专利名称：一种治疗小儿腹泻的药物组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗小儿腹泻的药物组合物及其制备方法，该组合物具有消食化积、健脾止泻的功效。属医药技术领域。
背景技术：
小儿腹泻病是由多种病原及多种病因而引起的一种疾病。患儿大多数是2岁以下的宝宝，6 —11月的婴儿尤为高发。腹泻的高峰主要发生在每年的6— 9月及10月至次年I月。夏季腹泻通常是由细菌感染所致，多为黏液便，具有腥臭味；秋季腹泻多由轮状病毒引起，以稀水样或稀糊便多见，但无腥臭味。小儿脾常不足，运化机能较低，同时小儿发育迅速，生机勃勃，对水谷精微的需求较成人为多，这就增加了脾胃的相对负担，构成了发生本病的内在因素，故古人有“脾不伤不泻”之说。久泻不已，精微损失，气血来源不足，故面黄肌瘦，神疲乏力，故小儿脾虚腹泻要及早诊治，以免延误病情。中医中药治疗是值得探求的一条治疗泄泻的较好的途径，益气健脾、化湿止泻，能促进胃肠道消化吸收，制止功能紊乱，帮助胃肠道排除因消化紊乱而产生的病理产物而达到止泻的目的。ZL93105074. X号发明专利中公开了一种治疗小儿腹泻的药物，其配方及制法为取黄连50g、黄芩60g、白术90g、乌梅60g、金银花90g、泽泻60g、葛根90g、茯苓90g、车前子60g、党参90g、藿香90g、板兰根90g、炒薏仁60g、丹参60g，加水3000ml煎煮30-60分钟，去渣沉淀过滤制取IOOOml黄连合剂，再加入一个剂量的口服补液盐，混匀溶解装瓶封闭灭菌处理后制成药剂。该发明采用纯中药制剂，对人体无害，但不足之处在于使用原料药品种过多，提高了成本，而且口服液剂型携带不方便；另外，制备方法对药物的活性成分提取不够，疗效不佳。基于现有技术中存在的缺点，本发明对治疗小儿腹泻的药物配方及制备工艺进行了改进，使其更好的发挥疗效。
发明内容
本发明的目的就是提供一种治疗小儿腹泻的药物组合物。本发明的另外一个目的就是提供了药物组合物的制备方法。为实现上述发明目的，本发明提供一种小儿腹泻的药物组合物，由下述重量份的原料药加工制备而成山楂5-25份、麦芽5-23份、神曲5-20份、鸡内金5_15份、金银花5-23份、白术5-10份、枳实3-8份、厚朴4-10份。优化方案，由下述重量份的原料药加工制备而成山楂10-15份、麦芽10-18份、神曲8-15份、鸡内金8-12份、金银花10-15份、白术6-8份、枳实5_7份、厚朴5_8份。
所述组合物还包括医学上可接受的量的药用辅料，选自蔗糖、淀粉、糊精、硬酯酸镁、微晶纤维素、滑石粉中的一种或其中几种的混合物，用量为山楂、麦芽、神曲、鸡内金等8味原料药总重量的0. 3 0. 5倍。本发明提供治疗便秘的药物组合物，其特征在于制备方法为将山楂、麦芽、神曲、鸡内金等8味原料药加4 8倍量水煎煮2 4次，每次I 2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1. 05 1. 10的清膏，放冷，加入与其等量的乙醇，混匀，静置12 24小时，滤过，滤液回收乙醇后浓缩至相对密度为1. 15 1. 25的浸膏，测量相对密度时的温度控制在50 60°C ;向浸膏中加入药用辅料，混匀，干燥，制成临床上可以接受的剂型，辅料为蔗糖、淀粉、糊精、硬酯酸镁、微晶纤维素、滑石粉中的一种或其中几种的混合物，用量为山楂、麦芽、神曲、鸡内金等8味原料药总重量的0. 3 0. 5倍。本发明药物组合物具有消食化积、健脾止泻的功效。所述的重量份可以为克、两、斤、公斤、吨等重量计量单位。本发明的药物组合物可采用一般方法将处方中的各味药材按比例进行配伍，按现有制剂工艺制成各种临床适用剂型，所用的各味药材均为市售的经过检验合格的中药材。本发明之所以选用上述药材作为原料，是因为它们具有下述功效
山楂消食健胃，行气散瘀。用于肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，心腹刺痛，疝气疼痛；高血脂症。麦芽行气消食，健脾开胃，退乳消胀。用于食积不消，脘腹胀痛，脾
虚食少，乳汁郁积，乳房胀痛，妇女断乳。生麦芽健脾和胃通乳。用于脾虚食少，乳汁郁积。
神曲健脾和胃，消食调中。用于饮食停滞，胸痞腹胀，呕吐泻痢，产后瘀血腹痛，小儿腹大坚积。鸡内金健胃消食，涩精止遗。用于食积不消，呕吐泻痢，小儿疳积，遗尿，遗精。金银花清热解毒，凉散风热。用于痈肿疔疮，喉痹，丹毒，热血毒痢，
风热感冒，温病发热。白术健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，
痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。土白术健脾，和胃，安胎。用于脾虚食少，泄泻便溏，胎动不安。枳实破气消积，化痰散痞。用于积滞内停，痞满胀痛，泻痢后重，大便不通，痰滞气阻胸痹，结胸；胃下垂，脱肛，子官脱垂。厚朴燥湿消痰，下气除满。用于湿滞伤中，脘痞吐泻，食积气滞，腹 胀便秘，痰饮喘咳。本发物药物组合物经过一系列的动物实验研究表明，本发明所述的药物组合物具有如下效果
(一)药品来源
1、试验组采用本发明工艺制得的颗粒剂；
2、正常组蒸馏水；
3、对照组婴儿素颗粒。1、对胃排空运动的影响
1.1对正常小鼠胃排空运动的影响
小鼠40只，体重18 22g，雌雄备半，按体重、性别分为5组，每日灌胃给药一次，连续5天。实验前禁食不禁水18h，第6d给药后60min，每只小鼠灌服营养性半固体糊0. 8ml,20min后处死动物，结扎贲门与幽门，取胃，拭干称重，然后沿胃大弯剪开胃，洗去胃内容物，拭干称重。以胃全重和胃净重的差值为胃内残留物重，计算胃内残留物占所灌半固体糊的重量百分比为胃内残留率(%)，见表I。表I 对正常小鼠胃排空运动的影响(X± s )
权利要求
1.一种治疗小儿腹泻的药物组合物，其特征在于所述组合物包括下述重量份的原料药加工制备而成山楂5-25份、麦芽5-23份、神曲5-20份、鸡内金5_15份、金银花5_23份、白术5-10份、积实3-8份、厚朴4-10份。
2.根据权利要求1所述的治疗小儿腹泻的药物组合物，其特征在于所述组合物包括下述重量份的原料药加工制备而成山楂10-15份、麦芽10-18份、神曲8-15份、鸡内金8-12份、金银花10-15份、白术6-8份、枳实5-7份、厚朴5-8份。
3.根据权利要求1、2任一所述的治疗小儿腹泻的药物组合物，其特征在于所述组合物还包括医学上可接受的量的药用辅料，用量为山楂、麦芽、神曲、鸡内金等8味原料药总重量的0. 3-0. 5倍。
4.根据权利要求3的治疗小儿腹泻的药物组合物，其特征在于所述药用辅料选自蔗糖、淀粉、糊精、硬酯酸镁、微晶纤维素、滑石粉、苯甲酸钠中的一种或其中几种的混合物。
5.根据权利要求1、2任一所述的治疗小儿腹泻的药物组合物，其特征在于所述组合物可制备为胶囊剂、片剂、颗粒剂。
6.根据权利要求1、2任一所述的治疗小儿脾虚湿热腹泻的药物组合物的制备方法，其特征在于 (I)按上述重量份称取各原料药备用； (2 )将山楂、麦芽、神曲、鸡内金等8味原料药加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1. 05 1. 10的清膏，放冷，加入与其等量的乙醇，混匀，静置12 24小时，滤过，滤液回收乙醇后浓缩至相对密度为1. 15 1. 25的浸膏，测量相对密度时的温度控制在 50 60°C ； (3)向清膏中加入药用辅料，混匀，干燥，制成临床上可以接受的剂型，辅料为蔗糖、淀粉、糊精、硬酯酸镁、微晶纤维素、滑石粉中的一种或其中几种的混合物，用量为山楂、麦芽、神曲、鸡内金等8味原料药总重量的0. 3 0. 5倍。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于所述加水煎煮的条件为加水煎煮2 4次，每次I 2小时，每次加水量为山楂、麦芽、神曲、鸡内金等8味原料药的4 8倍。
全文摘要
本发明涉及一种治疗小儿腹泻的药物组合物及其制备方法。本发明药物由山楂、麦芽、神曲、鸡内金、金银花、白术、枳实、厚朴等药味按照一定比例和制备方法制备而成，具有消食化积、健脾止泻的功效。临床应用多年，疗效显著。
文档编号A61K36/8998GK103041233SQ20111031208
公开日2013年4月17日 申请日期2011年10月16日 优先权日2011年10月16日
发明者朱家红 申请人:朱家红