专利名称：一种治疗高血压中草药及其制剂制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明属于治疗高血压病的中草药及其制剂制备工艺。
高血压是常见的心血管疾病，是全球范围的重大疾病之一，它极大地威胁着人类的健康，心血管疾病与高血压有紧密相关，高血压可导致冠心病、心肌梗死、中风、充血性心衰的发生及肾功能衰竭等，高血压患者大多最终死于脑血管病和心肾衰竭。高血压发病率高，如中国成人发病率占15-25％，而高血压的控制率却很低，仅中国，每年因心血管致残者约2800万人，死亡260万人，高血压对人身体健康危害很大，因此，对高血压病症的防治，应引起极大的重视。然而，抗高血压的中西药制剂虽然众多，但理想的药物制剂并不多。西药有起效快、降压停药反弹也快的特点，少数有长效作用的药物，也只是维持24小时左右，需长期维持用药治疗，同时价格高，副作用较大；中药抗高血压的品种也不少，但理想的制剂也很少，它们降压作用缓慢、不显著，停药易反弹。因此患者期望有能有效降压而不产生耐受；不良反应少；不增加心血管的危险因素；能逆转靶器官的损害，改善患者生活质量；服用方便；价格便宜而药效长等理想的抗高血压新药及其制剂。
山菍，又名岗稔，桃金娘、豆菍、多莲等，为桃金娘科植物桃金娘，性味甘涩、平；岗稔根、茎、叶主要成份为酚性成份、有机酸、鞣质等，果含有黄酮等成分。具有养血、止血、涩肠、固精的作用，用于治疗血虚、吐血、鼻血、便血、痢疾、肛脱、耳鸣、遗精、血崩、带下等症，有文献报导用岗稔治疗消化道出血，崩漏及黄疸型传染性肝炎及急性黄疸型肝炎。
本发明的目的在于寻找和解决一种对各类高血压病有确切疗效，并且药效长、不易反弹，副作用小、安全有效的理想的新抗高血压天然药物并制成制剂，促进人类健康。
本发明山菍降压制剂经医院临床预试，对182例原发性高血压患者进行临床观察，其中男性158例，女性24例，年龄最大78岁，最小21岁，36-59岁137例，60-78岁38例，其他7例，患者症状为头痛、眩晕、乏力等，口服给药，用药时间为3-10天及20-30天，结果，治愈，(舒张压≤90mmHg，收缩压≤100mmHg+年龄岁数<中老年人>，症状消失或明显缓解)125例，治愈率68.7％，其中104例随访5个月以上不反弹，好转49例，好转率26.9％，总有效病例174例，总有效率95.6％，无效8例，无效率4.4％。山菍降压制剂对肾性高血压疗效更加显著，副作用为少部份患者有肠胃不适感，如便秘等，不需用药，自行消失。
本发明是这样实现的，根据临床量效关系及安全可靠原则，科学、合理设计处方，根据天然药材所含的有效成份性质，采用现代科学技术方法，用水煮、醇提方法提取、纯化、分离有效成份，配制成降高血压制剂。
本制剂制备工艺的关键是工艺处方设计(选用药材及药材处方量)、有效成份提取、纯化工艺技术及制剂的制备工艺技术。
本发明所制得的降压制剂有以下特点1、处方选用新的天然药材。
2、天然创新药物制剂，具有起效快、疗效显著、疗程短，药效长，不易反弹，优于同类产品。
3、副作用小，安全可靠。
4、工艺技术成熟可靠，质量保证。
实施例一、处方山菍根、茎、叶适量、辅料适量二、制备工艺(一)提取、浓缩1、取山菍根茎叶净料，切碎，加水没过药面，煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并两次煎液，滤清，清滤液减压缩至相对密度为1.10-1.14(60℃)的清膏，静置至室温，加入乙醇至含醇量为50-70％，搅拌均匀，静置24小时以上，滤取上清液，回收乙醇，溶液真空浓缩成稠膏(相对密度1.10-1.14<60℃>)备用；2、两次水提后药渣，加入50-75％乙醇，加热回流提取2次，第一次1.5小时，第二次2小时，两次醇提取液合并过滤，清滤液回收乙醇，减压浓缩至稠膏(相对密度1.10-1.14<60℃>)备用。
3、两次醇提取浓缩液，混合均匀，通过大孔树脂分离纯化，用热稀醇洗脱，洗脱液清滤，回收乙醇后，继续浓缩成稠膏(相对密度1.25-1.40，60℃)。于40-80℃下烘干，粉碎备用。
(二)制剂制备1、胶囊剂制备将上述水醇提取纯化液浓缩、烘干，干膏粉碎，过80目筛，加入适量羟甲基纤维素，硬脂酸镁，充分混合均匀，分装胶囊，即得，胶囊剂成品率应达97.6％以上，每粒胶囊含提取物有效部位达56％以上。
2、片剂制备将上述水醇提取液纯化浓缩、烘干，干膏粉碎，过80目筛，加入适量淀粉，充分混合均匀，加入5-8％的淀粉浆适量，搅拌成适宜软材，用14-18目尼龙筛制颗粒，于50℃-80℃下烘干，用12-14目筛整粒，加入适量硬脂酸镁，充分混合均匀，压制成片，即得，片剂成品率应达98％以上，每片含提取物有效部位量达56％以上。
3、颗粒剂制备将上述水醇提取纯化液浓缩成稠膏，加入适量蔗糖粉或水溶性淀粉(无糖型)，充分搅拌均匀，用14目尼龙筛制粒，于50℃-80℃下烘干，用12目筛整粒，筛去粗粒或细粉，分装于铝箔袋中，每袋10g，即得。每袋颗粒含提取物有效部位量应达56％以上。
4、口服液制备将上述水醇提取液，回收乙醇，纯化清滤，浓缩成相对密度1.10-1.16，加入适量蔗糖溶液解，过滤，加入适量蒸馏水至溶液的相对密度为1.10-1.15，灌装，每瓶10ml，即得。每10ml含提取物有效部量达56％以上。
权利要求
1.一种治疗高血压的天然中草药及其制剂，其特征是以山菍根、茎、叶为原材料。
2.根据权利要求书1所述的天然中草药材山菍制成制剂，其特征是水、醇提取有效部位并制成治疗高血压制剂。
全文摘要
本发明涉及的是一种治疗各类高血压的中草药及其制剂制备工艺。该制剂的特点是以一种天然中草药为原材料，用现代科技方法制成天然药物制剂，对各类高血压具有起效快、疗效确切、疗程短、药效长、不反弹、副作用小，临床预试，治愈率达68.7％，好转率26.9％，总有效率95.6％，83％以上的病例血压恢复正常后，5个月以上不反弹。是一种安全有效的较理想独具特色的抗高血压新药。
文档编号A61P9/12GK1650979SQ200410097758
公开日2005年8月10日 申请日期2004年11月29日 优先权日2004年11月29日
发明者黄景健 申请人:黄景健