专利名称：一枝蒿制剂的制备工艺及抗过敏的用途的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种一枝蒿制剂的制备工艺及抗过敏反应的用途。
背景技术：
一枝蒿Artemisia rupestris L.的干燥全草。七、八月采割、晒干。本品全长10-50厘米。根和根茎圆柱形，土黄色至灰褐色，长带少数短须根，断面浅黄色。茎单一或数个，于根茎处弯曲，直径1.5-3厘米，幼枝和花枝上部密被短绒毛，老枝或枝的下部光滑，有不显著的细条纹，表面常为紫红色，断面白色，中空。功能与主治清热解毒，健胃消食，祛风活血。用于感冒、过敏、食积、蛇伤、疮疖。
皮肤过敏往往有很多原因，大多是由病毒引起的，目前治疗皮肤过敏的药物也很多。一枝蒿是维吾尔医常用药材，文献报道一枝蒿全草含有黄酮类、酮酸类、氨基酸、甙类、多糖类、挥发油、多肽、生物碱等化合物。本发明将一枝蒿(酮酸和黄酮)制剂用于临床，对皮肤抗炎抗过敏疾病有一定疗效。
发明内容
本发明目的在于，提供一种抗过敏反应的一枝蒿制剂的制备工艺及用途，是将一枝蒿，粉碎，加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏备用，加乙醇，放置12-24小时后过滤，滤渣用乙醇冲洗，合并滤液浓缩至相对密度的清膏，回收乙醇，再按常规方法制成口服和外用制剂。该制剂通过抗过敏反应中典型寻麻疹症观察，证明该制剂对抗过敏反应即能抑制速发型(I型)过敏反应，又能抑制细胞毒性(II型)过敏反应及迟发型过敏反应(IV型)。其中对I型过敏反应的抑制作用最强，作用及量增加而增强，因此，一枝蒿制剂为治疗过敏反应性疾病的良药，口服5天总有效率为85％。
本发明所述的一枝蒿制剂的制备工艺及用途，取一枝蒿，粉碎，加水煎煮三次，第一次5-10倍量水，第二次3-5倍量水，第三次1-3倍量水，每次煎煮1.0-3.0小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至1∶1-1∶4稠膏备用，加0.5-3.5倍量乙醇，放置12-24小时后过滤，滤渣用40％-80％乙醇冲洗，合并滤液浓缩至相对密度1.05-1.40的清膏，温度40-85℃，回收乙醇，再按常规方法制成口服和外用制剂。
一枝蒿制剂在制备抗过敏反应药物的用途。
具体实施例方式
实施例1(制备工艺，以1000个单位毫升或克或粒为基数)取一枝蒿200克，粉碎，加水煎煮三次，第一次5倍量水，第二次3倍量水，第三次1倍量水，每次煎煮1.0小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至1∶1稠膏备用，加0.5倍量乙醇，放置12小时后过滤，滤渣用40％乙醇冲洗，合并滤液浓缩至相对密度1.05的清膏，温度40℃，回收乙醇，再按常规方法制成口服和外用制剂。
实施例2(制备工艺，以1000个单位毫升或克或粒为基数)取一枝蒿600克，粉碎，加水煎煮三次，第一次8倍量水，第二次4倍量水，第三次2倍量水，每次煎煮2.0小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至1∶3稠膏备用，加2.0倍量乙醇，放置18小时后过滤，滤渣用60％乙醇冲洗，合并滤液浓缩至相对密度1.25的清膏，温度60℃，回收乙醇，再按常规方法制成口服和外用制剂。
实施例3(制备工艺，以1000个单位毫升或克或粒为基数)取一枝蒿800克，粉碎，加水煎煮三次，第一次10倍量水，第二次5倍量水，第三次3倍量水，每次煎煮3.0小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至1∶4稠膏备用，加3.5倍量乙醇，放置24小时后过滤，滤渣用80％乙醇冲洗，合并滤液浓缩至相对密度1.40的清膏，温度85℃，回收乙醇，再按常规方法制成口服和外用制剂。
抗过敏反应(用一枝蒿制剂对抗过敏反应中的典型荨麻疹病症进行试验)摘要应用一枝蒿制剂治疗了78例荨麻疹患者，另用息斯敏对照21例，结果一枝蒿制剂口福5天总有效率85％，和息斯敏比较略低，但经Ridit统计分析，两者疗效无明显差别，而且一枝蒿副作用轻微，78例中仅有6例(7％)有轻度乏力、口干及胃部不适，不需要停药，经1～3天后均自动消失，受试病例治疗前后进行血、尿常规检查及SGPT检查均在正常范围。因此认为，一枝蒿制剂可作为皮肤科临床治疗荨麻疹的药物之一。
为评价一枝蒿制剂治疗荨麻疹的临床疗效、剂量及不良反应，观察了78例，并以息斯敏21例作为对照，现报告如下。
一、实验设计受试病例及对照病例均系感染因素以外的皮肤科各类荨麻疹患者。
二、病例选择标准1、纳入病例受试病例均系诊断明确，临床可见典型风团、人工化痕症明显性的荨麻疹患者，年龄在14岁以上，65岁以下，所有病例治疗前一个月均未用过任何治疗荨麻疹药物。
2、排除病例有药物性过敏史；正在应用其他预防和治疗药物者；有影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；三个月内参加过其他药物试验者；有慢性胃肠、肝肾疾病和其他严重疾病者，妊娠及哺乳期妇女。
3.淘汰病例①治疗期间加其它过敏药(包括中草药)；②用药未完成规定疗程者；③因严重不良反应中断治疗者不纳入疗效分析，但例如不良反应统计。
三、试验方法病例数共计99例，其中治疗组78例、对照组21例，对照病例选择案随即原则，年龄、性别、民族、疾病严重程度大致均衡可比，对照组和治疗组病例1∶4。
一枝蒿制剂由自治区维吾尔医研究所提供，口服液体10ml/安瓶，常温保存。对照药品来源于西安杨森药厂，常温保存。
四、投药方案治疗组一枝蒿制剂20ml/次，每日3次，连服5日；对照组西斯敏片，每日1次，连服5日。
五、观察项目及指标1、临床观察根据一枝蒿制剂临床验证计划，将荨麻疹主要症状①全身症状；②瘙痒；③分团；④皮肤痕症，每组症状按无、轻、中、重度分为4级记为0、1、2、3。按观察要求表详细观察治疗前，后症状体征变化，按其严重程度逐项评分后，最后合计评分(总评分)，根据总评分判定每例患者改善率及疗效。
2、实验室观察用药前查血、尿、常规及SGPT，如有异常不列入观察，血、尿、常规及SGPT，两次检查对比有无异常，如有异常连续观察至正常。
3、不良反应观察，详细观察治疗区间有无不良反应，记录其发生时间、表现、严重度、处理经过及转归、纳入统计分析。
六、观察时间及疗效判定标准无论治疗及对照组，观察时间均为5天，每日观察一次，详细记录症状变化情况，评分，根据治疗前后合计评分，计算每日症状改善率，即疗程前总评分，一疗程后总评分，二疗程前总评分。最后根据治疗第5日来总症改善率判定疗效。①痊愈总症状改善率达100％；②显效总症状改善率达＞70％；③有效总症状改善率达＞40％；④无效总症状改善率达＜40％，痊愈、显效、有效合计算总有效率。
七、观察数据的统计处理治疗组及对照组的症状改善及有效率用两组平均Riclit分析法。
八、实验结果分析治疗组共78例，其中痊愈26例，显效18例，有效22例，无效12例，总有效率85％；对照组共21例，其中痊愈8例，显效7例，有效5厘，无效1例。总有效率为95％。
实验组与对照组总有效分析比较见表1试验组及对照组每日症状改善分析见表2。
表1治疗组与对照组，每日平均症状改善比较
&相关回归分析结果治疗组X＝0.144X-0.008 f＝0.9939p＜0.01 对照组y＝0.153X+0.081 f＝0.9815 p＜0.01。
表2治疗组及对照组有效率比较
&Riclit分析结果，治疗组均数RA＝0.499，对照组均数RB＝0.500，RB的95可信区为(0.374～0.626)RA＝0.499，故P＞0.05，两组疗效无效助性差别。
九.不良反应分析根据“一枝蒿制剂临床验证计划”要求观察治疗组照78例有6例出现轻度不良反应，发生率为7％，其中4例肯定有关，2例可能有关，轻度疲乏，口于及胃部不适，不需停药经1～3天均自然消失。全部病例治疗前后均查血、尿常规ALT一次，其结果均在正常范围。
十、小结1、一枝蒿制剂对荨麻疹症具有一定的疗效，口服5天总有效率为85％，和息斯敏比较有效率略低，但经过Ridit统计分析，两者疗效无明显差别(见附表2)，而且副作用轻微，78例仅有6例(7％)有轻度乏力，口干及胃部不适，不需要停药，经1～3天后均自动消失，受试病例治疗前，后进行查血、尿常规及SGPT检查，均在正常范围。因此一枝蒿制剂可作为皮肤科临床治疗荨麻疹症的药物之一。
2、从治疗后每日平均症状改善率来看，一枝蒿制剂起效时间长，一般在第3天后，类似于息斯敏，症状改善率也低于息斯敏(表1)，但应用相关回归分析，良药症状改善率均占用药呈相关。
权利要求
1.一种抗过敏反应的一枝蒿制剂的制备工艺及用途，其特征在于取一枝蒿，粉碎，加水煎煮三次，第一次5-10倍量水，第二次3-5倍量水，第三次1-3倍量水，每次煎煮1.0-3.0小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至1∶1-1∶4稠膏备用，加0.5-3.5倍量乙醇，放置12-24小时后过滤，滤渣用40％-80％乙醇冲洗，合并滤液浓缩至相对密度1.05-1.40的清膏，温度40-85℃，回收乙醇，再按常规方法制成口服和外用制剂。
2.根据权利要求1所述的一枝蒿制剂在制备抗过敏反应药物的用途。
全文摘要
本发明涉及一枝蒿制剂的制备工艺及抗过敏的用途，是将一枝蒿，粉碎，加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏备用，加乙醇，过滤，滤渣用乙醇冲洗，合并滤液浓缩至相对密度的清膏，回收乙醇，再按常规方法制成口服和外用制剂。该制剂通过抗过敏反应中典型的寻麻疹病症观察，证明该制剂对抗过敏反应即能抑制速发型(I型)过敏反应，又能抑制细胞毒性(II型)过敏反应及迟发型过敏反应(IV型)。其中对I型过敏反应的抑制作用最强，作用及量增加而增强，因此，一枝蒿制剂为治疗过敏反应性疾病的良药，口服5天总有效率为85％。
文档编号A61P37/00GK1788743SQ20041010423
公开日2006年6月21日 申请日期2004年12月17日 优先权日2004年12月17日
发明者斯拉甫·艾白 申请人:斯拉甫·艾白