专利名称：一种治疗骨蒸的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗骨蒸的中药组合物。尤其涉及一种以中草药为原料药的治疗 骨蒸的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
骨蒸是虚热的一种，临床常称作“骨蒸潮热”。骨蒸潮热乃久病阴虚而致，即感觉有 热感自骨内向外透发。骨蒸，五蒸之一，发热似自骨髓蒸蒸而出。《外台秘要》卷十三“骨髓 中热，称为骨蒸。”《诸病源候论 虚劳骨蒸候》:“蒸病有五。一曰骨蒸，其根在肾，且起体凉， 日晚即热，烦躁，寝不能安，食无味，小便赤黄，忽忽烦乱，细喘无力，腰疼，两足逆冷，手心常 热，蒸盛过伤，内则变为疳，食人五藏。”并常见有盗汗、遗精、梦交，或月经失调等证。近年来 由于情志失调、生活压力过大、睡眠不足而等因素导致的临床发病率有不断上升的趋势。现代医学针对临床某一症状治疗，往往达不到预期效果，找不到合适的治疗方法， 为了克服上述缺陷，本发明基于中医治疗骨蒸的辨病与辨证相结合的原则，标本兼治，虚实 并治，内外通调，缓急兼收，筛选出透邪泄热、补肾滋阴的天然植物药，根据中医理论组方， 按照一定的重量配比制备而成。提供一种疗效显著、成本低廉、毒副作用极小的治疗骨蒸的 中药组合物。本发明的上述中药组合物加入制备不同的剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解 齐U、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以 是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。
发明内容
本发明所要解决的技术问题什克服以上所述的缺憾，提供一种疗效显著、成本低 廉、几乎无毒副作用的治疗骨蒸的中药组合物。本发明所要的解决的技术问题是通过以下技术途径来实现的。本发明的一种治疗骨蒸的中药组合物，主要以下重量份的组分组成
地骨皮1 120份、生石膏1 150份、知母1 120份、芦根1 100份、天花粉1 120份、桅子1 50份、银柴胡1 100份、胡黄连1 100份、生地黄1 100份、何首乌 1 100份、淡竹叶1 100份、竹茹1 50份、金银花1 100份、连翘1 50份、蒲公英 1 100份、玄参1 100份、白芍1 100份、枸杞子1 150份、山药1 100份、黄芩 1 100份、黄连1 50份、牡蛎1 100份、龙骨1 100份、紫草1 100份、滑石1 50份、泽泻1 100份、玉竹1 100份、石斛1 100份、当参1 50份、生黄芪1 100 份、当归1 100份、益母草1 100份、薄荷1 50份、牡丹皮1 100份、赤芍1 100 份、沙参1 100份、麦门冬1 100份、天门冬1 100份。优选为
地骨皮30份、生石膏50份、知母30份、芦根30份、天花粉30份、桅子15份、银柴胡20份、胡黄连20份、生地黄20份、何首乌20份、淡竹叶30份、竹茹15份、金银花20份、连 翘15份、蒲公英20份、玄参30份、白芍30份、枸杞子50份、山药30份、黄芩20份、黄连15 份、牡蛎15份、龙骨15份、紫草15份、滑石15份、泽泻15份、玉竹20份、石斛20份、当参 15份、生黄芪20份、当归20份、益母草20份、薄荷10份、牡丹皮30份、赤芍20份、沙参20 份、麦门冬20份、天门冬20份。
本发明的中药组合物各组分的重量份用量还可以是
牛蒡子1 50份、蝉蜕1 30份、柴胡1 50份、桑叶1 50份、鳖甲1 50份、 龟板1 50份、女贞子1 50份、黄精1 50份、龙眼肉1 50份、墨旱莲1 50份、桑 葚1 50份、香附1 100份、陈皮1 100份、神曲1 100份、麦芽1 100份、莱菔子 1 50份、石菖蒲1 120份、白茅根1 100份、葛根1 120份、地榆1 100份。优选为
牛蒡子15份、蝉蜕10份、柴胡15份、桑叶15份、鳖甲15份、龟板15份、女贞子15份、 黄精15份、龙眼肉15份、墨旱莲15份、桑葚15份、香附30份、陈皮30份、神曲30份、麦芽 20份、莱菔子15份、石菖蒲30份、白茅根30份、葛根30份、地榆20份。本发明的上述中药组合物加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解 齐U、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是 丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。本发明中药组合物基于中医五脏阴阳辨证纲领的创新思路，结合泰一和浦创新理 论体系“万病归宗理论”、“五脏阴阳辨证纲领”、“三维守恒调控法则”和临床治疗“双合原 贝U”作为指导，结合疾病发生、发展及转变的规律，按照创新药物体系进行分类，形成以“五 脏基本功能调整、阴阳平衡协调方”为君，“五脏主要病机调整方”为臣，“重大疾病治疗方” 为佐，“临床基本症状对症治疗方”为使的中药成药“创新药物体系”。本发明所用的中草药原料药均可从中医药店购得，其规格符合国家医药标准。用法用量本发明的用药量取决于具体剂型，病人年龄、体重、健康状况等因素。作 为指导内服1)胶囊剂每天三次，每次服2 5粒，每粒含药量0. 4克，温水送服。2)片 剂每天三次，每次2 4片，每片含药量0. 5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克， 温水送服。4)颗粒剂每天三次。每次5克，温水送服。本发明针对骨蒸患者的治疗非常有效，各种原料药相互协调在一起能够起到最大 程度发挥药效，可有效提高患者机体的自我协调能力，显著改善脏腑功能和临床自觉症状， 此外还具有无毒副作用、费用较低等优点。
具体实施例方式以下通过实施例来进一步描述本发明，应该理解的是，这些实施例仅用于例证 的目的，绝不限于本发明。[实施例1]胶囊剂的制备
按以下重量份称取各原料地骨皮30份、生石膏50份、知母30份、芦根30份、天花粉 30份、桅子15份、银柴胡20份、胡黄连20份、生地黄20份、何首乌20份、淡竹叶30份、竹 茹15份、金银花20份、连翘15份、蒲公英20份、玄参30份、白芍30份、枸杞子50份、山药 30份、黄芩20份、黄连15份、牡蛎15份、龙骨15份、紫草15份、滑石15份、泽泻15份、玉竹20份、石斛20份、当参15份、生黄芪20份、当归20份、益母草20份、薄荷10份、牡丹皮 30份、赤芍20份、沙参20份、麦门冬20份、天门冬20份。将上述重量的各组分混合后碾成细粉过1500目筛后装入胶囊即得。[实施例2]颗粒剂的制备 按以下重量份称取各原料地骨皮30份、生石膏50份、知母30份、芦根30份、天花粉 30份、桅子15份、银柴胡20份、胡黄连20份、生地黄20份、何首乌20份、淡竹叶30份、竹 茹15份、金银花20份、连翘15份、蒲公英20份、玄参30份、白芍30份、枸杞子50份、山药 30份、黄芩20份、黄连15份、牡蛎15份、龙骨15份、紫草15份、滑石15份、泽泻15份、玉 竹20份、石斛20份、当参15份、生黄芪20份、当归20份、益母草20份、薄荷10份、牡丹皮 30份、赤芍20份、沙参20份、麦门冬20份、天门冬20份。将上述重量分各原料混合，碾成细粉过1500目筛后，加入乙醇做黏合剂，加入淀 粉做填充剂，压制成颗粒剂。[实施例3]片剂的制备
按以下重量份称取各原料地骨皮30份、生石膏50份、知母30份、芦根30份、天花粉 30份、桅子15份、银柴胡20份、胡黄连20份、生地黄20份、何首乌20份、淡竹叶30份、竹 茹15份、金银花20份、连翘15份、蒲公英20份、玄参30份、白芍30份、枸杞子50份、山药 30份、黄芩20份、黄连15份、牡蛎15份、龙骨15份、紫草15份、滑石15份、泽泻15份、玉 竹20份、石斛20份、当参15份、生黄芪20份、当归20份、益母草20份、薄荷10份、牡丹皮 30份、赤芍20份、沙参20份、麦门冬20份、天门冬20份。将上述重量份各原料混合，碾成细粉过800 1200目细筛后，制成片剂即得。[实施例4]丸剂的制备
按以下重量份称取各原料地骨皮30份、生石膏50份、知母30份、芦根30份、天花粉 30份、桅子15份、银柴胡20份、胡黄连20份、生地黄20份、何首乌20份、淡竹叶30份、竹 茹15份、金银花20份、连翘15份、蒲公英20份、玄参30份、白芍30份、枸杞子50份、山药 30份、黄芩20份、黄连15份、牡蛎15份、龙骨15份、紫草15份、滑石15份、泽泻15份、玉 竹20份、石斛20份、当参15份、生黄芪20份、当归20份、益母草20份、薄荷10份、牡丹皮 30份、赤芍20份、沙参20份、麦门冬20份、天门冬20份。将上述重量各原料混合，碾成细粉后过600 1000目筛后，制成丸剂即得。[实施例5]口服液的制备
按以下重量份称取各原料地骨皮30份、生石膏50份、知母30份、芦根30份、天花粉 30份、桅子15份、银柴胡20份、胡黄连20份、生地黄20份、何首乌20份、淡竹叶30份、竹 茹15份、金银花20份、连翘15份、蒲公英20份、玄参30份、白芍30份、枸杞子50份、山药 30份、黄芩20份、黄连15份、牡蛎15份、龙骨15份、紫草15份、滑石15份、泽泻15份、玉 竹20份、石斛20份、当参15份、生黄芪20份、当归20份、益母草20份、薄荷10份、牡丹皮 30份、赤芍20份、沙参20份、麦门冬20份、天门冬20份。将上述重量各原料混合，经三次煎煮后，将三次滤液混合，滤过，浓缩至 规定的浓度，放冷，原液灌封，辐照灭菌，检验后，包装成品，制成口服液即得。 [实验例]本发明中药组合物治疗骨蒸患者的临床疗效观察实验
一、实验对象的一般资料采用本发明中药组合物共治疗29例患者，其中男17例，女12例；年龄最大者79岁，年龄最小者只有14岁。
二、治疗方法
用法用量采用本发明实施例所制备的药剂，其用法与用量如下1)胶囊剂每天三 次，每次服2 5粒，每粒含药量0. 4克，温水送服。2)片剂每天三次，每次2 4片，每片 含药量0.5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克，温水送服。4)颗粒剂每天三次。 每次5克，温水送服。 疗程一个月为一疗程，共治疗3疗程。
三、疗效评价标准
治愈体征及症状完全改善，心情舒畅，精神焕发。显效体征及症状显著改善，心情舒畅，精神很好。有效体征及症状有改变，偶感稍有不适，但能接受。无效体征无改变，症状如前。
四、典型病例
1、李某，女，14岁，学生。患者病起2周，发热骨蒸不退。始伴恶寒、头痛、少汗、稍有咳嗽，服西药退热片以 及乙酰螺旋霉素。药后全身出汗，热势下降，不久热度又复上升，经西药治疗10天发热不 退，转中医治疗。诊得高热稽留，上午38. 8°C，下午39. 8°C，朝轻暮重，有汗不解，微有咳 嗽，口渴且苦，苔薄黄而糙，舌红，脉弦滑而数。服用本发明中药组合物2日，热势即开始下降，上午已不发热，下午热度也仅有37 .8°C。继服本发明中药组合物3日，热势完全恢复正常。停药观察，骨蒸未再复发而至康
M. o2、杨某某，女，39岁。患者3年来每届春夏之交，即感骨蒸发热，渐至手心、足心及心口灼热，以致心烦 不安，神疲乏力，小便色黄灼痛，曾经中西医多次治疗，均未奏效。诊时，虽骨蒸发热，但体温 并无变化，舌质红绛，苔薄黄，脉虚数，左寸较为洪盛。证属水亏火盛，阴虚内热。服用本 发明中药组合物12日，骨蒸发热及五心烦热等症已减大半，舌绛及黄苔渐退，脉仍虚数。继 服本发明中药组合物5日，烦热尽退，诸恙悉除。继服本发明中药组合物5日，以巩固之。3、肖某，女，33 岁。患者骨蒸潮热2年。发热无明显加重缓解的时间，失眠，手背不热，手心烦热，睡觉 时手脚要伸出被子，早上口干口苦，纳食一般，大便经常干结，小便黄，月经正常。为阴火窜 入四肢，而导致骨蒸。服用本发明中药组合物2月，疗效显著，手心烦热症状大减，夜晚基本可以安睡， 早起口干不苦。继服本发明中药组合物1月，热退，夜安，口干症消，纳増，二便正常，患者痊 愈。随访半年未发。 4、殷某，男，47岁。患者骨蒸潮热3年。失眠伴手脚心发热，口干舌燥，健忘多疑，并伴有耳鸣、头晕等 症，纳食一般，大便偏干。患者舌质红绛，苔薄黄，脉虚数。服用本发明中药组合物1月，骨蒸潮热明显减轻，耳鸣头晕症状消失，失眠缓解， 便稍软仍偏干。继服本发明中药组合物1月，骨蒸潮热完全消失，精神抖擞，睡眠正常，大便 正常，患者痊愈。随访半年未发。 5、曹某某，女，34岁。
患者失眠伴骨蒸潮热2周。手脚心发热，心烦，失眠，多梦，午后或夜间发热，骨蒸 潮热。舌绛红，苔薄黄，脉虚数。为阴虚阳盛，虚火内炽。服用本发明中药组合物1月，骨蒸潮热明显减轻，手脚心发热已不明显，心烦消 失，夜梦减少。继服本发明中药组合物1月，骨蒸潮热完全消失，精神甚好，睡眠正常。随访 3月未发。6、陈某某，女，62岁。患者骨蒸潮热10余年。手脚心发热，日轻夜重，晚间犹如火烧，不能正常入睡，需 赤足踏于地板上方觉凉爽，午夜至凌晨最重，然后可勉强入睡。平素极易上火，食用煎炸食 品宜产生咽痛齿肿，脊柱凉，食欲不振，渴喜热饮，大便稍干，两日一行。舌淡嫩苔水滑欲滴， 脉虚弦。中医诊断为骨蒸潮热，数年求医未果。为虚阳外浮所致。服用本发明中药组合物1月，骨蒸潮热症状缓解，手脚心夜间有发热，不能安睡， 日间症状消失。继服本发明中药组合物2月，骨蒸潮热完全治愈，感到手足心不再发热，睡 眠恢复正常，二便正常，纳増。随访半年未发。 7、位某某，女，33岁。患者骨蒸潮热7余载。足心发热，日夜难眠，日轻夜重，自觉涌泉穴处发烫。夜间 休息总是把脚伸出被外，方能入睡。曾多次求医，服多种中药之剂，均无效。舌红，苔薄白， 脉虚数。此为阴阳盛衰之变。服用本发明中药组合物2月，骨蒸潮热缓解，足心发热症状日渐消失，夜间不甚。 继服本发明中药组合物1月，感到手足心不再发热，睡眠恢复正常，患者痊愈。随访半年未 发。8、黄某，男，22 岁。患者病起3周，发热骨蒸不退。患儿持续低热五六天，经医院治疗，三天后痊愈。不 料时过一周又发热，脑后热甚。来诊时，体温38. 4°C，无精打采，神倦乏力，面白唇红，舌质红 光苔，大便干燥，口渴少饮。服用本发明中药组合物2日，热势下降，体温37. 0°C，口渴欲饮。继服本发明中药 组合物3日，热势完全恢复正常，精神良好，大便正常，痊愈。随访3月，骨蒸未再复发而至 康复。
五、治疗结果
所收治的29例病例中，经3个月治疗，其中治愈11例，显效10例，有效5例，无效 3例，总有效率达89%。结果表明，本发明的中药组合物对治疗骨蒸患者有极其显著疗效。
权利要求
一种治疗骨蒸的中药组合物，其特征是主要有以下重量份的原料药组成地骨皮1～120份、生石膏1～150份、知母1～120份、芦根1～100份、天花粉1～120份、栀子1～50份、银柴胡1～100份、胡黄连1～100份、生地黄1～100份、何首乌1～100份、淡竹叶1～100份、竹茹1～50份、金银花1～100份、连翘1～50份、蒲公英1～100份、玄参1～100份、白芍1～100份、枸杞子1～150份、山药1～100份、黄芩1～100份、黄连1～50份、牡蛎1～100份、龙骨1～100份、紫草1～100份、滑石1～50份、泽泻1～100份、玉竹1～100份、石斛1～100份、当参1～50份、生黄芪1～100份、当归1～100份、益母草1～100份、薄荷1～50份、牡丹皮1～100份、赤芍1～100份、沙参1～100份、麦门冬1～100份、天门冬1～100份。
2.按照权利要求1所述的中药组合物，其特征是各原料药的重量份是地骨皮30份、生石膏50份、知母30份、芦根30份、天花粉30份、桅子15份、银柴胡 20份、胡黄连20份、生地黄20份、何首乌20份、淡竹叶30份、竹茹15份、金银花20份、连 翘15份、蒲公英20份、玄参30份、白芍30份、枸杞子50份、山药30份、黄芩20份、黄连15 份、牡蛎15份、龙骨15份、紫草15份、滑石15份、泽泻15份、玉竹20份、石斛20份、当参 15份、生黄芪20份、当归20份、益母草20份、薄荷10份、牡丹皮30份、赤芍20份、沙参20 份、麦门冬20份、天门冬20份。
3.按照权利要求1所述的中药组合物，其中原料药还有牛蒡子1 50份、蝉蜕1 30份、柴胡1 50份、桑叶1 50份、鳖甲1 50份、 龟板1 50份、女贞子1 50份、黄精1 50份、龙眼肉1 50份、墨旱莲1 50份、桑 葚1 50份、香附1 100份、陈皮1 100份、神曲1 100份、麦芽1 100份、莱菔子 1 50份、石菖蒲1 120份、白茅根1 100份、葛根1 120份、地榆1 100份。
4.按照权利要求3所述的中药组合物，其中各组分的重量份是牛蒡子15份、蝉蜕10份、柴胡15份、桑叶15份、鳖甲15份、龟板15份、女贞子15份、 黄精15份、龙眼肉15份、墨旱莲15份、桑葚15份、香附30份、陈皮30份、神曲30份、麦芽 20份、莱菔子15份、石菖蒲30份、白茅根30份、葛根30份、地榆20份。
5.按照权利要求1、2、3或4所述的任意一项中药组合物，其特征是可按照常规的中 药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂。
6.按照权利要求5所述的中药组合物，其特征是所述的口服制剂是丸剂、胶囊剂、片 齐U、散剂、颗粒剂或口服液。
7.权利要求1 6所述的任意中药组合物在制备治疗骨蒸药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种新的治疗骨蒸的中药组合物及其制备方法，本发明中药组合物主要由以下原料药组成地骨皮、生石膏、知母、芦根、天花粉、栀子、银柴胡、胡黄连、生地黄、何首乌、淡竹叶、金银花、蒲公英、玄参、白芍、枸杞子、泽泻、玉竹、石斛、当归、生黄芪、薄荷、益母草、牡丹皮、沙参、麦门冬、天门冬等。本发明中药组合物可按照常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服制剂。本发明可显著改善潮热、烦躁，寝不能安，忽忽烦乱，两足逆冷，手心常热，盗汗、遗精、梦交，或月经失调等症状，临床疗效确切，疗效显著，见效迅速。本发明中药组合物还具有费用低廉、基本无毒副作用等优点。
文档编号A61K35/56GK101874879SQ20101015422
公开日2010年11月3日 申请日期2010年4月23日 优先权日2010年4月23日
发明者王峰, 王文奎 申请人:泰一和浦(北京)中医药研究院有限公司