专利名称：一种中药新制剂乌贝干混悬剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药新制剂，具体是涉及一种乌贝干混悬剂及其制备方法。
背景技术：
干混悬制剂是一种较为先进的剂型，其技术及制剂在化学药品中得到了广泛的应用，但在中成药市场上，目前还没有相关的报道，本发明的乌贝散干混悬剂为国内首创，本发明同时提供了一种乌贝散干混悬剂的制备方法，对以后中成药剂型的多样化，现代化极具参考价值，具有重大意义。
乌贝干混悬剂处方为海螵蛸850g，浙贝母150g，陈皮油1.5g功用制酸止痛、收敛止血。主治胃痛泛酸，胃，十二指肠溃疡。也可用于肠伤寒出血，慢性胃炎等病。处方来源为《中华人民共和国药典》一部，该方具有1、促进溃疡面愈合作用；2、制酸作用，本方能明显抑制胃液消化蛋白质及吸收胃蛋白酶，还有抑制胃酸分泌类似抗胆碱能神经药物的全身作用。
目前市场上该方已有散剂、胶囊剂、颗粒剂三种剂型散剂药典品种，一九七七版，一九九零版，一九九五版，二○○○版药典一部均有收载。目前已被国家药典连续收载二十六年，经过多年的临床实践验证的，疗效确切的，无毒副作用的品种。
胶囊重庆多泰制药有限公司，0.5g/粒，6粒/次，3次/日。
颗粒剂4g/包，3包/日，饮水吞服。
此三种剂型皆为国家胃脘痛类非处方药然而此三种剂型服用均不方便，散剂、颗粒剂颗粒太粗，沙粒感严重，服用不便，同时表面积小，覆盖面窄，不能形成一层有效的保护膜，充分保护溃疡面；胶囊剂，每次服用六粒，患者服用、携带不便，同时也不能形成一层有效的保护膜，充分保护溃疡面。然而，胃溃疡是一个多发病，常见病，基本上每个成人都有一定的胃溃疡，因此将该方研制出一个能适合市场和患者需求，且服用方便的新剂型就显得非常迫切，本发明的乌贝干混悬剂正好解决了这一问题。本干混悬剂的发明，采用了国内最新技术，而且，国内市场上，中成药目前为止还没有一个干混悬剂的品种，在中成药制剂上本项目属于一种创新。
发明内容
本发明目的是提供了乌贝干混悬剂的制备方法，该方法包括下列步骤①、将海螵蛸，浙贝母打粗粉，混匀，过筛，备用。
②、将上述粗粉打成超细粉，至显微镜下观测，粒径在1至25微米，得超细粉。
③、将陈皮油加入超细粉，混匀。
④、加入药用辅料适量，混匀，灭菌，包装即得。
用本发明方法制得的乌贝干混悬剂检测结果如下a.本品沉降体积比应不低于0.9，应符合中华人民共和国2000药典二部口服溶液剂、混悬剂、乳剂项下规定。
b.装量差异应符合中华人民共和国2000药典二部口服溶液剂、混悬剂、乳剂项下规定。
c.干燥失重应符合中华人民共和国2000药典二部口服溶液剂、混悬剂、乳剂项下规定。
d.微生物限度应符合中华人民共和国2000药典二部口服溶液剂、混悬剂、乳剂项下规定。
实验例乌贝散散剂、乌贝散颗粒剂、乌贝散干混悬剂对胃溃疡大鼠治疗作用比较。
方法与结果利血平溃疡模型。取18-22g 昆明种小白鼠60只，雌雄各半，随机分为6组，每组10只。分别为模型组、乌贝散散剂(市售)1.5g/kg组、乌贝散颗粒剂(市售)1.5g/kg组、乌贝散干混悬剂(自制)低、中、高(0.75、1.5、3.0g/kg)剂量组。各给药组每天灌胃给药1次，模型组给予等体积蒸馏水，20ml/kg。连续5d，第4次给药后开始禁食(不禁水)，第5次给药后，皮下注射利血平10mg/Kg，1小时后在乙醚麻醉下，沿腹中线切开腹壁，结扎幽门，各组立即分别向十二指肠中注入相应药物1ml/只，然后缝合皮肤。术后动物禁食禁水，16小时后颈椎脱位处死，打开腹腔，结扎贲门，取出全胃，浸入1％甲醛溶液中，10min后，沿胃大弯剪开一小口收集胃液并记录胃液量，然后将胃大弯剖开，把胃平展在玻璃板上，在胃粘膜表面观察溃疡的发生情况，并按公式S＝πdlds/4(dl指最长直径，ds指最短直径)计算溃疡面积。测定胃液的pH值、胃蛋白酶的活性。结果见表1。
表1乌贝散不同剂型抗利血平溃疡模型试验结果(X±s，n＝10)剂量 溃疡面积 胃液量胃液酸度胃蛋白酶活性组别(g/kg) (mm2) (ml) (pH) (μg/ml)模型组8.10±2.81 5.93±1.411.35±0.54 168.1±29.7散剂组 1.50 4.89±2.92*4.46±0.95*3.06±1.86*129.9±30.6*颗粒剂组1.50 5.10±1.85*4.55±0.70*3.10±1.93*130.8±33.9*高剂量组3.00 2.56±1.10**3.29±0.90**5.76±1.18**106.5±24.2**中剂量组1.50 3.10±1.06**3.90±0.68**4.81±1.21**120.4±30.1**低剂量组0.75 5.12±1.87*4.62±0.59*2.99±1.87*135.1±29.2*注与模型组比较，*p＜0.05；**p＜0.01。
由表1可见，乌贝散干混悬剂较颗粒剂、散剂抑制胃酸分泌、降低胃液酸度、减少蛋白酶活性作用更强，说明乌贝散依据本工艺制成干混悬剂后，用于治疗胃溃疡类疾病，疗效更好。
实例1、乌贝干混悬剂处方海螵蛸850g，浙贝母150g，陈皮油1.5g方法将海螵蛸，浙贝母打粗粉，混匀，过筛，再将粗粉制成超细粉，至显微镜下观测，平均粒径在5至25微米；将陈皮油加入超细粉，混匀。加入药用辅料适量，混匀，包装即得。
实例2、乌贝干咀嚼片方法将海螵蛸，浙贝母打粗粉，混匀，过筛，再将粗粉制成超细粉，至显微镜下观测，平均粒径在5至25微米；将陈皮油加入超细粉，混匀。加入药用辅料适量，混匀，压片，包装即得。
权利要求
1.一种乌贝干混悬剂，其特征在于目前国内中成药市场上和该药没有干混悬剂。其制备方法是将海螵蛸，浙贝母打粗粉，混匀，过筛，再将粗粉制成超细粉，至显微镜下观测，粒径在1至125微米；将陈皮油加入超细粉，混匀。加入辅料适量，混匀，灭菌，包装所得。
2.一种如权利要求1所述的乌贝干混悬剂及其制备方法，其特征在于该方法包括下列步骤①、将海螵蛸，浙贝母打粗粉，混匀，过筛，备用。②、将上述粗粉打成超细粉，至显微镜下观测，粒径在1至25微米，得超细粉。③、将陈皮油加入超细粉，混匀。④、加入药用辅料适量，混匀，灭菌，包装即得。
3.根据权利要求1或2的一种乌贝干混悬剂及制备方法，其特征在于其中所述的乌贝干混悬剂的制备是按其制备工艺所得。
全文摘要
本发明涉及一种中药新制剂，具体是涉及一种乌贝干混悬剂及其制备方法。本制剂克服了市场上已有乌贝散制剂的缺点，具有服用携带方便，比表面积增大，用来治疗胃痛泛酸，胃，十二指肠溃疡、肠伤寒出血，慢性胃炎等病疗效更佳等优点。目前国内中成药市场上没有干混悬剂，本发明在中成药上属首创。本发明提供了乌贝干混悬剂制备方法。
文档编号A61P1/00GK1572309SQ20041000819
公开日2005年2月2日 申请日期2004年3月19日 优先权日2003年6月5日
发明者丁永芳 申请人:丁永芳