专利名称：一种治疗乳腺癌的中草药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于中草药制剂技术领域，具体涉及一种治疗乳腺癌的中草药制剂及其制备方法。
背景技术：
乳腺癌是人类的一种难治病，严重地威胁着人的生命。据国内有关的医学报道，全世界有乳腺癌患者已达5000万人以上，据统计预测中国将近700万人。未来50年乳腺癌将是危害中国公民生命的一个严重问题。对于乳腺癌的治疗有许许多多的方法，如手术治疗、理疗、化疗等等，以及外用有药膏，药酒等。从古至今中外的医学家创造了大量治疗乳腺癌的药物进行治疗，但至今尚无一种可以普遍适用，且能从根本上治愈乳腺癌的药物问世。其原因是目前许多的药物都处于“治标不治本”的状态，在用药期间可以使乳腺癌病情有所缓解，而停药后反弹率甚高。有的患者在使用某种药物达到一定时间之后，就必须更换药物品种，才能维持疗效。从包括中国专利在内的有关资料检索表明，目前已有数百项利用中草药治疗乳腺癌的相关专利(含申请)，但尚未见到利用半枝莲、半边莲、白花蛇舌草等为主要配方的中草药制作为制剂的相关报道。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗乳腺癌的中草药制剂及其制备方法，本发明使用中药与草药的组合物，充分利用中草药各自特点，起到舒筋活血，增强身体抵抗力，减缓和抑制乳腺癌发病期等功效，配方合理，制备方法简单，具备显著的经济和社会效益。为实现上述目的，本发明采用如下技术方案
一种治疗乳腺癌的中草药制剂，原料药的质量百分数为半枝莲15-25%，半边莲15-25%，七叶一枝花15-25%，白花蛇舌草25_35%，灵芝5-15% ;各原料药的质量百分数之和为 100%ο一种如上所述的治疗乳腺癌的中草药制剂的制备方法包括以下步骤
(O中药粉碎成粉将七叶一枝花和灵芝按原料配比称量，混合，粉碎至150-300目的药粉备用；
(2)草药煎成药汤将半枝莲、半边莲和白花蛇舌草按原料配比称量，混合，加3倍质量的水煎至剩余三分之二备用；
(3)中草药混合制成药剂将步骤(I)的药粉用纱布包裹后放入步骤(2)的药汤里，然后再煎至剩余60%的药汤。汤药的服用方法为每天一次，每晚睡前一个小时服用，每次用药250-300克，15天为一个疗程，每疗程之间停药3天。根据中医配伍原则及现代药理学研究结果，选用上述5味中草药为本发明原料药，其中每味药的药理作用如下
半枝莲味辛；苦；性寒。归肺经；肝经；肾经。用于清热解毒；散瘀止血；利尿消肿。
半边莲味甘；性平。归心经；肺经；小肠经。用于清热解毒；利水消肿。七叶一枝花味苦；性凉。小毒。归心经、肝经、肺经、胃经、大肠经。用于败毒抗癌、消肿止痛、清热定惊、镇咳平喘。
白花蛇舌草味苦、甘；性寒；无毒。归心、肝、脾、大肠经。用于清热解毒；利湿。灵芝味甘，性平。归心、肺、肝、肾经。用于补气安神，止咳平喘。本发明的有益效果本发明使用中药与草药的组合物，充分利用中草药各自特点，起到舒筋活血，增强身体抵抗力，减缓和抑制乳腺癌发病期等功效，配方合理，制备方法简单，具备显著的经济和社会效益。
具体实施例方式实施例I
一种治疗乳腺癌的中草药制剂，原料药的质量百分数为半枝莲20%,半边莲20%,七叶一枝花20%，白花蛇舌草30%，灵芝10 %。一种如上所述的治疗乳腺癌的中草药制剂的制备方法包括以下步骤
(O中药粉碎成粉将七叶一枝花和灵芝按原料配比称量，混合，粉碎至150-300目的药粉备用；
(2)草药煎成药汤将半枝莲、半边莲和白花蛇舌草按原料配比称量，混合，加3倍质量的水煎至剩余三分之二备用；
(3)中草药混合制成药剂将步骤(I)的药粉用纱布包裹后放入步骤(2)的药汤里，然后再煎至剩余60%的药汤。汤药的服用方法为每天一次，每晚睡前一个小时服用，每次用药250-300克，15天为一个疗程，每疗程之间停药3天。实施例2
一种治疗乳腺癌的中草药制剂，原料药的质量百分数为半枝莲15%，半边莲25%，七叶一枝花25%，白花蛇舌草30%，灵芝5 %。一种如上所述的治疗乳腺癌的中草药制剂的制备方法包括以下步骤
(O中药粉碎成粉将七叶一枝花和灵芝按原料配比称量，混合，粉碎至150-300目的药粉备用；
(2)草药煎成药汤将半枝莲、半边莲和白花蛇舌草按原料配比称量，混合，加3倍质量的水煎至剩余三分之二备用；
(3)中草药混合制成药剂将步骤(I)的药粉用纱布包裹后放入步骤(2)的药汤里，然后再煎至剩余60%的药汤。汤药的服用方法为每天一次，每晚睡前一个小时服用，每次用药250-300克，15天为一个疗程，每疗程之间停药3天。实施例3
一种治疗乳腺癌的中草药制剂，原料药的质量百分数为半枝莲25%，半边莲15%，七叶一枝花15%，白花蛇舌草35%，灵芝10%。一种如上所述的治疗乳腺癌的中草药制剂的制备方法包括以下步骤
(O中药粉碎成粉将七叶一枝花和灵芝按原料配比称量，混合，粉碎至150-300目的药粉备用；
(2)草药煎成药汤将半枝莲、半边莲和白花蛇舌草按原料配比称量，混合，加3倍质量的水煎至剩余三分之二备用；
(3)中草药混合制成药剂将步骤(I)的药粉用纱布包裹后放入步骤(2)的药汤里，然后再煎至剩余60%的药汤。汤药的服用方法为每天一次，每晚睡前一个小时服用，每次用药250-300克，15天为一个疗程，每疗程之间停药3天。动物长期毒性试验
试验目的观察大鼠长期服用昆布鳖甲胶囊所发生的毒性反应及程度，为客观评价其 临床用药安全性提供科学依据。试验动物
SD大鼠8-9周龄，体重90-130g，雌雄各半。试验结果
长期给予本发明的中草药制剂对大鼠行为外观无明显的毒性影响。长期给予本发明的中草药制剂对雌性、雄性大鼠体重无明显影响。长期给予本发明的中草药制剂，在试验中对大鼠的肝、肾功能、血糖、血脂等血液生化指标无明显影响。在试验对大鼠的心、肝、脾、肺、肾的生长过程无影响。病理组织学试验
病理组织学检查表明试验中各脏器组织无病理学影响。目的研究本发明的中草药制剂的抗炎作用。方法采用二甲苯致小鼠耳廓肿胀法和大鼠棉球肉芽肿法研究本发明的中草药制剂的抗炎作用。结果本发明的中草药制剂能显著抑制小鼠耳肿廓胀和大鼠棉球肉芽肿。结论本发明的中草药制剂具有明显的抗炎作用。观察本发明的中草药制剂对实验性乳腺增生大鼠的雌激素、孕激素及其相应受体的影响，为本发明的中草药制剂的临床运用提供依据。方法SD大鼠30只，随机分为6组正常组、模型组、三苯氧胺组和本发明的中草药制剂大、中、小剂量组，每组5只。以肌注外源性苯甲酸雌二醇及黄体酮的方法复制大鼠乳腺增生模型，用放射免疫方法测定各组实验性大鼠模型血浆中雌二醇(E2)、孕酮(P)的含量，免疫组化方法观察乳腺组织中雌激素受体(ER)和孕激素受体(PR)的变化。结果本发明的中草药制剂能降低实验性乳腺增生大鼠的血清E2水平；也能降低乳腺组织ER、PR含量，使乳腺组织对雌激素的敏感性下降.结论本发明的中草药制剂通过降低实验大鼠血清E2水平和乳腺组织ER、PR含量而起到抑制乳腺增生的作用。实验结果显示本发明的中草药制剂治疗乳腺疾病疗效显著，并对月经量多、经期延长、小腹作胀、乳房胀痛、倦怠乏力及舌象异常、脉象异常等症状的改善作用极为明显。本发明的中草药制剂对红细胞和血红素的恢复也有很好的疗效，并能降低血液粘滞度，改善血液循环及贫血等病状。随访结果表明，该药对乳腺疾病效果稳定。临床实验中未发现该药有明显的不良反应。由此可见，本发明的中草药制剂临床疗效确切，服用安全、方便。应用例I杨X X，47岁，女，福建省漳浦县绥安镇后港村人，乳腺癌，有时会感到一侧乳房轻度疼痛不适，或一侧肩背部发沉、酸胀不适，甚至牵及该侧的上臂，有阵发性隐痛、钝痛或刺痛。在漳浦县医院治疗73天后，病情不见好转，同时在医院外吃了多种中西药物后，也毫无结果，后经人介绍，坚持吃了以上这种药方约四个月后痊愈。应用例2
张X x，41岁，女，福建省漳浦县旧镇镇城内村人，乳腺癌，I、有时会感到一侧乳房轻度疼痛不适，或一侧肩背部发沉、酸胀不适，甚至牵及该侧的上臂。2、早期乳房内可触及蚕豆大小的肿块，较硬，可活动。一般无明显疼痛，少数有阵发性隐痛、钝痛或刺痛。 3、乳腺外形改变可见肿块处皮肤隆起，有的局部皮肤呈橘皮状，甚至水肿、变色、湿疹样改变等。 4、乳头近中央伴有乳头回缩。乳房皮肤有轻度的凹陷(医学上叫做“酒窝症”)，乳 头糜烂、乳头不对称，或乳房的皮肤有增厚变粗、毛孔增大现象，前后在漳州市医院治疗91天，病情恶化，家人认为无药可治，只好抬回家等死。回家后听人介绍，就抱着活马当成死马医的心态，吃了以上这种药方70天后痊愈。应用例3
王X x，33岁，女，福建省漳浦县绥安镇英山村人，乳腺癌，在漳州175军医院治疗32天。乳腺外形改变可见肿块处皮肤隆起，有的局部皮肤呈橘皮状，甚至水肿、变色、湿疹样改变等；乳头近中央伴有乳头回缩。乳房皮肤有轻度的凹陷(医学上叫做“酒窝症”)，乳头糜烂、乳头不对称，或乳房的皮肤有增厚变粗、毛孔增大现象(医学上叫做“橘皮症”)；乳头溢液病情没有好转。后经人介绍，找到林加油(林晚生的父亲)这位老中医，吃了以上这种药方54天后痊愈。以上所述仅为本发明的较佳实施例，凡依本发明申请专利范围所做的均等变化与修饰，皆应属本发明的涵盖范围。
权利要求
1.一种治疗乳腺癌的中草药制剂，其特征在干原料药的质量百分数为半枝莲15-25%，半边莲15-25%，七叶一枝花15-25%，白花蛇舌草25_35%，灵芝5-15% ;各原料药的质量百分数之和为100%。
2.根据权利要求I所述的治疗乳腺癌的中草药制剂，其特征在于原料药的质量百分数为半枝莲20%，半边莲20%，七叶一枝花20%，白花蛇舌草30%，灵芝10 %。
3.—种如权利要求I所述的治疗乳腺癌的中草药制剂的制备方法，其特征在于所述的制备方法包括以下步骤 (1)中药粉碎成粉将七叶一枝花和灵芝按原料配比称量，混合，粉碎至150-300目的药粉备用； (2)草药煎成药汤将半枝莲、半边莲和白花蛇舌草按原料配比称量，混合，加3倍质量的水煎至剩余三分之ニ备用； (3)中草药混合制成药剂将步骤(I)的药粉用纱布包裹后放入步骤(2)的药汤里，然后再煎至剩余60%的药汤。
4.根据权利要求I所述的治疗乳腺癌的中草药制剂或权利要求3所述的制备方法制得的中草药制剂，其特征在于汤药的服用方法为每天一次，每晚睡前一个小时服用，毎次用药250-300克，15天为ー个疗程，每疗程之间停药3天。
全文摘要
本发明公开了一种治疗乳腺癌的中草药制剂及其制备方法，属于中草药制剂技术领域。本发明原料药的质量百分数为半枝莲15-25%，半边莲15-25%，七叶一枝花15-25%，白花蛇舌草25-35%，灵芝5-15%；各原料药的质量百分数之和为100%。将中药粉碎成粉，草药煎成药汤，再将中草药混合制成药剂。本发明使用中药与草药的组合物，充分利用中草药各自特点，起到舒筋活血，增强身体抵抗力，减缓和抑制乳腺癌发病期等功效，配方合理，制备方法简单，具备显著的经济和社会效益。
文档编号A61K36/748GK102648956SQ201210154558
公开日2012年8月29日 申请日期2012年5月18日 优先权日2012年5月18日
发明者林晚生 申请人:漳州市中草药研究所