专利名称：试剂盒以及使用该试剂盒的自动分析装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及在对生物试样的测定对象成分进行定性及定量分析的自动分析装置中使用的试剂容器，特别涉及具有使多种试剂组合在一个试剂容器中的结构的试剂容器。
背景技术：
对患者的血液中所含的成分进行分析的生化检验，一般的方法是使试剂与血液进行离心分离后的血清反应，并使用光度计对反应的颜色进行定量分析。从这种情况的测定原理看，很难利用1种试剂对成分进行分析，而通常使用2种以上的试剂。
就运用状况而言，即使对相同的测定项目，根据大型医院、诊疗所等医院的规模、夜间测定、急诊病人专用、白天门诊病人检验等、各种设备的情况，一天所进行的检验数、试剂的用量有很大的差异。
就试剂的限制而言，由于临床检验用的试剂使用酶、抗血清等生物材料，试剂容器开封后的有效期很短。通常约1个月。即使是相同的项目，一旦试剂容量大，就不能在开封后的有效期之前用完，从而出现废弃试剂的情况。
由于上述的运用状况和试剂的限制因素，即使是相同的项目，大型检验中心用的大容量包装和夜间应急检验用的小容量瓶装都作为商品销售。
以前的试剂容器具有下列2种型式如图1所示，在每个试剂容器上记录试剂容器内的信息的型式；以及如图2所示，将1个项目中使用的多种试剂集中放入1个盒内，并作为一个项目使用，在该盒上记录全部试剂信息的型式。
以在每个试剂容器上记录试剂容器内信息的型式使用的情况下，将试剂类型(第1试剂、第2试剂等)、试剂容器编码、可使用的测定次数等信息编入试剂的条形码内。另外，在每个测定项目中，设置在装置中的分析参数包括测定波长、试样量、校准法等基本分析条件和每种试剂类型的试剂容器编码。
将1个项目中使用的多种试剂集中放入1个盒内并作为一个项目使用，在该盒上记录全部试剂信息的型式的情况下，摆着该项目使用的多种试剂瓶。一旦决定各试剂容器的组合后就不能改变。使试剂盒编码成为关键码，按照在分析装置中设定的分析条件使用针对各试剂盒的分析参数。
例如，在专利文献1(日本特开平5-302924号公报)中记载了在1个试剂容器中放入多种试剂的试剂容器的结构。
鉴于临床检验中的运用状况和试剂的限制因素，以在每个试剂容器上记录试剂容器内信息的型式使用的情况下，操作员需要对测定项目分别准备2种试剂。在白天等的专职操作员使用的情况下，虽能操作而不存在问题而，但在夜晚等检验中，由于值班人员换班进行操作，因此，在操作不熟悉的情况下，试剂的控制和准备操作变得困难。因而，可以与操作员的理解程度无关而简单地设置试剂容器的组合等变得很重要。
在专利文献1中，虽记载了在相同的支撑体上设置1个分析项目所使用的多个试剂容器，但没有记载在支撑体上的记录介质中设置关于所配置的试剂容器的容量(容器尺寸)、是否具有试剂开口部位(在试剂分注探头辩认的试剂抽吸位置上是否存在试剂容器的抽吸位置)的信息。
发明内容
本发明的目的在于，即使在将1个项目中使用的多种试剂集中放入1个盒内并作为一个项目使用的情况下，利用分析装置可以自动识别试剂容器尺寸、是否具有开口部等信息，从而提供符合每个设备的检验数量的适当容量的试剂容器、以及可以简单地进行试剂设定的试剂容器及使用该试剂容器的自动分析装置。
为了达到上述目的，本发明的结构如下。
在组合2种以上的试剂容器、做成1个测定项目用的试剂盒中，设置记录表示该试剂盒的试剂抽吸位置的信息的记录介质。设置记录介质的位置最好在试剂盒的顶部，由于这样设置会使信息读取装置变得简单，但也可以将记录介质设置在侧面、底面等任何位置。信息记录介质可使用现有的条形码、磁性记录介质、触摸式/非接触式IC芯片等。
作为记录的信息，还可以记录装入试剂盒的试剂容器的尺寸、种类、试剂制造商的识别信息、试剂批号以及分析参数的信息。
另外，还可以预先设定试剂盒的试剂抽吸位置，并在每个试剂盒的试剂抽吸位置上，保存是否存在试剂容器、试剂容器的尺寸、第1/第2试剂等试剂类型的信息。为了能有效地将试剂容器设置在装置上，可组合使用扇形、立方体等形状的试剂瓶。
作为试剂盒的构成方法的一个例子，将试剂瓶的水平截面做成尺寸一定的四边形，试剂瓶的尺寸加倍时，则为该四边形加倍的尺寸。在各个四边形上，开口部位是敞开的，当组合多个试剂容器的情况下，有时使这些开口部位以一定的间隔呈直线状排列。
当在1个试剂盒内不能放下1个项目份的试剂时，可以将试剂分散至多个试剂盒中使用。在每个试剂盒上附上试剂盒和试剂瓶必要的信息。
信息以试剂盒为单位。在试剂盒中可以分注试剂的多个位置作为试剂瓶的开口部位，在该相应的多个开口部位上，具有包括是否存在试剂容器的开口部位、容器尺寸的试剂信息介质。此外，将记载试剂制造商、项目编码、试剂盒编码等试剂特征的试剂用标识符附在试剂盒上。
在试剂盒中使用的试剂信息标识符有条形码标签、IC存储器、磁带等。可以根据试剂盒形状、试剂容器的成本、写入的信息量分别使用。
自动分析装置在记录试剂盒的阶段，读取这些信息，并判定试剂盒的状态(试剂容器的尺寸、在预设的试剂抽吸位置上是否存在试剂开口部位)。由于在试剂盒中存储了试剂容器的信息，因此，在自动分析装置中，预先使试剂盒与试剂容器的尺寸相符，从而无需对分析条件进行设定。
采用本发明，在临床检验室用的自动分析装置的试剂容器中，可提供符合每个设备的检验数量的适当容量的试剂容器，同时还可提供能够简单地进行试剂设定的环境。
图1是表示本发明的一个实施例的自动分析装置的简图。
图2是试剂容器组合的一例。
图3是试剂盒信息的主要内容。
图4是向大容量的试剂容器填充1种试剂时的试剂信息。
图5是向小容量的试剂容器填充1种试剂时的试剂信息。
图6是向试剂盒填充2种试剂时的试剂信息。
图7是对于同一项目，对多个盒进行填充时的一个例子。
图8是对于同一项目，对多个盒进行填充时的分析参数的设定的一个例子。
图9是在以前的每个试剂容器上记载试剂容器内的信息的方法的辅助说明图。
图10是在以前的盒中记载全部试剂信息的方法的辅助说明图。
具体实施例方式
以下，利用附图对本发明的实施例进行说明。
实施例1图1是表示采用使用本发明的试剂瓶的一个实施例的自动分析装置的简图。
在图中，1是样本容器，2是样品盘，3是计算机，4是接口，5是样本分注装置，6是反应容器，7是样本泵，8是试剂分注探头，9是反应槽，11是试剂泵，12是试剂盒，13是搅拌机构，15是多波长光度计，16是A/D转换器，17是打印机，18是操作部分的CRT图像，19是洗涤装置，21是键盘，23是试剂条形码读取装置，25是硬盘，26是试剂盘，在硬盘25中，存储了分析参数、各试剂瓶的可分析次数、最大可分析次数、校准结果、分析结果等。
分析参数包括分配至测定项目的项目编码、测定波长、试样分注量、校准方法、标准溶液浓度、标准溶液的支数、分析异常的核对值以及每个测定项目中必需的试剂盒编码。
贴在试剂盒12上的试剂条形码具有作为试剂信息的制造商序号、容器的尺寸、试剂的有效期、序列号。序列号是每个容器不同的编码，从而可以进行区别。
试剂盒12的登记方法如下，首先，将试剂盒12设置于分析部分的试剂盘26上。接着，当输入执行试剂信息的读取时，试剂盘26就旋转，在旋转过程中，试剂条形码读取装置23读取试剂条形码。计算机3将在读取的试剂条形码的信息中含有的试剂盒编码作为关键码，从分析参数的已登记的项目中检索相应的测定项目，并将每个试剂盒的试剂信息存储在硬盘25中。
自动分析装置的运行是按照下列顺序进行的，取样、试剂分注、搅拌、测光、反应容器的洗涤、浓度换算等数据处理。
在支架上设置多个装入试样的样本容器1。利用计算机3并通过接口4对上述支架进行控制。
另外，上述支架按照分析的试样的顺序，移动至上述样本分注探头5的下方，利用与样本分注装置5连结的样本泵7，将指定量的规定的样本容器1的样本分注至反应容器6中。分注有上述样本的上述反应容器6在反应槽9中移动至第1个添加试剂的位置。利用与试剂分注探头8连结的试剂泵11，将从试剂容器12抽取的定量的试剂添加至移动过来的上述反应容器6中。添加第1试剂后的反应容器6移动至搅拌机构13的位置，并进行最初的搅拌。这种试剂的添加一搅拌是针对第1-第4试剂进行的。内含物经过搅拌的上述反应容器6通过由光源发出的光束之中，利用多波长光度计检测此时的吸光度。检测到的上述吸光度信号经A/D转换器16，并通过接口4而输入计算机3，从而被转换成样本的浓度。经浓度转换的数据通过上述接口4，并由打印机17打印输出。结束测光的上述反应容器6移动至洗涤装置19的位置，排出内容物后，用水进行洗涤，供下面的分析使用。
为了准备适合于各个设备的样本数的试剂容器，试剂盒的提供者需要准备多个与试剂容器的尺寸和试剂容器的组合相应的分析参数、项目编码等，并预先将其输入处理分析数据的计算机。
以血糖值的测定为例对该问题进行说明。作为试剂容器，当准备每一个试剂容器200次测试用和400次测试用时，由于要判断在哪个试剂容器中实施分析很困难，因此，需要单独进行项目编码。因此，即使分析项目只有1种，也需要多个分析参数。
例GLU(血糖值)
在采用本发明的自动分析装置中，由于在作为信息记录介质的条形码中记录了与试剂容器的尺寸相应的分析参数，因此，装置的操作员无需从图像上设定分析参数。另外，试剂容器可将盒的外形尺寸作为最大值，而随意地制作尺寸。根据分析项目，第一试剂和第二试剂的消耗量虽存在很大不同，但可从多个试剂抽吸位置之中，选择合适的试剂开口部的位置，也大大地增加了在制造试剂容器(盒)方面的自由度。
图2是表示采用本发明的试剂容器及其组合的一个实施例的简图。
在图2中，试剂盒204由下列部件构成内容量为70ml的试剂容器202、内容量为35ml的试剂容器203、连结并固定试剂容器202和试剂容器203的容器连接件205和条形码标签206。开口部207是用于对装入试剂容器202的试剂进行抽吸、开口部208是用于对装入试剂容器203的试剂进行抽吸时的试剂抽吸位置。在条形码标签206上记录了下列信息构成试剂盒204的试剂容器的尺寸、测定项目、在预定的试剂抽吸位置上是否存在试剂容器开口部位。另外，对每个试剂抽吸位置也可以不是是否存在试剂容器开口部位，而是以试剂分注装置(试剂分注探头)的定位坐标的形式记录试剂抽吸位置的信息。
这样，试剂分注装置可以在试剂抽吸位置上抽吸试剂。
另外，每个试剂盒内的多个试剂容器沿着试剂盘26的径向排列，也可以在条形码上记录试剂抽吸位置的径向(试剂盒的长度方向)的位置信息。试剂盘上的试剂分注位置(试剂分注探头可以进出的位置)大多受到限制(根据试剂分注探头的驱动装置而不同)。例如，在试剂盘的圆周方向的试剂抽吸位置被预先固定的情况下，可只用试剂抽吸位置的径向(试剂盒的长度方向)的位置信息来特定试剂盒的试剂抽吸位置。
回到附图的说明，内容量为120ml的试剂容器201具有开口部位209及条形码标签210。试剂盒204的外形尺寸与试剂容器201的外形尺寸相同。另外，开口部位207和开口部位209的位置相同。在本实施例中，条形码标签206虽只贴在试剂容器上面，但对条形码标签的粘贴位置及粘贴数量没有限制。
在以1种试剂分析总蛋白质(TP)、白蛋白(ALB)等的项目中，在小容量的情况下，在试剂盒204中，设置1个试剂容器，即试剂容器202或试剂容器203。当需要大容量的试剂的情况下，使用试剂容器201。
在使用2种试剂分析血糖值(GLU)等的项目中，当小容量的情况下，使用盒204。即，在试剂容器202中填充第1试剂，在试剂容器203中填充第二试剂。利用容器连接件205固定该试剂容器202和试剂容器203。固定方法不必局限于使用容器连接件205，还可以用胶粘带固定的方法。
图3是本发明用于条形码标签时的试剂信息的一个例子。
在每个试剂盒上，粘贴具有图3所示信息的条形码标签。
图4是表示将总蛋白质(TP)的测定试剂填充至大容量的试剂容器时的试剂信息用于图3的条形码标签时的一个例子。
图5是表示将总蛋白质(TP)的测定试剂填充至小容量的试剂容器时的试剂信息用于图3的条形码标签时的一个例子。
图6是表示将血糖值(GLU)的测定试剂填充至试剂盒时的试剂信息用于图3的条形码标签时的一个例子。
实施例2装置结构与实施例1相同。就临床检验用的分析装置而言，在由试样分注、试剂分注、反应容器等构成的自动分析装置中，为了分析试样中的一种成分，关于使用1种或者2种以上的试剂的测定项目，将试剂容器做成水平截面为一定尺寸的立方体，试剂容器的尺寸加倍时，将该试剂容器做成2倍的尺寸。在各试剂容器上具有开口部位，在组合多个试剂容器的情况下，使各开口部位以一定的间隔呈直线状排列。
以项目为单位，将这些试剂容器的组合装置做成试剂盒。在试剂盒中，将可进行试剂分注的多个位置作为试剂容器的开口部位，试剂盒中具有试剂用标识符，该试剂用标识符的特征在于具有包括在每个相应的多个开口部位上是否存在试剂容器的开口部位、容器的尺寸的试剂信息介质。
实施例3装置结构与实施例1相同。就临床检验用的分析装置而言，由试样分注、试剂分注、反应容器等构成的自动分析装置中，为了分析试样中的一种成分，对于使用1种或者2种以上的试剂的测定项目具有下列情况以项目为单位汇集多个试剂容器而作为试剂盒使用的情况，以及将1种试剂填充至1个试剂盒中，并组合2个以上的试剂盒而作为一个项目使用的情况。在这种情况下，分析参数在相同的项目编码中，对每个试剂类型设定多个试剂盒编码。
图7是采用本发明的时的试剂盒及试剂容器的组合的一个例子。
在图7中，将血糖值测定用的第1试剂填充至试剂容器202，将血糖值测定用的第2试剂填充至试剂容器203。在这里，将条形码标签221粘贴在由试剂容器202和试剂容器203构成的试剂盒上，该条形码标签221具有试剂容器202和试剂容器203的开口部位置的信息、尺寸、试剂类型及试剂盒编码。另一方面，将血糖值测定用的第1试剂填充至内容量为300ml的试剂容器219，将血糖值测定用的第2试剂填充至试剂容器201。条形码标签223具有试剂容器219的开口部位置的信息、尺寸、试剂类型及试剂盒编码。条形码标签222具有试剂容器201的开口部位置的信息、尺寸、试剂类型及试剂盒编码。
图8是可以在各相同项目的试剂类型中设定多个试剂盒编码的分析参数的图像的一个例子。以血糖值测定的设定为例进行说明。在项目名输入区域301中，输入“GLU”作为测定项目名称。在项目编码输入区域302中，输入“12345”作为给予血糖值的项目编码。在试剂盒编码输入区域303中，输入血糖值测定用的第1试剂的试剂盒编码。如图7所示，对于相同的项目，如果可以组合多个试剂盒，在试剂盒编码输入区域304中也输入试剂盒编码。对于血糖值测定用的第2试剂，也同样地向试剂盒编码输入区域305及试剂盒编码输入区域306输入试剂盒编码。
权利要求
1.一种试剂盒，使用容器连接件将多个试剂容器连结并固定，其特征在于该试剂盒具有记录至少与上述试剂盒的试剂抽吸位置有关的信息的信息记录介质。
2.一种试剂盒，使用容器连接件将多个试剂容器连结并固定，其特征在于至少上述试剂盒大致为立方体形状，该试剂盒具有记录与长度方向的试剂抽吸位置有关的信息的信息记录介质。
3.一种试剂盒，使用容器连接件将多个试剂容器连结并固定，其特征在于预先设定试剂抽吸用的探头的试剂抽吸位置，该试剂盒具有记录包括每个该试剂抽吸位置上是否存在上述试剂容器的试剂开口部位的信息的信息记录介质。
4.如权利要求1-3中任一项所述的试剂盒，其特征在于在上述信息记录介质中，还记录了与试剂制造商的识别信息、试剂的批量有关的信息。
5.如权利要求1-4中任一项所述的试剂盒，其特征在于在上述信息记录介质中，还记录了分析参数的信息。
6.如权利要求1-5中任一项所述的试剂盒，其特征在于其结构为，该试剂盒的水平截面积为一定，当需要大于其所具有的试剂量时，将多个这样的试剂盒结合在一起，并使各个试剂盒的开口部位呈直线状排列。
7.一种自动分析装置，具有支撑保存试剂的试剂盒的试剂盘和从被该试剂盘支撑的试剂盒分注必需量的试剂的试剂分注装置，其特征在于上述试剂盒是使用容器连接件将多个试剂容器连结并固定的试剂盒，该试剂盒具有记录至少与上述试剂盒的试剂抽吸位置有关的信息的信息记录介质，该分析装置具有读取记录在该试剂盒的信息记录介质上的信息的信息读取装置以及根据与该信息读取装置所读取的试剂抽吸位置有关的信息而对上述试剂分注装置的试剂分注位置进行控制的控制装置。
全文摘要
本发明涉及试剂盒及使用该试剂盒的自动分析装置在临床检验室用的自动分析装置的试剂容器中，本发明可提供符合每个设备的检验数量的适当容量的试剂容器，同时可提供能够简单地进行试剂设定的环境。在由试样分注、试剂分注、反应容器等构成的自动分析装置中，为了分析试样中的1种成分，将用1种或2种以上的试剂的试剂容器组合成试剂盒，在1个试剂盒中具有试剂用标识符，该试剂用标识符特征在于具有包括在每个预定的多个试剂容器的开口部的位置上是否存在试剂开口部位、容器尺寸的试剂信息。
文档编号G01N35/02GK1609620SQ20041008401
公开日2005年4月27日 申请日期2004年10月13日 优先权日2003年10月17日
发明者三村智宪, 确雅明, 西田正治, 五十岚义章, 高木由充 申请人:株式会社日立高新技术