专利名称：一种用于治疗慢性肝病的药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及中药领域，具体地说，是一种用于治疗慢性肝病的药物组合物。
背景技术：
慢性肝病是危害人体健康的常见、多发疾病。给整个社会和家庭增加了沉重的负担。多年来，不断涌现出新的抗病毒药物都存在药费昂贵、毒副作用及长期疗效不满意等缺点。因此，发挥中医药特色，寻求新的有效药物，具有重大的社会效益和经济效益。中国专利文献CN101700283A公开了一种治疗慢性乙型肝炎的药物，由小檗、三七草、凤丫蕨、青葙子、瓜子金、大血藤、猕猴桃根等中草药组成，用于治疗慢性乙型肝炎，患者自觉症状及肝功能恢复较快，乙肝抗原转阴率可达30%。中国专利文献CN1248717C公开 了一种黄萱益肝散及其制备方法，由土大黄、萱草、千里光、猕猴桃、红土茯苓、蔷薇花、獐牙菜、杏叶防风、南五味子、丹参、甘草11味中草药配制而成，具有清热解毒、疏肝利胆、健脾化湿、活血化瘀等功效，治疗慢性乙肝的有效率达到94. 8%，亦具有较强的抗肝纤维化的作用。中国专利文献CN100518800C公开了一种用于治疗乙型肝炎的药物组合物，由猕猴桃根、溪黄草、黄芪、野生黑蚂蚁、十大功劳、五指毛桃根、抱石莲、薏苡仁、生山楂和大枣制成，主治乙型肝炎，具有无毒副作用、疗程短、显效快、治愈率高等特点。目前临床上用于治疗慢性肝病的中成药均有一定的疗效，但也存在一些问题，如有些药物起效慢，药味较多，不便于制备使用，效果不十分明显，服用时间长，疗效不稳定等等。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种用于治疗慢性肝病的药物组合物。本发明的再一的目的是，提供一种用于治疗慢性肝病的药物组合物的应用。为实现上述目的，本发明采取的技术方案是一种用于治疗慢性肝病的药物组合物，所述的药物组合物由以下重量份的原料药制成猕猴桃汁20-60份、丹参10-30份、白术5-15份、淫羊藿4-12份、茯苓4-12份、柴胡2_6份、五味子5_15份、白寇I. 5-4. 5份、陈皮
2.5-7. 5份、太子参5-15份。所述的药物组合物由以下重量份的原料药制成猕猴桃汁20-40份、丹参10-20份、白术5-10份、淫羊藿4-8份、获茶4-8份、柴胡2-4份、五味子5-10份、白寇I. 5-3份、陈皮2. 5-5份、太子参5-10份。所述的药物组合物由以下重量份的原料药制成猕猴桃汁20份、丹参10份、白术5份、淫羊藿4份、获茶4份、柴胡2份、五味子5份、白寇I. 5份、陈皮2. 5份、太子参5份。所述的药物组合物的制备方法包括以下步骤
(I)将五味子、柴胡、白寇、陈皮、白术五味放入蒸馏锅内，加三倍重量的水进行蒸馏，取蒸馏挥发油溶液，另器密封保存备用；将蒸馏后的药渣加水，煎煮一小时，静置十小时后过滤取汁，收装待浓缩；(2)丹參、童參、淫羊藿、茯苓、四味放入煎煮锅内，加水煮两次，保持沸腾ー小时后，待自然冷却再过滤取汁，合并两次煎液，静置六小时后再过滤取汁，收装待混合制作；
(3)将步骤(I)和(2)的过滤液混合采取低温减压浓缩法，浓缩至比重为I.I的液体后加入白砂糖煮沸后溶解，浓缩液与白砂糖的重量比30/10，过滤，滤液与猕猴桃汁及步骤
(I)的蒸馏挥发油溶液混合，滤液与猕猴桃汁的重量比20/10，充分搅拌均匀后进行灌装。为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是所述的药物组合物在制备治疗慢性肝病的药物中的应用。 所述的慢性肝病是慢性こ型肝炎。所述的慢性肝病是肝纤维化。本发明优点在干
1、本发明提出了理虚、养阴而解毒的基本治法，从脾肾着手，熔清热解毒、理气活血、健脾和胃，滋养肝肾等法于ー炉，组成复方，有别于文献报道的单纯清热解毒、活血祛湿及益气养阴等治法；
2、本发明的方药配伍严格遵循中医传统理论，又体现了西医辨病、中医辨证相结合的现代理念，还參照了验方经方的优化配置，组方严谨新颖；
3、临床和实验研究结果表明本发明对慢性肝病有确切的治疗效果，成本较低，无毒副 作用、疗程短、显效快、治愈率高，愈后基本不复发。
附图I是空白组肝细胞的电镜照片(EMX4000)。附图2是模型组肝细胞的电镜照片(EMX3150)。附图3是大剂量组肝细胞的电镜照片(EMX3150)。
具体实施例方式下面结合附图对本发明提供的具体实施方式
作详细说明。ー种用于治疗慢性肝病的药物组合物，所述的药物组合物由以下重量份的原料药制成猕猴桃汁20-60份、丹參10-30份、白术5-15份、淫羊藿4_12份、茯苓4_12份、柴胡2-6份、五味子5-15份、白寇I. 5-4. 5份、陈皮2. 5-7. 5份、太子參5_15份。所述的药物组合物可用于治疗慢性こ型肝炎、肝纤维化等慢性肝病。实施例I药物组合物一
猕猴桃汁20份、丹參30份、白木5份、淫羊藿12份、茯苓4份、柴胡6份、五味子5份、白寇4. 5份、陈皮2. 5份、太子參15份。实施例2药物组合物ニ
猕猴桃汁24份、丹參28份、白木6份、淫羊藿11份、茯苓5份、柴胡5份、五味子6份、白寇4份、陈皮3份、太子参14份。实施例3药物组合物三
猕猴桃汁28份、丹參26份、白木7份、淫羊藿10份、茯苓6份、柴胡4份、五味子7份、白寇3. 5份、陈皮3. 5份、太子参13份。实施例4药物组合物四猕猴桃汁32份、丹參24份、白木8份、淫羊藿9份、茯苓7份、柴胡3份、五味子8份、白寇3份、陈皮4份、太子参12份。实施例5药物组合物五
猕猴桃汁36份、丹參22份、白木9份、淫羊藿8份、茯苓8份、柴胡2份、五味子9份、白寇2. 5份、陈皮4. 5份、太子参11份。实施例6药物组合物六
猕猴桃汁40份、丹參20份、白木10份、淫羊藿7份、茯苓9份、柴胡3份、五味子10份、白寇2份、陈皮5份、太子参10份。实施例7药物组合物七
猕猴桃汁44份、丹參18份、白木11份、淫羊藿6份、茯苓10份、柴胡4份、五味子11份、白寇I. 5份、陈皮5. 5份、太子参9份。实施例8药物组合物八
猕猴桃汁48份、丹參16份、白木12份、淫羊藿5份、茯苓11份、柴胡5份、五味子12份、白寇2份、陈皮6份、太子参8份。实施例9药物组合物九
猕猴桃汁52份、丹參14份、白木13份、淫羊藿4份、茯苓12份、柴胡6份、五味子13份、白寇2. 5份、陈皮6. 5份、太子参7份。实施例10药物组合物十
猕猴桃汁56份、丹參12份、白木14份、淫羊藿6份、茯苓8份、柴胡2份、五味子14份、白寇3份、陈皮7份、太子参6份。实施例11药物组合物i^ 一
称猴桃汁60份、丹參10份、白术15份、淫羊藿8份、获茶6份、柴胡4份、五味子15份、白寇3. 5份、陈皮7. 5份、太子参5份。实施例12药物组合物十二
猕猴桃汁20份、丹參10份、白木5份、淫羊藿4份、茯苓4份、柴胡2份、五味子5份、白寇I. 5份、陈皮2. 5份、太子参5份。实施例13药物组合物汤剂的制备
按照实施例1-12任一所述的比例称取原料药，其中丹參、白木、淫羊藿、茯苓、柴胡、五味子、白寇、陈皮、太子參常规方法煎煮，煎煮后加入猕猴桃汁。实施例14药物组合物糖浆剂的制备
(1)将五味子、柴胡、白寇、陈皮、白木五味放入蒸馏锅内，加三倍重量的水进行蒸馏，取蒸馏挥发油溶液，另器密封保存备用；将蒸馏后的药渣加水，煎煮ー小时，静置十小时后过滤取汁，收装待浓缩；
(2)丹參、童參、淫羊藿、茯苓、四味放入煎煮锅内，加水煮两次，保持沸腾ー小时后，待自然冷却再过滤取汁，合并两次煎液，静置六小时后再过滤取汁，收装待混合制作；
(3)将步骤(I)和(2)的过滤液混合采取低温减压浓缩法，浓缩至比重为I.I的液体后加入白砂糖煮沸后溶解，浓缩液与白砂糖的重量比30/10，过滤，滤液与猕猴桃汁及步骤
(I)的蒸馏挥发油溶液混合，滤液与猕猴桃汁的重量比20/10，充分搅拌均匀后进行灌装。实施例16本发明的药物组合物治疗慢性こ型肝炎临床研究I.临床资料
所有病例均来自门诊和病房，诊断标准依据1990年5月上海第六次全国病毒性肝炎会议讨论修订的诊断标准。对符合标准的病例，采取连续序贯奇偶取例、随机分组的对照法。其中观察组男69例、女29例，对照组男67例女31例。观察组最大年龄61岁，最小年龄3岁，平均31岁，13岁以下7例；对照组最大年龄50岁，最小年龄4岁，平均33. 4岁，13岁以下6例。观察组病程最长达16年，平均病程86. 8个月；对照组病程最长达15年、平均病程33. 9个月。慢性迁延性肝炎，观察组67例，对照组68例；慢性活动性肝炎，观察组31例，对照组30例。2.研究方法
观察组服用本发明的药物组合物，按照实施例12和13所述的比例和方法制备，毎日3次。对照组服用复方树舌片。3个月为I疗程。凡作为观察的病例，均不另服其他肝炎药物。 观察项目为丙氨酸转氨酶(ALT)，用赖氏单位；天门冬氨酸转氨酶(AST)，用金氏単位血清白蛋白(A)、球蛋白(G)，血清胆红素(SB)。治疗前记录症状、体征、肝功能损害疗程结束，观察症状、体征变化。连续复查3次肝功能，进行统计分析。3.疗效标准及结果
按照中国中医药学会肝病专业委员会1991年天津会议制定的病毒性肝炎中医疗效判定标准(试行)判定疗效。结果，慢迁肝观察组67例，临床基本治愈18例、显效28例、好转14例、无效7例，总有效率为89. 5% ;对照组68例，临床基本治愈10例、显效14例、好转23例、无效21例，总有效率为89. 2%。总有效率两组间差异显著(p〈0. 05)。慢活肝观察组31例，临床基本治愈5例、显效11例、好转10例、无效5例，总有效率为83. 9% ;对照组30例，临床基本治愈2例、显效3例；好转10例、无效15例，总有效率为50%。总有效率两组间差异显著(p〈0.01)。本组196例，治疗前丙氨酸转氨酶(ALT)、天门冬氨酸转氨酶(AST)均异常。治疗后ALT恢复正常者，观察组88例，对照组62例，两组间差异显著(p〈0. 01);两组AST恢复正常的病例与ALT恢复正常的例数相等，差异亦显著(p〈0. 01)。治疗前观察组有66例血清胆红素(SB)异常,治疗后60例恢复正常；对照组治疗前有63例SB异常,治疗后40例恢复正常。两组间差异显著(p〈0.05)。观察组治疗后无论慢迁肝还是慢活肝，白蛋白(A)均明显上升，球蛋白(G)均明显下降，组间差异显著(p〈0.01)。具体数据见表I。表I观察组与对照组治疗前后肝功能等的变化
权利要求
1.ー种用于治疗慢性肝病的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物由以下重量份的原料药制成猕猴桃汁20-60份、丹參10-30份、白木5-15份、淫羊藿4_12份、茯苓4-12份、柴胡2-6份、五味子5-15份、白寇I. 5-4. 5份、陈皮2. 5-7. 5份、太子參5_15份。
2.根据权利要求I所述的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物由以下重量份的原料药制成猕猴桃汁20-40份、丹參10-20份、白术5-10份、淫羊藿4-8份、茯苓4_8份、柴胡2-4份、五味子5-10份、白寇I. 5-3份、陈皮2. 5-5份、太子参5_10份。
3.根据权利要求I所述的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物由以下重量份的原料药制成猕猴桃汁20份、丹參10份、白木5份、淫羊藿4份、茯苓4份、柴胡2份、五味子5份、白寇I. 5份、陈皮2. 5份、太子参5份。
4.根据权利要求1-3任一所述的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物的制备方法包括以下步骤 (1)将五味子、柴胡、白寇、陈皮、白木五味放入蒸馏锅内，加三倍重量的水进行蒸馏，取蒸馏挥发油溶液，另器密封保存备用；将蒸馏后的药渣加水，煎煮ー小时，静置十小时后过滤取汁，收装待浓缩； (2)丹參、童參、淫羊藿、茯苓、四味放入煎煮锅内，加水煮两次，保持沸腾ー小时后，待自然冷却再过滤取汁，合并两次煎液，静置六小时后再过滤取汁，收装待混合制作； (3)将步骤(I)和(2)的过滤液混合采取低温减压浓缩法，浓缩至比重为I.I的液体后加入白砂糖煮沸后溶解，浓缩液与白砂糖的重量比30/10，过滤，滤液与猕猴桃汁及步骤(I)的蒸馏挥发油溶液混合，滤液与猕猴桃汁的重量比20/10，充分搅拌均匀后进行灌装。
5.根据权利要求1-3任一所述的药物组合物在制备治疗慢性肝病的药物中的应用。
6.根据权利要求5所述的应用，其特征在于，所述的慢性肝病是慢性こ型肝炎。
7.根据权利要求5所述的应用，其特征在于，所述的慢性肝病是肝纤维化。
全文摘要
本发明涉及一种用于治疗慢性肝病的药物组合物及其应用，所述的药物组合物由以下重量份的原料药制成猕猴桃汁20-60份、丹参10-30份、白术5-15份、淫羊藿4-12份、茯苓4-12份、柴胡2-6份、五味子5-15份、白寇1.5-4.5份、陈皮2.5-7.5份、太子参5-15份。本发明优点在于提出了理虚、养阴而解毒的基本治法，从脾肾着手，熔清热解毒、理气活血、健脾和胃，滋养肝肾等法于一炉；方药配伍严格遵循中医传统理论，还参照了验方经方的优化配置，组方严谨新颖；临床和实验研究结果表明本发明对慢性肝病有确切的治疗效果，成本较低，无毒副作用、疗程短、显效快、治愈率高，愈后基本不复发。
文档编号A61P1/16GK102772732SQ20121029311
公开日2012年11月14日 申请日期2012年8月17日 优先权日2012年8月17日
发明者强金伟, 杜玉玲, 武哲丽, 陈碧琴, 陈英辉, 高鹏飞, 黄河清, 黄骏 申请人:复旦大学附属金山医院