专利名称：：淫羊藿苷元或环淫羊藿苷元磷脂复合物及其制备方法淫羊藿苷元或环淫羊藿苷元磷脂复合物及其制备方法
技术领域：
-本发明属于药物制剂领域，涉及淫羊藿苷元、环淫羊藿苷元磷脂复合物及其制剂的制备技术。
背景技术：
：骨质疏松症是一个世界范围的疾病，随着社会日趋老龄化，骨质疏松症已被列为三大老年性疾病之一。淫羊藿中黄酮类化合物具有抗骨质疏松活性，淫羊藿苷、淫羊藿次苷I、淫羊藿次苷II、淫羊藿定B、淫羊藿定C等均具有增加骨髓基质细胞钙化，以及促进成骨细胞增殖和矿化的作用(蔡曼玲，季晖,刘悦，等.五种淫羊藿黄酮类成分对体外培养成骨细胞的影响[J].中国药理通讯，2004，21(3):13.)，淫羊藿黄酮苷类化合物由于糖苷键的存在产生空间位阻效应使其抗骨质疏松活性减弱，淫羊藿苷元抗骨质疏松作用最强(JianHuang，LanYuan，XiWang，etal.Icaritinanditsglycosidesenhanceosteoblastic,butsuppressosteoclastic,differentiationandactivityinvitro[J].LifeSciences,2007,81:832-840.)。环淫羊藿苷元是淫羊藿苷元异戊烯基成环所得的多羟基黄酮类化合物，具有免疫抑制活性、抗骨质疏松活性等。淫羊藿苷元(Icaritin，IT)，化学名称为3，5，7-三羟基-4'-甲氧基-8-异戊烯基黄酮，又名淫羊藿素，是一类多羟基的黄酮类化合物，淫羊藿苷元结构式见式l。环淫羊藿苷元(Cycloicaritin，cIT)，化学名称为5-二羟基-2-(4-甲氧基-苯基)-8,8-二甲基-9，10-二氢-8H-吡喃并[2，3-f]色烯-黄酮，环淫羊藿苷元结构式见式2。式1淫羊藿苷元式2环淫羊藿苷元淫羊藿苷元、环淫羊藿苷元水溶性和脂溶性均很差，影响其口服吸收及药效的发挥。通过制成微乳、脂质体、固体脂质纳米粒等制剂手段虽然可以提高药物的溶解性，但由于药物的溶解性差，载体材料对药物的包载能力有限，所得纳米制剂载药量很低，且纳米制剂所用辅料过多导致药物安全性下降，因此达不到预期目的。迫切需要改善药物的溶解性以扩大淫羊藿苷元、环淫羊藿苷元的应用范围，为其临床应用开辟道路。磷脂是含磷酸根的脂类物质的总称，包括豆磷脂、卵磷脂、脑磷脂、肌醇脂和磷脂酸等，磷脂既具有生物活性又是一种优良的双亲性表面活性剂。磷脂普遍存在于动植物细胞的原生质和生物膜中，对生物膜的生理活性和机体的正常代谢有重要的调节功能。磷脂分子具有一个亲水基和两个疏水长链，因而表现出一定的亲水亲脂性，诸多研究表明，药物与磷脂形成复合物后，其理化性质会发生变化，能显著改善药物的溶解性，增加在胃肠道中的吸收，延长作用时间，提高药物的生物利用度，增强药物的药理作用，从而提高疗效，降低不良反应(公开号CN1799548A大豆异黄酮磷脂复合物及其制备方法；公开号CN101023956A口服葛根素磷脂复合物胶囊及其制备方法；江永南，于子培，杨泽民，等.淫羊藿黄酮磷脂复合物的制备及其剂型研究[J].中国中药杂志，2001,26(2):105.)。因此制备淫羊藿苷元、环淫羊藿苷元磷脂复合物对其临床用药的开发有深远意义。经文献检索，目前尚未见淫羊藿苷元、环淫羊藿苷元磷脂复合物及其制备方法的报道。
发明内容本发明的目的在于提供一种制备工艺简单、药物利用率高、稳定性好、并能显著提高淫羊藿苷元、环淫羊藿苷元溶解性的磷脂复合物及其制备方法和应用。从而解决它们水溶性、脂溶性均较差，生物利用度低的缺点。本发明的技术方案如下一种淫羊藿苷元磷脂复合物或环淫羊藿苷元磷脂复合物，其特征在于它由淫羊藿苷元或环淫羊藿苷元与磷脂组成，淫羊藿苷元或环淫羊藿苷元与磷脂的质量比为1:0.5-5,优选的质量比为1:2。上述的淫羊藿苷元磷脂复合物或环淫羊藿苷元磷脂复合物，其特征在于所述的磷脂选自天然磷脂或合成磷脂。上述的淫羊藿苷元磷脂复合物或环淫羊藿苷元磷脂复合物，其特征在于所述的磷脂选自天然磷脂或合成磷脂是豆磷脂、卵磷脂、脑磷脂、磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺、磷脂酰丝氨酸或氢化卵磷脂。一种制备上述淫羊藿苷元磷脂复合物或环淫羊藿苷元磷脂复合物的方法，其特征是它是按比例称取淫羊藿苷元或环淫羊藿苷元和磷脂，加入10-1000倍质量的有机溶剂于15-70'C下反应0.5-6h，至溶液澄清，蒸馏回收溶剂，干燥粉碎即得淫羊藿苷元磷脂复合物或环淫羊藿苷元磷脂复合物。上述的制备方法，其特征是所述的溶剂可以是乙醇、乙酸乙酯、四氢呋喃、丙酮、甲醇或氯仿中的一种溶剂或一种以上的混合溶剂。上述的淫羊藿苷元磷脂复合物或环淫羊藿苷元磷脂复合物在制备治疗骨质疏松症药物中的应用。上述的淫羊藿苷元磷脂复合物或环淫羊藿苷元磷脂复合物可以制成颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液、注射剂、丸剂、冻干粉针剂、软胶囊等。本发明的优点在于1.淫羊藿苷元磷脂复合物或环淫羊藿苷元磷脂复合物中的磷脂对治疗骨质疏松有积极作用，骨骼中的钙以磷酸钙的形式存在，磷脂的加入对钙的吸收有促进作用，因此淫羊藿苷元或环淫羊藿苷元药物的磷脂复合物中药物与磷脂对治疗骨质疏松有协同作用。2.将磷脂与淫羊藿苷元或环淫羊藿苷元制成复合物后，极大的改善了它们的溶解性，解决其水溶性、脂溶性差，生物利用度低的缺点。淫羊藿苷元、环淫羊藿苷元和磷脂在适宜的条件下所形成的产物是一种分子型复合物，该复合物中药物与磷脂之间以非共价键结合。通过紫外光谱、核磁共振磷谱证实产物未形成新的共价键，红外光谱表明药物与磷脂的混合物与其复合物不同，红外光谱细微结构的变化表明药物分子与磷脂分子之间形成微弱的分子间的键合，因此该法制备产物为一种复合物。由于复合物中药物自身化学性质未发生变化，药物人具有原来的药理活性。该复合物提高了淫羊藿苷元、环淫羊藿苷元的溶解度，因此可以提高其血药浓度和生物利用度，改善临床疗效。处方中辅料磷脂具有良好的生物相容性，是生物膜的重要组成部分，对生物体正常新陈代谢具有明显的调节作用，且用量较小，保证有较高的载药量，克服了纳米制剂在提高药物溶解性及生物利用度的同时带来的载药量低、表面活性剂用量大导致的安全性下降等缺点。3.淫羊藿苷元磷脂复合物或环淫羊藿苷元磷脂复合物制备工艺简单，反应条件温和，适合工业化大生产。4.直接将淫羊藿苷元、环淫羊藿苷元制成药剂学上的普通剂型，由于生物利用度低，难以发挥药效，限制了药物的应用范围。将磷脂与淫羊藿苷元或环淫羊藿苷元制成复合物后，由于改善了药物的溶解性，可以制成药剂学上的各种剂型，如颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液、凝胶剂、干混悬剂、栓剂、丸剂、注射剂等，极大的方便了药物的使用，为进一步研制淫羊藿苷元、环淫羊藿苷元的新制剂奠定基础。图1为淫羊藿苷元磷脂复合物(1:0.5)溶出度曲线(溶剂为30%乙醇)图2为淫羊藿苷元磷脂复合物(1:5)溶出度曲线(溶剂为30%乙醇)图3为环淫羊藿苷元磷脂复合物(1:0.5)溶出度曲线(溶剂为30%乙醇)图4为环淫羊藿苷元磷脂复合物(1:5)溶出度曲线(溶剂为30%乙醇)图5为淫羊藿苷元紫外扫描图谱图6为实施实例2淫羊藿苷元磷脂复合物紫外扫描图谱图7为淫羊藿苷元的红外扫描图谱图8为大豆磷脂红外扫描图谱图9为淫羊藿苷元与大豆磷脂物理混合物的红外扫描图谱图10为实施实例2淫羊藿苷元大豆磷脂复合物红外扫描图谱图11为大豆磷脂的核磁共振磷谱图12为实施实例2淫羊藿苷元与大豆磷脂复合物的核磁共振磷谱图13为实例3淫羊藿苷元磷脂复合物紫外扫描图谱图14为实例4淫羊藿苷元磷脂复合物紫外扫描图谱图15为实例5淫羊藿苷元磷脂复合物紫外扫描图谱图16为实例6淫羊藿苷元磷脂复合物紫外扫描图谱图17为实例7淫羊藿苷元磷脂复合物紫外扫描图谱图18为环淫羊藿苷元紫外扫描图谱图19为环淫羊藿苷元与大豆磷脂复合物紫外扫描图谱图20为环淫羊藿苷元的红外扫描图谱6图21为大豆磷脂红外扫描图谱图22为环淫羊藿苷元与大豆磷脂物理混合物的红外扫描图谱图23为环淫羊藿苷元大豆磷脂复合物红外扫描图谱图24为实例9环淫羊藿苷元磷脂复合物紫外外扫描图谱图25为实例10环淫羊藿苷元磷脂复合物紫外外扫描图谱图26为实例11环淫羊藿苷元磷脂复合物紫外外扫描图谱图27为实例12环淫羊藿苷元磷脂复合物紫外外扫描图谱图28为实例13环淫羊藿苷元磷脂复合物紫外外扫描图谱具体实施例方式实施例1.淫羊藿苷元、环淫羊藿苷元原料药及其磷脂复合物的体外溶出度试验取淫羊藿苷元或环淫羊藿苷元原料药及大豆磷脂，它们的质量比为1:0.5或1:5加50倍质量的无水乙醇，加热回流l小时，减压干燥的黄色略粘粉末，进行平衡溶解度和体外溶出度试验。平衡溶解度实验分别按药物/磷脂质量比1:0.5、l:5称淫羊藿苷元、环淫羊藿苷元及大豆磷脂制备混合物、复合物各3批，测得平均平衡溶解度见下表。淫羊藿苷元、环淫羊藿苷元与大豆磷脂混合物、复合物的平衡溶解度表<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>体外溶出度试验淫羊藿苷元色谱条件Agilent1100Series;色谱柱ZORBAXSB-ds柱(4.6X150mm，5pm);流动相乙腈:水(0.04%11304+0.06%((:2115)^)=65:35;检测波长270nm;流速l.OmL'min'1;柱温25°C;进样量20pL。淫羊藿苷元在0.0050.075mg-ml/1范围内呈良好的线性关系，回归方程为A=69796C+30.766，r=0.9999，平均加样回收率为100.01%，可用于淫羊藿苷元、环淫羊藿苷元的溶出度测定。环淫羊藿苷元色谱条件Agilent1100Series;色谱柱ZORBAXSB-Cig柱(4.6X150mm，5nm);流动相乙腈:水(0.04%11304+0.06%((:2115)3:^)=80:20;检测波长270nm;流速l.OmL'min'1;柱温25°C;进样量20pL。环淫羊藿苷元在0.0050.075mg'mL'1范围内呈良好的线性关系，回归方程为A=68991C+50.172，r=0.9998平均加样回收率为100.13%，可用于环淫羊藿苷元的溶出度测定。溶出度试验淫羊藿苷元原料药及其磷脂复合物样品均过80目筛。采用桨法，转速100r/min，温度(37±1)°C,以30%乙醇溶液为溶出介质，称取样品适量(含淫羊藿苷元约20mg)均匀撒在介质液面，自样品与介质接触时开始计时，于Omin、15min、30min、45min、6m0in、75min、90min取样，过0.45um微孔滤膜，进液相色谱仪，按上述色谱条件检测，并计算溶出百分比。环淫羊藿苷元测定方法同淫羊藿苷元。结果淫羊藿苷元或环淫羊藿苷元原料药在溶出介质中检测不到，两个配方(1:0.5、1:5)的淫羊藿苷元磷脂复合物溶出百分比分别为80.1%、86.6%;环淫羊藿苷元磷脂复合物溶出百分比分别为69.4%、61.9%,淫羊藿苷元磷脂复合物或环淫羊藿苷元磷脂复合物较原料药的溶出有显著改善。结果见图1-4。实施例2.淫羊藿苷元磷脂复合物的制备称取淫羊藿苷元20g，大豆磷脂40g，加乙醇500mL,于50。C回流1h，至反应液澄清，挥干溶剂，固体物质真空干燥后得黄色固体，粉碎过80目筛即得淫羊藿苷元磷脂复合物，所得产物经紫外光谱扫描未见新吸收峰出现，见图6;红外光谱见图IO，结果表明，淫羊藿苷元磷脂复合物的红外光谱分析图谱与混合物的红外光谱分析图谱不一致。物理混合物的红外光谱基本上保留了药物与磷脂的特征吸收峰，为淫羊藿苷元与磷脂红外色谱峰的简单叠加，各峰波数基本保持不变，相对强度发生了一些变化，表明混合物中二者之间并没有相互作用，淫羊藿苷元仍然以晶体的形式存在。与物理混合物相比，复合物的图谱发生了一定的变化，不再保持淫羊藿苷元红外光谱分析图谱的基本特征，淫羊藿苷元的3319cm"、1628cm"和1258cm"吸收峰形状和宽度发生了一定的变化，说明淫羊藿苷元结构中的官能团与磷脂分子的某些部分发生了相互作用。磷脂复合物的红外光谱分析图谱中所保留大豆磷脂的1738cm"、1237cm"和1089cm'1，吸收峰形状和宽度也发生了一定的变化，这说明磷脂的结构受到淫羊藿苷元的影响。红外光谱分析表明磷脂复合物中淫羊藿苷元与大豆磷脂基本化学结构没有发生根本的改变，未形成新的化合物，也不同于混合物；磷谱数据显示磷脂和淫羊藿苷元的磷核磁共振波谱的位置、形状均未发生变化，因此，可以推测磷脂分子中的磷原子未发生变化，未生成新的共价键，见图11-12。以上图谱表明淫羊藿苷元与磷脂之间无新的共价键形成，但红外指纹区特征峰的细微变化说明淫羊藿苷元与磷脂之间有弱键形成，因此判断为复合物。取制备的磷脂复合物约40g，加微晶纤维素30g、乳糖30g、聚乙烯吡咯垸酮K-902.5g，以95%乙醇为润湿剂湿法制粒，烘干，外加聚乙烯吡咯烷酮K-902.5g，硬脂酸镁0.5g，压片，得分散片1000片。实施例3.淫羊藿苷元磷脂复合物的制备称取淫羊藿苷元20g，卵磷脂10g,加甲醇500mL，于15'C搅拌6h，至反应液澄清，挥干溶剂，固体物质真空干燥后得黄色固体，粉碎过80目筛即得淫羊藿苷元磷脂复合物，其紫外扫描光谱同实施实例2,见图13。取制备的磷脂复合物30g，加微晶纤维素40g、淀粉30g、羧甲基淀粉钠5g，以95%乙醇为润湿剂湿法制粒，烘干，外加硬脂酸镁0.5g，压片，得片剂1000片。实施例4.淫羊藿苷元磷脂复合物的制备称取淫羊藿苷元20g，脑磷脂100g，加丙酮500mL，于7(TC回流0.5h，至反应液澄清，挥干溶剂，固体物质真空干燥后得黄色固体，粉碎过80目筛即得淫羊藿苷元磷脂复合物，其紫外扫描光谱同实施实例2，见图14。取制备的磷脂复合物50g，加微晶纤维素50g、羧甲基淀粉钠0.5g，以95%乙醇为润湿剂湿法制粒，烘干，外加硬脂酸镁0.5g，二氧化硅O.Sg，灌装胶囊，得硬胶囊剂1000粒。9实施例5.淫羊藿苷元磷脂复合物的制备称取淫羊藿苷元20g，磷脂酰胆碱10g，加乙酸乙酯500mL，于70。C回流0.5h，至反应液澄清，挥干溶剂，固体物质真空干燥后得黄色固体，粉碎过80目筛即得淫羊藿苷元磷脂复合物，其紫外扫描光谱同实施实例2，见图15。取制备的磷脂复合物50g，加微晶纤维素20g、淀粉20g，蔗糖10g,羧甲基淀粉钠0.5g，以水为润湿剂湿法制粒，烘干，外加硬脂酸镁0.5g，二氧化硅0,5g，即得颗粒剂。实施例6.淫羊藿苷元磷脂复合物的制备称取淫羊藿苷元20g，磷脂酰乙醇胺100g，加四氢呋喃500mL，于15。C搅拌6h，至反应液澄清，挥干溶剂，固体物质真空干燥后得黄色固体，粉碎过80目筛即得淫羊藿苷元磷脂复合物，其紫外扫描光谱同实施实例2，见图16。取制备的磷脂复合物30g，加微晶纤维素50g、乳糖20g，PVPK-901g，以50%乙醇为润湿剂，挤出滚圆法制备微丸，即可得微丸剂。实施例7.淫羊藿苷元磷脂复合物的制备称取淫羊藿苷元20g，氢化卵磷脂10g，加氯仿500mL，于70'C回流0.5h，至反应液澄清，挥干溶剂，固体物质真空干燥后得黄色固体，粉碎过80目筛即得淫羊藿苷元磷脂复合物，其紫外扫描光谱同实施实例2，见图17。取制备的磷脂复合物50g,加植物油300g、蜂蜡50g，用胶体研磨成油膏状混悬物，压制成软胶囊，即得软胶囊剂IOOO粒。实施例8.环淫羊藿苷元磷脂复合物的制备称取环淫羊藿苷元20g，大豆磷脂20g,加乙醇500mL，于50。C回流1h,至反应液澄清，挥干溶剂，固体物质真空干燥后得黄色固体，粉碎过80目筛即得环淫羊藿苷元磷脂复合物，所得产物经紫外光谱扫描未见新吸收峰出现，见图18-19;环淫羊藿苷元磷脂复合物的红外光谱分析图谱与混合物的红外光谱分析图谱不一致。物理混合物的红外光谱为环淫羊藿苷元与磷脂红外色谱峰的简单叠加，各峰波数基本保持不变，只是相对强度发生了一些变化，表明混合物中二者之间并没有相互作用，环淫羊藿苷元仍然以晶体的形式存在。与物理混合物相比，复合物的图谱发生了一定的变化，表明环淫羊藿苷元结构中的官能团与磷脂分子的某些部分发生了相互作用。磷脂复合物的红外光谱分析图谱中所保留大豆磷脂的1738cm-l、1237cm-l和1089cm-l，吸收峰形状和宽度也发生了一定的变化，这说明大豆磷脂的结构受到环淫羊藿苷元的影响。红外光谱分析表明磷脂复合物中环淫羊藿苷元与大豆磷脂基本化学结构没有发生根本的改变，表明环淫羊藿苷元与磷脂之间无新的共价键形成。但红外指纹区特征峰的细微变化说明环淫羊藿苷元与磷脂之间有弱键形成，因此判断为复合物，见图20-23。取制备的磷脂复合物约40g，加微晶纤维素30g、乳糖30g、聚乙烯吡咯垸酮K-902.5g,以95%乙醇为润湿剂湿法制粒，烘干，外加聚乙烯吡咯垸酮&-902.58，硬脂酸镁0.5g，压片，得分散片1000片。实施例9.环淫羊藿苷元磷脂复合物的制备称取环淫羊藿苷元20g，卵磷脂10g，加甲醇500mL，于15'C搅拌6h，至反应液澄清，挥干溶剂，固体物质真空干燥后得黄色固体，粉碎过80目筛即得环淫羊藿苷元磷脂复合物，其紫外扫描光谱同实施实例8，见图24。取制备的磷脂复合物30g，加微晶纤维素40g、淀粉30g、羧甲基淀粉钠5g，以95%乙醇为润湿剂湿法制粒，烘干，外加硬脂酸镁0.5g，压片，得片剂1000片。实施例10.环淫羊藿苷元磷脂复合物的制备称取环淫羊藿苷元20g,脑磷脂100g,加丙酮500mL,于70'C回流0.5h,至反应液澄清，挥干溶剂，固体物质真空干燥后得黄色固体，粉碎过80目筛即得环淫羊藿苷元磷脂复合物，其紫外扫描光谱同实施实例8，见图25。取制备的磷脂复合物50g,加微晶纤维素50g、羧甲基淀粉钠0.5g，以95%乙醇为润湿剂湿法制粒，烘干，外加硬脂酸镁0.5g，二氧化硅0.5g，灌装胶囊，得硬胶囊剂1000粒。实施例11.环淫羊藿苷元磷脂复合物的制备称取环淫羊藿苷元20g,磷脂酰胆碱10g，加乙酸乙酯500mL，于70'C回流0.5h，至反应液澄清，挥干溶剂，固体物质真空干燥后得黄色固体，粉碎过80目筛即得环淫羊藿苷元磷脂复合物，其紫外扫描光谱同实施实例8，见图26。取制备的磷脂复合物50g，11加微晶纤维素20g、淀粉20g，蔗糖10g，羧甲基淀粉钠0.5g，以水为润湿剂湿法制粒，烘干，外加硬脂酸镁0.5g，二氧化硅0.5g，即得颗粒剂。实施例12.环淫羊藿苷元磷脂复合物的制备称取环淫羊藿苷元20g，磷脂酰乙醇胺100g，加四氢呋喃500mL，于15。C搅拌6h，至反应液澄清，挥干溶剂，固体物质真空干燥后得黄色固体，粉碎过80目筛即得环淫羊藿苷元磷脂复合物，其紫外扫描光谱同实施实例8，见图27。取制备的磷脂复合物30g，加微晶纤维素50g、乳糖20g，PVPK-901g，以50%乙醇为润湿剂，挤出滚圆法制备微丸，即可得微丸剂。实施例13.环环淫羊藿苷元磷脂复合物的制备称取环淫羊藿苷元20g，氢化卵磷脂10g，加氯仿500mL，于70'C回流0.5h，至反应液澄清，挥干溶剂，固体物质真空干燥后得黄色固体，粉碎过80目筛即得环淫羊藿苷元磷脂复合物，其紫外扫描光谱同实施实例8，见图28。取制备的磷脂复合物50g，加植物油300g、蜂蜡50g，用胶体研磨成油膏状混悬物，压制成软胶囊，即得软胶囊剂1000粒。权利要求1.一种淫羊藿苷元磷脂复合物或环淫羊藿苷元磷脂复合物，其特征在于它由淫羊藿苷元或环淫羊藿苷元与磷脂组成，淫羊藿苷元或环淫羊藿苷元与磷脂的质量比为1∶0.5-5。2.根据权利要求1所述的淫羊藿苷元磷脂复合物或环淫羊藿苷元磷脂复合物，其特征在于所述的磷脂选自天然磷脂或合成磷脂。3.根据权利要求1所述的淫羊藿苷元磷脂复合物或环淫羊藿苷元磷脂复合物，其特征在于所述的磷脂选自天然磷脂或合成磷脂是豆磷脂、卵磷脂、脑磷脂、磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺、磷脂酰丝氨酸或氢化卵磷脂。4.一种制备权利要求1所述淫羊藿苷元磷脂复合物或环淫羊藿苷元磷脂复合物的方法，其特征在于它是按淫羊藿苷元或环淫羊藿苷元与磷脂的质量比为1:0.5-5的比例称取淫羊藿苷元或环淫羊藿苷元和磷脂，加入10-1000倍质量的有机溶剂于15-70°C下反应0.5-6h，至溶液澄清，回收溶剂，干燥粉碎即得淫羊藿苷元磷脂复合物或环淫羊藿苷元磷脂复合物。5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征是所述的有机溶剂是乙醇、乙酸乙酯、四氢呋喃、丙酮、甲醇或氯仿中的一种溶剂或者一种以上的混合溶剂。6.权利要求1所上述的淫羊藿苷元磷脂复合物或环淫羊藿苷元磷脂复合物在制备治疗骨质疏松症药物中的应用。7.根据权利要求6所述的淫羊藿苷元磷脂复合物或环淫羊藿苷元磷脂复合物在制备治疗骨质疏松症药物中的应用，其特征在于淫羊藿苷元磷脂复合物或环淫羊藿苷元磷脂复合物制成颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液、注射剂、丸剂、冻干粉针剂或软胶囊。全文摘要一种淫羊藿苷元磷脂复合物或环淫羊藿苷元磷脂复合物，其特征在于它由淫羊藿苷元或环淫羊藿苷元与磷脂组成，淫羊藿苷元或环淫羊藿苷元与磷脂的质量比为1∶0.5-5。本发明的淫羊藿苷元磷脂复合物或环淫羊藿苷元磷脂复合物中的磷脂对治疗骨质疏松有积极作用，淫羊藿苷元或环淫羊藿苷元药物的磷脂复合物中药物与磷脂对治疗骨质疏松有协同作用；将磷脂与淫羊藿苷元或环淫羊藿苷元制成复合物后，极大的改善了它们的溶解性，解决其水溶性、脂溶性差，生物利用度低的缺点；淫羊藿苷元磷脂复合物或环淫羊藿苷元磷脂复合物制备工艺简单，反应条件温和，适合工业化大生产。本发明公开了其制法。文档编号A61K31/352GK101637467SQ20091018428公开日2010年2月3日申请日期2009年8月18日优先权日2009年8月18日发明者娥孙,贾东升,贾晓斌申请人:贾晓斌