具有水平运动部分的插入装置的制作方法

专利名称：具有水平运动部分的插入装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种插入装置，该插入装置用来将医疗装置或医疗装置的一部分插入 病人的皮下或肌肉区域。
背景技术：
插入装置(也称为插入件或注射器)通常在医疗领域中用来以或多或少自动的方 式通过病人的皮肤插入诸如输注装置和类似物的医疗装置。通常，当使用插入件时，用户，即病人或治疗提供者(例如，护士、医生、亲属等等) 必须向着病人的皮肤的表面施加力以便提供医疗装置(针、套管、传感器和类似物)的注 射。这可引起生理或心理痛苦和/或不适，并且可导致医疗装置的不适当施加。许多人害 怕尖锐的物体，诸如通常用于医学处理和治疗的注射针和其它穿透装置。这种害怕经常是 非理性的，并且它可能妨碍适当的医学处理。例如，在自我药疗的情况下，缺乏给予适当剂 量的所需医药成分可导致并发症，该并发症甚至可能是威胁生命的。当例如在青少年中治 疗糖尿病时，存在的危险是，由于对插入针的非理性害怕，再加上普遍缺乏关于省去装置和 剂量的正确施加的后果的认识和意识，所需胰岛素剂量不能被自我给予。关于医疗装置的插入的另外已知问题是穿透构件在施加前或在施加期间的污染 的危险。这可以例如通过污染的插入针容易地导致将传染病引到病人体内。这种针暴露越 长，意外污染(例如，通过用手指接触针，使针与不清洁的表面接触，或者通过空气传播的 污染物，气溶胶污染物等等)的风险越大。取决于与病人的总体健康状态结合的污染物(例 如，包括病毒、细菌、真菌、酵母和/或朊病毒)的性质，由此引起的感染可能迅速转变为威 胁生命的情况。最后，熟知的是，特别在医院环境中，接触感染的已用针可能是威胁生命的，并且 必须最小化意外暴露到以已用插入针的形式的被污染的材料的风险。文献WO 2002/002165公开一种针装置，该针装置具有针缩回机构，该针缩回机构 在从皮肤表面移除该装置时缩回针。该针装置包括连接到变换部件(44)的穿透构件N; 致动器(40)，该致动器包括引导部件，该引导部件限制变换部件的运动并且向着插入部位 沿插入方向将穿透构件N从第一位置引导到第二位置。此外，针装置包括静止外壳(20)，该 静止外壳设置有限制致动器(40)的运动的引导部件。致动器(40)和附接的针N沿相同的 方向，即插入方向运动。根据本发明，穿透部分相对于运动部分运动，并且运动部分在插入 之后从穿透部分完全分离。这使得可以借助简单的弹簧机构沿一个方向推运动部分，同时 穿透构件沿插入方向被引导到注射部位。分离该单元和该方向使得当每个部分例如开始运 动和加速时单独控制每个部分的可能性最大化。因此，该领域中明显需要解决上述问题的稳健的、可靠的、精确的、安全的、卫生的 和用户友好的插入装置。

发明内容
本发明提供一种用来皮下地引入穿透构件的插入装置，其中“穿透构件”被理解为 针、套管、传感器或类似物。穿透构件通常在插入之前和插入期间保持在它对病人不可见且 它在它实际插入之前不能与用户或病人接触的位置中。本发明的目标是提供一种插入装置，该插入装置包括连接到变换部件的穿透构件；包括引导部件的运动部分，该引导部件限制变换部件的运动并且向着注射部位沿 第一方向，即插入方向将穿透构件从第一位置引导到第二位置；和包括引导部件的静止外壳，该引导部件限制运动部分的运动，该引导部件沿第二 方向引导运动部分，该第二方向是线性的且不同于第一方向即插入方向。根据一个实施例，第二方向垂直于第一方向，但第二方向可以相对于第一方向成 任何角度，通常成从第一方向偏离40-90°的角度。“静止外壳”意指外壳在插入期间不相对于插入部分运动。通常，限制变换部件的 运动的引导部件和变换部件之间的接触是“滑动”，这表示引导部件和要被引导的单元之间 的接触是连续的，即它不中断，而是在所有位置保持与引导部件接触。根据一个实施例，插入装置包括引导部件，该引导部件将穿透构件的运动限制到 沿第一方向的线性运动。这些引导部件保证穿透构件在插入期间沿与插入方向成线性的方 向进入病人皮肤，限定“在插入期间”的时间段是当要插入病人的皮肤的穿透构件的那部分 正要在注射部位穿透皮肤表面时开始且当要插入的穿透构件的那部分被完全插入时结束 的时间段。如果引导部件不存在，则将仅仅通过穿透构件的速度的调节来保证线性运动，特 别当使用简单且不昂贵的部件时，这是困难的。根据插入装置的另外实施例，第一方向与穿透构件要插入其中的表面形成角度 β，并且其中30° < β <90°。角度β被限定为从恰好在穿透构件接触它安装在其上 的表面之前的时间并且直到该构件处于该表面下方的其最终位置穿透构件进入的方向。 该运动是线性的。穿透构件可以以倾斜的角度插入，其中β 30° < β <85°或者95° < β <150° ；通常，倾斜的角度将是大约45°，即30°彡β <60°或者120° ^ β <150° ；或者40°彡β <50°或130°彡β <140° ；其中所述穿透角度β被限定为 穿透构件的穿透运动的方向和穿透构件安装在其上的表面之间的角度。根据插入装置的这个实施例，角度β可以基本上垂直于插入装置安装在其上的 表面。穿透方向基本上垂直于病人的皮肤表面意指穿透角度β =90°，通常从90°的小 的偏离，诸如85° < β <95°，也将被认为垂直于皮肤表面。根据插入装置的另外实施例，在插入期间运动部分的方向是线性的并且基本上平 行于插入装置安装在其上的表面。该方向基本上平行意指运动部分的方向和安装表面之间 的角度在插入位置是大约0°。可以存在倾斜角度α :-45° < α <45° ；其中正的倾斜 角度α表示向着皮肤表面倾斜的运动，并且负的倾斜角度表示离开皮肤表面倾斜的运动。 通常，在病人的皮肤的表面和运动部分的方向之间将存在小于10°的偏离，即-10° < α <10°。运动部分的运动方向是线性的意指运动部分沿直线从第一点运动到第二点。根据插入装置的另外实施例，运动部分的另外运动可提供所述保持部件和/或插 入针的缩回运动。“另外运动”意指在第一运动之后，即线性运动已经在第二点处结束，运动部分的向前运动可继续到第三点，在该第三点处，运动部分的向前运动停止，或者替代地， 运动部分的线性运动可以反向或沿第二方向。根据插入装置的另外实施例，插入部分可以附接到基体部分，该基体部分可以紧 固到穿透构件要插入的表面，并且将使穿透构件在插入时与基体部分接触。根据插入装置的另外实施例，穿透构件包括套管、保持所述套管的本体和在插入 的表面处固定本体和套管的固位部件。套管以不可释放的方式由本体保持，因为套管是很 小的且自身难以操纵。根据插入装置的这个实施例，固位部件在插入时可以与基体部分上的相互作用部 件相互作用并且将穿透构件的本体保持到基体部分。根据插入装置的另外实施例，运动部分的引导部件包括凹槽，穿透构件的变换部 件可以在该凹槽中滑动。该凹槽可以为限定用于穿透构件或穿透构件的至少多个部分的开 始点、中间点和终点的基本上V或U形。此外，凹槽从开始点到中间点的倾斜与运动部分向 前运动的速度一起限定插入的速度。相对于一坐标系统限定凹槽的倾斜，在该坐标系统中， χ轴线水平放置，即沿着基体部分放置在其上的表面并且沿运动部分的向前运动(运动部 分沿X轴线向着-⑴运动)形成的线的方向，y轴线放置成垂直于这个表面。在这种坐标 系统中，凹槽在中间点和开始点之间将具有负的倾斜，并且倾斜的标称大小将在插入期间 影响穿透构件的速度，倾斜越陡，插入越快。该倾斜或该倾斜的切线(如果凹槽是弯曲的， 即不是直线)通常将在-1和-2之间。此外，凹槽从中间点到终点的倾斜与运动部分(38) 向前运动的速度一起限定缩回的速度。凹槽在中间点和终点之间将具有正的倾斜，并且倾 斜的标称大小将在分离的插入针或穿透构件的其它部分的缩回期间影响穿透构件的速度， 倾斜越陡，缩回越快。该倾斜或倾斜的切线通常将在1和2之间。根据插入装置的另外实施例，运动部分可以作为直接或间接的用户输入的结果而 运动。那意味着，用户向该装置提供直接的力，即用户推或拉运动部分，或者用户触发弹簧 或类似物，该弹簧或类似物随后推或拉运动部分。根据这个实施例，运动部分的插入装置运动可以通过触发触发部分被起动，并且 触发部分与能量存储构件接触并且在触发时影响能量存储构件的状态。此外，能量存储构 件可以是弹簧，并且所述弹簧在触发之前处于放松的或部分放松的状态并且在触发部分的 致动之后处于偏压的或扭曲的状态。根据插入装置的这个实施例，能量存储构件提供用来使运动部分从开始位置运动 到停止位置所需的能量。根据插入装置的一个实施例，外壳可包括将运动部分保持在开始位置中的固位部 件，运动部分包括在开始位置中与保持部件相互作用的锁定部件，并且触发部分包括在触 发时与锁定部件相互作用的相互作用部件。锁定部件可以通过触发部分的相互作用部件的 相互作用从锁定位置被释放。此外，锁定部件可具有钩的形式，该钩设置有沿与触发部分的 向前运动相反的方向指向的倾斜表面，并且固位部件可以是从外壳突出的部分，该部分可 以被锁定部件形成的钩抓住。根据这些实施例，通过触发部分的相互作用部件和用于运动部分的固位部件之间 的接触，停止触发部分的向前运动。根据本发明的一个实施例，凹槽在开始点(22a)和中间点(22b)之间设置有挠性
7部分(39A)，该挠性部分(39A)可以沿与插入方向相反的方向运动。挠性部分(39A)可具有 突出的可枢转部分(39A)的形式，突出的可枢转部分(39A)具有接触表面，该接触表面在运动期间与套管部分(7)的变换部件(51)接触并且将套 管部分⑵推向注射部位；和与接触表面相对的非接触表面，该非接触表面可运动到敞开空间中而不接触其它 部分。根据这个实施例，接触表面可具有在套管部分(7)与表面板(1)的密封接触的点 (D)附近以角度η连接的两个直线或平坦表面的形式(见图18a)，通常10度< η < 45度。根据插入装置的另外实施例，运动部分可以被外壳包围。根据插入装置的另外实施例，基体部分可以紧固到安装表面并且插入装置可包括 在插入之前提供插入装置到基体部分的紧固且在套管的插入时提供插入装置到基体部分 的非紧固的部件。根据插入装置的这个实施例，提供插入装置与基体部分的紧固和释放的部件包 括紧固部件，该紧固部件以可释放的方式将插入装置的外壳锁定到基体部分；和释放部 件，该释放部件在穿透构件的插入之后从基体部分释放外壳。释放部件可包括处于偏压或 扭曲状态的弹性构件，该弹性构件在紧固部件的释放时将插入装置的外壳推离基体部分。 弹性构件可具有布置在基体部分和插入装置之间的片簧的形式；当插入装置被锁定到基体 部分时，片簧将被扭曲。根据插入装置的这些实施例，以可释放的方式将外壳锁定到基体部分的紧固部件 可具有是外壳的整体部分的硬质材料的钩的形式，该钩抓住基体部分的对应部分。该钩是 外壳的整体部分意指它形成外壳的一部分，即它以不可释放的方式锁定到外壳并且例如构 造为例如外壳的壁的一部分。根据插入装置的这些实施例，紧固部件具有一个或更多个突出部分的形式，该突 出部分装配到基体部分中的对应开口中。一个或更多个突出部分可以通过旋转运动从基体 部分中的对应开口移除，并且插入装置以离开穿透构件插入其中的表面一定距离安装到基 体部分使得该距离允许插入装置的旋转运动。通过将插入装置构造有倾斜近端表面，获得 离开穿透构件插入其中的表面的该距离，该近端表面使得旋转运动与穿透构件已经插入其 中的表面平行。根据插入装置的这些实施例，紧固部件可以挠性地连接到静止外壳。运动部分可 设置有一个或更多个突出部分，该突出部分在运动部分的运动时与挠性连接的紧固部件接 触，并且通过这种接触而从基体部分释放插入装置。根据插入装置的另外实施例，插入装置包括在触发部分的致动时用来执行以下操 作的部件(a)弹簧的加载；(b)运动部分从开始位置到停止位置的运动；和(c)运动部分的所述运动到后面紧跟着穿透构件的保持部件的缩回运动的穿透构 件的插入运动的变换。这个实施例还可包括可以实现以下功能的部件(d)在穿透构件的插入时从基板释放外壳。
根据插入装置的这些实施例，外壳可以通过连接部件连接到基板。连接部件可包 括至少一个铰链和至少一个锁定构件。根据插入装置的这些实施例，通过释放构件和外壳的侧壁的一部分的相互作用， 可以从基板释放外壳。外壳的侧壁的所述部分可以是挠性的，并且可以相对于剩余外壳被 扭曲(枢转)。根据插入装置的另外实施例，穿透构件具有相对于静止外壳的第一位置(i)和第二 位置(ii)，其中穿透构件在第一位置(i)中完全缩回并且不从插入装置的外壳突出；并且在 第二位置(ii)中，诸如套管和/或插入针的穿透构件的一部分从外壳(30)最大地突出。第 一缩回位置是插入前穿透构件的位置并且第二最大突出位置是恰好在穿透构件已经完全插 入时穿透构件的位置。穿透构件可以具有另外的第三位置(iii)，在该第三位置中，套管从外 壳最大地突出，并且保持部件和/或插入针缩回到外壳中并且不再与保持套管的本体接触。根据插入装置的这些实施例，在第二位置(ii)中和在第三位置(iii)中的穿透构 件的本体通过本体的所述固位部件与基体部分上的相互作用部件的相互作用被保持。根据插入装置的另外实施例，运动部分可具有相对于外壳的第一位置(i * )、第二 位置(ii*)和可任选的第三位置(iii*)，并且在第一位置(i*)和可任选的第三位置(iii * )中，引导部件通过变换部件将保持部件保持在从病人的皮肤缩回的位置中，并且在第二 位置(ii*)中引导部件将保持部件保持在靠近或接触病人的位置中。根据插入装置的这个实施例，运动部分通过以不可释放的方式紧固到外壳的固位 部件，以不可释放的方式紧固到运动部分的锁定部件和以不可释放的方式紧固到触发部分 的相互作用部件被保持在第一位置(i*)中。根据插入装置的另外实施例，该成套工具还包括基体部分，至少在插入之前插入 装置紧固到该基体部分；和递送部分，该递送部分可以紧固到基体部分并且形成到由插入 装置插入的穿透构件的流体路径。定义如在这里使用的，“平行”或“基本上平行”指的是沿相对于第一或参考平面或方 向限定的方向、平面、项目或类似物的第二运动，该参考平面或方向具有如角度α =0°限 定的方向；并且第二平面或方向以最大值士 10°偏离；通常离开第一或参考方向α不超过 士5°。在本申请的情况下，“水平”或“基本上水平”意指沿一方向的运动、方向、平面、项 目或类似物如上面定义地平行或基本上平行于病人的皮肤的表面。例如，插入装置紧固到 其上的基体部分可以是水平的或基本上水平的意指平行或基本上平行于皮肤。如在这里使用的，“垂直”或“基本上垂直”指的是沿相对于参考平面或方向限定 的方向、平面、项目或类似物的第二运动，该参考平面或方向具有角度β =0°的位置或方 向；并且第二平面或方向在80-100°之间偏离；通常离开第一参考β在85-95°之间。在本申请的情况下，“横向”或“基本上横向”可以与如上面定义的垂直或基本上垂 直可互换地使用。“部件”如在这里使用的，该表达意指可包括一个或更多个部件。不考虑的是，如 果就语法而论，涉及所述部件的动词表示单数或复数。
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将参考附图作出本发明的实施例的详细描述，其中类似附图标记在不同图中指示 对应部分。图IA-C示出处于三个状态的根据本发明的插入装置的第一实施例的横截面A 在触发之前；B 恰好在插入之后；C 在插入针的缩回之后。图2A-F示出六种状态中的插入装置的第二实施例的横截面。A 在触发之前；B: 在触发之后，C 恰好在插入之后，D 在插入针的缩回之后，E 在插入件外壳的释放之后，和 F 在从基体部分移除插入装置之后。图3示出包括根据本发明的插入装置的组件的第一实施例。图4示出包括根据本发明的插入装置的组件的第二实施例。图5A和5B示出组件的第二实施例，在图5A中，插入装置安装在基体部分上，并且 在图5B中，已经从基体部分移除插入装置。图6示出没有插入装置且具有与基体部分分离的递送部分的组件的第二实施例， A 从下方观察；B 从上方观察；C 从上方观察并且示出基体部分的连接部分；并且D 仅示 出从上方观察的基体部分。图7示出穿过如图3-6中示出的组件的纵向切割，该切割位于用于插入装置的紧 固部件的一个的位置。图8示出不附接到基体部分的插入装置。图9示出在套管部分的插入之前的状态下要与该组件一起使用的插入件的第三 实施例。图10示出在套管部分的插入之后的与图9相同的插入件的实施例。图IlA-C示出如何从根据本发明的组件的基体部分分离图9和10中示出的插入 件的实施例。图12A和12B示出要与如图9_11中示出的组件一起使用的运动部分的实施例。图13A和13B示出在套管部分的插入之后的状态下要与该组件一起使用的插入件 的第四实施例。图14A和14B示出插入件的第四实施例的插入件外壳的内部部分。图15A和15B示出要与如图13_14中示出的组件一起使用的运动部分的实施例。图16示出可以与该组件一起使用的穿透构件的一个实施例。图17示出可与该组件一起使用的穿透构件的第二实施例的剖视图。图18a示出具有增加的公差的运动部分的实施例。图18b示出在图18a中如何观察运动部分38。图19示出驱动机构，该驱动机构包括在插入件的任何示出的实施例中可用于向 前驱动运动部分的板簧。
具体实施例方式图1A-1C示出根据本发明的用来插入穿透构件50的插入装置1的一个实施例。插入装置1包括外壳30、基体部分100、运动部分38和穿透构件50。为了清楚起 见，运动部分38以半透明方式绘出。图1A、1B和IC示出在相对于运动部分38的三个不同位置中的穿透构件50。穿透构件50包括保持穿透构件50的保持部件52、附接到穿透构件50的保持部件 52的变换部件51、本体24、套管22和插入针53。根据这个实施例，套管22是需要在插入针 53的帮助下被插入的软套管，该插入针以不可释放的方式附接到插入装置的一部分并且不 附接到穿透构件50。套管22以不可释放的方式附接到本体24。此外，本体24包括固位部 件23，当套管22已经完全插入时，该固位部件用来将套管22紧固到基体部分100。根据这 个实施例，固位部件23形成为机械钩，该机械钩可以被迫向内，即向着布置套管22的中心。 在已经被迫向着中心之后，在机械钩以挠性的方式紧固到本体24时，钩将返回到它们的初 始位置，该挠性通常是由于用于生产本体、钩和形成在它们之间的连接的材料的性质。在本发明的另一实施例中，穿透构件50包括传感器或传感器和套管。在本发明的 另外实施例中，穿透构件50包括多于一个套管22，例如多个套管和/或多个传感器。外壳30包括用于运动部分38的引导部件32和用于穿透构件50的引导部件33。 根据这个实施例的用于运动部分38的引导部件32包括运动部分38可沿其滑动的外壳30 的内壁的表面，并且用于穿透构件50的引导部件33包括直立管状形状。运动部分38设置 有以V形开口的形式的变换部件，该变换部件形成为与穿透构件50的变换部件51紧密配 合。外壳30以可释放的方式连接到基体部分100，并且在穿透构件50已经插入之后可以从 基体部分100分离。当连接时，外壳30和基体部分100包围穿透构件50、运动部分38和分 别用于运动部分38和穿透构件50的引导部件32、33，从而提供一单元。基体部分100包括开口 101，该开口设置成适当尺寸以允许穿透构件50或它的至 少一部分(诸如套管22、注射针53和固位部件23)的穿过或进入。基部部分100和外壳30通常是分立元件，该元件可以以可逆或不可逆的方式分 离。根据本实施例，开口 101包括适合于与穿透构件50的本体的固位部件23相互作用的 相互作用部件102。开口 101可以由密封件121关闭且/或保护，该密封件121是可拆卸的 或者可以被穿透构件50穿透。密封件121可以覆盖基体部分100的大的区域，并且如果基 体部分100部分地由具有粘性表面的安装垫构成，则密封件121可以是在使用前保护粘性 表面的释放层。用于运动部分38的引导部件32提供基本上在外壳30内的运动部分38的方向受 控的运动。在描绘的实施例中，运动部分38可以在由引导部件32引导的情况下相对于基 体部分100基本上平行地、即基本上水平地运动。这种运动可以表征为滑动运动。运动部分38执行的运动是纵向运动，即相对于外壳30的线性运动。用于起动和 维持运动部分38的运动的手段可以由用户直接提供，即用户推或拉运动部分38，或者它可 以由仅仅必须由用户触发的诸如弹簧的机械装置提供。是运动部分38的一部分或连接到运动部分38的用于穿透构件50的引导部件33 提供穿透构件50沿不同于运动部分38的运动方向的方向的运动。这个特征具有至少两个 优点1.当触发或推运动部分38时用户的动作不大可能影响穿透构件50的实际插入；和 2.插入装置可以以较小且更紧凑的方式构造。根据图1的实施例，穿透构件50的运动方向基本上垂直于运动部分38的运动方 向。用于穿透构件的引导部件33可包括一起提供严格限定的轨道或管的一个或更多个部 分，穿透构件可以沿该轨道或管或者在该轨道或管中滑动，例如引导部件33可包括紧固到
11外壳30的空心圆筒形元件，穿透构件50可沿着所述圆筒形元件的纵向轴线在圆筒形元件 内运动，相当于活塞在汽缸中的运动。由于圆筒形元件的内表面和穿透构件50的外表面之 间的接触提供引导，这种运动可以被描述为滑动运动。替代地，穿透构件50的引导部件33 可包括支配穿透构件50的运动方向的一个或更多个杆。如图1中看到的，根据这个实施例， 用于穿透构件50的引导部件33从外壳的内顶壁延伸到基体部分100。穿透构件50的引 导部件33不必附接到基体部分100。引导部件33通常例如停靠且/或接触基体部分100 且/或与基体部分100连接。在描绘的实施例中，穿透构件50的引导部件33在上表面的 内侧(“顶壁”)并且在外壳30的一个或更多个侧部(“壁”)连接到外壳30。运动部分38的引导部件39或变换部件为穿透构件50的变换部件51限定轨道。 这个轨道从开始点22a延伸到中间点22b并且终止于终点22c。如图1中看到的，这个轨道 是V形的，或者基本上V形的。在描绘的实施例中，运动部分38的引导部件39设置为运动 部分38内的连续凹槽或贯穿开口。中间点22b比开始点22a更靠近基体部分100，并且也 比终点22c更靠近基体部分100，而且，开始点22a比终点22c更靠近基体部分100。开始点22a和终点22c如何相对彼此变化是不重要的，即，将可以具有终点22c比 开始点22a更靠近基体部分100的实施例或开始点22a和终点22c到基体部分100具有相 同距离的实施例。然而，应当保证开始点22a位于离开基体部分一定距离处，该距离足够远 以在插入前将套管22的端部和分离的插入针53的端部保持在外壳30内。根据本发明并且如图1A-1C中所示，插入装置1适于提供(i)第一状态(图1A)，其中穿透构件50处于开始位置22a，它完全缩回并且不从 插入装置1的外壳30突出，运动部分38处于外壳30的右侧中的开始位置；(ii)第二状态(图1B)，其中穿透构件50处于中间点22b，要被插入的穿透构件 50的多个部分，诸如套管22和/或插入针53，通过基体部分100中的开口 101完全突出于 外壳30，并且运动部分38已经向前运动到相对于外壳30的中间位置。穿透构件50的静止 引导部件33防止穿透构件50沿着与运动部分38相同的方向运动并且仅允许穿透构件50 的“竖直”运动，即，竖直在这里应当被理解为垂直于“水平”；和(iii)第三位置(图1C)，其中要被插入的穿透构件50的多个部分仍然突出于外 壳30，但与保持部件52 —起的变换部件51和插入针53处于终点22c并且插入针已经从注 射部位缩回。运动部分38已经在静止外壳中向左边达到其行程的端部。在第二位置(ii) 中和在第三位置(iii)中，穿透构件50的本体24通过穿透构件50的本体24的固位部件 23和基体部分100的相互作用部件102之间的相互作用被保持。如示出的，运动部分38的水平向前运动被变换为后面紧跟着穿透构件50的一个 或更多个部分的缩回运动的穿透构件50的插入运动。这通过运动部分38的引导部件39 与穿透构件50的变换部件51的相互作用而实现。在第一位置(i)中，穿透构件50的变换部件51处于轨道/引导部件39的开始点 22a。当运动部分38由其引导部件32引导而水平运动时，穿透构件50向下运动，S卩“竖直” 向着基体部分100运动。运动部分38的运动速度和引导部件39的倾斜限定穿透构件50 的运动速度，因此限定插入速度，即引导部件39的倾斜越陡峭，用于将穿透构件50从缩回 的开始位置弓I导到插入位置的时间将越短。在第二位置(ii)中，穿透构件50的变换部件51已达到引导部件39的中间点22b。在这个点上，引导部件39的倾斜方向从向下(即向着基体部分100)改变到向上(即离开 基体部分100)。因此，引导部件39的倾斜的取向限定穿透构件50的运动方向。此外，运动 部分38的向前水平运动产生穿透构件50的保持部件52和插入针53的缩回运动。如果套 管22是硬的自穿透套管，则将不需要分离的插入针53并且也将不需要执行该运动的最后 缩回部分，即可以省去轨道39中的V的最后路线并且中间点22b将等同于终点22c。在第三位置(iii)中，穿透构件50的变换部件51已经达到引导部件39的终点 22c,并且穿透构件50的保持部件52和插入针53完全缩回。如图1中看到的，运动部分38不突出于外壳30。图上方的箭头指示运动部分38 的运动方向。图2A-2F示出具有自动释放功能的附接部件。插入装置1包括外壳30、基体部分 100、运动部分38、触发部分11和穿透构件50。在这些图中示出穿透构件50的一个实施例， 但也可以使用类似于图16-17中描述的穿透构件的穿透构件50。为了说明的目的，运动部 分38以半透明方式绘出。外壳30包括用于运动部分38的引导部件32，该引导部件32允许运动部分38在 至少两个位置之间运动；用于穿透构件50的引导部件33，该引导部件33允许穿透构件50 在至少两个位置之间运动；和用于触发部分11的引导部件34，该引导部件34允许触发部 分在至少两个位置之间运动。外壳30附接到基体部分100。根据这个实施例，该附接是可 释放的。通过包括铰链35和紧固部件14的外壳30的多个部分与基体部分100的多个部 分相互作用而提供该附接，因此外壳30和基体部分100以可释放的方式被连接。铰链35 包括外壳30的壁的至少部分圆整的表面，在它放置在基体部分100中的凹槽中时，它可以 相对于基体部分100枢转。外壳30的紧固部件14与基体部分100的锁定部件108相互作 用。图2C中的字母“b”表示插入装置1的外壳30的高度。高度“b”将有利地在5-100mm 的范围中，并且通常在10-50mm的范围中，或者更特别地在20-30mm的范围中。示出的实施 例是25mm。在插入之后不移除插入件的实施例中，插入件应当尽可能低并且通常不比递送 部分8从病人皮肤延伸得更远。外壳30也包括固位部件31。固位部件31通过与运动部分38上的锁定部件28接 合将运动部分38保持在开始位置中。根据这个实施例，固位部件还为触发部分11的运动 提供止动件。用于运动部分38的引导部件32提供相对于外壳30的运动部分38的方向受控的 运动。引导部件32附接到或连接到外壳30的内表面或者是外壳30的内表面的整体部分， 并且通常将具有对应于运动部分38上的表面的纵向轨道的形状，以便使运动部分38可以 沿该轨道滑动。在描绘的实施例中，运动部分38可以在由引导部件32引导的情况下与基 体部分100平行地，即与基体部分100水平地运动，该运动通常将是沿平行于基体部分100 的表面的方向的滑动运动，即该运动是纵向运动或线性运动。是外壳30的一部分或连接到外壳30或与外壳30成整体的用于穿透构件50的引 导部件33使得穿透构件50仅可沿严格限定的方向运动，该方向不同于运动构件38的方 向。在实施例中，穿透构件50的运动方向基本上垂直于运动部分38的运动方向。用于穿透 构件50的引导部件33通常将由外壳30的内表面形成，例如，引导部件33可包括空心圆筒形元件的内表面，其中穿透构件50可沿所述圆筒形元件的纵向轴线至少在向前和缩回位 置之间运动，相当于活塞在汽缸内的运动。如果穿透构件50具有矩形横截面，则“圆筒形” 元件应当当然地适于紧密配合到实际使用的穿透构件50的横截面。由于圆筒形元件的内 表面和穿透构件50的外表面之间的连续接触提供引导，这种运动将是滑动运动。替代地， 穿透构件50的引导部件33可包括支配穿透构件50的运动方向的一个或更多个杆。如图 中看到的，根据这个实施例，用于穿透构件50的引导部件33可从外壳的内顶壁延伸到底部 部分100。穿透构件50的引导部件33不附接到基体部分100但可以向下伸展并接触它，或 者例如为基体部分100提供支撑。触发部分11的引导部件34提供相对于外壳30的触发部分11的方向受控的运动。 引导部件34附接到外壳30或者与外壳30成整体。在描绘的实施例中，触发部分11在被 引导部件34引导的情况下与基体部分100平行地、即与基体部分100水平地运动，该引导 部件34根据这个实施例被设置为外壳的内表面的多个部分。引导部件34可以形成为沿严 格限定的方向引导触发部分11的纵向轨道或者仅仅为外壳30的壁的内表面。由于引导部 件34和触发部件在相对彼此运动时连续接触，这种运动通常为滑动运动。该运动通常将是 线性运动。根据这个实施例，触发部分11的运动方向与运动部分38的运动方向相同，因此 触发部分11的引导部件34可以与运动部分38的引导部件32相同，即一组引导部件32、34 提供运动部分38和触发部分11的严格限定的且至少部分同时的运动。运动部分38设置有变换部件39，该变换部件将运动部分38的运动(根据这个实 施例，该运动是水平的)变换为后面紧跟着至少穿透构件50的插入针沿缩回方向的运动的 穿透构件50沿插入方向的运动。根据这个实施例，该变换部件以如下形式对应于运动部 分38中的敞开V形轨道39的穿透构件50上的突出的圆筒形部分51。V形轨道39设计成 适当尺寸以与穿透构件50的突出部分51紧密配合以便提供严格限定的运动路径。运动部分38包括释放构件29，该释放构件通过从基体部分100的锁定部件108释 放外壳的紧固部件14而提供外壳30或外壳30的至少一部分从基体部分100的分离。所 述释放由释放构件29与外壳30的一部分的相互作用提供，根据这个实施例，该部分是与触 发部件11相对的外壳30的内壁，其中，触发部件11的线性运动如果继续到外壳30的该内 壁则将终止。外壳包括弹性构件36，该弹性构件在外壳的紧固部件14的释放时起动外壳30从 基体部分100的移除。根据图2中示出的实施例，弹性构件36是外壳30的整体部分，即它 以不可释放的方式紧固到外壳30。弹性构件36是在一个端部以不可释放的方式紧固到外 壳30并且在相对的端部压在基体部分100上的片簧。弹簧构件36的挠性由构造它的材料 和该材料的物理尺寸限定，根据本发明，弹性构件由与外壳相同的材料、即硬质塑料构造并 且通常在外壳30的模制期间成型，但它也可由在外壳的模制之后以不可释放的方式紧固 到外壳30的金属构造。使用根据本发明的插入装置1的穿透构件50的插入通过触发部分11的触发而 被起动。通过将触发部分推向外壳30，触发触发部分11。触发部分11包括相互作用部件 41。相互作用部件41与外壳30的固位部件31相互作用，因此阻止触发部分11的向前运 动。如图2A中可以看到的，触发部分11在描绘的未触发状态下突出于外壳30。字母“a” 表示触发部分11相对于外壳30的突出的长度。在触发部分11的触发之前的突出部通常
14将在l-100mm、或5-50mm、或10_25mm、或15_20mm的范围中。在示出的实施例中，该突出是 17mm。在本发明的另一实施例中，触发部分11不突出于外壳30，或者仅仅在边上突出于外 壳30 ο插入装置1在使用之前，诸如在运输或存储期间处于未触发状态。根据这个实施例，弹簧45布置在运动部分38和触发部分11之间。通常，弹簧45在 存储期间将处于放松状态，这是由于这通常将延长产品在仍然充分地有功能的同时可被存 储的时间，如果弹簧45在存储期间处于偏压状态，则存在产品的性能将迅速降低的危险。 如图2A-F中示出的，弹簧45可以是螺旋弹簧，包括两个端部第一端部46，该第一端部46 附接到运动部分38或布置成与运动部分38连接；和第二端部47，该第二端部47附接到触 发部分11或布置成与触发部分11连接。弹簧45沿着用于触发部分11的运动方向布置， 该运动方向平行于基体部分100的上表面。弹簧45的功能是为穿透构件50和/或穿透构件50的多个部分的穿透和/或缩 回运动提供能量。如果这种能量不由弹簧45提供，则它必须由该装置的用户在该用户通过 将触发部分11推向外壳30而提供触发部分11的水平运动并且因此提供运动部分38的水 平运动时直接提供。示出的实施例的弹簧45在弹簧45通过这个第一运动被偏压时存储来自触发部分 11的致动运动的能量。在触发部分11的致动期间，运动部分38是静止的。当触发部分11 的相互作用部件41进入与锁定部件28的接触时，运动部分38从静止位置被释放并且沿 着引导部件32限定的方向运动。触发部分11的向前运动在相互作用部件41接触外壳30 的固位部件31时停止。根据图2的实施例，运动部分38的方向与触发部分11的向前方向 相同。当被弹簧45推动的运动部分38碰撞外壳30的内表面时，弹簧45被足够地偏压以 为外壳30的紧固部件14和基体部分100的锁定部件108之间的可释放连接的释放提供能 量。这通过以下提供使外壳30的壁或该壁的至少一部分挠性使得该壁可以向外弯曲并从 基体部分100的锁定部件108释放紧固部件14。当锁定连接被释放时，弹性构件36从基体 部分100推开外壳30并且用户将不需要从基体部分100拉开插入装置。图3示出包括与药物单元8 —起的根据本发明的插入件的组件的第一实施例。由 于基体部分100的整个上表面被药物单元8覆盖，因此仅仅基体部分100的侧部可以被看 到。药物单元8通常将包括诸如胰岛素的药物的储器和以泵送部件的形式的递送部分和例 如配量部件，该配量部件可以注意病人具有指定剂量的药物。图4、5Α和B示出包括根据本发明的插入件10、递送部分8和基体部分的组件的第 二实施例。基体部分包括附接到接触表面的表面板1。在这个实施例中，表面板1由模制 的塑料材料构成并且接触表面是安装垫2的近端侧，在该装置的制造期间，该安装垫2以不 可释放的方式紧固到表面板1。“近端”意指当安装垫附着到病人时最靠近病人的侧部或表 面，“远端”意指当该装置处于使用位置时最远离病人的端部或表面。图4示出从侧部观察的组件的实施例并且图5示出从上方观察的相同实施例。这 个实施例的穿透构件被包括在套管部分7中，该套管部分被插入到基体部分的连接器部分 3的开口 12Α中，这个套管开口 12Α提供垂直穿过基体部分的开口。套管部分7设置有以套 管22的形式的穿透构件，该穿透构件在插入期间将穿透病人的皮肤的表面并且被皮下地 或经皮地布置。
插入件10在插入之前保持套管部分7并且该插入通过推把手11而被起动。图5 示出必须推把手11以便起动套管部分7的插入的方向。在插入之后，未示出的插入针可以 缩回到插入件10的内部，此后可以从基体部分移除插入件10，留下紧固到表面板1的已插 入的套管22。如果套管部分7的套管22是硬的自穿透套管，则将不存在分离的插入针并且 因此不需要缩回插入针。连接器部分3由表面板1保持在适当位置。根据一个实施例，在该装置的制造期 间，表面板1和至少连接器部分3的外覆盖件仅仅模制成单体件。连接器部分3在例如药 物的储器6或用于从病人收集的液体的储器和套管部分7之间形成流体路径。因此，连接 器部分3设置有至少两个开口，在流体路径的每个端部有一个开口，其中第一开口 13是接 收流体或递送流体到储器6的入口或出口开口，并且第二开口 12是接收流体或递送流体到 套管部分7的入口或出口开口(见图6C-D)。连接部分3可设置有额外的开口，例如，用于 第二药物或营养物的注射或用来使流体路径中的流体与传感器接触。为了保证连接部分 3中的出口开口 12和套管部分7之间的流体密封的连接，连接部分3的出口开口 12在出 口开口 12的周围设置有弹性密封件18。当套管部分7插入时，它将压配合到套管开口 12 中，并且弹性密封件18将在对应的开口 12和20周围提供完全流体密封的衬垫。为了改善 压配合并因此改善套管部分7和流体路径的出口之间的流体密封连接，套管开口 12A可在 当插入时平行于套管22且垂直于布置流体路径的出口的表面的平面中设置有递减的横截 面。套管部分7将具有对应的递减横截面。在下面，第一开口 13将称为“入口”且第二开口 12将称为“出口”，虽然通过流体 路径的流动的方向对本发明不重要。连接部分3还设置有套管开口 12A，该套管开口精确地配合在套管部分7的周围， 即套管开口 12A具有与套管部分7相同的形状或轮廓并且正好足够大以使套管部分7穿过 并且随后配合到该开口中。当套管部分7完全插入到基体部分和病人中时，则上表面，即套 管部分7的远端表面通常与包围套管开口 12A的连接部分3的外表面齐平或处于比该外表 面低的水平上。当套管部分 已经完全插入到连接部分3中时，则套管部分7的本体的侧 表面中的开口 20对应于连接部分3的流体路径的开口 12并且流体可从一个部分流到另一 个部分。图5B示出已经移除插入件的图5A的实施例。图5B在移除插入件之前从被插入 件10覆盖的端部示出该装置。从这个端部可以看到紧固部件14的一部分，该紧固部件保 证插入件10在插入之前附接到基体部分。根据这个实施例，紧固部件14包括连接器部分3 中的两个开口 14L和14R。这些开口对应于从插入件外壳的侧部突出的两个突出部分14PL 和14PR(见图7和8)，该两个突出部分面向具有对应开口的基体部分和连接器部分3。当 基体部分上的紧固部件14L和14R与插入件10上的对应的紧固部件14PL和14冊接合时， 至少在垂直于表面板1的方向上防止插入件10相对于基体部分运动。在穿透构件的插入 之后(穿透构件已经完全插入到基体部分中)，可以从基体部分移除或分离插入件10。当 从基体部分分离插入件10时，插入件10沿与病人皮肤成水平的方向运动，即基体部分不受 到垂直于病人皮肤的力，即将基体部分从病人拉开的力。替代地，可以例如在插入前沿插入 件10和递送部分8之间的邻接表面将插入件粘合到递送部分8，该表面应当基本上垂直于 病人的皮肤以便当从递送部分8移除插入件10时产生沿平行于病人皮肤的方向的拉力。
16
图6A-D从不同的角度示出处于分离的位置的基体部分和递送部分。在图6A中， 从下方示出该两个部分。这个视图示出开口 12B，穿透构件7可通过该开口穿过基体部分插 入并且套管22延伸通过该开口 12B。从这个视图可以看出储器6如何可布置在递送部分8 中并且可以看出两个相对布置的释放把手9如何设置在递送部分8的边缘。此外，可以看 到对应于基体部分上的纵向隆起引导部件4的纵向轨道。两个释放把手9形成为S形带，其中一个端部铰链状紧固到递送部分8的外壳并 且S形中的第一弯曲略微延伸到递送部分的外壳的外表面，而第二弯曲是自由的，即不附 接到递送部分8的外壳，并且设置有钩状形状，该钩状形状可折叠在从基体部分的远表面 突出的部分15的周围。当递送部分锁定到基体部分时，两个释放把手9都折叠在突出部分 15的周围，当要从基体部分移除递送部分8时，两个相对的释放把手9被推在一起，由此释 放把手9的钩状部分被从基体部分的突出部分15释放，并且递送部分可以向后，即沿着离 开套管部分7的方向运动并沿这个方向从基体部分被移除。在图6B中，从上方示出该两个部分。这个视图示出这个实施例的递送部分8如何 可通过向着引导部件4向下推递送部分8而连接到基体部分，该引导部件在这种情况下是 具有例如紧固到顶表面的金属衬里5的纵向隆起的平台。递送部分8设置有对应的部件， 该对应的部件例如包括对应于隆起的平台4的轨道。递送部分8的对应的部件可以在纵向 方向上沿隆起平台4的金属衬里5滑动。当递送部分8到达其工作位置时，两个释放把手9 分别与从表面板1的上表面突出的两个突出部分15接合。当递送部分8处于其工作位置 时，它沿所有水平方向被释放把手9锁定。该锁定机构使得可以根据需要经常地紧固和从 基体部分释放递送部件，即单次使用的基体部分可以与多次使用的递送部分组合。在图6C中，从与穿透构件的插入之前紧固插入件的位置相对的端部示出该两个 部分。从这个侧部可以看到连接部分3中的入口开口 13，例如来自储器6的药物可通过该 入口开口进入，用薄膜保护该入口开口 13以防止污染有微生物。根据一个实施例，连接部 分3设置有连接器针(由于它放置在气泡形薄膜后面，因此未示出)和气泡形自封闭薄膜 17，并且储器6可设置有气泡形自封闭薄膜。由此，建立流体路径，该流体路径提供例如胰 岛素或营养物的药物从储器到连接器部分3的传递。由于两个部分都设置有自封闭薄膜， 因此将可以使该两个单元彼此分离并且在以后再连接它们而不污染连接部分3且因此不 污染病人。图7示出穿过如图4-6中示出的组件的纵向切割。从这个视图可以看到基体部分 的连接器部分3和插入件10的各自的紧固部件14如何连接在一起。图8示出从组件的其余部分被移除的插入件10。从这个侧部可以看到插入件的紧 固部件14PR和14PL。图9-11示出插入件的第三实施例，在图9和10中，插入件被示出为与组件的其余 分离。如插入件的第一和第二实施例，插入件10包括致动器把手11，该致动器把手在图9 中被示出为处于预插入状态并且在图10中被示出为处于插入后状态。插入件的第三实施 例设置有如图12中示出的运动部分38，并且这个运动部分设置有突出构件38A，该突出构 件是运动部分38的整体部分。图12A和12B中的两个不同视图中示出运动部分38。它是 “整体部分”意指它与运动部分同时运动并且布置成相对于运动部分静止。通常，它将与运 动部分模制在一起并且具有相同材料，但它也可以由不同材料制成并且在已经产生运动部分38之后附接到运动部分38。运动部分38上的突出部分38A设置有斜坡。该斜坡是位于突出部分38A的向前 侧部上使得突出部分38A的前部轮廓形成箭头的倾斜表面。这个实施例的紧固部件包括铰接部分14，在这个实施例中，该铰接部分紧固到插 入件10的外壳，该铰接部分可替代地紧固到插入件的内部部分，例如与突出部分14PL和 14PR紧固到其上的相同的部分。在示出的实施例中，由于通过在外壳的全高度中作出两个 切割而产生铰接部分14，因此铰接部分14实际上制造为外壳的一部分。外壳通常由诸如聚 丙烯的硬的模制塑料制成，并且铰接部分14的相对长的形状使其非常挠性，即铰接部分14 非常易弯曲并且容易从放松位置向外推它，向内运动由于用于穿透构件的引导部件33的 存在而被堵塞，该穿透部件在这个实施例中是套管部分7。铰接部分14也可由不同于插入 件的外壳的材料的材料(例如金属)制成，它随后以可旋转的方式附接到外壳。铰接部分14在铰接部分14的下和近端部设置有两个向内的钩(“向内”意指钩 指向外壳的内部)，并且该两个钩通过抓住基体部分的静止的突出部分14B将外壳锁定到 基体部分。由于两个钩向内面向，因此通过向外(即离开外壳的中心)推它们而将它们从 它们的锁定位置释放。铰接部分14也设置有刚性材料的具有圆整的板的形式的接触构件 14A，该接触构件设置成在用于套管部分7的引导部件33周围从铰接部分14向内。当运动 部分38从其开始位置运动到其终止位置时，设置在运动部分38的拖尾边缘上的突出构件 38A将以斜坡表面碰撞接触构件14A，并且将向外推接触构件14A，并且由于接触构件14A以 不可释放的方式且刚性地附接到铰接部分14，因此也将向外推铰接部分14。插入件的外壳在与铰接部分14的向内的钩相对的壁的内表面上也包括具有圆整 的钩14PL和的形式的两个突出部分。这些突出部分14PL和14冊配合到靠近连接器 部分3的基体部分的对应的开口 14L和14R中。在图16A中示出基体部分中的开口。当基 体部分上的以开口 14L和14R的形式的紧固部件与插入件10上的以圆整的钩14PL和14冊 的形式的对应的紧固部件接合时，在平行于基体部分的纵向的方向上(由于突出部分是圆 整的并且在开口周围形成紧握)并且在垂直于表面板1的方向上(由于突出部分插入到开 口中)，防止插入件10相对于基体部分运动。在已经完全插入穿透构件后(图10)，插入件 10可以被从基体部分移除或分离。为了从基体部分分离插入件10，插入件10绕沿着开口 14L和14R的上表面布置的 轴线枢转。开口 14L和14R的上(远端)表面为圆整的钩14PL和14冊提供接触表面，当 插入件外壳30经受旋转运动时，圆整的钩14PL和14冊的向下接触表面可沿着该接触表面 滑动并且因此被迫离开开口 14L和14R。在插入之后，包括表面板1和已插入的部分7的基 体部分相对于套管或传感器已经插入其中的表面完全静止并且旋转运动仅由插入件10提 {共。在相对于基体部分的上表面1倾斜的插入件的外壳的下或近端表面处使得旋转 运动成为可能，并且因此为外壳30的位移保留空间，在旋转运动的结尾，插入件外壳的下 (近端)倾斜表面将通常停靠在病人皮肤上。图IlA示出处于插入前的位置的插入件。在这个状态中，倾斜下表面被搬离病人 的皮肤。铰接部分14的向内的钩锁定在基体部分上的突出部分IlB周围。图IlB示出已经插入套管部分之后的插入件。在这种状态下，倾斜下表面平行于病人的皮肤并且铰接部分14的向内的钩已经从锁定位置被释放。图IlC示出已经从基体部分移除插入件之后的插入件。图12A和12B示出图9-11中示出的插入件的第三实施例的运动部分38。图12A 示出“背侧”，即背离穿透构件的侧部，并且图12B示出“前侧”，即面向穿透构件的侧部。该 图示出具有倾斜侧部(即沿运动方向向前面向的斜坡)的放置在运动部分38的拖尾边缘 的突出部分38A，并且该图示出以形成为V的纵向开口的形状的变换部件39，其中开始位置 处于V中的第一路线的上端且用于穿透构件的终止位置处于V中的第二路线的上端。图13和14示出插入件的第四实施例，这个实施例不同于第三实施例之处在于，紧 固部件14将插入件固定到基体部分。插入件10在图13和14中被示出为处于插入后状态， 在该插入后状态中，已经从基体部分移除插入件。第四实施例具有释放彼此支撑的成组的 功能独立的紧固部件的部件。如第三实施例，插入件的第四实施例设置有具有突出构件38A的运动部分38(见 图15A和15B)，该突出构件是运动部分38的整体部分。第四实施例的运动部分38还设置 有称为定位部件27的第二整体部分。这些定位部件27附接到运动部分38的下拖尾边缘。如插入件的第三实施例，这个实施例的紧固部件包括铰接部分14，该铰接部分紧 固到插入件10的外壳并且该铰接部分14以与为图9和10的第三实施例描述的相同的方 式运动。第四实施例的铰接部分14在铰接部分14的下或近端也设置有两个向内的钩。这 两个钩通过抓住具有向下或近端接触表面的基体部分的静止的突出部分14B而将外壳锁 定在基体部分上。由于两个钩向内面向，因此通过向外(即离开外壳的内部)推它们而释 放它们。铰接部分14也设置有沿向着插入件的中心的方向(即在用于套管部分7的引导 部件33周围从铰接部分14 “向内”)设置的具有板的形式的接触构件14A。当运动部分38 从其开始位置运动到其终止位置时，设置在运动部分38的拖尾边缘上的突出构件38A将以 突出构件38A的斜坡表面碰撞接触构件14A，并且将对接触构件14A施加向外的力，并且由 于接触构件14A以不可释放的方式且刚性地附接到铰接部分14，因此也将对铰接部分14施 加向外的力。根据第四实施例，突出构件14PL和14冊布置在挠性构件114上。根据这个实施 例的突出构件14PL和具有矩形轮廓，但也可具有例如圆形或三角形轮廓。突出构件 14PL和配合到靠近连接器部分3的基体部分的开口 14P和14L中。这些开口对应于 矩形突出构件14PL和14冊。当基体部分上的以开口 14L和14R的形式的紧固部件与插入 件10上的以突出构件14PL和14冊的形式的对应紧固部件接合时，防止插入件10在垂直 于表面板1的方向上和在平行于表面板1的任何方向上相对于基体部分运动。挠性构件114附接到外壳或相对于外壳30静止的部分使得挠性构件可以在两个 位置之间运动，该两个位置是插入件锁定到基体部分的第一位置和插入件从基体部分被释 放的第二位置。图13A和13B都示出处于放松的锁定位置的挠性构件114并且图13B中的 箭头表示它往里运动以便达到第二释放位置的方向。根据示出的实施例，挠性构件114制 造为用于运动部分的引导部件32的整体部分，即挠性构件114构成运动部分38沿其滑动 的表面或壁的一部分。挠性构件114设置有接触部分115，根据这个实施例，该接触部分具 有三角形轮廓，该三角形轮廓具有在插入期间沿运动方向向前指向的变尖的边缘。接触部分115形成有斜坡形表面，该斜坡形表面在插入期间沿与运动部分38的运动方向相反的方 向指向。为了使挠性构件114从第一放松和锁定位置进入第二释放位置，该挠性构件必须 受到一个力，该力足够大以便能够使挠性构件114运动到第二位置。图14A和14B示出插入件外壳30的内部部分，该内部部分为运动部分提供引导部 分并且当周围的外壳处于适当位置时不可见。图14A和14B示出穿过这些内部外壳部分的 相同的剖面，但在图14A中，运动部分38被移除以便使内部部分的接触部分115可见。接 触部分115由突出倾斜表面组成，当运动部分38处于其终止或最终位置时，该突出倾斜表 面将接触运动部分38的定位部件27。图15A和15B示出图13_14中示出的插入件的第四实施例的运动部分38。图15A 示出“背侧”，即背离穿透构件的侧部，并且图15B示出“前侧”，即面向穿透构件的侧部。该 图示出具有倾斜侧部(即沿运动方向向前面向的斜坡)的位于运动部分38的拖尾边缘的 突出部分38A，并且该图示出呈形成为V的纵向开口的形状的变换部件39，其中开始位置处 于V中的第一路线的上端，且用于穿透构件的终止位置处于V中的第二路线的上端。终止 位置布置成低于开始位置。在运动部分38的下边缘处示出定位部件27，当运动部分沿着由 插入件外壳的周围部分提供的引导部件32滑动时，该定位部件保证运动部分38相对于插 入件的外壳的定位，但该定位部件的主要功能是当运动部分38和成整体的定位部件27经 过时“向后”压迫外壳的挠性构件114。当运动部分38的定位部件27接触挠性构件114时，挠性构件114被推离基体部 分的连接部分3，并且以突出部分14PL和14冊的形式的紧固部件被拉出基体部分中的对应 的开口 14L和14R。当运动部分38处于其终止位置时，成整体的部分38A和27将处于铰接 部分14和挠性构件都被推离它们的放松和锁定位置的位置，这意味着当运动部分38处于 其终止位置时将可以从基体部分移除插入件。图16示出与图1-2的实施例一起使用的套管部分7的放大图。这个实施例包括本 体24，该本体设置有套管22且设置有突出前部25，该突出前部具有设置有开口 20的平坦 表面。套管部分7的突出前部25不需要是平坦的；它实际上可以具有任何希望形状，只要 它可以产生面向套管部分7的连接部分3上的对应表面。在一个实施例中，前部25倾斜使 得套管部分7的上端(即远端)处的横截面大于前部的近端(即在插入后最靠近病人的端 部)处的横截面。突出前部25的开口 20是液体可通过其进入或离开套管部分7的入口或 出口。本体24还设置有顶开口 21，该顶开口可覆盖有自封闭薄膜。由于开口 21面向与环 境接触的外表面，因此开口 21需要一些种类的进入保护。如果套管22是软套管，则当插入 套管部分7时主要使用顶开口 21。套管22是软的意味着它由不能自身穿透病人皮肤的相 对软的材料制成，在这种情况下，当插入套管时有必要使用相对硬的材料的尖的插入针，并 且这个尖的针可以通过顶开口 21、穿过套管部分的本体24中的内部空腔并且还穿过套管 22的全长度插入，使得插入针的尖的端部伸出空心套管22的敞开端部。在插入之后，即在 套管22已经皮下地或经皮地放置在病人中之后，则缩回插入针且套管22留在病人内。套 管部分7也设置有紧固部件23，该紧固部件在这个实施例中具有一系列向外的钩23的形 式，该一系列向外的钩23挠性地紧固到本体24使得钩可以向着套管部分7的中心向内枢 转。当套管部分7压向基体部分时，钩23经过边缘，该边缘在钩经过边缘时将它们推向中
20心，并且当钩已经经过边缘时，钩返回到它们的初始位置，并且由于一个或更多个钩的向上 表面接触该边缘的向下表面，套管部分7以不可释放的方式被锁定在该边缘上。图17示出套管部分7的第二实施例的放大图。这个实施例也包括本体24，该本体 设置有套管22并且设置有突出前部25，该突出前部具有设置有开口 20的平坦表面，但根据 这个实施例，突出前部25倾斜以便减小插入套管部分所需的力并且以便减小密封件18的 扭曲。前部25的倾斜由套管22的中心线c和平行于开口 20周围的表面的线之间的角度 d限定。角度d将大于0°且小于90°，通常，根据密封件18的直径，de
，或 者de[60°，90° ]。突出部分25的表面的远端(即在插入之后最远离病人的套管部分7 的端部)和套管部分7的中心c之间的距离Cl1大于近端(即插入之后最靠近病人的端部) 处的突出部分25的表面和套管部分7的中心c之间的距离d2。通常，距离d2将如此小以 至于突出前部25的近端在插入期间不接触连接部分3的密封件18。在一个实施例(未示出)中，角度d接近90°，即d = 90°，这种实施例将在对应 于图11的图中看起来具有配合到套管部分7的向下开口 20的连接部分3的向上开口 12。 这意味着将套管部分7推向密封件18的力将接近垂直于密封件18的接触表面并且这将通 过套管部分7沿密封件18滑动来防止密封在套管部分7的插入期间扭曲。在另一实施例 (在图16中示出)中，由于突出前部25和中心线c平行，d = 0°。根据这个实施例，套管 部分7将与突出密封件18滑动接触，这可引起密封被扭曲。如根据图16的实施例，套管部分7的突出前部25不需要是平坦的；它实际上可以 具有任何希望形状，只要它可以产生面向套管部分7的连接部分3上的对应表面。而且，取 决于套管部分7的目的，突出前部25的开口 20可以是入口或开口。在为剖视图的图17中 示出本体24的顶开口 21如何覆盖有自封闭薄膜21A。如根据图10的实施例，如果套管22 是软套管，则当插入套管部分7时主要使用顶开口 21，但顶开口 21也可用于注射除了主要 药物外的药物或营养物，该主要药物可以是例如胰岛素，病人通过开口 20接收该胰岛素。套管部分7的这个实施例也设置有紧固部件23，并且在这个实施例中紧固部件23 具有套管部分7上的突出部分23的形式，该突出部分23对应于静止的基体部分上的挠性 部分23A。在套管部分7的插入期间当套管部分7上的突出部分23经过时，如在图17由箭 头指示的，可以向外推挠性部分23A。在插入之后，套管部分7的突出部分23的向上表面将 被基体部分的挠性部分23A的向下表面锁定并且将不可能从基体部分分离套管部分7。图18a示出运动部分18的另一实施例，该运动部分具有用于偏离标准插入深度的 增加的公差。图18a示出“背侧”，即背离穿透构件的侧部，并且当放置在插入件中时，运动 部分将从右运动到左，同时插入件的穿透构件留在静止水平位置中，在该位置中，它首先向 下且随后向上运动。该图示出设置在运动部分38的拖尾边缘处的突出部分38A和设置在 运动部分的边界内的用于变换部件的引导部件39。根据这个实施例，引导部件39由具有围 绕敞开空间的外界限的切口限定，穿透构件的变换部件51可在该敞开空间中运动。引导部 件39也包括可枢转部分39A，该部分可绕杆枢转，通过该杆紧固到可运动部分38的本体。 在可运动部分38根据图18a从右运动到左，即可枢转部分39A随着变换部件经过而向上摆 动时，可枢转部分39A提供挠性上界限。当可枢转部分39A已经经过穿透构件的变换部件 51时，它摆动回到其静止位置中。变换部件51具有在位置A处的相对于可运动部分38的开始位置。在可运动部分38运动到左边时，穿透构件的变换部件51通过沿引导部件39的上表面滑动而到达位置B， 在位置B，穿透构件的插入针53接触病人的皮肤。在位置C，连接到或包围插入针53的套管22接触病人的皮肤。在位置D，密封开始，即在套管部分7和表面板1之间形成接触，并且固位咔嗒声可 听作告知用户套管22处于其正确位置且静止基体部分上的固位部件23已经将套管部分7 锁定到基体部分的信息。在穿透构件的变换部件51从位置A到位置D时，它沿可枢转部分39A的下接触表 面滑动。这个接触表面向下压穿透构件，并且因此重要的是，该表面是光滑的并且提供尽可 能小的摩擦阻力。在位置E，穿透构件应当完全插入。可枢转部分39A可挠曲而允许插入深度略微变 化，即在士0. 5mm的范围内。在位置G，插入针53没有可能覆盖套管部分7的顶开口 21的自封闭薄膜21A，并 且在位置H，插入针处于安全位置，即插入针53相对于插入件的外壳缩回。通常，它将相对 于外壳缩回至少1mm。在穿透构件的变换部件51从位置E到位置H时，它沿形成运动部分38的引导部 件39的尾部的向上接触表面滑动。这个接触表面抬高穿透构件，并且它应当是光滑的并且 提供尽可能小的摩擦阻力。图18b示出从侧部观察的运动部分38的视图。标记为A的箭头指示图18a中示 出的侧部。图19A、B和C示出在插入件的任何示出的实施例中可用于向前驱动运动部分的板 簧的实施例。根据这个实施例，弹簧45布置在运动部分38和触发部分11之间。通常，弹 簧45在存储期间将处于放松状态，这是由于这通常将延长产品在仍然充分地有功能的同 时可被存储的时间，如果弹簧45在存储期间处于偏压状态，则存在产品的性能将迅速降低 的危险。在这个实施例中，弹簧45是例如由塑料制成的板簧，该板簧包括两个端部第一端 部46，该第一端部46附接到运动部分38或布置成与运动部分38连接；和第二端部47，该 第二端部47附接到触发部分11或布置成与触发部分11连接。弹簧45的第二端部靠在块 体47a上。示出的实施例的弹簧45在弹簧45通过这个第一运动被偏压时存储来自触发部分 11的致动的能量。板簧的特有特征是，当该弹簧被偏压时，它沿曲线弯曲，块体47a的存在 和块体的形式，即块体47a的长度保证弹簧45当它被偏压时仅可沿一个方向弯曲。插入件 的未示出的外壳包括固位部件31。固位部件31可具有枢转臂的形式，该枢转臂通过与运动 部分38上的锁定部件28接合将运动部分38保持在开始位置中。根据图19A-C中示出的 实施例的锁定部件28具有例如三角形或圆形轮廓的突出部分的形式。由于偏压而引起的弹簧45的变形可用于将运动部分38从锁定的开始位置释放。图19A示出开始位置中的实施例。弹簧是放松的，即未偏压的，并且外壳的固位部 件31处于锁定位置中。为了开始插入，用户有必要推致动器11，通过这么做，弹簧将变得被 偏压。在触发部分11的致动期间，运动部分38是静止的。图19B示出加载位置中的实施例。弹簧45被完全偏压并且在这个完全偏压状态 中弹簧45弯曲到一程度使得它接触外壳的固位部件31并且将它们推离运动部分38的锁定部件28，因此从外壳释放运动部分38。 图19C示出运动部分38已经运动到其终止位置的状态中的实施例。致动器把手 11处于与图19B的完全加载状态中相同的位置，并且外壳的固位部件31处于未锁定位置。 在这种状态下，要被插入的穿透构件将被皮下地插入，并且用户的下一步骤将是从插入部 位移除插入件外壳。
权利要求
一种插入装置，包括连接到变换部件(51)的穿透构件(50)；包括引导部件(39)的运动部分(38)，所述引导部件(39)限制所述变换部件(51)的运动并且向着注射部位沿第一方向即插入方向将所述穿透构件(50)从第一位置引导到第二位置；和包括引导部件(32)的静止外壳(30)，所述引导部件(32)限制所述运动部分(38)的运动，其特征在于，所述引导部件(32)沿第二方向引导所述运动部分(38)，所述第二方向是线性的并且不同于所述第一方向即所述插入方向。
2.根据权利要求1的插入装置，包括引导部件(33)，所述引导部件(33)将所述穿透构 件(50)的运动限制为沿所述第一方向的线性运动。
3.根据权利要求2的插入装置，其中所述第一方向与所述穿透构件(50)要插入其中的 表面形成角度β，并且其中30°彡β彡90°。
4.根据前述任一权利要求的插入装置，其中在插入期间所述运动部分(38)的方向基 本上平行于所述插入装置安装在其上的表面。
5.根据前述任一权利要求的插入装置，其中所述插入装置(1)在所述穿透构件(50)的 插入之前附接到基体部分(100)，所述基体部分(100)能够被紧固到所述穿透构件(50)要 被插入其中的表面，并且在插入时使所述穿透构件(50)与所述基体部分接触或穿过所述 基体部分。
6.根据前述任一权利要求的插入装置，其中所述穿透构件(50)附接到保持套管(22) 的本体(24)，所述本体(24)包括固位部件(23)，所述固位部件将所述本体(24)和所述套 管(22)固定在插入表面处。
7.根据权利要求5的插入装置，其中所述穿透构件(50)附接到保持套管(22)的本体 (24)，所述本体(24)包括固位部件(23)，所述固位部件将所述本体(24)和所述套管(22) 固定在插入表面处，所述固位部件(23)在插入时与所述基体部分(100)上的相互作用部件 (102)相互作用并且将所述穿透构件(50)的本体(24)保持到所述基体部分(100)。
8.根据前述任一权利要求的插入装置，其中所述运动部分(38)的引导部件(39)包括 凹槽，所述穿透构件(50)的变换部件(51)能在所述凹槽中滑动。
9.根据权利要求8的插入装置，其中所述凹槽为限定用于所述穿透构件(50)或所述 穿透构件(50)的至少多个部分的开始点(22a)、中间点(22b)和终点(22c)的基本上V或 U形。
10.根据前述任一权利要求的插入装置，其中一能量存储构件(45)提供使所述运动部 分(38)从开始位置运动到停止位置所需的能量。
11.根据前述任一权利要求的插入装置，其中所述外壳(30)包括将所述运动部分(38) 保持在开始位置中的固位部件(31)，所述运动部分(38)包括在所述开始位置中与所述固 位部件(31)相互作用的锁定部件(28)，并且所述触发部分(11)包括在触发时与所述锁定 部件(28)相互作用的相互作用部件(41)。
12.根据权利要求11的插入装置，其中所述锁定部件(28)通过所述触发部分(11)的 相互作用部件(41)的相互作用而从锁定位置被释放。2
13.根据权利要求12的插入装置，其中所述锁定部件(28)具有钩的形式，所述钩设 置有沿与所述触发部分(11)的向前运动相反的方向指向的倾斜表面，并且所述固位部件 (31)是从所述外壳突出的部分，该部分能够被所述锁定部件(28)形成的钩抓住。
14.根据权利要求11-13的插入装置，其中，通过所述触发部分的相互作用部件(41) 和用于所述运动部分(38)的固位部件(31)之间的接触，停止所述触发部分(11)的向前运 动。
15.根据前述任一权利要求的插入装置，其中基体部分(100)紧固到安装表面并且所 述插入装置(10)包括提供所述插入装置(10)与所述基体部分(100)的紧固和释放的部件 (14，29，35，36)，所述提供所述插入装置(10)与所述基体部分(100)的紧固和释放的部件 (14，29，35，36)在插入前提供所述插入装置(10)到所述基体部分(100)的紧固并且在所述 套管(22)的插入时提供所述插入装置(10)到所述基体部分(100)的非紧固。
16.根据权利要求15的插入装置，其中所述提供所述插入装置(10)与所述基体部分 (100)的紧固和释放的部件包括紧固部件(14，14A，14PL，14PR)，所述紧固部件(14，14A，14PL，14PR)以可释放的方式 将所述插入装置的外壳(30)锁定到所述基体部分(100)；和释放部件(29，36，27，38A)，所述释放部件(29，36，27，38A)在所述穿透构件(50)的插 入之后从所述基体部分(100)释放所述外壳(30)。
17.根据权利要求16的插入装置，其中所述释放部件包括处于偏压或扭曲状态的弹性 构件(36)，所述弹性构件在所述紧固部件(14)的释放时将所述插入装置的外壳(30)推离 所述基体部分(100)。
18.根据权利要求17的插入装置，其中所述弹性构件(36)具有布置在所述基体部分 (100)和所述插入装置(10)之间的片簧的形式，并且当所述插入装置(10)被锁定到所述基 体部分(100)时，所述片簧(36)被扭曲。
19.根据权利要求16-18的插入装置，其中以可释放的方式将所述外壳(30)锁定到所 述基体部分(100)的所述紧固部件(14)具有是所述外壳(30)的整体部分的硬质材料的钩 (14,14A)的形式，所述钩抓住所述基体部分(100)的对应部分(108，14B)。
20.根据权利要求16-19的插入装置，其中所述紧固部件(14)具有一个或更多个突出 部分(14ra，14PL)的形式，所述突出部分装配到所述基体部分(100)中的对应开口(14R， 14L)中。
21.根据权利要求20的插入装置，其中所述一个或更多个突出部分(14ra，14PL)能 够通过旋转运动从所述基体部分(100)中的对应开口(14R，14L)移除，并且所述插入装置 (10)以离开所述穿透构件(50)插入其中的表面一定距离的方式被安装到所述基体部分， 使得该距离允许所述插入装置(10)的旋转运动。
22.根据权利要求21的插入装置，其中，通过将所述插入装置(10)构造有倾斜近端表 面，获得离开所述穿透构件(50)插入其中的表面的所述距离，所述近端表面使得所述旋转 运动与所述穿透构件已经插入其中的表面平行。
23.根据权利要求16-22中的任一项的插入装置，其中所述紧固部件(14，14A，14PL， 14PR)挠性地连接到所述静止外壳(30)。
24.根据权利要求23的插入装置，其中所述运动部分(38)设置有一个或更多个突出部分(38A，27)，所述一个或更多个突出部分在所述运动部分(38)的运动时与挠性连接的紧 固部件(14，14A，14PL，14PR)接触，并且通过这种接触而从所述基体部分(100)释放所述插 入装置(10)。
25.根据前述权利要求中的任一项的插入装置，其中所述插入装置包括在触发部分 (11)的致动时用于执行以下操作的部件(e)弹簧(45)的加载；(f)所述运动部分(38)从开始位置到停止位置的运动；和(g)所述运动部分(38)的所述运动到穿透构件(50)的插入运动的变换，该插入运动后 面紧跟着所述穿透构件(50)的保持部件(52)的缩回运动。
26.根据权利要求25的插入装置，还包括一部件，该部件能够(h)在所述穿透构件(50)的插入时从所述基体部分(100)释放所述外壳(30)。
27.根据权利要求25-26的插入装置，其中所述外壳(30)通过连接部件(35，14)连接 到所述基体部分(100)。
28.根据权利要求27的插入装置，其中所述连接部件包括至少一个铰链(35)和至少一 个锁定构件(14)。
29.根据权利要求26-28中的任一项的插入装置，其中，通过释放构件(29)与所述外壳 (30)的侧壁的一部分的相互作用，从所述基体部分(100)释放所述外壳(30)。
30.根据权利要求29的插入装置，其中所述外壳的所述部分是挠性的，并且能够相对 于外壳的其余部分扭曲/枢转。
全文摘要
本发明涉及一种插入装置，该插入装置包括连接到变换部件(52)的穿透构件(50)；包括引导部件(39)的运动部分(38)，该引导部件(39)限制变换部件(52)的运动并且向着注射部位沿第一方向，即插入方向将穿透构件(50)从第一位置引导到第二位置；和包括引导部件(32)的静止外壳(30)，该引导部件(32)限制运动部分(38)的运动。所述引导部件(32)沿第二方向引导所述运动部分(38)，该第二方向是线性的且不同于所述第一方向，即所述插入方向。
文档编号A61M5/142GK101983078SQ200980109659
公开日2011年3月2日 申请日期2009年2月19日 优先权日2008年2月20日
发明者A·D·莫顿, H·耶普森, R·M·希克莫特, S·吉尔恩 申请人:优诺医疗有限公司