充血性心力衰竭风险状态确定方法及相关设备的制造方法

文档序号:10517013
充血性心力衰竭风险状态确定方法及相关设备的制造方法
【专利摘要】实施方案涉及用于监测、识别和确定充血性心力衰竭(CHF)住院风险的设备和方法。方法包括通过心电图(ECG)、生物阻抗和3轴加速计确定患者的生理值;过滤生理值;比较生理值与基线参数;以及确定CHF风险。设备包括能够各自能够测量患者生理值的3轴加速计、生物阻抗传感器和心电图仪,以及一个或多个处理器以接收所测得的生理值。
【专利说明】充血性心力衰竭风险状态确定方法及相关设备 技术背景
[0001] 在医疗行业中可测量许多生理参数用于患者的诊断、治疗和监测。心电图(ECG)测 量结果可用于确定生理参数例如心率和心律。生物阻抗测量结果可用于确定生理参数,例 如体液状态、呼吸率和呼吸量。加速计测量结果可用于确定生理参数,例如活动强度、活动 持续时间和患者姿势。
[0002] 生理参数可用于在住院期间和/或出院后诊断和/或监测医学病症例如充血性心 力衰竭(CHF)。然而,所测得的生理参数并不总是能可靠地用于监测患者CHF健康状态的目 的。例如,在不规律的、但潜在健康的活动期间,心率测量结果用于CHF诊断目的可能是不可 靠的。在某些情况下,所测得的生理参数可以与患者或患者群体的基线生理参数进行比较。 然而,个别患者的生活方式或生理特征可能会使所测得的生理值与患者或患者群体值的基 线的比较不能可靠地用于监测CHF健康状态的目的。出院后CHF监控程序可能需要可植入的 或笨重的测量设备,这可能阻碍最佳的患者依从和参与。目前CHF监测技术在降低CHF再住 院率方面可能是不太有效的。

【发明内容】

[0003] -般而言,本公开内容描述了使用通过设备测得的患者生理参数来确定恶化的 CHF状态的技术。具体地,本公开内容描述了用于监测和确定因充血性心力衰竭(CHF)而住 院的风险的技术。应当注意的是,尽管本公开内容的技术基于用于监测和确定CHF状态和住 院风险的实例进行描述,但是在本文中所描述的技术一般性地适用于监测和确定因其他医 学病症而住院的风险。
[0004] 根据本公开内容的一个实施例,用于监测和确定CHF住院风险的方法包括:测定患 者的一项或多项生理值、确定患者是否在休息、基于患者的休息状态过滤一项或多项生理 值,并且基于一项或多项过滤的生理值确定CHF风险。生理值可包括体液状态、心率、心律、 呼吸率、和呼吸量、活动强度、活动持续时间、和姿势,并且可通过获得例如心电图(ECG)记 录、生物阻抗测量结果、和3轴加速计测量结果来确定。
[0005] 根据本公开内容的另一个实例,确定患者是否在休息包括:获得3轴加速计测量结 果以确定患者的活动和姿势,其中x轴和y轴在患者的身体平面上,并且z轴垂直于身体平 面;以及确定下述中的一项或多项:z轴测量结果的分布范围;z轴测量结果相对于x轴测量 结果和y轴测量结果的相对量值(relative magnitude) ;z轴测量结果相对于x轴测量结果 的平方和y轴测量结果的平方的总和的相对量值。
[0006] 根据本公开内容的另一个实例,过滤的生理值包括当患者在休息时测得的体液状 态、当患者不休息时测得的体液状态、当患者在休息时测得的心率、当患者在休息时测得的 心律、当患者不休息时测得的心律、当患者在休息时测得的呼吸率、当患者在休息时测得的 呼吸量、当患者不休息时测得的活动强度、当患者不休息时测得的活动持续时间、当患者在 休息时测得的患者姿势、以及当患者不休息时测得的患者姿势。
[0007] 根据本公开内容的另一个实例,确定CHF风险包括将过滤的生理值与基线生理值 比较以产生比较输出,其中基线值基于下述中的一项或多项来确定:患者人口统计数据、在 患者住院期间测定的生理值、在患者住院后测定的历史生理值、临床实验结果以及患者的 病历。比较输出可包括发生标记或比较百分比中的一个或多个,所述发生标记指示过滤的 生理值低于或超过基线生理值或生理阈值,所述比较百分比是过滤的生理值低于或超过基 线生理值或生理阈值的比较百分比。
[0008] 一个或多个实例的详细内容将在下面的附图和说明中进行阐述。其他的特征、目 的和优点将从说明书和附图、以及权利要求书中明显看出。
【附图说明】
[0009] 图1示出了根据本公开内容的一项或多项技术的监测和治疗系统的示意图,所述 系统包括使用用于测量一项或多项生理值的医疗设备的患者。
[0010] 图2A和图2A1分别示出了根据本公开内容的一项或多项技术的粘附设备的实例的 分解图和侧面剖视图,所述粘附设备具有固定于凝胶覆盖物上的温度传感器。
[0011] 图2B示出了根据本公开内容的一项或多项技术的粘性贴片上的印刷电路板和电 子部件,如图2A中所示。
[0012]图3A示出了根据本公开内容的一项或多项技术的使用生理测量结果确定患者CHF 风险的方法的方框流程图。
[0013]图3B示出了根据本公开内容的一项或多项技术的使用基线生理值确定患者CHF风 险的方法的方框流程图。
[0014]图4示出了显示心力衰竭患者和非心力衰竭患者的比较输出指示标记的样本分布 的柱状图。
[0015] 图5A-5D示出了根据本公开内容的多项技术的在移动窗口中过滤的心率数据的分 析。
[0016] 图6A-6B示出了根据本公开内容的一项或多项技术的在远程监测站提供的显示界 面以使医护人员能够立即监测数个患者并且划分优先顺序。
【具体实施方式】
[0017] 充血性心力衰竭发生于心脏无法以所需的水平进行栗送以提供遍及身体的充足 的血流量的时侯。心力衰竭不一定只描述其中心脏停止栗送的情形,其还描述心脏性能降 低。在一些情况下,患有心力衰竭的人可以过着相对正常的生活。在其他情况下,患有心力 衰竭的人可能需要立即的医疗看护例如住院以避免死亡。
[0018] 具有充血性心力衰竭(CHF)的历史或风险的患者可被监测以确定许多生理值中的 一项或多项,例如体液状态、心率、心律、呼吸率、呼吸量、活动持续时间、活动强度和身体姿 势。从已确定的生理值可确定CHF状态。例如,患者的活动持续时间和强度的减少可指示恶 化的CHF状态。多项已确定的生理值可组合起来以确定CHF状态。例如,具有胸液负荷超载和 充血的恶化的CHF状态通常与增加的体液状态和端坐呼吸(躺下时呼吸急促)有关,其可导 致患者以非仰卧的姿势(例如直立)睡觉。因此在一些情况下,患者在睡觉时的姿势可指示 恶化的CHF状态。
[0019]用于医学病症和风险例如CHF的非侵入性监测以及风险分级和确定的方法和设备 记载于美国专利公开第US-2009-0076345-A1 号,标题为"Adherent Device with Multiple Physiological Sensors" ;2013年6月25 日发布的名称为"Multifrequency Bioimpedance Device and Related Methods" 的美国专利第8,473,047号;以及标题为"Multi-sensor Patient Monitor to Detect Impending Cardiac Decompensation" 的美国专利公开第 US-2009-0076344-A1号中,其全部公开内容以引用的方式纳入本文,并且适用于如本文所 述的本发明的一些实例的组合。将这种方法和设备用于测量和过滤多种生理值,所述生理 值可用于随着时间推移跟踪生理病症并且指导医师和其他卫生保健提供者对多种病症如 CHF的患者进行评估和治疗。
[0020] 可将过滤的生理值相对于适合患者的值(如基线值或阈值)显示给医师。这使得医 师能够基于适合于和特定于患者的值的范围对患者状态进行评估。偏离那些值将预示和量 化患者状态的改变一一体液状态的改善或恶化。也可以向医师显示分级的CHF风险信息。在 任何一种情况下,医师随后将决定安排患者住院、继续监测或停止监测患者。例如,患者静 坐活动的显著增加可促使医师安排患者住院、增加监测、或调整应当安排患者住院的基线 值或阈值。
[0021] 由于患者的生理和活动可影响测量结果,因此需要对所测得的生理值进行过滤。 患者的生理也可影响测量结果。例如,包含脂肪组织、脂肪分子、脂肪细胞及其组合的脂肪 可影响阻抗测量结果。脂肪可包括可通过患者皮肤影响所测得的阻抗的位于皮肤下的组织 层。例如,穿过脂肪组织的电流可增加所测得的患者的阻抗。可替代地或组合地,脂肪可位 于患者的内部组织中。例如,脂肪分子可渗入内部组织并且可影响使电流通过内部组织的 植入式电极的阻抗测量结果或影响位于皮肤上的使电流通过内部组织的电极的阻抗测量 结果。例如,脂肪可增加具有正常水合的患者的所测得的阻抗使得所测得的阻抗异常地高, 例如当患者具有正常水合且仅基于阻抗测量结果会出现脱水时。
[0022] 当设备能够测量多于一项的生理值时,可能需要进行其他的生理值过滤。例如,3 轴加速计(例如一种机载Pi ix设备)产生3轴加速计值,其中x轴和y轴在患者的身体平面上, 并且z轴正交或垂直于身体平面。在计算活动强度之前,用低通或高通过滤器预处理3轴加 速计值以排除与姿势有关的偏移(offset)或瞬变(transient)。低通过滤值用于计算例如 随着时间推移与患者姿势有关的偏移趋势和身体姿势角度。高通过滤值用于计算例如患者 的活动强度或持续时间。
[0023]然而,在没有出现患者健康状态恶化时,生理值可引发关于这种恶化的警报或警 告。例如,因健康活动引起的呼吸急促可充当CHF指示,例如端坐呼吸。因此,需要一种CHF风 险确定程序,其可过滤输入生理值以使其仅包括在可靠和适当的时间测得的那些生理值。 另外,需要这样的方法和设备:其可将测试前的再住院的可能性或风险确定与来自设备(如 Piix设备)的顺序诊断组合以产生测试后的再住院的可能性或风险确定,所述再住院或风 险因例如CHF引起。
[0024]本发明的实施方案涉及用于确定患者的健康状态和住院或再住院的可能性(尤其 是因CHF引起的那些)的方法。方法包括:确定患者的一项或多项生理值、确定患者是否在休 息、基于患者是否在休息过滤一项或多项生理值,以及确定CHF状态。实例还提供与本文所 述方法有关的设备。例如,所述设备可包括能够测量心率和心律的心电图(ECG)电路;能够 测量患者活动和姿势的加速计;以及能够测量体液状态、呼吸率和呼吸量的阻抗电路。可使 用附加的或可替换的传感器。例如,呼吸可使用提供响应于患者的胸部扩张和皮肤扩张的 信号的传感器来确定。
[0025] 图1示出患者P和监测系统10。患者P包括中线M;第一侧面S1,例如右侧;和第二侧 面S2,例如左侧。监测系统10包括患者测量设备以监测患者,所述患者测量设备可包括例如 可植入的设备1001或粘附设备100。粘附设备100可粘附于患者P的许多位置上,例如患者P 的胸部T。在许多实施方案中,粘附设备可粘附于患者的一侧,由该侧可采集数据。与本发明 的实施方案有关的工作表明,当设备粘附于患者时,位于患者的侧面可给患者提供舒适感。 监测系统10和粘附设备100可包括如下述文献中所述的部件:美国专利公开第US-2009-0076345-A1 号,标题为"Adherent Device with Multiple Physiological Sensors";美国 专利公开第US-2009-0076344-A1 号,标题为"Multi-sensor Patient Monitor to Detect Impending Cardiac Decompensation",其全部公开内容以引用的方式纳入本文。
[0026] 粘附设备100可以与远程中心106进行无线通信。通信可以直接(通过蜂窝式网络 或Wi-Fi网络)进行,或通过中间设备或网关102间接进行。网关102可包括zLink?的部件,其 为一种类似于手机的可将从PiiX?接收到的信息无线传送给Corventis(购自San Jose,CA 的Corventis Inc.)的小型便携式设备。网关102可由多个设备组成,其可以多种方式与远 程中心106进行有线或无线通信,例如使用可包括因特网连接的连接104和/或使用蜂窝式 连接。远程中心106可包括Corventis Web Services,其为一种用于数据分析和存储的且还 包括网站的托管应用程序(hosted application),其使得能够安全访问用于解释和诊断的 生理趋势和临床事件信息。远程中心106可进一步地或可替代地包括后端操作,其中来自设 备的生理数据被专家操作员阅读以验证准确性。例如,从设备捕获的ECG条带(strip)可由 专家来判定心率失常。
[0027]在许多实施方案中,监测系统10包括具有下述处理器的分布式处理器系统:至少 一个包括设备100的有形介质的处理器、至少一个网关102的处理器102P、以及至少一个在 远程中心106的处理器106P,其中每一个处理器均可与其他处理器进行电子通信。至少一个 处理器102P包括有形介质102T,并且至少一个处理器106P包括有形介质106T。远程处理器 106P可包括位于远程中心的后端服务器。远程中心106可使用通信系统107A(例如因特尔、 内联网、电话线、无线和/或卫星电话)与卫生保健提供者通信设备108A进行通信。卫生保健 提供者通信设备108A-一例如用于家庭成员的那些一一可使用通信与患者P进行通信,如 箭头109A所示。远程中心106可与卫生保健专业人士进行通信,例如使用医师108B通信设 备、使用通信系统107B,如因特尔、内联网、电话线、无线和/或卫星电话。医师通信设备108B 可使用通信(例如双向通信系统)与患者P进行通信,如箭头109B所示。PDA可包括其上包含 有计算机程序指令的有形介质以向医师显示患者数据。远程中心106可与紧急事件响应设 备108C(例如用于911操作员和/或护理人员的通信设备)、与通信系统107C进行通信。在许 多实施方案中,指令由远程位点106传送到由患者上的粘附贴片承载的处理器,并且例如当 患者佩戴时,由患者承载的处理器可接收用于患者治疗和/或监测的更新过的指令。紧急事 件响应设备108C可同响应器(responder)-起向患者行进,如箭头109C所示。因此,在许多 实施方案中,监测系统10包括闭环系统,其中患者护理可由响应于来自粘附设备的信号的 远程中心监测和实施。
[0028]上述各通信设备可包括连接至具有有形介质的处理器的显示器,所述有形介质包 括其上包含计算机程序指令的存储器,例如个人数字助理(H)A)如智能电话,例如iPhone? 或Blackberry?。
[0029]在许多实施方案中,粘附设备100可连续地监测生理参数、与远程中心进行无线通 信,以及在必要时发出警报。粘附贴片可附着于患者的胸部并且包含感测电极、电池、存储 器、逻辑电路(logic)和无线通信能力。在一些实施方案中,远程中心106接收患者数据并且 运用患者评估算法(例如预测算法)来预测患者生理恶化或精神衰退。在一些实施方案中, 算法可包括例如基于减少的水合和活动来预测即将发生的患者生理恶化或精神衰退的算 法。当标记出现时,中心可与患者、医院、护士和/或医师通信以允许治疗性干预,例如以阻 止进一步的生理恶化或精神衰退。
[0030] 粘附设备100可以多种方式固定和/或粘附于身体上。例如,使用下述中的至少一 种:胶带、恒力弹簧、围绕肩部的背带、旋入式微型针电极、使织物定形于胸部的预成形的电 子模块、皮卷(roll of skin)上的箍缩(pinch)或经皮固定。贴片和/或设备更换可使用下 述来进行:键控式贴片(例如两部分贴片)、轮廓或结构标志、低粘性导板(guide)(放置导板 移除旧贴片I放置新贴片I移除导板)、或减小颤动的键控式附件。贴片和/或设备可包括无 粘性实施方案(例如胸带),和/或用于敏感性皮肤的低刺激性粘合体。粘附贴片和/或设备 可包括许多形状,例如狗骨形、砂漏形、长方形、圆形或椭圆形中的至少一种。
[0031] 在许多实施方案中,粘附设备100可以包括可重复使用的具有可替换的一次性贴 片的电子模块,每个可替换的贴片可包括电池。粘附设备1〇〇可包括Piix?的部件,其为一种 不显眼的、防水的、患者佩戴的设备,其粘附于皮肤并且自动采集和传送生理信息,购自San Jose,CA的Corventis Inc.。在一些实施方案中,所述设备可以具有可再充电的模块,并且 可使用双电池和/或电子模块,其中当用连接件将其他模块101B放置于粘附贴片上时,一个 模块101A可使用充电站103再充电。在一些实施方案中,网关102可包括充电模块、数据转 移、存储和/或传送,使得电子模块中的一个可放置于网关102中,用于在患者佩戴其他电子 模块时进行充电和/或数据转移。
[0032]系统10可执行以下功能:启动、编程、测量、存储、分析、通信、预测和显示。粘附设 备可包含下述生理传感器的子集:生物阻抗、呼吸、呼吸率变化、心率(平均、最小、最大)、心 律、心率变化(HRV)、心率紊乱(HRT)、心音(例如S3)、呼吸音、血压、活动、姿势、清醒/睡眠、 端坐呼吸、温度/热通量,和重量。活动传感器可包括下述中的一种或多种:滚珠开关、加速 计、每分钟通气量、HR、生物阻抗噪音、皮肤温度/热通量、BP、肌肉噪音、姿势。
[0033] 所示的患者可具有不同的物理属性,使得其可有助于基于患者的数据来确定输 出。每个患者可具有基于患者的身高和重量、或其他的个人属性而确定的身体质量指数,所 述个人属性可以影响所测得的如用于确定CHF状态的生理值的效力。
[0034] 与实施方案有关的工作表明患者特征可影响患者的测量结果。例如,患者的人口 统计数据(如年龄、性别和种族)可与患者的测量结果相关。
[0035]图2A和2A1分别示出了粘附设备的实施方案的侧面剖视图和分解图。粘附设备100 可包括具有粘合体116B的粘附贴片110;具有凝胶体(ge 1) 114A、114B、114C、114D的电极 112A、112B、112C、112D;凝胶覆盖物180;温度传感器177;覆盖物162;以及具有多条电路的 印刷电路板(PCB)120,所述多条电路用于监测生理传感器、与远程中心进行无线通信和在 必要时发出警报。粘附设备1 〇〇包括至少两个电极,其包括电极112A、112B、112C和112D中的 两个或多个。粘附设备100可以包括最大尺寸,例如约4至10英寸的最大长度;约0.2英寸至 约0.6英寸的沿设备剖面的最大厚度;以及约2至约4英寸的最大宽度。
[0036]粘附贴片110包括第一侧面,或下侧面110A,所述下侧面在放置于患者身上时朝向 患者的皮肤。粘附贴片110也可包括胶带110T,其为一种具有粘合体116A的材料(优选透气 材料)以粘附至患者P。将电极112A、112B、112C和112D固定于粘附贴片110。在许多实施方案 中,至少有四个电极附着于贴片上。凝胶体114A、114B、114C和114D可各自分别位于电极 112A、112B、112C和112D之上,以提供电极和患者皮肤之间的导电性。粘附贴片100也包括第 二侧面、或上侧面110B。在许多实施方案中,电极112A、112B、112C和112D从下侧面110A通过 粘附贴片110延伸到上侧面110B。粘合体116B可应用于上侧面110B以粘附构件(例如透气覆 盖物)到贴片上,使得在将贴片粘附于患者时,所述贴片可负载电子构件或其他构件。
[0037]在许多实施方案中,粘附贴片110可以包括透气胶带110T的层,例如经编聚酯织 物,以允许水蒸气和空气通过胶带来回循环于患者皮肤。在许多实施方案中,透气胶带110T 包括具有粘合体的背衬材料、或背衬111。在许多实施方案中,背衬为贴合的(conformable) 和/或柔韧的,使得设备和/或贴片不会随着身体移动而分离。在许多实施方案中,粘附贴片 可以包括1至2片,例如1片。在许多实施方案中,粘附贴片110包括药剂,例如下述中的至少 一种阻断剂、ace抑制剂、利尿剂、用于炎症的类固醇、抗生素、抗真菌剂和可的松类固 醇。贴片110可包括许多几何形状,例如下述中的至少一种:长方形、椭圆形、蝴蝶形、狗骨 形、哑铃形、圆形、带圆角的正方形、带圆角的矩形、或带圆角的多边形。在具体实施方案中, 粘附贴片110的厚度在约0.001〃至约.020〃范围内,贴片的长度在约2〃至约10〃范围内,并且 贴片的宽度在约1〃至约5〃范围内。
[0038]在许多实施方案中,粘附设备100包括设置于凝胶覆盖物180的外围部分上的温度 传感器177,以允许透过透气胶带和凝胶覆盖物来测量皮肤附近的温度。可将温度传感器 177固定至凝胶覆盖物180,使得当凝胶覆盖物和胶带在随着患者的皮肤而拉伸时,温度传 感器可以移动。温度传感器177可通过柔性连接件连接到温度传感器电路144,所述柔性连 接件包括下述中的至少一种:导线、屏蔽线、非屏蔽线、柔性电路、或柔性PCB。可将温度传感 器固定至透气胶带,例如通过带有远离凝胶垫放置的温度传感器的凝胶覆盖物中的切口。 热通量传感器可放置于温度传感器附近例如以测量流向凝胶覆盖物的热通量。
[0039] 粘附设备包括电极112A、112B、112C和112D,这些电极通过透气胶带110T中的孔被 配置连接到织物(tissue)上。电极112六、1128、112(:和1120可以多种方式制造,例如印刷于 柔性连接件112F上,如印刷银墨于聚氨酯上。在一些实施方案中,电极可包括下述中的至少 一种:填充碳的ABS塑料、Ag/AgCl、银、镍、或导电的丙烯酸胶带。电极可以包括多种几何形 状来与皮肤接触,例如下述中的至少一种:正方形、环形、长方形、星形、多边形或圆形。在具 体实施方案中,横跨各电极宽度的尺寸在约002〃至约.050〃范围内。在具体实施方案中,两 个内侧电极可包括压力电极(force electrode)或电流电极(current electrode),其中中 心到中心的间距在约20至50mm范围内。在具体实施方案中,两个外侧电极可包括测量电极, 例如电压电极,并且相邻的电压电极和电流电极之间的中心-中心间距在约15mm至3 5 mm范 围内。因此,在许多实施方案中,内部电极之间的间距可以大于内部电极和外部电极之间的 间距。
[0040]在许多实施方案中,凝胶体114A或凝胶层包括位于电极112A上的水凝胶,并且在 皮肤和电极之间提供传导界面,从而降低电极/皮肤界面的阻抗。凝胶体可包含水、甘油和 电解质、药剂(例如阻断剂、ace抑制剂、利尿剂、用于炎症的类固醇、抗生素、和抗真茵 剂)。凝胶体1144、1148、114(:和1140可分别位于电极112六、1128、112(:和1120之上,以使电极 连接到患者的皮肤。包含电极的柔性连接件112F可从凝胶覆盖物以下延伸到PCB以连接到 PCB和/或其上承载的部件。例如,柔性连接件112F可包括柔性连接件122A以提供应力消除。 [0041]凝胶覆盖物180或凝胶覆盖层(例如聚氨酯无纺布胶带)可位于包含透气胶带的贴 片110上,以抑制凝胶体114A-114D透过透气胶带110T的流动。凝胶覆盖物180可以包括下述 的至少一种:聚氨酯、聚乙烯、聚烯烃、人造丝、PVC、硅氧烷、无纺布材料、泡沫体或膜。凝胶 覆盖物180可包括粘合体(例如丙烯酸酯压敏粘合体)以使凝胶覆盖物粘合到粘附贴片110。 在许多实施方案中,凝胶覆盖物可以调节电极附近的凝胶体的水分,以防止来自例如患者 淋浴的过多水分渗透电极附近的凝胶体。PCB层(例如柔性PCB 120、或柔性PCB层)可利用连 接和/或安装到柔性PCB 120(例如安装到柔性PCB)的电子部件130而位于凝胶覆盖物180之 上,以致PCB层包括置于柔性PCB层上的电子器件层。在许多实施方案中,凝胶覆盖物可以避 免凝胶体例如向电子模块和/或PCB模块释放过多的水分。在许多实施方案中,凝胶覆盖物 的厚度在约0.0005〃至约0.020〃范围内。在许多实施方案中,凝胶覆盖物180可以从凝胶体 的边缘向外延伸约0_20mm。凝胶覆盖物180和透气胶带110T包括孔180A、180B、180C和180D, 电极112A-112D通过这些孔暴露于凝胶体114A-114D。
[0042] 在许多实施方案中,设备100包括印刷电路,例如包括至少一个其上安装有电子部 件的PCB的PCB模块。印刷电路可以包括在其上印刷有银迹线的聚酯膜。具有电子部件的刚 性PCB的120A、120B、120C和120D可被安装于柔性PCB 120上。在许多实施方案中,PCB模块包 括其中安装有相关部件的两个刚性PCB模块,并且两个刚性PCB模块通过柔性电路(例如柔 性PCB)连接。在具体实施方案中,PCB模块包括已知的刚性FR4型PCB和柔性PCB (包括已知的 聚酰亚胺型PCB)。电池150可位于柔性PCB和电子部件上。电池150可包括可被取出和/或再 充电的可再充电电池。覆盖物162可放置于电池、电子部件和柔性PCB上。在具体实施方案 中,PCB模块包括具有柔性互连件(interconnect)的刚性PCB以允许设备随患者移动而挠 曲。柔性PCB模块的几何形状可包括许多形状,例如下述中的至少一种:长方形、椭圆形、蝴 蝶形、狗骨形、哑铃形、圆形、正方形、带有圆角的矩形、或带有圆角的多边形。在具体实施方 案中,柔性PCB模块的几何形状包括狗骨形或蝴蝶形中的至少一种。PCB模块可包括具有可 位于凝胶覆盖物上的柔性PCB 120的PCB层,以及连接和/或安装至柔性PCB 120的电子部件 130。在许多实施方案中,为了有限的灵活性,粘附设备可包括分段的内部部件,例如PCB。
[0043] 在许多实施方案中,电子器件壳体160包封电子器件层。电子器件壳体160可以包 括包封剂(例如浸渍涂层),其可包括防水材料,例如硅氧烷、环氧树脂、其他粘合剂和/或密 封剂。在许多实施方案中,PCB包封剂保护PCB和/或电子部件免受潮湿和/或机械力。包封剂 可以包括硅氧烷、环氧树脂、其他粘合剂和/或密封剂。在一些实施方案中,电子器件壳体可 包括金属和/或塑料壳体,并且用上述密封剂和/或粘合剂罐封。
[0044] 在许多实施方案中,覆盖物162可包封柔性PCB、电子器件和/或粘附贴片110,以便 至少保护电子部件和PCB。在一些实施方案中,可将覆盖物162粘附到在覆盖物162下侧上的 具有粘合体164或粘合体116B的粘附贴片110。在许多实施方案中,将覆盖物162连接到具有 粘合体116B的粘附贴片110,并且将覆盖物162粘附到在电子器件壳体上表面上的具有粘合 体161的PCB模块。覆盖物162可包括许多已知的生物相容的覆盖材料,例如硅氧烷、提供平 滑外形但不限制柔性的外部聚合物覆盖物、透气织物、或透气防水覆盖物。在一些实施方案 中,透气织物可包含聚酯、尼龙、聚酰胺和/或弹性纤维(6138七3116)(3口311(161 1¥)。与本发明实 施方案有关的工作表明这些涂层对于使过多的水分与电极附近的凝胶体分开并且除去身 体的水分从而提供患者舒适感是重要的。
[0045] 在许多实施方案中,可将覆盖物162连接到具有粘合体116B的粘附贴片110使得当 粘附贴片110随患者皮肤拉伸和/或缩回时,覆盖物162也拉伸和/或缩回。例如,覆盖物162 和粘附贴片110可随患者的皮肤沿着粘附贴片的长度和宽度在二维方向上拉伸,并且沿着 长度的拉伸可增加电极之间的间距。由于贴片可以随皮肤移动,因此覆盖物和粘附贴片110 的拉伸可延长贴片粘附到皮肤的时间。电子器件壳体160可以是平滑的并且允许透气覆盖 物162在电子器件壳体160上滑动,使得覆盖物162的移动和/或拉伸以可滑动的方式与壳体 160连接。PCB可与包括透气胶带110T的粘附贴片110以可滑动的方式连接,使得当透气胶带 粘附到患者皮肤时,透气胶带可随患者皮肤拉伸,例如沿着包括长度和宽度的二维方向拉 伸。
[0046] 透气覆盖物162和粘附贴片110包括透气胶带,所述透气胶带可被配置为将至少一 个电极持续地连接到皮肤至少一周以便测量患者的呼吸。透气胶带可包含具有粘合体的可 拉伸透气材料,并且透气覆盖物可包括连接到透气胶带的可拉伸透气材料,如上所述,使得 粘附贴片和覆盖物均可随患者的皮肤进行拉伸。箭头182示出粘附贴片110的拉伸,并且粘 附贴片的拉伸可以是沿着患者皮肤表面的至少二维的拉伸。如上述所指出的,PCB 130和电 极112A-112D之间的连接件12 2A-12 2D可包括提供PCB和电极之间的应力消除的绝缘导线, 使得当包括透气胶带的粘附贴片拉伸时,电极可以随粘附贴片移动。箭头184示出覆盖物 162的拉伸,并且覆盖物的拉伸可以是沿着患者皮肤表面的至少二维的拉伸。
[0047] PCB 120可粘附到在中心部位(例如单一的中心位置)包括透气胶带110T的粘附贴 片110,使得粘附贴片110可围绕该中间区域拉伸。中心部位可具有一定尺寸,使得PCB与透 气胶带的粘附对关于如上所述的织物覆盖物、透气胶带和凝胶覆盖物而言的复合模块的模 量没有实质影响。例如,粘附到贴片的中心部位可为小于约100mm 2(例如其尺寸不超过贴片 110面积的约10%),使得贴片110可随患者的皮肤而拉伸。将电子部件130、PCB 120和电子 器件壳体160连接在一起并且置于粘附贴片110的可拉伸透气材料和覆盖物160的可拉伸透 气材料之间,使得当电子部件130、PCB 120和电子器件壳体160没有实质性拉伸(如果有的 话)时,允许粘附贴片110和覆盖物160-起拉伸。电子器件壳体160、PCB 120和电子部件130 的这种分离可以允许包括透气胶带的粘附贴片110随患者的皮肤而移动,使得粘附贴片可 在至少一周的延长时间内依然粘附在皮肤上。
[0048] 空气间隙169可从粘附贴片110延伸到电子模块和/或PCB,以便提供患者舒适感。 空气间隙169允许粘附贴片110和透气胶带110T保持柔软并且随患者的皮肤而移动(例如弯 曲),同时PCB 120和电子部件130的挠曲和/或弯曲最小,如箭头186所示。利用空气间隙169 与透气胶带110T分离的PCB 120和电子部件130可以允许皮肤通过透气胶带、凝胶覆盖物和 透气覆盖物来释放作为水蒸气的水分。例如在患者出汗和/或淋浴时,这种通过空气间隙从 皮肤进行的水分的释放可以最小化、甚至是避免过多的水分。间隙169自粘附贴片110延伸 到电子模块和/或PCB,距离在约0.25mm至约4mm范围内。
[0049] 在许多实施方案中,粘附设备包括贴片部件和至少一个电子模块。贴片部件可包 括粘附贴片11〇(包括具有粘合涂层116A的透气胶带)、至少一个电极(例如电极112A)和凝 胶体114A。至少一个电子模块可与贴片部件分离。在许多实施方案中,至少一个电子模块包 括柔性PCB 120、电子部件130、电子器件壳体160和覆盖物162,使得柔性PCB、电子部件、电 子器件壳体和覆盖物为可重复使用的和/或可移动的用于再充电和数据转移,例如如上所 述。在具体实施方案中,可以用可拆除连接件(例如用Velcro?、已知的钩环连接件、和/或直 接连接到电极的搭扣)将电子模块粘附到贴片部件。用多个粘附贴片进行较长时间的监测 被记载于美国专利公开第2009-0076345-A1号(2009-3-19出版)中,其全部公开内容先前已 经以引用的方式纳入本文,并且其粘附贴片和方法适用于按照本文所述的实施方法进行组 合。
[0050] 如图2A所示,粘附设备100可包括用于确定粘附设备100和/或患者P的定向的X轴、 Y轴和Z轴。电子部件130可包括3D加速计。由于粘附设备100的加速计对重力可能是敏感的, 因此可测量贴片相对于患者的轴线的倾斜度,例如当患者站立时。当相对于粘附设备100的 X轴、Y轴和/或X轴测量时,3D加速计的向量可用于确定粘附到患者上的贴片的测量轴线的 定向,并且可用于确定患者的角度,例如患者是平躺还是直立。
[0051 ]图2B示出粘附贴片110上的PCB和电子部件。在一些实施方案中,PCB 120(例如柔 性PCB)可用连接件122A、122B、122C和122D分别连接到图2A的电极112A、112B、112(^P112D, 并且可包括延伸至连接件122A、122B、122C和122D的迹线123A、123B、123C和123D。在一些实 施方案中,连接件122A-122D可包括提供PCB和电极之间的应力消除的绝缘导线和/或具有 导电油墨的膜。提供应力消除的结构的实例也记载于如上所指出的于2008年9月12日提交 的标题为"Adherent Device with Multiple Physiological Sensors"美国专利公开第 2009-0076345-A1号中。
[0052]电子部件130包括获取生理测量结果、传送数据到远程中心106以及接收来自远程 中心106的指令的部件。在许多实施方案中,电子部件130可包括已知的低功率电路,例如互 补金属氧化物半导体(CMOS)电路部件。电子部件130包括温度传感器、活动传感器和活动电 路134、阻抗电路136和心电图电路(例如ECG电路138)。在一些实施方案中,电子电路130可 包括传声器和传声器电路142以检测来自患者体内的音频信号,例如心音或呼吸音。
[0053]电子电路130可包括温度传感器(例如与患者皮肤接触的热敏电阻器),以及温度 传感器电路144以测定患者的温度,例如患者皮肤的温度。温度传感器可用于确定患者的睡 眠状态和清醒状态,其在睡眠期间可能降低且在清醒期间可能升高。与本发明实施方案有 关的工作表明皮肤温度可影响阻抗和/或水合的测量结果,并且皮肤温度的测量结果可用 于校正阻抗和/或水合的测量结果。在一些实施方案中,皮肤温度或热通量的升高可能与皮 肤表面附近的增加的血管扩张有关,使得所测得的阻抗测量结果降低,尽管在皮肤以下的 深层组织中患者的水合基本上未变化。因此,使用温度传感器可以对水合信号进行校正以 更准确地评价患者的深层组织(例如胸部中的深层组织)的水合(例如细胞外水合)。
[0054] 活动传感器和活动电路134可包括许多已知的活动传感器和电路。在许多实施方 案中,加速计包括下述中的至少一种:压电式加速计、电容式加速计或机电式加速计。加速 计可包括3轴加速计以在三维空间测量患者的倾斜度、姿势、定向或加速度中的至少一种。 与本发明的实施方案有关的工作表明,当与来自其他传感器的数据(例如水合数据)组合 时,患者以及相关姿势(例如坐、站立、躺下)的三维方向可能是非常有用的。
[0055]阻抗电路136可产生水合数据和呼吸数据。在许多实施方案中,将阻抗电路136以 四极构型方式电连接到图2A的电极1124、1128、112(:和1120,使得电极112六和1120包括由电 流驱动的外部电极,并且包括迫使电流通过组织的压力电极。在电极112A和112D之间传递 的电流在电极112B和112C之间产生可测量的电压,使得电极112B和112C包括内部感测电 极,其感测和/或测量响应于来自压力电极的电流的电压。在一些实施方案中,电极112B和 112C可包括压力电极,并且电极112A和112D可包括感测电极。通过感测电极所测得的电压 可用于测量患者的阻抗,并且确定患者的呼吸率和/或水合。心电图电路可连接到感测电极 以测量心电图信号,例如,如2009年3月29日公布的标题为"Adherent Device with Multiple Physiological Sensors"的美国专利公开第2009-0076345-A1号中所描述的,其 先前以引用的方式纳入本文,并且适用于按照本发明所述的实施方案的组合。在许多实施 方案中,可配置阻抗电路136以确定患者的呼吸。在具体实施方案中,阻抗电路可测量在 25Hz间隔下的水合,例如在25Hz间隔下使用频率为约0.5kHz至约20kHz的阻抗测量结果。 [0056] ECG电路138可以多种方式产生来自电极112A、112B、112C和112D中的两个或多个 的心电图信号和数据。在一些实施方案中,ECG电路138连接到内部电极112B和122C,其可包 含如上所述的阻抗电路的感测电极。在许多实施方案中,当电流不经过电极112A和112D时, ECG电路可测量来自电极112A和112D的ECG信号。
[0057]电子电路130可包括处理器146,其可被配置以控制采集和传送来自阻抗电路、心 电图电路和加速计的数据。处理器146包括有形介质,例如只读存储器(ROM)、电可擦除可编 程只读存储器(EEPR0M)和/或随机存取存储器(RAM)。电子电路130可包括实时时钟和频率 发生器电路148。在一些实施例中,处理器146可以包括频率发生器和实时时钟。在许多实施 例中,设备100包括分布式处理器系统,例如在设备100上具有多个处理器。
[0058]在许多实施方案中,电子部件130包括无线通信电路132以与远程中心106进行通 信。PCB 120可以包括天线以有利于无线通信。天线可以与PCB 120整合或可以单独地与其 连接。无线通信电路可连接到阻抗电路、心电图电路和加速计以利用通信协议向远程中心 传送水合信号、心电图信号或倾斜度信号中至少一种。在具体实施方案中,无线通信电路 132被配置为直接地或通过网关102将水合信号、心电图信号和倾斜度信号传送到远程中 心。通信协议包括下述中的至少一种:Bluetooth、ZigBee、WiFi、WiMAX、IR、振幅调制或频率 调制。在许多实施方案中,通信协议包括双向协议使得远程中心能够发布指令以控制数据 米集。
[0059]在许多实施方案中,电极连接到具有柔性连接件(例如柔性PCB 120的迹线123A、 123B、123C和123D)的PCB,以便提供电极112A、112B、112C和112D与PCB之间的应力消除。在 这种实施方案中,相对于电子模块(例如其上安装有电子部件的刚性PCB的120A、120B、120C 和120D)的电极的移动不会损害电极/水凝胶/皮肤接触的完整性。在许多实施方案中,柔性 连接件包括下述中的至少一种:导线、屏蔽线、非屏蔽线、柔性电路、或柔性PCB。在具体实施 方案中,柔性连接件可包括带环圈的绝缘的非屏蔽线以允许PCB模块相对于电极进行独立 移动。
[0060]图3A示出确定患者CHF状态的方法,其包括:测量患者生理值301、确定患者休息状 态302、基于患者休息状态过滤一项或多项生理值303,以及确定CHF状态304。测量或确定一 项或多项生理值301可包括产生生物阻抗测量结果、ECG记录和3轴加速计测量结果中的一 项或多项。产生生物阻抗测量结果可包括测量例如一段时间内的电阻、电抗,或电阻和/或 电抗的变化。可将体液生物阻抗作用、脂肪生物阻抗作用或离子生物阻抗作用中的至少一 种组合以产生一项或多项生理值。频率扫描可用于量化非体液参数(例如脂肪、离子或其他 组分)的作用以得到长期跟踪的体液特有值。所述方法允许基于对其他组分的识别来识别 信号和结果是否可靠。例如,高的离子测量结果可表明需要重新测量患者的体液状态。生理 组分的斑点记录可通过调整刺激波形以获得体液生物阻抗值来实现。调整可以包括改变例 如信号的振幅、频率或形状。调整可以减少例如假阳性的数量。生物阻抗测量结果可用于确 定呼吸参数例如呼吸量、呼吸率、或呼吸动作(breathing effort)。呼吸参数值可在使用之 前进一步过滤。例如,在一些实施方案中,可在使用之前,使用长度为20的平均有限脉冲响 应滤波器,对呼吸参数值进行低通过滤。
[0061] ECG记录可用于确定心率和心律。例如,ECG电路产生来自两个或多个电极的心电 图信号和数据。PiiX设备可以实时监测ECG并且传送连续心率流以及心率失常检测和心率 带。心率值可被更具体地定义为仅包括非噪音、非过早、非离群值的搏动。心率失常如心房 颤动(AF)和室性早搏复合征(PVC)与较高的CHF风险有关。设备如PiiX具有用于心率失常检 测的机载算法,其可实时监测心率失常。心率带(如PiiX设备创建的那些)可由ECG技术人员 手动读取以监测和确定CHF状态。AF负荷的量度为CHF状态的量度。如果直接使用来自PiiX 设备的AF检测值,则可对所得到的AF负荷数值进行缩放以说明AF检测算法的灵敏性和特异 性。另一种方法是使用由ECG技术人员所得到的手动读取值(manual over-read value)用 于CHF风险确定。
[0062] 3轴加速计测量结果可用于测量除患者姿势以外,在一段时间内的以milliGs(mG) 计的活动强度(Activlntens)。活动传感器和活动电路可以包括许多已知的活动传感器和 电路。在许多实施方案中,加速计包括下述中的至少一种:压电式加速计、电容式加速计或 机电式加速计。加速计可包括3轴加速计以在三维空间测量患者的倾斜度、姿势、定向或加 速度中的至少一种。3轴加速度计测量结果可在规则的间隔(例如每4秒)产生。
[0063] 与本发明的实施方案有关的工作表明,当与来自其他传感器的数据(例如ECG数据 和呼吸参数数据)组合时,患者以及相关姿势(例如坐、站立、躺下)的三维方向可能是非常 有用的。由于加速计对重力可能是敏感的,因此可测量贴片相对于患者的轴线的倾斜度,例 如当患者站立时。当相对于X轴、Y轴和/或Z轴测量时,3D加速计的向量可用于确定患者的测 量轴线的定向,并且可用于确定患者的角度,例如患者是平躺还是直立。
[0064]为了确保准确地确定患者是直立还是躺下,可将由加速计提供的3D测量结果初始 化以确定是否应当应用偏差以正确地确定患者姿势。例如,在一个实施方案中,直立姿势偏 差是基于患者在活动时为直立的假设而计算的一一其中直立姿势用相对于地平线成90°的 Z轴角度代表。在患者活动期间一一在这段时间,可假设患者是直立的且因此以相对于地平 线成约90°定向--从3D加速计收集3D定向数据。将患者的平均姿势与预期的直立姿势值 (例如90°的z轴角度)比较,并且计算偏差以校正所测得的姿势和预期姿势的差异。例如,如 果测得患者的平均测量的直立姿势为相对于地平线成60°,则这表明约30°的直立姿势偏差 应当被用于正确地估计患者姿势。随后的患者姿势的确定也要考虑该初始直立姿势偏差值 以正确地确定患者姿势。
[0065] 测量患者生理值301可包括将噪声滤波器应用于所测得的生理值。例如,3轴加速 计测量结果可包括高频分量和低频分量,其中高频分量通常对应于生理值例如活动强度和 活动持续时间,并且低频分量通常对应于生理值例如身体姿势。3轴加速计测量结果的高频 分量或低频分量可被滤出,这取决于正在测量的是哪一项生理值。
[0066] 在测量患者活动中,3轴加速计测量结果可经过高通滤波器以除去低频分量。活动 可以多种方式进行测量。例如,在移动窗口(w)中{:活动强度(i)}可表示活动强度样本的集 合。移动窗口可以具有例如12小时的长度,以监测例如每24小时的昼夜活动变化从而跟踪 日常活动变化。为跟踪长期活动趋势,可以监测更长的持续时间。活动标记(ActivFlag)可 用于指示活动强度超过阈值(活动阈值(ActivThreshold)),例如105mG,其可对应于步行水 平活动。例如,对于{活动标记(i)} = {活动强度(i) > =活动阈值}而言,当活动强度超过 105mG或任何其他合适的输入阈值时,活动标记ActivFlag是真实的。
[0067] 其他活动值也可以在给定的时间窗口期测量,例如活动持续时间=E活动标记 (1),峰值活动=最大({活动强度(1)}),平均活动强度=平均({活动强度(1)})。这些值可 以用于跟踪患者的恶化CHF风险。
[0068] 噪声滤波器也可应用于生理值,例如生物阻抗测量结果和ECG记录。所应用的噪声 滤波器的类型可取决于具体的生理值。生物阻抗测量结果可通过考虑一组测量结果的中间 值进行过滤以避免离群值的偏差。错误的或不可靠的生物阻抗测量结果(例如由不恰当的 贴片粘附造成的那些)可通过下述方式进行过滤:通过丢弃高于或低于阈值的测量结果或 超出一定范围(例如5ohms<且<120ohms)的测量结果,或通过丢弃对应于高可变性的持续 时间的测量结果。也可将各过滤方法中的两种或多种进行组合。
[0069] 基于生物阻抗测量结果的呼吸率可通过多种过滤方法进一步地或可选地进行过 滤,包括高通滤波器以除去低频伪像(artifact)、基线清除以除去在信号测量持续时间内 的线性值和DC值、基线校正以除去任何瞬态低频变化、中值滤波器以除去高频伪像,以及带 通滤波器。也可将各过滤方法中的两种或多种进行组合。除基线校正以外,相同的方法可用 于基于生物阻抗测量结果过滤呼吸量。
[0070] 用于检测心率和心率失常的ECG测量结果可以使用低通频和高通频ECG子带进行 过滤以检测且丢弃噪声时间段(其中测量结果不被认为是可靠的)。高频ECG子带可用于检 测噪声例如肌肉伪像和电子运动伪像,并且低频ECG子带可用于检测噪声例如信号丢失和 基线漂移伪像。心率流可过滤以仅包括非噪音搏动、非过早搏动、非离群值搏动、或其组合。 ECG测量结果也可手动过滤。例如,由设备捕获的ECG带可由专家检查以识别伪像和其他噪 声从而识别不可靠的时间段。
[0071] 确定患者休息状态302可基于活动水平、活动水平和姿势、以及一天中的时刻来确 定。例如,如果活动水平低于阈值,例10mG,则可确定患者在休息。如果活动水平低于阈值, 例10mG,并且如果身体角度低于阈值,例如10度,则可确定患者在休息。基于一天中的时刻 (例如半夜到凌晨4点),可确定患者在休息。休息状态的实例可包括在休息,或在不休息。休 息时期或休息情形为其中患者在休息的时期和情形。在休息可包括睡眠和静坐活动。例如, 其中患者为坐姿的时期可为休息时期。
[0072] 三轴加速计测量结果可用于测量和确定患者姿势,例如活动期间的身体角度或患 者是否仰卧。低通过滤值用于计算一段时间内的与姿势相关的偏差趋势和患者的身体姿势 角度。测量患者是否为仰卧主要基于Z轴测量结果。例如,如果在休息中Z轴测量结果的分布 处于中间范围,例如-600mG至600mG,则认为患者在休息中是非仰卧的,否则认为患者在休 息中是仰卧的。
[0073]仰卧患者姿势的额外指示是将休息期间的z轴测量结果与x轴和y轴测量结果进行 比较。例如,如果在3轴测量结果中z轴测量结果的量值最高,和/或z轴测量结果的量值大于 x轴和y轴测量结果的平方的总和,则认为患者在休息中是仰卧的。在另一个实施例中,如果 在3轴测量结果中y轴测量结果的量值最高,和/或 7轴测量结果的量值大于x轴和z轴测量结 果的平方的总和,则认为患者在休息中是侧卧的。
[0074] -天中的时刻、由医师或医学专业人员确定的患者睡眠时间表,以及由患者提供 的睡眠时间表数据一一例如通过电话或网络门户一一也可用于确定患者是否在休息。然 而,这些度量的使用可能会阻碍对休息情形的实时确定。
[0075]基于患者休息状态过滤生理值的方法303取决于被过滤的生理值。如果生理值是 患者在不休息时测量的,则这些生理值(例如心率、呼吸率和呼吸量)对于监测和确定CHF风 险而言可能是不可靠的量度。本文中所提供的方法还包括基于患者是否在休息而过滤一项 或多项生理值,例如心率、呼吸率、呼吸量和身体姿势。过滤可包括舍弃或忽略并不是在休 息时所测量的生理值。过滤值为在过滤期间不舍弃或不忽略的值。一些生理值是有价值的 CHF风险量度,无论患者是否在休息。因此,过滤可为生理值特有的,并且可能不丢弃基于休 息状态的某些生理值中的任何一个。例如,在一些实施方案中,体液状态或心率失常值或测 量结果在过滤期间均不丢弃,无论患者休息状态如何。
[0076]在其他实施方案中,心率、呼吸率和呼吸量中的一项或多项可被过滤以忽略当患 者在不休息时所测得的任何值。在休息时和在不休息时的身体姿势可各自用于确定恶化或 改善的CHF风险。因此,在一些实例中,可过滤在休息时和在不休息时所测得的每个身体姿 势。例如,在休息时仰卧身体姿势的减少可指示恶化的CHF风险。在该实例中,将身体姿势测 量结果过滤以仅包括患者处于休息状态时测得的那些姿势。在另一个实例中,在患者活动 或非休息期间直立或竖立的身体姿势的减少可指示恶化的CHF风险。在该实例中,将身体测 量结果过滤以仅包括在患者活动时或处于非休息状态时所测得的那些。
[0077]患者活动强度和持续时间可用于指示恶化或改善的CHF风险。可将这些生理值过 滤以仅包括在患者活动时或处于非休息状态时所测得的那些。在另一个实例中,可将这些 生理值过滤以仅包括在患者处于休息状态时所测得的那些,从而确定在给定的休息时期中 移动或辗转反侧的量。
[0078]图3B示出确定患者CHF状态的方法304,其包括确定基线生理值305、比较患者生理 值与基线生理值306、产生比较输出307,以及组合比较输出以创建复合风险因素308。确定 基线生理值305包括估量(例如组合)下述中的一项或多项:测试前的住院可能性度量、患者 人口统计数据、在患者住院期间确定的生理值、在患者住院后确定的历史生理值、临床实验 结果,以及其他合适的度量。生理值可为过滤的、未过滤的、或其组合。测试前的住院可能性 度量可包括患者的家族病史、患者病史、患者医疗计划,以及患者药物方案。患者人口统计 数据可包括年龄、种族和性别中的一项或多项。
[0079]基线值可基于仅一项生理值(例如住院阶段所测量的一项)或基于多项值而设定。 例如,住院期间所测得的休息情形中的患者姿势可用作患者姿势的基线值。基线值可基于 适合于患者人口统计数据的阈值或特定患者的相关的测试前的住院可能性度量而进行额 外地或可替换地设定。例如,基线心率或心率阈值可基于患者的年龄来调整。在另一个实施 方案中,基线值可基于在患者健康时所采集的值进行定义或修改。例如,一组基线值可基于 患者在一次或多次年度体检中所采集的值,并且可代表患者的"健康"基线状态。
[0080] 在一些实例中,比较患者生理值与基线生理值306允许从通过例如PiiX设备所收 集的待进行更准确调整的数据到特定患者或患者人口统计数据进行顺序诊断分析,以产生 因为例如CHF的测试后的住院可能性。
[0081] 通过产生比较输出307可对患者生理值与基线值的比较进行量化或说明。比较输 出可为生理值和基线值之间的相对百分比差异、生理值和基线值之间的定量差异、或者指 示生理值已满足比较条件的标记。例如,如果生理值超过基线值(相对变化)或阈值(绝对变 化),则可能产生标记。
[0082] 在测量和监测患者活动时,基线值可为来自给定的时间窗口期内的之前测定的活 动值。例如,减少累积件(decrease accumulator)可用于监测平均活动强度在给定的数量N 个窗口中的单调性降低,并且在累积阈值时发出警报,或通常指示患者的恶化的CHF状态。 例如,如果在窗口 w+1处的平均活动强度< =(1+ A ) *在窗口 w处的平均活动强度,则在窗 口 w+1处的累积件=1+在窗口 w处的累积件,否则为0。
[0083]峰值活动强度下降到低于患者自身健康峰值活动水平的部分可指示患者的恶化 的CHF状态。例如,峰值活动强度与正常健康下或者在医师或医学专业人员所设定的值处的 峰值活动强度相比降低50%。
[0084] 峰值活动强度下降到低于根据年龄和性别调整的峰值活动水平的部分可指示患 者恶化的CHF状态。例如,峰值活动强度与对于年龄组、性别组、年龄和性别组而言的峰值活 动水平阈值、或者与医师或医学专业人员所设定的值相比降低50%。
[0085] 此外,3轴加速计可测量身体姿势,其可指示患者的恶化的CHF状态。例如,在身体 姿势或仰卧指数中的降低趋势或者在持续高的身体姿势或仰卧指数持续较长时间(例如2 天),证明患者在休息期间不能躺下,并且指示恶化的CHF状态。类似地,在活动情形中萎靡 或非竖立的身体姿势,或者相同趋势的增加,均可指示恶化的CHF状态。
[0086]呼吸率值可用于监测和确定患者CHF。例如,患者呼吸率超过在休息时的阈值(例 如,每分钟20次呼吸)可指示恶化的CHF状态。在休息时患者呼吸率增加的趋势可指示恶化 的CHF状态。患者呼吸率低于阈值(例如,每分钟10次呼吸)可指示改善的CHF状态。在休息时 患者呼吸率降低的趋势可指示改善的CHF状态。过滤的呼吸率值可用于实时监测和确定患 者的CHF状态。
[0087] 过滤的心率值可用于监测和确定患者CHF状态。例如,{HR(i)}可表示在移动窗口w 中在休息时的心率值的集合。移动窗口可为例如12小时长度以监测每24小时的昼夜活动变 化从而跟踪日常活动变化。可监测更长的持续时间以跟踪长期活动趋势。对于每个移动窗 口而言,可认定一个或多个标记。如果给定的一个标记或多个标记在N个窗口(例如4个窗口 或2天)中被连续认定,或在最后M个窗口中的N个中(例如最后16小时中的12小时)被认定, 则CHF风险增加。
[0088]图5A-5D是示出了根据本公开内容的多项技术的在移动窗口中过滤的心率数据的 分析的图表。
[0089] 在图5A所示的实例中,图表500分别示出了过滤的心率数据502(例如休息时的心 率数据)、中值或除去离群值的心率数据504、以及最大-最小心率阈值506a和506b。在图5A 所示的实施方案中,如果除去离群值的心率数据504超过最大-最小心率阈值506a、506中的 任何一个,则会引发由线条508所示的警报。例如,最大心率阈值506a可设定为75次搏动/分 钟(bpm)。当除去离群值的心率数据504超出该最大心率阈值时,则警报508产生并且保持在 高度状态或警报状态直到除去离群值的心率数据504减小至低于最大心率阈值506a。如图 5A所示,增加的风险指示一一呈警报508的形式一一出现于心力衰竭事件510之前。
[0090] 在图5B所示的实施方案中,心率数据502保持相同,中值或除去离群值的心率数据 504同样如此。然而,不是利用简单的心率阈值(例如75次搏动/分钟),而是将中值心率504 与年龄预测的最大心率(APMHR)的百分比(APMHR的50%)512进行比较。在一个实施方案中, APMHR按照二百二十(220)减去患者的年龄来计算,但是其他的度量可用于调整该值以适应 正在监测的特定的患者。同样,设定警报或标记514,以响应于超过该值的中值心率504。同 样,增加的风险指不 由警报514表不 出现于心力装竭事件510之前。
[0091]在图5C所示的实施例中,不是比较中值心率数据504与阈值,而是定义了多个心率 带B并且对各带B指定风险数R。在心率数落入各个心率带的给定时间内持续计数。在一个实 施方案中,将与各带相关的计数乘以风险数,并且将在各带所进行的该运算的总和用于产 生总风险数516-一在图5C的下部曲线图中示出。将总风险数516与阈值(例如2)比较,并且 如果其超出阈值则引发警报518。例如,在一个实施方案中,相对于各心率值定义了6个带 BNk(k = 6),并且对各带指定了风险值R如下:B= {[ <40bpm]、[40_60bpm]、[60_70bpm]、 [70-80bpm]、[70-80bpm]、[>80bpm]},R={3、2、0、l、2、3:KBNk值给出 了落入各区间(bin) 的心率值数目的计数。例如,心率值30bpm落入带1中,其具有的相关风险值为3,而心率值 65bpm落入带3中,其相关风险值为0。在给定的窗口中将心率值储存于区间,然后丢弃,使得 提供关于一定时间段内的总风险数。总风险数E w-一如线条516所示一一按照Ew=EkBNk* Rk计算,其将与每个带的区间相关的心率计数(BNk)乘以与各带相关的风险值,然后将这些 结果相加和。如在图5C中所示,增加的风险指示一一通过警报518指示一一同样出现于心力 衰竭事件510之前。
[0092]在图5D所示的实施方案中,风险值的计算是通过修改关于图5C所述的方法而来 的。同样,定义了多个心范围带,并且在心率数落入各个心率带的给定时间段内持续计数。 在关于图5C所述的实施方案中,指定了各带的风险值,并且将所测得的在各带中的心率的 计数与风险值组合使用以确定总风险值。在该实施方案中,仅对所测得的在与最大风险值 相关的区间(例如与心率<40bpm或>80bpm相关的区间)内的心率的计数进行计数。即,最 大风险区间的计数表示为BNm m = BN1+BN6,其中BN1和BN6为心率值在具有最高风险数的带 中的数目的计数,在该实例中所述带为R = 3的带1( <40bpm)和带6( >80bpm)。心率风险值 可通过8仏^值除以在时间窗口中所测得的心率值的总数来计算。如果该风险数超过阈值, 例如0.6,则认定报警或指示标记。同样,增加的风险指示一一如线条522所示一一出现于心 力衰竭事件510之前。关于图5C和f5D所示的实施方案,心率带可基于年龄、药物、通常的活动 水平、病史和其他因素而对患者个人化。此外,窗口的风险测量R w可等于{HR(i)}在最高风 险带中的比例。
[0093]在一些实施例中,如果由中值心率{HR( i)}导出的心率值的变化量(例如标准偏差 或百分位距偏差(inter-percentile deviation))大于阈值(例如100ms),则患者CHF风险 低。如果由中值心率{HR (i)}导出的心率值的变化量低于阈值(例如45ms ),则患者CHF风险 增加。
[0094] 在一些实例中,可对各个移动窗口指定连续风险测量变量来代替标记。在测量中 的趋势(例如跨越预期风险数或阈值的趋势增加)可随后用于监测和确定CHF风险。
[0095] 在一些实例中,组合比较输出以创建复合风险因素一一例如图3B所述的复合风险 因素308-一可包括组合由一项或多项生理值产生的比较输出。复合风险因素可使用设备 导出值、监测前信息、或其组合来创建。在一些实例中,可将各项过滤的生理值组合以确定 患者CHF风险。在其他实施例中,可将过滤的生理值与未过滤的生理值组合以确定患者CHF 风险。例如,可将过滤的心率值与未过滤的活动强度值趋势组合以确定患者CHF风险。在其 他实例中,可将一项或多项未过滤的生理值组合以确定患者CHF风险。例如,可将未过滤的 活动强度值趋势与心率失常检测值组合以确定CHF风险。对于每项过滤的或未过滤的生理 值而言,可确定对于给定的时间窗口期而言的一个或多个风险值,或可累加对于一个或多 个时间窗口期而言的标记计数。组合可包括在一个或多个时间窗口期中对于一项或多项生 理值而言的总标记计数。组合可包括在一个或多个时间窗口期中对于一项或多项生理值而 言的平均风险值。
[0096] 在一些实例中,出院后的CHF状态或再住院的可能性被计算为来自住院临床测量 结果(例如实验室)和病史的基本(base)可能性与来自如上所述的生物阻抗、加速计和基于 心率的量度的事件(event)可能性的乘积。例如,基于PiiX的实时测量结果可用作连续诊断 以改善基于住院临床测量结果(例如实验室)和病史的再住院的可能性的准确度。当某些传 感器不可用(例如因接触性差而产生的不恰当的生物阻抗)或不适合的(例如带有调搏器的 患者的心率值)时,该框架是有用的。类似地,可识别在住院阶段敏感的传感器,并且在计算 再住院的可能性时将仅考虑来自那些经识别的传感器的测量结果和再住院信息的可能性。 例如,如果患者主要是静坐的,则将不考虑加速计值。例如,如果生物阻抗动态响应在住院 阶段是不明显的,则在计算再住院的可能性时将不考虑那些生物阻抗值。
[0097] 在许多实施方案中,测试前的住院可能性因素用于调节生理值。在一些实例中,可 增加诊断信息的其他来源。例如,可在常规医院就诊期间对患者进行B型利钠肽(BNP)测试, 并且实验结果可纳入到个人化风险确定方法中。此外,测试前的住院可能性因素可用于解 释生理值。例如,具有高的身体质量指数(BMI)的患者与具有较低BMI的患者相比将预计具 有高于正常的生物阻抗测量结果。
[0098] 在一些实例中,将仅向主治医师提供基于PiiX传感器度量的CHF事件可能性,所述 主治医师为例如一个对疾病和个体患者具有专业认识的人。医师可将这种认识与PiiX传感 器信息组合一一如果他们认为合适的话一一对患者进行分类。例如,测试前的再住院可能 性可与来自通过例如Piix设备收集的数据的顺序诊断组合以产生测试后的再住院可能性, 所述再住院因例如CHF引起。这种方法也允许医师忽视或强化由特定患者的度量所提供的 认识。例如,医师对患有coro或肾衰竭的患者可选择不考虑生物阻抗,而仅考虑心率度量。 [0099]可将来自多项生理值的比较输出组合以创建复合风险因素。例如,各生理参数的 指示标记(比较输出)可创建如下。令{tl,pl}、{t2,p2}、. . . {tN,pN}表示一系列的时间情形 和生理值。如果在时间tN时生理值满足检测标准,则指示标记在那时被认定,否则其不被认 定。指示标记可为例如高阈值或低阈值。一种替代单独标记计数的方式可以是基于跨越阈 值的量而认定加权标记。例如,如果所测得的生理值超过高阈值或低于低阈值的量为例如 10%,则可以认定加权指示标记=1;如果所测得的生理值超过高阈值或低于低阈值的量为 例如20%,则可以认定加权指示标记=2等等。
[0100] 将生理值与患者特异性基线或绝对阈值中的任何一个比较以创建指示标记。例 如,可创建5个不同的指示标记:
[0101] 1.生物阻抗指示标记可通过比较测量值与在历史时间窗口期所测得的值来创建。 如果当前时间窗口的基于生物阻抗的值(例如体液状态)高于或低于历史值的中值的一定 百分比,则认定生物阻抗指示标记。标记可在百分比差异减小数小时后被取消认定。例如, 比较48小时窗口期的生物阻抗体液状态值的中值与拖曳(trai 1 ing)的48小时窗口期的中 值。如果所述值之间的百分比差异>10%,则认定生物阻抗指示标记。在百分比差异<10% 后24小时,可取消认定指示标记。
[0102] 2.心率指示标记可基于上述方法创建,其中风险数是针对移动窗口而创建的。如 果移动窗口风险数超过阈值(例如2)则认定HR指示标记。在风险数下降到低于给定的阈值 之后数小时例如24小时,可取消认定指示标记。
[0103] 3.心率指示标记也可基于上述其他方法创建,其中风险基于相比于阈值的心率变 化量来测量。如果心率变化量超过阈值(例如l〇〇ms ),可认定指示标记,并且在心率变化量 下降到低于给定的阈值之后数小时(例如24小时),可取消认定标记。
[0104] 4.组合的指示标记(例如呼吸率和基于姿势的指示标记)可以类似于所述心率指 示标记的方式基于移动窗口呼吸率风险数来创建。可确定移动窗口呼吸率风险数(例如,定 义带数k = 3,风险带B= {[ <6brpm]、[6-20brpm]、[ >20brpm]},以及每个带所指定的风险 值R= {2、1、2})。呼吸率指示标记可按照以上描述进行认定和取消认定。如果患者花费小于 每天数小时的时间处于休息状态,则可认定基于姿势的标记。例如,如果患者花费小于每天 的40%的时间处于仰卧休息姿势,则可认定指示标记。当呼吸率指示标记或基于姿势的指 示标记被认定时,可认定组合的指示标记。这种组合的指示标记可以基于多个单独的指示 记D
[0105] 5.心率失常风险标记可基于例如心房颤动(AF)负荷而创建。例如,如果24小时AF 负荷大于给定的阈值并且至少一次AF偶发事件已通过在该24小时窗口中手动读取而识别, 则可认定AF负荷指示标记。
[0106] 可创建任何数量的指示标记,并且每个所创建的标记可对应于任何给定的生理值 或生理值的组合。一旦创建了多个指示标记(在该实例中为5),则令{t,Fl,F2,F3,F4,F5}l、 {t,Fl,F2,F3,F4,F5}2、? ? ? {t,Fl,卩2,卩3,卩4,卩50表示在时间衍32、? ? ?tN时的5个指示标 记。基于设备的复合得分可通过将一段时间内的风险标记加和来创建。例如,复合得分= {^,£?}1、{^,£?}2、{^,£?}1通过比较£?值与£?相对于由开发数据集所导出的心力衰 竭事件出现的分布,医师可对基于EF值的心力衰竭风险(即由类似人群导出的出现可能 性)进行关联。图4示出具有指示标记的导出的样本分布400,对于非心力衰竭事件患者和心 率衰竭事件患者而言,所述指示标记可以取〇、1或2的值。
[0107] 第二个基于设备的复合得分可基于二元指示标记来创建。对于各生理指示标记而 言的阳性和阴性似然比L可由开发数据集导出。阳性似然比为当指示标记被认定时心力衰 竭的可能性,阴性似然比为当指示标记没有被认定时,不发生心力衰竭事件的可能性。复合 得分=各生理指示的似然比的乘积。
[0108] 患者特异性的信息可用于调整基于设备的复合风险因素。在调整复合风险因素 中,包括所用的风险因素必须与患者的特定医疗特征相容。例如,表1示出如何基于患者病 史选择相容的指示标记的实例:
[0109] 表1:与患者特定特征相容的生理风险因素
[0111] 如上所示,如果患者使用调搏器、CRT或ICT,则不应当考虑例如心率和心率变化指 示标记。对于收缩性心力衰竭患者,利用-10%的阈值计算生物阻抗指示标记,而对于舒张 性心力衰竭患者,-5%的阈值应该用于捕获体液状态的快速变化。AF负荷应该用作舒张性 心力衰竭患者的心力衰竭的风险因素,但不用于收缩性心力衰竭患者。患者特定的生理参 数可组合作为指示标记的总和或作为似然比的乘积,从而鉴于这些生理参数提供心力衰竭 的可能性。
[0112] 医师也可选择将他们认为适合于各患者的生理参数进行组合以创建基于设备的 复合风险因素。在这种情况下,系统鉴于医师所选择的生理参数提供了心力衰竭的组合可 能性。复合风险得分鉴于所选择的生理参数提供了心力衰竭的可能性。其也可与基于例如 患者人口统计数据、病史、实验结果和医师判断的因素而预监测患者的心力衰竭机率进行 组合以计算患者的心力衰竭再住院的机率。
[0113] 使用本文所述的方法和设备,30天CHF再住院的可能性可以使用几种方法进行监 测。这些方法也可应用于更长或更短的时间段,例如14天或60天。基于临床数据和通过设备 (例如Piix设备)所采集的数据,一种方法提供了 30天再住院的可能性,其中可使用统计学 模型例如逻辑回归。
[0114] 基于在患者心力衰竭住院期间所采集的临床数据和在出院后一周通过设备(例如 Piix设备)所采集的数据,一种方法提供了出院后8-37天CHF再住院的可能性。在该方法中, 可使用统计学模型例如Cox成比例危险。
[0115] 基于通过设备(例如Piix设备)每天采集的数据,一种方法提供了 30天CHF再住院 的可能性,其中可使用统计学模型例如逻辑回归、离散时间生存分析、或具有时间依赖性变 化的Cox成比例危险。
[0116] 鉴于先前通过设备(例如Piix设备)所采集的数据,一种方法提供了对于N天的窗 口期而言的CHF再住院的可能性。例如,基于在患者出院后3-10天通过设备(例如Pi ix设备) 所采集的数据,所述方法可提供患者出院后10-14天的再住院的可能性;或者基于在患者出 院后5-12天通过设备(例如Piix设备)所采集的数据,所述方法可提供患者出院后12-15天 的再住院的可能性。通常,基于在患者出院后x天到x+7*n天通过设备(例如Piix设备)所采 集的数据,所述方法可提供患者出院后x+7*n天至x+7*(n+l)的再住院的可能性,其中x为 天数,并且n为整数。
[0117] 本文中所公开的方法也可提供增强的患者筛查、数据聚集,以及风险分级效力检 验。例如,仅仅具有改善的CHF状态的患者可被选择用于风险分级以创建更可靠的子群,所 述子群可基于通过设备(例如Piix设备)所采集的数据而进行再住院的风险分级。在另一个 实例中,可将独立的方法用于收缩性和舒张性心力衰竭患者以更快地识别在例如舒张性心 力衰竭患者中的变化和趋势。
[0118] 本文中所公开的方法可以提供心力衰竭信息的显示。例如,可将本文所述的方法 和生理值,连同风险确定和分级测量结果一起向医师显示以采取行动。复合风险因素可照 原样显示以提供住院风险的直接测量。或者,源于设备的复合风险因素可以与预监测住院 机率(基于患者人口统计数据、病史、实验室研究、或医师判断)组合以得到监测后住院风 险。
[0119] 图6A和6B示出了被提供以监测心力衰竭信息的示例性显示。在图6A所示的实施方 案中,可排序的患者显示601提供包括但不限于患者的姓名、地址、处方者和CHF再住院风险 的信息。正如所示的,患者显示601以可通过显示值中的一个或多个排序的表格形式提供。 例如,在图6A所示的实例中,表格是通过CHF再住院风险进行排序的,其数字化地显示了每 位患者并且示于右侧栏。通过数字风险状态对患者进行排序,其允许医护人员能够快速识 另IJCHF状况并且对CHF状况作出快速反应。在其他实施方案中,图6A所示的显示可包括由 Piix设备提供的其他可排序的度量,例如生物阻抗值、ECG值和3轴加速计值中的一项或多 项。患者方面的排序度量使得来自设备(例如Piix设备)的信息,和/或其他信息(例如患者 人口统计数据、实验室研究、和处方药物)能够以可排序的方式显示。例如,信息可以通过风 险水平、或通过源于设备的复合风险因素进行排序。每位医师或每个诊所可以创建独立的 显示,以允许医师查看按照CHF再住院风险排序的患者的个人化列表。例如,使能够进行排 序的指数=[(SBioz(+ve/-ve经调整的)/4hrs) * 0.7+(Avg HRV/4hrs * 0.1) + (活动指数/ 4hrs *0. l) + (Avg呼吸率/4hrs *0.1)]。被排序的患者显示可为文本列表,如图6A所示,或 直观显示,例如图6B中所示。
[0120] 在图6B中所示的实施方案中,所采集的数据或所计算的风险值根据动态图片 (tile)尺寸和颜色来显示。例如,经识别具有最高CHF风险指数的患者可以显示于与其他图 片相比具有更大尺寸的图片中,并且可以进行颜色编码(例如红色)以引起对该图片的注 意。同样,经识别具有较低CHF风险指数的患者可以显示于具有相对较小尺寸的图片(例如, 图片603和604)中,并且可以进行颜色编码(例如橙色),而经识别具有最低CHF风险指数的 患者可以显示于具有甚至更小尺寸的图片(例如,图片605和606)中,并且可以进行颜色编 码(例如绿色)。以这种方式,使得医护人员可以很容易地识别那些处于CHF最高风险水平的 患者。
[0121] 尽管本发明参考示例性实施方案进行描述,但是本领域技术人员应理解,在不脱 离本发明的范围的情况下可进行多种改变以及用等同物替代其要素。此外,在不脱离本发 明的基本范围的情况下,可以进行许多修改以使特定的情形或材料适应本发明的教导。因 此,这意味着本发明不限于所公开的特定实施方案,本发明包括落入所附的权利要求范围 内的所有实施方案。
【主权项】
1. 一种确定患者的健康状态的方法,所述方法包括: 确定患者的一项或多项生理值; 基于一项或多项生理值确定患者的休息状态; 基于患者休息状态过滤生理值中的一项或多项;以及 基于一项或多项过滤值确定患者的充血性心力衰竭(CHF)风险。2. 权利要求1的方法,其中确定一项或多项生理值包括获得心电图(ECG)记录、生物阻 抗测量结果以及3轴加速计测量结果。3. 权利要求1的方法,其中一项或多项生理值包括体液状态、心率、心律、呼吸率、呼吸 量、身体姿势、活动强度和活动持续时间。4. 权利要求1的方法,其中确定患者休息状态包括: 获得3轴加速计测量结果,其中X轴和y轴在患者身体平面上,并且z轴垂直于身体平面。5. 权利要求4的方法,其中确定患者休息状态还包括确定下述中的一项或多项: z轴测量结果的分布范围; z轴测量结果相对于X轴测量结果和y轴测量结果的相对量值; z轴测量结果相对于X轴测量结果的平方和y轴测量结果的平方的总和的相对量值; y轴测量结果相对于X轴测量结果和z轴测量结果的相对量值;以及 y轴测量结果相对于X轴测量结果的平方和z轴测量结果的平方的总和的相对量值。6. 权利要求1的方法,其中确定患者是否在休息还包括确定下述中的一项或多项: 患者睡眠时间表; 由患者提供的睡眠时间表数据;以及 一天中的时刻。7. 权利要求1的方法,其中过滤生理值包括下述中的一种或多种: 忽略当患者在不休息时所测得的心率; 忽略当患者在不休息时所测得的呼吸率; 忽略当患者在不休息时所测得的呼吸量;以及 忽略当患者在休息时所测得的活动强度。8. 权利要求1的方法,其中确定CHF风险包括比较过滤的生理值与基线生理值以产生比 较输出。9. 权利要求8的方法,其中基线生理值基于下述中的一项或多项确定:患者人口统计数 据、在患者住院期间确定的生理值、在患者住院后确定的历史生理值、临床实验结果,以及 患者病史。11. 权利要求8的方法,其中比较输出包括发生标记和比较百分比中的一个或多个,所 述发生标记指示过滤的生理值低于或超过基线生理值,所述比较百分比是过滤的生理值低 于或超过基线度量的比较百分比。12. 权利要求11的方法,其中确定CHF风险包括确定在给定的时间窗口期产生发生标记 的发生频率。13. 权利要求12的方法,其中确定CHF风险还包括确定在连续的时间窗口期发生频率的 趋势。14. 权利要求11的方法,其中确定CHF风险还包括确定在给定的或连续的时间窗口期比 较百分比的量值的趋势。15. 权利要求8的方法,还包括通过组合多个比较输出来创建复合风险因素。16. 用于监测和确定充血性心力衰竭(CFH)住院风险的设备,所述设备包括: 被配置以测量患者生理值的3轴加速计; 被配置以测量患者生理值的一个或多个生物阻抗传感器; 被配置以测量患者生理值的心电图仪; 一个或多个处理器以接收所测得的生理值。17. 权利要求16的设备,还包括能够可拆除地附着于患者身体的贴片。
【文档编号】A61B5/0402GK105873504SQ201480072079
【公开日】2016年8月17日
【申请日】2014年10月31日
【发明人】A·查范, N·查克拉瓦西
【申请人】美敦力监控公司
再多了解一些
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