专利名称：速崩直压型颗粒甘露醇制剂的制备方法
技术领域：
本发明涉及保健食品技术领域，具体涉及一种速崩直压型颗粒甘露醇制剂的制备方法。
背景技术：
甘露醇是一种己六醇，熔点166°C，相对密度I. 52，Ig该品可溶于约5.5ml水 (250C )，较多地溶于热水，因溶解时吸热，有甜味，对口腔有舒服感和极低的吸湿性，故更广泛用于醒酒药、口中清凉剂等咀嚼片的制造，在制药和食品领域有广泛的用途。但国内市面上常用的甘露醇为针状晶体，流动性差，压片时往往需要使用较多的润滑剂和助流剂帮助脱模，从而影响片剂的含量和口味，且晶体结构不易直接压缩，溶解速度也慢。现有的颗粒甘露醇主要是以进口为主的技术方法，是将甘露醇或添加粘合剂的甘露醇加热至熔点以上，使其熔融成液体，然后冷却结块粉碎或挤压造粒得到颗粒甘露醇，这种方法加热温度高，易使物料高温变色，影响品质和使用，且熔融时间难以把握，技术要求高，操作控制难度大，合格率低，成品率低，制造成本高，售价也高。另还有广西南宁专利号为CN200610019626. 2的方法是在投入混合器的甘露醇中加入25% -35%的水或熔有粘结剂的水混合，成团后输入旋转真空干燥器内，高温高真空烘干，然后冷却粉碎分筛，这种方法物料转移困难，用大比例水量融合再烘干，多消耗了能源，使干料湿化成团，烘干变硬再粉碎，难度加大，收率不高，成品率也不高，据其介绍成品率也就50-60 %，这样所出的成品质量也不稳定。
发明内容
本发明的目的是提供一种速崩直压型颗粒甘露醇制剂的制备方法，能生产不同含量、细度，有广泛适用性的直压颗粒，具有速崩特性的速崩直压型颗粒甘露醇制剂，且易于操作控制，制造成本低，工艺简单，产品质量好，生产效率高。本发明的目的是这样实现的，一种速崩直压型颗粒甘露醇制剂的制备方法，包括以下步骤(I)、根据颗粒甘露醇配方称取粘合剂O. 2-5. O %，纯化水8-20%，将粘合剂倒入纯化水中，制成粘合剂浆液备用；所述的粘合剂包括淀粉、麦芽糊精、羧丙基甲基纤维素、 聚乙烯吡咯烷酮中的一种或几种；(2)、在高速搅拌制粒机内投入粉碎或未粉碎的甘露醇和
O.2-5.0%崩解剂，开启制粒机，加入浆液，制成软材；崩解剂包括交联羧甲基纤维素钠，羧甲基淀粉钠，交联聚维酮的一种或几种；(3)、将制成的湿颗粒转移到流化干燥机内进行烘干，烘好的物料分筛，头子整粒，或全盘整粒；(4)、筛整后的物料加入润滑剂混合、压片，进行硬度和崩解的测试。本发明能生产不同含量、细度，有广泛适用性的直压颗粒，具有速崩特性的速崩直压型颗粒甘露醇制剂，且易于操作控制，制造成本低，工艺简单，产品质量好，成品率高，生产效率高。
具体实施例方式下面结合具体实施例对本发明进一步具体说明实施例I :用粉碎的甘露醇做试验生产99 %的颗粒甘露醇配方甘露醇(过80目粉碎筛)交联聚维酮聚乙烯吡咯烷酮(K30)I、将IOg聚乙烯吡咯烷酮2、将1980g过80目粉碎网片的甘露醇和IOg交联聚维酮投入4L的高速搅拌制粒锅内，开启制粒机，加入配好的聚乙烯吡咯烷酮浆液进行制粒，制粒时采用低搅拌高切碎的方式。3、制粒240s后出料，转入流化烘干机进行干燥，物料温度烘干到42°C后停机出料，用20目的筛子分筛，所得上筛在快速整粒机上用20目的整粒筛笼进行整粒，然后相混得到颗粒成品。4、用100目筛子测试，100目下筛26%，堆密度0. 75g/ml。将所得物料加入O. 6% 的硬脂酸镁混合，总混后水份0. 42 %，用C 12mm圆冲进行压片试验，平均片重0. 71g，可压硬度125N，崩解时间:50s，硬度降至95N后，崩解时间28s。采用不同的配方和同样的操作过程进行了另外几种含量的试验，结果如下
权利要求
1.一种速崩直压型颗粒甘露醇制剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤(I )、根据颗粒甘露醇配方称取粘合剂O. 2—5. 0%,纯化水8 — 20%，将粘合剂倒入纯化水中，制成粘合剂浆液备用；所述的粘合剂包括淀粉、麦芽糊精、羧丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮中的一种或几种；(2)、在高速搅拌制粒机内投入粉碎或未粉碎的甘露醇和O.2—5. 0%崩解剂，开启制粒机，加入浆液，制成软材；崩解剂包括交联羧甲基纤维素钠，羧甲基淀粉钠，交联聚维酮的一种或几种；(3)、将制成的湿颗粒转移到流化干燥机内进行烘干，烘好的物料分筛，头子整粒，或全盘整粒；(4)、筛整后的物料加入润滑剂混合、压片，进行硬度和崩解的测试。
全文摘要
速崩直压型颗粒甘露醇制剂的制备方法，包括以下步骤(1)根据颗粒甘露醇配方称取粘合剂0.2—5.0%，纯化水8—20%，将粘合剂倒入纯化水中，制成粘合剂浆液备用；(2)在高速搅拌制粒机内投入粉碎或未粉碎的甘露醇和0.2—5.0%崩解剂，开启制粒机，加入浆液，制成优质的软材；(3)将制成的湿颗粒转移到流化干燥机内进行烘干，烘好的物料分筛，全盘整粒；(4)筛整后的物料加入润滑剂混合、压片，进行硬度和崩解的测试。本发明能生产不同含量、细度，有广泛适用性的直压颗粒，具有速崩特性，符合美国舌下片≤30s的标准。且易于操作，制造成本低，工艺简单，产品质量好。
文档编号A23L1/29GK102578564SQ20111034062
公开日2012年7月18日 申请日期2011年11月1日 优先权日2011年11月1日
发明者倪国成, 卢鹏飞, 夏旭东, 张国栋, 边立峰 申请人:江苏江山制药有限公司