一种软袋包装的烟酸占替诺氯化钠注射液的制备方法

文档序号:4226562阅读:312来源:国知局
专利名称:一种软袋包装的烟酸占替诺氯化钠注射液的制备方法
技术领域
本发明属于医药领域,具体涉及一种软袋包装的烟酸占替诺氯化钠注射液的制备方法。
背景技术
烟酸占替诺为1- [2-羟基-3 (2-羟乙基-甲胺基)丙基]茶碱的烟酸盐,适用于治疗脑血管障碍性疾病(如脑血栓形成、脑栓塞、脑外伤后遗症、脑手术后遗症、中风后遗症、 颈动脉阻塞所致的缺氧性脑软化症、老年脑功能障碍等)、冠心病、狭心症、心肌梗塞后(预防复发)、心肌炎、偏头痛、耳病性眩晕症、肢端动脉痉挛症、间歇跛行症、糖尿病性坏疽、血栓性静脉炎、静脉曲张溃疡、肺栓塞、褥疮、冻疮和高血脂等。目前市售的输液产品均为玻璃输液瓶包装,无塑料瓶和软袋包装的产品,主要原因在于直接使用后两者包材,采用原有工艺生产后,产品的稳定性不能满足质量标准的要求。现有的输液产品均为玻璃输液瓶包装,玻璃瓶包装的输液存在重量大,易碎,运输不便等情况;而若按现有工艺直接将玻璃瓶包装改为软袋包装,则产品由于稳定性不佳等原因,也无法推广。

发明内容
本发明要解决的技术问题如何生产合格的软袋包装的烟酸占替诺氯化钠注射液。烟酸占替诺氯化钠注射液的处方如下
权利要求
1.一种制备软袋包装的烟酸占替诺氯化钠注射液的方法,其特征在于,包括如下步骤 取注射用水总量的85-95 %,加热至85-95 °C,通入氮气,冷却注射用水至30-35 °C,加入烟酸占替诺和氯化钠配制注射液,溶解后加入活性炭,搅拌,补足注射用水;过滤除去活性炭, 调节PH至6. 8-7. 4 ;软袋灌装,封口,灭菌;其中,配制、灌装、灭菌均在氮气环境下进行,灭菌前采用阻氧膜对封口的软袋进行真空封闭。
2.根据权利要求1所述的方法,其特征在于,在阻氧膜与软袋之间加入抗氧剂后进行真空封闭。
3.根据权利要求1或2所述的方法,其特征在于,向注射用水通入氮气的时间为25-35 分钟。
4.根据权利要求1或2所述的方法,其特征在于,加入活性炭后搅拌15-25分钟。
5.根据权利要求1或2所述的方法,其特征在于,用IM的盐酸溶液或IM的氢氧化钠溶液调节PH。
6.根据权利要求1或2所述的方法,其特征在于,活性炭的加入量为注射液总体积的 0. 01% -0. 02%。
7.根据权利要求1或2所述的方法,其特征在于,所述氮气环境中氮的含量在98%以上。
8.根据权利要求7所述的方法,其特征在于,所述氮气环境中氮的含量在99%以上。
9.根据权利要求1或2所述的方法,其特征在于,所述灭菌为115-121°C、恒温灭菌 12-35分钟。
10.根据权利要求2所述的方法,其特征在于,所述抗氧剂选自亚硫酸钠、二丁基苯酚、 亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠中的一种或多种。
全文摘要
本发明公开一种制备软袋包装的烟酸占替诺氯化钠注射液的方法,该方法包括如下步骤取注射用水,加热后通入氮气,冷却,加入烟酸占替诺和氯化钠配制注射液,溶解后加入活性炭,搅拌;过滤除去活性炭,调节pH至6.8-7.4;软袋灌装,封口,灭菌;其中,配制、灌装、灭菌均在氮气环境下进行,灭菌前采用阻氧膜对封口的软袋进行真空封闭。本发明的方法生产的软袋包装的烟酸占替诺氯化钠注射液稳定性好、易于运输,便于使用。
文档编号B65B31/04GK102514755SQ20111034605
公开日2012年6月27日 申请日期2011年11月4日 优先权日2011年11月4日
发明者张爱文 申请人:蚌埠丰原涂山制药有限公司
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