具有冲洗和冷却能力的射频（rf）球囊导管的制作方法
【专利说明】具有冲洗和冷却能力的射频(RF)球囊导管
[0001 ] 相关专利申请的交叉引用
[0002] 本专利申请根据35U.S.C. §119要求于2013年9月4日提交的序列号为61/873,751 的美国临时专利申请的优先权，其全部内容以引用方式全文并入于此。
技术领域
[0003] 本发明涉及用于神经调制和/或消融的经皮且血管内的装置。
【背景技术】
[0004] 某些治疗要求选择神经功能临时的或者永久的中断或修改。一个示例性的治疗是 肾脏神经消融，其有时用于与充血性心力衰竭相关的治疗状况。肾脏对应充血性心力衰竭 产生交感神经响应，这在其它效果之外增加了水和/或钠的不希望的滞留。消融一些运行至 肾脏的神经可以减少或消除这种交感功能，其可以使相关的不希望症状的相应的减少。
[0005] 许多身体组织，例如包括肾脏神经的神经、脑组织、心脏组织和其他身体器官组 织，紧邻血管或者其他体腔。该位置使得能够经皮进入身体组织或者穿过血管壁血管内进 入。在某些情况下，可能希望使用射频(RF)电极来消融血管周围神经。而在其他的情况下， 可以通过其他手段，包括将热、超声、激光、微波以及其他相关的能量源应用到血管壁来消 融血管周围神经。目标神经必须被充分加热以使它们丧失功能，但是这也可能破坏邻近神 经的组织。需要提供用于血管内神经调制的替代系统和方法。
【发明内容】
[0006] 本发明提供了医疗装置的替代设计、材料、制造方法和使用。一个示例性的医疗装 置可以包括用来调制神经系统活动的医疗装置。该医疗装置可以包括用于神经调制的血管 内导管。该导管包括外管形件，所述外管形件具有近端和远端，以及内管形件，所述内管形 件具有近端和远端。可膨胀球囊，所述可膨胀球囊具有近端腰部和远端腰部，所述近端腰部 紧邻所述外管形件的远端连接到所述外管形件，所述远端腰部紧邻所述内管形件的远端连 接到所述内管形件。所述球囊包括内表面、外表面和由内表面界定的腔。球囊进一步包括至 少一个从球囊内表面延伸到球囊外表面的部分。围绕内管形件布置有电极。近端腰部也连 接到外管形件，使得膨胀流体流出球囊。
[0007] -些实施例指向其他的血管内导管。在这样的一个实施例中，所述导管包括外管 形件，所述外管形件具有近端和远端，以及内管形件，所述内管形件具有近端和远端。可膨 胀球囊，所述可膨胀球囊具有近端腰部和远端腰部，所述近端腰部紧邻所述外管形件的远 端连接到所述外管形件，所述远端腰部紧邻所述内管形件的远端连接到所述内管形件。所 述球囊包括内表面、外表面、由内表面界定的腔以及至少一个可透过RF辐射的部分。该部分 从球囊的内表面延伸到球囊的外表面。围绕内管形件布置有电极。远端腰部也连接到内管 形件，使得膨胀流体流出球囊。
[0008] 还是其他的实施例，所述实施例指向血管内导管，所述导管包括外管形件和内管 形件，所述外管形件具有近端和远端，所述内管形件具有近端和远端。可膨胀球囊，所述可 膨胀球囊具有近端腰部和远端腰部，所述近端腰部紧邻所述外管形件的远端连接到所述外 管形件，所述远端腰部紧邻所述内管形件的远端连接到所述内管形件。所述球囊进一步包 括内表面、外表面、由内表面界定的腔以及至少一个可透过RF辐射的部分。该部分从球囊的 内表面延伸到球囊的外表面。围绕内管形件布置有电极。近端腰部和远端腰部也固定到外 管形件和内管形件，使得膨胀流体流出球囊。
[0009] 上述一些示例性实施例的概要不旨在描述每个公开的实施例或者发明创造的每 个实施方式，其他的实施例也可以应用在上下文的其他医疗治疗中。
【附图说明】
[0010] 可以考虑结合附图通过下文各实施例的详细描述来更加完整地理解本发明，其 中：
[0011] 图1为就位的肾神经调制系统的示意图。
[0012] 图2为说明性的医疗装置的一部分的侧视图。
[0013] 图3A为说明性医疗装置线沿图2的线3A-3A的横剖视图。
[0014]图3B为说明性医疗装置沿图2的线3B-3B的横剖视图。
[0015] 图4为另一个说明性医疗装置的横剖视图。
[0016] 图5A为说明性医疗装置沿图4的线5A-5A的横剖视图。
[0017]图5B为说明性医疗装置沿图5的线5B-5B的横剖视图。
[0018] 图6为另一个说明性医疗装置的横剖视图。
[0019] 图7为另一个说明性医疗装置的横剖视图。
[0020] 图8为另一个说明性医疗装置的横剖视图。
[0021 ]图9为说明性医疗装置沿图8的线9-9的横剖视图。
[0022] 图10为说明性医疗装置沿图8的线10-10的横剖视图。
[0023] 图11为另一个说明性医疗装置的侧视图。
[0024]图12为说明性医疗装置沿图11的线11-11的横剖视图。
[0025] 尽管所公开的发明可以进行各种修改并且具有各种替代形式，但是其细节已经通 过附图中例子的形式显示出来并且将进行更加详细的描述。但是应当理解，没有要将本发 明的方方面面限制于所描述的特定的实施例。相反，目的是要覆盖落入本发明精神和范围 内的所有修改、等同以及替代的技术方案。
【具体实施方式】
[0026] 下面的说明应该参考附图进行阅读，其中几幅图中类似的元件采用相同的标号表 示。这些附图，未必按比例进行绘制，也并不打算对要求权利的发明进行限制。详细的说明 和附图示出的是所要求权利的发明的示例性的实施例。
[0027] 文中所有的数值假定都由术语"大约"进行了修饰。由端点公开的数值范围包括了 范围内的所有数(例如1到5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。
[0028] 正如说明书和所附权利要求书中所使用的，单数形式"一"和"该"包括了复数指 代，除非文中另有清楚的说明。换句话说，这些术语指一个以上所讨论的元件。正如说明书 和所附权利要求书中所使用的，术语"或者"通常用于包括或以其他方式覆盖"和/或"，除非 内容明确说明不同。
[0029] 说明书中"一个实施例"、"一些实施例"、"其他实施例"等的引用表明，所描述的这 些实施例可以包括特定的特征、结构或者特性，但每个实施例未必都包括该特定的特征、结 构或者特性。此外，这些短语未必指相同的实施例。进一步地，结合特定实施例所描述的所 有特定的特征、结构或者特性可以应用到、并入到或者代入到其他实施例中，无论该应用、 并入或者代入是否明确表述，除非有相反清楚的说明。
[0030] 某些治疗需要暂时或者永久的阻断或改变选择的神经功能。一个治疗的例子为肾 神经消融，所述肾神经消融有时用来治疗与高血压、充血性心力衰竭、糖尿病有关的病况， 或者其他受到高血压或者盐潴留影响的病况。对于充血性心脏衰竭，肾脏产生交感神经响 应，除了其他响应外，所述交感神经响应还增加了水和/或钠不期望的滞留。消融一些通向 肾脏的神经，可以减少或消除该交感神经功能，这可以使得关联的不期望的症状减少。
[0031] 尽管本文所讨论的是肾神经调制的装置和方法，可以想到的是，该装置和方法可 以用在其他的治疗位置和/或治疗应用中，在这些位置和/或应用中，期望包括加热、激活、 阻断、干扰或者消融的神经调制和/或其他组织调制，所述位置和/或应用例如但不限于:血 管，尿管或者其他经由套管针和插管进入的组织。例如，本文所描述的装置和方法能够用于 增生组织消融、心脏消融、肺静脉隔离、肿瘤消融、良性前列腺增生治疗、神经激活或者阻断 或者消融、肌肉活动的调节、组织的热疗或者其他增温治疗等。在一些例子中，可能需要利 用超声消融来消融血管周围的肾神经。
[0032] 图1为在原位的肾神经调制系统的示意图。系统10可以包括一个以上的导电元件 16,所述导电元件16给肾脏消融系统提供能量，所述肾脏消融系统包括肾神经调制装置12， 并且可选择地位于输送鞘或者导引导管14内。导电元件16的近端可以连接到控制和能量单 元18,该单元可以供应适当的电能来激活一个以上的电极，所述电极布置在肾神经调制装 置12的远端或者远端的附近。另外，控制和能量单元18也可以被用来供应/接收适当的电能 和/或信号以激活一个以上的传感器，所述传感器布置在肾神经调制装置12的远端或者远 端的附近。当被适当激活时，电极能够如下文所述地消融组织，而传感器可以用来检测所需 的物理和/或生物参数。可以认为术语电极和多个电极与下文中的能够消融邻近组织的元 件等同。在一些例子中，返回电极贴片20可以放置在病人的腿上或者病人身体上的另一处 常规位置以形成电路。还可以包括具有导丝端口的近侧轮毂(未示出）、膨胀腔和返回腔。
[0033] 控制和能量单元18可以包括监视元件以及合适的控制器，所述监视元件利用沿肾 神经调制装置12安装的传感器监视例如能量、电压、脉冲大小、温度、力、接触、压力、阻抗 和/或形状以及其他适当的参数，所述控制器执行所需的程序。在一些实施例中，能量单元 18可以控制射频(RF)电极或发射器，并且反过来可以"启动"包括本文所描的所谓"虚拟电 极"在内的其他电极。因为RF电极可以向其它电极发送RF能量，可以将RF电极称为发射器。 然而，单词发射器的使用不打算将RF电极限定为特定的结构。在一些实施例中，可以配置发 射器以大约460kHz的频率工作。然而，可以使用RF范围内任何需要的频率，例如450-500kHz。发射器可以被配置以合适的频率工作并且产生合适的信号。进一步考虑，可以根据 需要使用其他的消融装置，例如但不限于电阻加热、超声、微波和激光装置，并且这些装置 可能需要能量单元18以不同的形式供应能量。
[0034]图2示出了根据一个实施例的肾神经消融装置12的远端部分。肾神经调制装置12 可以包括导管轴26、可扩张件或者球囊22和发射器24,所述导管轴26包括内管形件30和外 管形件32,所述可扩张件或者球囊22连接到轴26,所述发射器布置在球囊22内。所述球囊可 以具有近端区域或者近端腰部36以及远端区域或者远端腰部34。所述近端区域36可以贴附 到外管形件32而所述远端区域34可以贴附到内管形件30。在一些实施例中，球囊22可以进 一步包括一个以上的传感器52,例如但不限于温度传感器，来监视调制程序。在使用时，球 囊22能够充满例如盐水的传导流体以允许消融能量(例如射频能量)从发射器24通过传导 流体传送到沿球囊22布置的一个以上的虚拟电极28。盐水仅仅是传导流体的一个例子，其 他合适的传导流体包括但不限于高渗溶液、造影溶液以及盐水或者高渗盐水溶液与造影溶 液的混合物。正如下文将更加详细讨论的，传导流体可以通过流体入口引入并且通过流体 出口排出。在一些实施例中，流体出口可以形成在内管形件30或者外管形件32中。在其他的 实施例中，流体出口可以形成在球囊22中。这样可以允许流体在球囊22内循环。正如文中所 更加详细描述的，虚拟电极28通常可以是球囊22的亲水部分。因此，虚拟电极28可以吸收流 体(例如，传导流体），使得由传导流体传递的能量能够被传导到虚拟电极28,这样虚拟电极 28就能够消融组织。
[0035]图3A示出了球囊22近侧肾神经调制装置12的轴26的横剖视图。这里能够看出，轴 26可以包括内管形件30和外管形件32。内管形件30可以界定导丝腔44,同时内管形件3