。肾脏产生交感神经响应，其可增 加水和/或钢不期望的滞留。交感神经响应的结果可能，例如，增加血压。对一些延伸到肾 脏的神经（例如，邻近肾动脉设置或W其他方式沿肾动脉设置）的消融可减少或消除运种 交感神经响应，运可促进相关联的不期望的症状相应减轻（例如，血压降低）。
[0033] 本发明的一些实施方式设及能量产生及控制装置，通常用于祀组织的治疗W实现 治疗效果。在一些实施方式中，祀组织是包含神经或接近神经的组织，包括肾动脉和关联的 肾神经。在其他实施方式中，祀组织是腔组织，其可进一步包括诸如在动脉疾病中发现的病 变组织。
[0034] 在本发明一些实施方式中，按目标剂量传送能量的能力可用于神经组织W实现有 益的生物响应。例如，已知慢性疼痛、泌尿障碍、高血压、W及许多其他的持续性状况通过神 经组织手术而受到影响。例如，已知，可能不对药物响应的慢性高血压可通过使接近肾动脉 的过多神经活动失效而得到改善或者根除。还知道，神经组织生来不具有再生特性。因此， 通过破坏神经组织的传导路径能够有益地影响过多的神经活动。破坏神经传导路径时，避 免对周围神经或器官组织造成损伤是特别有利的。指引并控制能量剂量的能力非常适合于 神经组织的治疗。无论是W加热能量剂量或是消融能量剂量，如本文中描述并披露的能量 传送的精确控制可指向神经组织。此外，能量的定向应用可足够瞄准神经，而无需准确接 触，如使用典型的消融探针时所需要的。例如，可很高的、足W使神经组织变性的溫度 施加离屯、（eccentric)加热，而不会导致消融，并且无需刺穿腔组织。然而，可能还期望将 本发明的能量传送表面配置为刺穿组织并W准确能量剂量像消融探针那样传送消融能量， 能量剂量由能量控制和产生装置控制。
[0035] 电能耗散可依赖于电极阻抗或依赖于电极-组织接触面的阻抗，而不是从有效电 极与接地电极之间组织的阻抗耗散。用作说明地，鉴于典型的射频消融治疗可使用具有传 导电极的医疗器械，本发明的理念可包括具有一个或多个电阻性电极的电阻性柔性电极组 件、包覆在传导电极上的电阻性材料、微加热器和/或其他电阻。使用电阻性柔性电极组 件可允许低电压消融装置，运里电能可经由直流电或交流电提供（例如，低压直流电、低频 (低于200KHZ)交流电、或其他能量）。
[0036] 在一些实施方式中，去神经治疗的疗效可通过治疗前，治疗中，和/或治疗后测量 来评估W对特定患者定制一个或多个治疗参数或者识别是否需要附加治疗。例如，去神经 系统可包括用于评估治疗是否已经导致或者正在导致祀组织或邻近组织中神经活动的减 少，运可为调节治疗参数提供反馈或者表明附加治疗的必要性。
[0037] 虽然关于肾神经消融和/或调制讨论了本文描述的装置和方法，可W预期，该装 置和方法可用于期望进行神经调制和/或其他组织调制的其他治疗位置和/或应用，包括 加热、激活、阻断、破坏、或消融，诸如但不限于：血管、泌尿管、或经由套针和插管进入的其 他组织中。例如，本文描述的装置和方法可用于增生组织消融、屯、脏消融、肺静脉隔离、肺静 脉消融、肿瘤消融、良性前列腺增生治疗、神经激发或阻断或消融、肌肉活动调制、组织热疗 或其他加热等。
[0038] 图1是示范肾神经消融系统100的示意图。系统100可包括肾神经消融装置120。 肾神经消融装置120可用来消融邻近肾脏K的神经（例如，肾神经，例如，肾动脉RA周围的 肾神经）。使用中，肾神经消融装置120可前进穿过诸如主动脉A的血管至肾动脉RA内的 位置处。运可包括推进肾神经消融装置120穿过引导銷套或导管14。当依照要求定位好 时，可激活肾神经消融装置120W激活一个或多个电极（未示出）。运可包括可操作地连接 肾神经消融装置120至控制单元110,控制单