专利名称：带安全保护装置的自动柔性EPi-LASIK上皮刀的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种眼科手术器械，特别涉及一种屈光矫正手术用的安 全可靠、高精确度的EPi-lasik手术用的角膜上皮刀。
背景技术：
膜屈光手术在全世界范围内 一直持续快速地M。从准分子激光屈光性角膜 切削术(简称PRK)到准分子激光原位角膜磨镶术(筒称LASIK)到准分子 激光角膜上皮瓣磨镶术(简称LASEK)到机械法准分子激光角膜上皮瓣下磨 镶术(简称EPi-LASIK )，以及目前热点超薄LASIK手术，推动准分子激光手 术的成像水平不断提高。尽管如此，各种手术各有其优缺点，PRK适用于低 度近视眼患者，无需制作角膜瓣，但术后有产生haze的风险。LASIK优点是 术后视力恢复快，但存在角膜瓣并发症和像差大。LASEK特别适用于角膜薄 和高度近视眼患者，没有了角膜瓣并发症的风险和像差小，但是术后刺激症 状重，视力恢复慢，且可能产生haze。 EPi-LASIK也特别适用于角膜薄和高 度近视眼患者，没有了角膜瓣并发症的风险和像差小，术后刺激症较LASEK 轻， 一见力恢复较LASEK快，产生haze概率也低于LASEK。其中EPi-LASIK 手术相比较而言，具备了两者的优势，又克服了二者的劣势，是今后的发展 的趋势，具有更广阔的潜力和发展优势。但EPi-LASIK上皮刀在制作上皮瓣 存在一定的制瓣风险，即有时上皮瓣会带有一点基质层，这给术后的视力带 来一定的不利影响，虽然这种概率不是很大，但毕竟带来了手术风险和医生 的恐惧感，为此要全力推广EPi-LASIK，必须要解决这一风险。发明内容
本实用新型目的是提供一种安全性高、分离片在分离时实现柔性分离、 很好的保留角膜上皮层和前弹力层完整性的带安全保护装置的自动柔性
EPi-LASIK上皮刀。
本实用新型包括控制箱、刀头、分离片、双电机组件、吸环、水气分离 器、脚踏开关，双电机组件、水气分离器分别与控制箱连接，双电机组件上 连接刀头，刀头的刀头腔内设置分离片；其特征在于所述分离片靠近刃口 处的一定距离增加设置一阻条，所述阻条的宽度为l腿，长度与分离片等同。
本实用新型的阻条与分离片刃口之间的距离为60jum 120jam。
本实用新型的阻条远离刃口 一侧的分离片上开设一条弧形封闭槽。
本实用新型的弧形封闭槽的宽度为0. 25mrn 0. 5mm。
本实用新型的工作原理是分离片在双电机组件动力的作用下，作出主 电机快速旋转，经刀柄改为往复直线运动，得到分离上皮的动力，副电机通 过吸环带动刀头组件作旋转或直线运动，达到分离上皮时具有安全保护和柔 性的目的。分离片在分离上皮时阻条把上皮阻推到运动方向的一端，而一旦 分离片切过上皮深入到基质层则阻条就阻止分离片深入下走，以1/1000秒 实时监控的CPU计算治疗软件来监控分离上皮消耗电流的变化量，监控阻条 阻止分离片深入而导致副电机电流启动增加，按原先设定电机瞬间增加了电 流限量，增加电流一旦超过，则双电机组件会自动停止，这样就不会伤及角 膜前弹力层。而分离片在分离上皮时由于角膜是靠分离片压平分离的，由于 分离片开了 一条弧形的封闭槽，因而分离片就会随着分离片沿着角膜上下坡 面增大减小压力，而分离片弧形槽正好超过随压力太小而使分离片的刀头上 下弹性变形，这一上下弹性变形也就緩解了分离片在上下坡运动中正压力， 使分离片在分离上皮时形成柔性，达到柔性分离的目的。
本实用新型采用上述技术方案，与现有技术相比具有如下优点
1、 本实用新型的控制箱在电流陡增时会断开电路，停止工作，确保不 会切入前弹力层内，大大提高了使用时的安全性。
2、 本实用新型緩解了分离片在上下坡运动中正压力，使分离片在分离 上皮时形成柔性，达到柔性分离的目的。3、本实用新型能够完全分离出上皮瓣而不会伤及基质层，又保留了角 膜上皮层和前弹力层的完整性。
图l是本实用新型的一种结构示意图。
图2是本实用新型双电机组件的结构示意图。
图3是本实用新型吸环的结构示意图。
图4是本实用新型刀头的结构示意图。
图5是本实用新型带阻条的分离片的结构示意图。
图6是本实用新型阻条的结构示意图。
具体实施方式
以下结合附图对本实用新型的技术方案进行详细说明
如图1-6所示本实用新型包括控制箱1、刀头2、分离片3、双电机组 件5、吸环6、水气分离器7、脚踏开关8，双电机组件5、水气分离器7分 别与控制箱1连接，双电机组件5上连接刀头2,刀头2的刀头腔内设置分 离片3,刀头2上连接吸环6;其特征在于所述分离片3靠近刃口处的侧 壁上设置阻条4，所述阻条4的宽度为l腿,长度与分离片3等同。
如图5所示，比较好的是本实用新型的阻条4与分离片3刃口之间的 J 巨离L2为60jam~ 120jum。
如图5所示，比较好的是本实用新型的阻条4远离刃口一侧的分离片 3上设置弧形封闭槽9。
如图5所示，比较好的是本实用新型的孤形封闭槽9的宽度Ll为 0. 25mm ~ 0- 5亂
本实用新型的分离片开槽后使分离片具有柔性特性，使在分离上皮瓣时 同样遵循数学模型N^^1,上式中
M:代表分离上皮的定值要求是一个相对稳定的恒值； N:代表分离片的钝度 单位牛顿；F:分离片在角膜上的单位法向正压力 单位牛顿； VI:分离片的直线线速度 单位m/Sec;
V2:分离片(器)前进中心点旋转线速度单位m/Sec。 控制箱为双电机动力源，不仅驱动主副电机，且还产生真空使吸环6吸
附眼球。更重要的是控制箱l对制瓣过程中的自动控制，以实现安全可靠的
制瓣。其内设有一CPU治疗计算软件，通过釆样电路对工作时的主副电机进
行实时采样，并对副电机工作电流1/1000秒与安全数值进行比较，在电流
陡增时会断开电路，停止工作，确保不会切入前弹力层内。
在具体工作过程中，当分离片3接触角膜表面时，控制箱CPU通过采样
获知副电机工作电流，从而及时跟踪电流大小。如果分离片切入至前弹力层，
则由于阻条的阻止前进，副电机电流必然超过安全电流范围，从而切断双电
机的电压停止工作。同时由于分离片的弧形槽的作用在制瓣过程中弹性增
加，根据分离力遵循公式M二^1,由于刃口接触角膜表面，减緩了正压力
N增大，分离片的直线线速度V1降低，分离片的旋转线速度V2也降低，分 离片的钝度K也增大，因此分离片的基本分离能力不变，确保了分离过程中 的安全可靠。
本实用新型的角膜上皮刀在设计上对分离片的弧形槽长宽、阻条距离分 离片的刃口的距离、以及控制箱的控制性能要求都有明确的要求，从而确保 该上皮角膜刀可以完全分离出带基底膜的上皮瓣，而且不会伤A^质层，确 保手术的安全可靠，术后不存在角膜瓣并发症的问题，推动EPi-LASIK手术
在准分子激光手术的应用，为广大患者带来安全可靠的医疗器械。
本实用新型的阻条4可以是不锈钢、钬合金等生物相容性的金属，也可 以是水晶，有机树脂等生物相容性非金属，形状不论是方的、长方，圆的，连接方法不论AI交接或激光焊接的。
以上诸实施例仅供说明本实用新型之用，而非对本实用新型的限制，有 关技术领域的技术人员，在不脱离本实用新型的精神和范围的情况下，还可 以作出各种变换或变化，因此所有等同的技术方案也应该属于本实用新型的 各权利要保护范畴内。
权利要求1、一种带安全保护装置的自动柔性EPi-LASIK上皮刀，包括控制箱(1)、刀头(2)、分离片(3)、双电机组件(5)、吸环(6)、水气分离器(7)、脚踏开关(8)，双电机组件(5)、水气分离器(7)分别与控制箱(1)连接，双电机组件(5)上连接刀头(2)，刀头(2)的刀头腔内设置分离片(3)，刀头(2)可在吸环(6)的端平面上实施滑动切割；其特征在于所述分离片(3)靠近刃口处的侧壁上设置阻条(4)，所述阻条(4)的宽度为1mm，长度与分离片(3)等同。
2、 根据权利要求1所述的带安全保护装置的自动柔性EPi-LASIK上皮 刀，其特征在于所述阻条(4)与分离片(3)刃口之间的距离为60jnm~ 120lum。
3、 根据权利要求1所述的带安全保护装置的自动柔性EPi-LASIK上皮 刀，其特征在于位于阻条(4)远离刃口一侧的分离片(3)上开设一条弧 形封闭槽(9)。
4、 根据权利要求3所述的带安全保护装置的自动柔性EPi-LASIK上皮 刀，其特征在于所述弧形封闭槽(9)的宽度为0. 25mm~0. 5mrn。
专利摘要带安全保护装置的自动柔性EPi-LASIK上皮刀，涉及一种屈光矫正手术用的安全可靠、高精确度的EPi-lasik手术用的角膜上皮刀。本实用新型包括控制箱、刀头、分离片、双电机组件、吸环、水气分离器、脚踏开关，双电机组件、水气分离器分别与控制箱连接，双电机组件上连接刀头，刀头的刀头腔内设置分离片，刀头可在接吸环端平面上实施滑动切割；其特征在于所述分离片靠近刃口处。安装一条距离刃口60μm～120μm的阻条，并在分离片特定位置开设一条宽度为0.25mm～0.5mm的弧形封闭槽。本实用新型实现了安全性高、分离片在分离时实现柔性分离、很好的保留角膜上皮层和前弹力层完整性的目的。
文档编号A61F9/007GK201308575SQ20082016102
公开日2009年9月16日 申请日期2008年11月7日 优先权日2008年11月7日
发明者卢先领, 张宝华, 褚仁远, 陆伟宏, 骆银河, 黄鹏飞 申请人:无锡市康明医疗器械有限公司