专利名称：一种通便组合物及其制备方法和用途的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种通便组合物，及其制备方法和用途。
背景技术：
便秘，是临床常见的复杂症状，主要是指排便次数减少、粪便量减少、粪便干结、排便费力等。随着人们饮食结构的改变及精神心理和社会因素的影响，便秘发病率有增高趋势。便秘在人群中的患病率高达27%，但只有一小部分便秘者会就诊。便秘可以影响各年龄段的人，女性多于男性，老年多于青、壮年。因便秘发病率高、病因复杂，患者常有许多苦恼，便秘严重时会影响生活质量。
医学专家认为，便秘对人类健康的危害非常大，老年性便秘是临床上最常见的病证之一，便秘作为一个独立的证候，常并发于各种急、慢性疾病过程中。由于便秘，毒素不能及时排出体外，可引起毒血症，诱发肠癌；临厕努挣，又可导致肛裂、痔疮等病变。便秘对心脑血管疾病的影响也引起人们的高度重视，它常是急性心脑血管疾病的诱发因素和致死因素。它还可导致多种疾病的产生，如胆结石、肠癌、乳癌、高血压等疾病。此外，有研究发现，老年人长期便秘可引发痴呆症。因此，开展对便秘的研究，早期预防和合理治疗便秘，将会减轻便秘带来的严重后果和社会负担。
对于便秘的治疗，临床上常用果导片(酚酞)、番泻叶、大黄等刺激性泻剂治疗老年慢性功能性便秘。这类药物刺激肠壁内神经元导致肠蠕动增加，使肠内容物迅速向远端推进。长期使用可出现依赖性，损害患者肠神经系统，而且很可能是不可逆的。因此，提供一种安全性更高的治疗便秘的药品、食品或保健品，显得尤为必要。发明内容
本发明的目的在于提供一种通便组合物。本发明的另一目的在于提供该组合物的制备方法和用途。
本发明提供了一种通便 组合物，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂:
厚朴4 24份、枳实2 15份、芦荟0.5 3份、当归0.5 3份。
进一步地，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂:
厚朴4 6份、枳实2 3份、芦荟0.5 I份、当归0.5 I份。
进一步优选地，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂:
厚朴4份、枳实2.5份、芦荟0.5份、当归0.5份。
其中,所述制剂中还包括0.5 3重量份的辅料,所述辅料为魔芋精粉。
进一步地,魔芋精粉用量为0.5 I重量份。
优选地,魔芋精粉用量为0.5重量份。
其中，本发明组合物是由如下重量配比的原辅料制备而成的制剂:
原料为:厚朴4 24份、枳实2 15份、芦荟0.5 3份、当归0.5 3份；
辅料为:魔芋精粉0.5 3份。
其中，所述组合物是以原料药的粉末、或/和原料药的水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上常用的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。
进一步地，所述制剂为口服制剂。
更进一步地，所述口服制剂为颗粒剂、散剂、片剂、丸剂或胶囊剂。
本发明还提供了上述通便组合物的制备方法，它包括如下操作步骤:
(I)取厚朴、枳实粉碎，经水提醇沉后，取上清液备用；
(2)取芦荟、当归，粉碎得芦荟粉、当归粉；
(3)取步骤(I)的上清液，浓缩或干燥后，与芦荟粉和当归粉一起，再加上药学上可用的辅料或辅助性成分制备成制剂。
进一步地，步骤(I)所述水提醇沉的具体操作为:加水煎煮后，合并水煎液，浓缩至药液:原药材=l:lml/g，再加入乙醇至乙醇浓度为70 72%，静置即可。
本发明还提供了上述通便组合物在制备软化粪便、促进排便、预防或治疗便秘的食品、药品或保健品中的用途。
进一步地，所述便秘为非器质性便秘、习惯性便秘或顽固性便秘。
本发明通便组合物，将各单味药物组合使用后，发挥了协同增效作用，能增强肠道蠕动、改善肠道功能，软化粪便，缩短排便时间，具有更为良好的促进排便作用，同时，该组合物中并未使用强致泻药物，安全性更高，为预防或治疗便秘提供了新的选择。
具体实施方式
实施例1本发明通便组合物的制备
处方:
原料:厚朴4g枳实2.5g芦荟0.5g当归0.5g
辅料:魔芋精粉0.5g
工艺:
(I)厚朴、枳实粉碎成粗粉，加8 —12倍水煎煮2次，每次1.5小时，过滤，得水煎煮液，浓缩至药液:原药材=1:lml/g，加入95%乙醇至乙醇浓度为70% — 72%v/v，静置过夜后过滤，将滤液回收乙醇，浓缩至1.20-1.30°波美度，得稠浸膏。
(2)将芦荟、当归粉碎，过80目筛。
(3)将稠浸膏、芦荟粉、当归粉、魔芋精粉混匀、造粒，烘干后得到干粒。
(4)将干粒填充胶囊，0.4g/粒。
本发明中使用的魔芋精粉均符合GB/T18104-2000的规定，可优选特级、一级或二级广品。
实施例2本发明通便组合物的制备
(I)取厚朴20g，枳实12g，加水煎煮3次，每次30min，合并提取液备用；
(2)取芦荟2g、当归2g，粉碎，过80目筛；
(3)取提取液，浓缩后，加入芦荟粉、当归粉及2g魔芋精粉，混匀后，干燥，粉碎，制粒，即得颗粒剂。
实施例3本发明通便组合物的 制备
取厚朴4g，枳实15g，芦荟3g，当归3g，加水煎煮3次，每次30min，合并水煎液，浓缩后，加入3g魔芋精粉和适量的可溶性淀粉和糊精，制粒，干燥，即得颗粒剂。
实施例4本发明通便组合物的制备
取厚朴6g，枳实2g，芦荟0.5g，当归0.5g，以70%乙醇回流提取2次，合并醇提液；药渣加水煎煮2次，合并水煎液；醇提液回收乙醇后，与水煎液混合，浓缩至干，加入0.5g魔芋精粉及适量糊精，制粒，压片，即得片剂。实施例5本发明通便组合物的制备
处方:
原料:厚朴400g枳实250g芦荟60g当归60g
辅料:魔芋精粉80g
工艺:
(I)厚朴、枳实、当归粉碎成粗粉，加水煎煮3次，每次0.5小时，过滤，得水煎液备用；
(2 )将芦荟粉碎，过80目筛。
(3)将水煎液浓缩后，加入芦荟粉、魔芋精粉混匀，喷雾干燥，将干粒填充胶囊，0.4g/ 粒。
以下通过试验例具体说明本发明的有益效果。
试验例I本发明组合物的药效实验研·究
I对小鼠肠道功能的影响
1.1实验原理
地芬诺酯是哌替啶的衍生物，为人工合成的止泻药。有收敛并减少肠蠕动作用，从而使粪便干燥而形成便秘。小鼠灌胃该药后，能提高肠张力，抑制肠蠕动，使肠内水分吸收增加，致使动物排便减少或难排便，从而引起肠燥便秘。因此本实验利用地芬诺酯特定的药理作用，模拟临床便秘的病理生理变化，并且简单易行，因此，是目前较理想的，值得应用的动物便秘模型。
以地芬诺酯为造模药物给小鼠灌胃，建立小鼠便秘模型，通过测定小鼠的首次排黑便时间、5或6小时内排便粒数和粪便含水量，来反映小鼠的排便情况。
1.2实验动物
选用成年雄性成年小鼠(20 ±2g)，每组10只。
1.3试剂和药品
活性炭、阿拉伯树胶、蒸馏水、复方地芬诺酯、酚酞
1.4试剂的配置
墨汁:阿拉伯树胶100g，加入800ml蒸馏水，煮沸至透明，称取50g活性炭粉末，力口入煮沸三次，静置，冷却后定容至IOOOml，用前摇匀。
浓度为0.05%的复方地芬诺酯溶液:复方地芬诺酯药片20片(50mg)，粉碎后加水溶解，定容至100ml，用前配置。
1.5实验过程
1.5.1实验分组
空白对照组:只给蒸馏水
模型对照组:用复方地芬诺酯造模
阳性药对照组:果导片0.01g/kg灌胃
实验组:
均给予实施例1制备的胶囊剂内容物，分为低剂量(成人10倍剂量)组、中剂量(成人20倍剂量)组、高剂量(成人30倍剂量)组。
厚朴组、枳实组、当归组、厚朴枳实组、芦荟魔芋精粉(1:1)组，均按照实施例1的相应配比、方法制备，剂量见表I。
1.5.2实验步骤
1.5.2.1 造模
实验小鼠，灌胃复方地芬诺酯40 50mg/kg，动物出现排便粒数减少，排便时间延长的现象，即造模成功。
1.5.2.2 灌胃
空白对照组和模型对照组只给蒸馏水，阳性组按0.01g/kg灌胃，实验组按低剂量组、中剂量组、高剂量组三组分别灌胃。灌胃7天，各药品每天两次，间隔8个小时，每次剂量0.4ml。七天后，各组小鼠禁食不禁水16h。空白对照组给予蒸馏水，其他各组给予0.0lg/kg的复方地芬诺酯。0.5h后，空白对照组和模型对照组给予墨汁，其他4组给予加入墨汁的药物。
灌完墨汁后开始计时，记录各个小鼠首次排黑便的时间、5个小时排便的颗粒数及粪便的含水量，含水量=(粪便总重量一干燥后粪便重量)X100%/粪便总重量。
1.6实验结果分析
1.6.1各实验组小鼠饮食及活动正常，粪便呈颗粒状，没有腹泻的现象。
1.6.2所得到的实验数据通过方差分析比较组间的显著性差异程度。
表I各药品剂量小鼠首次排黑便时间表(min)
权利要求
1.一种通便组合物，其特征在于:它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂: 厚朴4 24份、枳实2 15份、芦荟0.5 3份、当归0.5 3份。
2.根据权利要求1所述的通便组合物，其特征在于:它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂: 厚朴4 6份、枳实2 3份、芦荟0.5 I份、当归0.5 I份。
3.根据权利要求1所述的通便组合物，其特征在于:它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂: 厚朴4份、枳实2.5份、芦荟0.5份、当归0.5份。
4.根据权利要求1-3任意一项所述的通便组合物，其特征在于:所述制剂中还包括0.5 3重量份的辅料,所述辅料为魔芋精粉。
5.根据权利要求4所述的通便组合物，其特征在于:魔芋精粉用量为0.5 I重量份。
6.根据权利要求5所述的通便组合物，其特征在于:魔芋精粉用量为0.5重量份。
7.根据权利要求1-6任意一项所述的通便组合物，其特征在于:所述制剂为口服制剂。
8.权利要求1-7任意一项所述通便组合物的制备方法，其特征在于:它包括如下操作步骤: (1)取厚朴、枳实粉碎，经水 提醇沉后，取上清液备用； (2)取芦荟、当归，粉碎得芦荟粉、当归粉； (3)取步骤(I)的上清液，浓缩或干燥后，与芦荟粉和当归粉一起，再加上药学上可用的辅料或辅助性成分制备成制剂。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于:步骤(I)所述水提醇沉的具体操作为:加水煎煮后,合并水煎液,浓缩至药液:原药材=1: lml/g,再加入乙醇至乙醇浓度为70 72%，静置即可。
10.权利要求1-7任意一项所述通便组合物在制备软化粪便、促进排便、预防或治疗便秘的食品、药品或保健品中的用途。
11.根据权利要求10所述的用途，其特征在于:所述便秘为非器质性便秘、习惯性便秘或顽固性便秘。
全文摘要
本发明提供了一种通便组合物，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂厚朴4～24份、枳实2～15份、芦荟0.5～3份、当归0.5～3份。本发明通便组合物，将各单味药物组合使用后，发挥了协同增效作用，能增强肠道蠕动、改善肠道功能，软化粪便，缩短排便时间，具有更为良好的促进排便作用，同时，该组合物中并未使用强致泻药物，安全性更高，为预防或治疗便秘提供了新的选择。
文档编号A23L1/29GK103142815SQ201310098250
公开日2013年6月12日 申请日期2013年3月26日 优先权日2013年3月26日
发明者严伟 申请人:成都德实投资管理有限公司