专利名称：纳米回生再造制剂药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种祛风化痰、活血通络的纳米回生再造制剂药物，本发明还涉及该药物制备的方法。
回生再造丸是一种经典中成药，主要有祛风化痰、活血通络等作用，用于中风、口眼歪斜、筋骨疼痛、手足拘挛、麻木、半身不遂。但是传统的回生再造丸崩解较慢，吸收不完全，生物利用度不高，疗效缓慢。
本发明的目的在于提供一种生物利用度高，固体分散好，吸收完全，疗效显著增加的纳米回生再造制剂药物。
本发明的另一目的提供该纳米回生再造制剂药物的制备方法。
为了实现上述目的，本发明采取以下技术方案本发明药物是由下列组分制成(用量为重量份)纳米蕲蛇300-650份 纳米全蝎150-400份 纳米地龙30-80份纳米僵蚕60-150份 纳米穿山甲120-300份纳米豹骨120-300份纳米水牛角浓缩粉100-200份 纳米牛黄15-40份纳米龟甲60-150份纳米朱砂60-150份 纳米天麻120-300份 纳米防风120-300份纳米羌活120-300份 纳米白芷120-300份 纳米川芎120-300份纳米葛根150-400份 纳米麻黄120-300份 纳米肉桂120-300份纳米细辛60-155份 纳米白附子60-150份 纳米桑寄生150-400份纳米骨碎补60-150份纳米威灵仙150-400份纳米粉萆120-300份纳米当归120-300份 纳米赤芍60-150份 纳米红花50-120份纳米片姜黄120-300份 纳米血竭5-12份 纳米松香35-80份纳米乳香60-150份 纳米没药60-150份 纳米安息香300-550份纳米琥珀120-300份 纳米党参120-300份 纳米黄芪120-300份纳米白术60-150份 纳米茯苓120-300份 纳米甘草120-300份纳米胆南星60-150份纳米天竺黄60-150份 纳米制何首乌120-300份纳米熟地黄120-300份 纳米玄参120-300份 纳米黄连120-300份纳米大黄120-300份 纳米厚朴35-80份纳米青皮60-150份纳米沉香60-150份 纳米木香30-45份纳米广藿香120-300份纳米母丁香60-150份纳米冰片15-40份纳米乌药60-150份纳米豆蔻120-300份 纳米草豆蔻120-300份纳米香附60-150份纳米两头尖120-300份本发明药物的配方优选重量配比范围是纳米蕲蛇350-550份 纳米全蝎200-300份 纳米地龙40-60份纳米僵蚕80-120份 纳米穿山甲150-250份纳米豹骨150-250份纳米水牛角浓缩粉120-180份 纳米牛黄20-30份纳米龟甲80-120份纳米朱砂80-120份纳米天麻150-250份 纳米防风150-250份纳米羌活150-250份 纳米白芷150-250份 纳米川芎150-250份纳米葛根200-300份 纳米麻黄150-250份 纳米肉桂150-250份纳米细辛80-120份纳米白附子80-120份 纳米桑寄生200-300份纳米骨碎补80-120份 纳米威灵仙200-300份纳米粉萆150-250份纳米当归150-250份 纳米赤芍80-120份 纳米红花60-100份纳米片姜黄150-250份 纳米血竭6-10份 纳米松香40-60份纳米乳香80-120份纳米没药80-120份 纳米安息香350-450份纳米琥珀150-250份 纳米党参150-250份 纳米黄芪150-250份纳米白术80-120份纳米茯苓150-250份 纳米甘草150-250份纳米胆南星80-120份 纳米天竺黄80-120份 纳米制何首乌150-250份纳米熟地黄150-250份 纳米玄参150-250份 纳米黄连150-250份纳米大黄150-250份 纳米厚朴40-60份纳米青皮80-120份纳米沉香80-120份纳米木香35-55份纳米广藿香150-250份纳米母丁香80-120份 纳米冰片20-30份纳米乌药80-120份纳米豆蔻150-250份 纳米草豆蔻150-250份纳米香附80-120份纳米两头尖150-250份本发明药物的最佳重量配比是纳米蕲蛇400份 纳米全蝎250份 纳米地龙50份纳米僵蚕100份 纳米穿山甲200份纳米豹骨200份纳米水牛角浓缩粉150份 纳米牛黄25份 纳米龟甲100份纳米朱砂100份 纳米天麻200份 纳米防风200份纳米羌活200份 纳米白芷200份 纳米川芎200份纳米葛根250份 纳米麻黄200份 纳米肉桂200份纳米细辛100份 纳米白附子100份纳米桑寄生250份纳米骨碎补100份 纳米威灵仙250份纳米粉萆200份纳米当归200份 纳米赤芍100份 纳米红花80份纳米片姜黄200份 纳米血竭8份纳米松香50份纳米乳香100份 纳米没药100份 纳米安息香400份纳米琥珀200份 纳米党参200份 纳米黄芪200份纳米白术100份 纳米茯苓200份 纳米甘草200份纳米胆南星100份 纳米天竺黄100份纳米制何首乌200份纳米熟地黄200份 纳米玄参200份 纳米黄连200份纳米大黄200份 纳米厚朴50份 纳米青皮100份纳米沉香100份 纳米木香40份 纳米广藿香200份纳米母丁香100份 纳米冰片25份 纳米乌药100份纳米豆蔻200份 纳米草豆蔻200份纳米香附100份纳米两头尖200份本发明的技术方案是基于现代材料技术。现代材料技术的发展趋势之一是向尺度越来越小的方向发展。从前组成材料的颗粒，其尺寸都是在微米或毫米量级以上，而现在出现了向纳米尺度发展的材料。由于颗粒极度细化，晶界所占体积百分数增加，使得材料的某些性能发生突出的变化。
纳米材料的特殊性能是由于纳米材料的特殊结构----物质颗粒尺寸小于100nm的超微粉末，它的体表面积很大，晶界处的原子数比率高达15--50％，使之产生四大效应即小尺寸效应、量子效应(含宏观量子隧道效应)、表面效应和界面效应。从而具有传统材料所不具备的物理化学性能。纳米技术将带来中药领域的一次技术革命。
将上述各组份制成本发明药物的方法之一是1.分取各味中药材，依中国药典2000年版一部炮制加工成普通中药饮片。
2.分取各味普通中药饮片，加工成纳米中药饮片，其方法包括下列步骤①将普通中药饮片置于提取罐中，加溶剂并导入微波萃取，使其以20--30亿次/秒的速度作极性变化运动，其微波萃取的温度为30℃--60℃，时间1-10小时；②将上述萃取液进行减压浓缩，温度为30℃--60℃，时间为3-72小时，同时另收取中药中可挥发性物质；③将减压浓缩液与可挥发性物质合并置于喷雾干燥塔，用超音速射流技术，射流速度330米--990米/秒，在30℃--60℃温度，0至0.05MPa压力下，以超音速速度瞬时射流干燥，即制成纳米中药饮片。
3.将纳米中药饮片(粉剂)按所述比例配好混合，依中国药典2000年版二部制剂标准，制成丸剂、散剂、片剂、栓剂、颗粒剂、膜剂、胶囊剂、微囊剂、滴丸剂、气雾剂、注射剂、膏剂、酒剂、糖浆剂、口服溶液剂。
本发明药物制成方法之二是1.按配比比例配备全部普通中药饮片，置于提取罐中，加溶剂并导入微波萃取，使其以20--30亿次/秒的速度作极性变化运动，其微波萃取的温度为30℃-60℃，时间1-10小时；2.将上述萃取液进行减压浓缩，温度为30℃--60℃，时间为3-72小时，同时另收取中药中可挥发性物质；3.将减压浓缩液与可挥发性物质合并置于喷雾干燥塔，用超音速射流技术，射流速度330米--990米/秒，在30℃--60℃温度，0至0.05MPa压力下，以超音速速度瞬时射流干燥，得回生再造制剂纳米粉；4.将其纳米粉依中国药典2000年版制剂标准制成前述各种制剂。
上述两种方法制成纳米回生再造制剂药物的药理效果相同。
本发明的一种重要特点是本发明所制成的药品材料达到了纳米级，普通回生再造丸制剂材料均为微米或毫米以上粒径，只能过80-120目筛，本发明所制成的药品材料，粒径在0.1--200nm，绝大部分小于100nm，可过1200--1500目筛。
本发明的另一个重要特点是本发明固体制剂能迅速崩解，在水中固体分散好，吸收完全，生物利用度高，主要有效成份的药理作用效果显著高于传统制剂。
本发明所制成的药物制剂，不需要添加任何辅料，对人体更加有利。
本发明还创造了纳米回生再造制剂药物的散剂、片剂、栓剂、颗粒剂、膜剂、胶囊剂、微囊剂、滴丸剂、气雾剂、注射剂、膏剂、酒剂、糖浆剂、口服溶液剂等过去从未有过的新剂型。
本发明药物制剂可用于中风、口眼歪斜、筋骨疼痛、手足拘挛、麻木、半身不遂等病症的治疗，临床疗效显著优于传统的回生再造丸。
本发明在微波萃取中所加的溶剂是水或乙醇。
本发明在萃取液进行减压浓缩步骤中，其减压浓缩为常规的方案。
实施例1按前述方法制备纳米原料纳米蕲蛇400份 纳米全蝎250份纳米地龙50份纳米僵蚕100份 纳米穿山甲200份 纳米豹骨200份纳米水牛角浓缩粉150份 纳米牛黄25份 纳米龟甲100份纳米朱砂100份 纳米天麻200份纳米防风200份纳米羌活200份 纳米白芷200份纳米川芎200份纳米葛根250份 纳米麻黄200份纳米肉桂200份纳米细辛100份 纳米白附子100份 纳米桑寄生250份纳米骨碎补100份 纳米威灵仙250份 纳米粉萆200份纳米当归200份 纳米赤芍100份纳米红花80份纳米片姜黄200份 纳米血竭8份 纳米松香50份纳米乳香100份 纳米没药100份纳米安息香400份纳米琥珀200份 纳米党参200份纳米黄芪200份纳米白术100份 纳米茯苓200份纳米甘草200份纳米胆南星100份 纳米天竺黄100份 纳米制何首乌200份纳米熟地黄200份 纳米玄参200份纳米黄连200份纳米大黄200份 纳米厚朴50份 纳米青皮100份纳米沉香100份 纳米木香40份 纳米广藿香200份纳米母丁香100份 纳米冰片25份 纳米乌药100份纳米豆蔻200份 纳米草豆蔻200份 纳米香附100份纳米两头尖200份生产方法如下在GMP净化车间，将上述纳米中药饮片或粉剂按所述比例配好混合后，依中国药典2000年版二部制剂胶囊剂标准，不添加辅料，不制粒，直接用全自动胶囊分装机分装胶囊，制成胶囊剂，每粒胶囊含药量为0.1--0.6克，患者每次服用1-5粒，每日服用1-4次。
实施例2按前述方法制备纳米原料纳米蕲蛇400份 纳米全蝎250份 纳米地龙50份纳米僵蚕100份 纳米穿山甲200份 纳米豹骨200份纳米水牛角浓缩粉150份 纳米牛黄25份纳米龟甲100份纳米朱砂100份 纳米天麻200份 纳米防风200份纳米羌活200份 纳米白芷200份 纳米川芎200份纳米葛根250份 纳米麻黄200份 纳米肉桂200份纳米细辛100份 纳米白附子100份 纳米桑寄生250份纳米骨碎补100份 纳米威灵仙250份 纳米粉萆200份纳米当归200份 纳米赤芍100份 纳米红花80份纳米片姜黄200份 纳米血竭8份 纳米松香50份纳米乳香100份 纳米没药100份 纳米安息香400份纳米琥珀200份 纳米党参200份 纳米黄芪200份纳米白术100份 纳米茯苓200份 纳米甘草200份纳米胆南星100份 纳米天竺黄100份 纳米制何首乌200份纳米熟地黄200份 纳米玄参200份 纳米黄连200份纳米大黄200份 纳米厚朴50份纳米青皮100份纳米沉香100份 纳米木香40份纳米广藿香200份纳米母丁香100份 纳米冰片25份纳米乌药100份纳米豆蔻200份 纳米草豆蔻200份 纳米香附100份纳米两头尖200份生产方法如下在GMP净化车间，将上述纳米中药饮片或粉剂所述比例混合好后，依中国药典2000版二部制剂粉针注射剂标准，不添加任何辅料，制成纳米回生再造粉针注射剂、每支注射剂含量为5-20毫克，每次用量为1-2支，每日使用1-3次。
实施例3按前述方法制备纳米原料纳米蕲蛇400份 纳米全蝎250份 纳米地龙50份纳米僵蚕100份 纳米穿山甲200份 纳米豹骨200份纳米水牛角浓缩粉150份 纳米牛黄25份 纳米龟甲100份纳米朱砂100份 纳米天麻200份 纳米防风200份纳米羌活200份 纳米白芷200份 纳米川芎200份纳米葛根250份 纳米麻黄200份 纳米肉桂200份纳米细辛100份 纳米白附子100份 纳米桑寄生250份纳米骨碎补100份纳米威灵仙250份纳米粉萆200份纳米当归200份 纳米赤芍100份 纳米红花80份纳米片姜黄200份纳米血竭8份纳米松香50份纳米乳香100份 纳米没药100份 纳米安息香400份纳米琥珀200份 纳米党参200份 纳米黄芪200份纳米白术100份 纳米茯苓200份 纳米甘草200份纳米胆南星100份纳米天竺黄100份纳米制何首乌200份纳米熟地黄200份纳米玄参200份 纳米黄连200份纳米大黄200份 纳米厚朴50份 纳米青皮100份纳米沉香100份 纳米木香40份 纳米广藿香200份纳米母丁香100份纳米冰片25份 纳米乌药100份纳米豆蔻200份 纳米草豆蔻200份纳米香附100份纳米两头尖200份生产方法如下在GMP净化车间，将上述纳米中药饮片或粉剂按所述比例混合好后，依中国药典2000版二部制剂膜剂标准，成膜材料采用聚乙烯醇，制成纳米回生再造膜剂，每片膜面积大小为2-100平方厘米，含药量为1-50克，每片药膜贴1-7天，贴药部位背部、胸部或患处。
权利要求
1.一种纳米回生再造制剂药物，其特征在于它是下述重量配比的纳米原料制成的药剂纳米蕲蛇300-650份纳米全蝎150-400份 纳米地龙30-80份纳米僵蚕60-150份 纳米穿山甲120-300份 纳米豹骨120-300份纳米水牛角浓缩粉100-200份 纳米牛黄15-40份 纳米龟甲60-150份纳米朱砂60-150份 纳米天麻120-300份 纳米防风120-300份纳米羌活120-300份纳米白芷120-300份 纳米川芎120-300份纳米葛根150-400份纳米麻黄120-300份 纳米肉桂120-300份纳米细辛60-155份 纳米白附子60-150份 纳米桑寄生150-400份纳米骨碎补60-150份 纳米威灵仙150-400份 纳米粉萆120-300份纳米当归120-300份纳米赤芍60-150份纳米红花50-120份纳米片姜黄120-300份 纳米血竭5-12份 纳米松香35-80份纳米乳香60-150份 纳米没药60-150份纳米安息香300-550份纳米琥珀120-300份纳米党参120-300份 纳米黄芪120-300份纳米白术60-150份 纳米茯苓120-300份 纳米甘草120-300份纳米胆南星60-150份 纳米天竺黄60-150份 纳米制何首乌120-300份纳米熟地黄120-300份 纳米玄参120-300份 纳米黄连120-300份纳米大黄120-300份纳米厚朴35-80份 纳米青皮60-150份纳米沉香60-150份 纳米木香30-45份 纳米广藿香120-300份纳米母丁香60-150份 纳米冰片15-40份 纳米乌药60-150份纳米豆蔻120-300份纳米草豆蔻120-300份 纳米香附60-150份纳米两头尖120-300份并采用下述方法制成选择配方用中药材炮制加工成中药饮片；置于提取罐中，加溶剂并导入微波萃取，使其以20--30亿次/秒速度作极性变化运动，其微波萃取的温度为30--60℃，时间1-10小时；将上述萃取液进行减压浓缩，温度为30--60℃，时间为3-72小时，同时另收取中药中挥发性物质；将减压浓缩液与可挥发性物质合并置于喷雾干燥塔，用超音速射流技术，在30--60℃温度，0至0.05MPa压力下，以超音速速度瞬时射流干燥，其中超音速射流速度为330米-990米/秒，即制成纳米中药饮片。
2.根据权利要求1所述的纳米回生再造制剂药物，其中各纳米原料的重量配比是纳米蕲蛇350-550份纳米全蝎200-300份 纳米地龙40-60份纳米僵蚕80-120份 纳米穿山甲150-250份 纳米豹骨150-250份纳米水牛角浓缩粉120-180份 纳米牛黄20-30份 纳米龟甲80-120份纳米朱砂80-120份 纳米天麻150-250份 纳米防风150-250份纳米羌活150-250份纳米白芷150-250份 纳米川芎150-250份纳米葛根200-300份纳米麻黄150-250份 纳米肉桂150-250份纳米细辛80-120份 纳米白附子80-120份 纳米桑寄生200-300份纳米骨碎补80-120份 纳米威灵仙200-300份纳米粉萆150-250份纳米当归150-250份 纳米赤芍80-120份 纳米红花60-100份纳米片姜黄150-250份纳米血竭6-10份 纳米松香40-60份纳米乳香80-120份 纳米没药80-120份 纳米安息香350-450份纳米琥珀150-250份 纳米党参150-250份 纳米黄芪150-250份纳米白术80-120份 纳米茯苓150-250份 纳米甘草150-250份纳米胆南星80-120份 纳米天竺黄80-120份 纳米制何首乌150-250份纳米熟地黄150-250份纳米玄参150-250份 纳米黄连150-250份纳米大黄150-250份 纳米厚朴40-60份纳米青皮80-120份纳米沉香80-120份 纳米木香35-55份纳米广藿香150-250份纳米母丁香80-120份 纳米冰片20-30份纳米乌药80-120份纳米豆蔻150-250份 纳米草豆蔻150-250份纳米香附80-120份纳米两头尖150-250份
3.根据权利要求1所述的纳米回生再造制剂药物，其中各纳米原料的重量配比是纳米蕲蛇400份 纳米全蝎250份 纳米地龙50份纳米僵蚕100份 纳米穿山甲200份纳米豹骨200份纳米水牛角浓缩粉150份 纳米牛黄25份 纳米龟甲100份纳米朱砂100份 纳米天麻200份 纳米防风200份纳米羌活200份 纳米白芷200份 纳米川芎200份纳米葛根250份 纳米麻黄200份 纳米肉桂200份纳米细辛100份 纳米白附子100份纳米桑寄生250份纳米骨碎补100份纳米威灵仙250份纳米粉萆200份纳米当归200份 纳米赤芍100份 纳米红花80份纳米片姜黄200份纳米血竭8份纳米松香50份纳米乳香100份 纳米没药100份 纳米安息香400份纳米琥珀200份 纳米党参200份 纳米黄芪200份纳米白术100份 纳米茯苓200份 纳米甘草200份纳米胆南星100份纳米天竺黄100份纳米制何首乌200份纳米熟地黄200份纳米玄参200份 纳米黄连200份纳米大黄200份 纳米厚朴50份 纳米青皮100份纳米沉香100份 纳米木香40份 纳米广藿香200份纳米母丁香100份纳米冰片25份 纳米乌药100份纳米豆蔻200份 纳米草豆蔻200份纳米香附100份纳米两头尖200份
4.根据权利要求1或2或3所述的纳米回生再造制剂药物，其特征在于所说的药物是丸剂、散剂、片剂、栓剂、颗粒剂、膜剂、胶囊剂、微囊剂、滴丸剂、气雾剂、注射剂、膏剂、酒剂、糖浆剂、口服溶液剂。
5.根据权利要求1或2或3所述的纳米回生再造制剂药物的制药方法，其特征在于该方法包括下述步骤选择配方用中药材炮制加工成中药饮片；置于提取罐中，加溶剂并导入微波萃取，使其以20--30亿次/秒速度作极性变化运动，其微波萃取的温度为30--60℃，时间1-10小时；将上述萃取液进行减压浓缩，温度为30--60℃，时间为3-72小时，同时另收取中药中挥发性物质；将减压浓缩液与可挥发性物质合并置于喷雾干燥塔，用超音速射流技术，在30--60℃温度，0至0.05MPa压力下，以超音速速度瞬时射流干燥，其中超音速射流速度为330米-990米/秒，即制成纳米中药饮片。
6.其中各味中药按配方的比例或在中药材炮制加工成中药饮片后混匀，或在制成纳米中药饮片后混匀。
全文摘要
本发明公开了一种纳米回生再造制剂药物,它是以纳米蕲蛇、纳米全蝎、纳米地龙、纳米僵蚕、纳米穿山甲、纳米豹骨、纳米水牛角浓缩粉、纳米牛黄、纳米龟甲、纳米朱砂、纳米天麻、纳米防风、纳米羌活、纳米白芷、纳米川芎、纳米葛根、纳米麻黄、纳米肉桂、纳米细辛为原料,按比例配制,制成新的药物制剂,其颗粒细度达1200－1500目,粒径为0.1－200nm,其中绝大部分粒径小于100nm,并具有新的物性。采用微波萃取、减压浓缩、超音速射流技术喷雾干燥等步骤制成。该药物生物利用度高,治疗效果显著。
文档编号A61P11/10GK1366938SQ01102080
公开日2002年9月4日 申请日期2001年1月22日 优先权日2001年1月22日
发明者杨孟君 申请人:杨孟君