用于可植入的医疗装置的递送系统及相关方法
用于可植入的医疗装置的递送系统及相关方法
【专利摘要】一种递送系统组件包括外管、在外管的管腔内延伸的内部构件、以及在外管管腔内且围绕内部构件延伸的可偏转的轴；所述管和内部构件可相对于轴纵向移动，并且内部构件的远端位于管腔内远离轴处。医疗装置可沿着管的最远端部分加载到管的管腔内，并包含在内部构件和管的管腔的远端开口之间。使轴偏转将最远端部分定向成用于组件的导航，并且当内部构件的远端接合在管的管腔内时，管相对于轴的远侧移动造成内部构件和所加载的医疗装置朝植入部位的类似的远侧移动。
【专利说明】用于可植入的医疗装置的递送系统及相关方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及可植入的医疗装置的递送，并且更具体地涉及有利于相对紧凑的可植入的心脏医疗装置的经皮、经静脉部署的系统组件及相关方法。
【背景技术】
[0002]传统的可植入的心脏起搏器包括联接到一个或多个细长的引线的脉冲发生装置。该装置通常被植入远离心脏的皮下袋中，并且所述一个或多个引线中的每一个从该装置延伸至对应电极，联接到该装置并且定位在起搏部位、心内膜或心外膜处。有时与细长引线相关联且为本领域的技术人员所熟知的机械性并发症和/或MRI相容性问题推动了心脏起搏装置的发展，该装置被完全容纳在相对紧凑的包装内以便紧邻起搏部位，例如在心脏的右心室(RV)内植入。参照图1，示出了这样的装置100，其中起搏/感测电极111、112形成于封罩的外表面上，封罩气密地容纳包括脉冲发生器电子器件和功率源的脉冲发生器。图1示出了固定构件115，其在电极111附近安装到装置100封罩的端部，以便在RV的顶端处抵靠心内膜表面固定或固连电极111。封罩优选地由诸如钛的生物相容性和生物稳定性金属形成，除了在电极形成为胶囊101的暴露部分处之外，该金属上覆有绝缘层，例如医用级聚氨酯或硅氧烷。诸如本领域的技术人员已知的任一种的气密性贯通组件(未示出)将电极111联接到容纳在装置100的封罩内的脉冲发生器。
[0003]图1进一 步示出了标准导向导管150的远端部分，其已根据介入心脏病学领域已知的方法向上操纵通过下腔静脉(IVC)并从右心房(RA)进入RV中。虽然导管150可用来将装置100递送到RV，但对于植入物来说，需要更高级的递送系统，该系统有利于更适合诸如装置100的相对紧凑的可植入装置的改进的导航和部署。
【发明内容】
[0004]根据本发明的一些实施例，一种递送系统组件包括:细长的外管；细长的内部构件，其在由外管形成的管腔内延伸；以及可偏转的轴，其在外管的管腔内且围绕内部构件延伸，外管和内部构件可相对于可偏转的轴纵向移动，并且内部构件的远端位于可偏转的轴的远侧。内部构件的远端优选地被构造成适形于医疗装置的近端，并且在其远端开口附近接合在外管的管腔内，使得医疗装置的整体可以在内部构件的扩大的远端和外管管腔的远端开口之间包含在外管的管腔内。此外，当内部构件的远端接合在外管的管腔内时，外管相对于可偏转的轴的推进或远侧移动导致内部构件的类似的远侧移动。
[0005]将递送系统组件根据本发明的一些方法导航通过患者的静脉系统以用于部署可植入的医疗装置通过可偏转的轴的偏转(以定向外管的最远端部分，医疗装置被容纳/加载到其内)并通过外管相对于可偏转的轴的推进(以将内部构件的远端和所容纳/加载的医疗装置移动至靠近目标植入部位)而变得有利。根据一些实施例和方法，一旦外管的最远端部分邻接植入部位，外管就可以相对于内部构件回缩，以便暴露医疗装置的固定构件以在该部位处与组织接合。一些实施例包括例如在内部构件的管腔内延伸的栓系件；栓系件被构造用于可移除地附连到医疗装置，并且当附连到医疗装置时，可以用来将该装置抵靠内部构件的远端固连在外管的管腔内，和/或用来测试固定构件在植入部位处与组织的接合，和/或在部署的装置需要重定位时用来保持部署的医疗装置和递送系统组件之间的临时连接。
【专利附图】
【附图说明】
[0006]以下【专利附图】
【附图说明】了本发明的特定实施例，并且因此不限制本发明的范围。附图未按比例绘制(除非如此说明)并且旨在用于结合以下【具体实施方式】中的解释使用。下面将结合附图描述各实施例，在附图中，相同的标号表示相同的元件，并且
[0007]图1是示出了植入的心脏刺激装置的示例的示意图；
[0008]图2A是根据一些实施例的递送系统组件的平面图；
[0009]图2B-D分别是根据一些实施例的图2A所示系统组件的中间子组件、内部子组件和外部子组件的平面图；
[0010]图3A是根据一些实施例的递送系统组件的另一个平面图，包括其外管的剖视图；
[0011]图3B是根据一些实施例的组件的柄部的一部分的放大透视图；
[0012]图4A-C是根据一些实施例的处于各种关节连接状态的递送系统组件的平面图；
[0013]图5是概述了本发明的一些方法的包括一些示意图的流程图；以及
[0014]图6是包括栓系件的根据一些实施例的递送系统组件的平面图，包括其远端部分的剖视图。
【具体实施方式】
[0015]以下详细描述在本质上为示例性的，而并非意图以任何方式限制本发明的范围、适用性或构型。相反，以下描述提供了实用示例，并且本领域的技术人员将认识到，示例中的一些可以具有合适的备选方案。
[0016]图2A是根据一些实施例的递送系统组件200的平面图；并且图2B-D分别是根据一些实施例的系统组件200的中间子组件、内部子组件和外部子组件的平面图。图2A示出了包括柄部210的系统组件200，柄部210包括控制构件212并且从其延伸出细长的外管230 ;并且图2D示出了插入控制构件212的环内并且例如由UV固化粘合剂结合到其的外管230的近端231。根据图示实施例，外管230形成管腔(图2A-D中未示出)，图2B中所示的细长轴220在该管腔内延伸；并且轴220包括管腔(未示出)，图2C中所示的细长的内部构件250在该管腔内延伸。图2D进一步示出了从近端231延伸至最远端部分235的外管230，最远端部分235由外管230的远端232端接；并且，应当理解，由外管230形成的管腔优选地具有在近端231处的近端开口和在远端232处的远端开口。虽然图2A和图2D示出了从的外管230的剩余部分扩大的最远端部分235,例如,在大约3.5cm(~1.4英寸)的长度是具有大约0.3英寸(~0.8cm)的外径，根据一些备选实施例，沿相当大一部分长度(最多外管230的整个长度)的外径可以与最远端部分235的外径相同。图2B示出了包括近端221和拉线225的轴220，近端221优选地在邻近外管230的近端231的位置处固定在柄部210内，拉线225沿着轴220的长度从其近端51 (近端51联接到柄部210的控制构件211)延伸至其远端52 (远端52锚固在轴220的远端222附近)，使得经由控制构件211对拉线225的致动使远端222偏转。图2C示出了从其近端251延伸至其扩大的远端252的细长的内部构件250 ;内部构件250的近端251可以从柄部210向近端延伸穿过夹紧机构260，例如，截止旋塞(图2A)，其由鲁尔配件(未示出)联接到柄部210。备选地，内部构件250的近端251可包含在柄部210内，并且可以联接到另一个可选的控制构件，该控制构件在图2A中以虚线示出。根据本发明的实施例，内部构件250和外管230可相对于轴220并相对于柄部210纵向移动。[0017]图3A是根据一些实施例的递送系统组件200的另一个平面图；并且图3B是根据一些实施例的的柄部210的一部分的放大透视图。图3A以剖视图的方式示出了由外管230形成的管腔的远端部分236D和管腔的近端部分236P，远端部分236D从外管230的内肩部233向远端延伸至在远端232处的管腔的远端开口，近端部分236P从肩部233向近端延伸。图3A示出了位于管腔近端部分236P内的轴220的远端222，其在内部构件220的扩大的远端252被接合的地方刚好邻近管腔远端部分236D。根据图示实施例，当控制构件211沿箭头d移动以拉动轴220的拉线225时，轴220的远端222被偏转，使得内部构件250和外管230同样沿箭头D偏转。图3A进一步示出了内部构件250的远端252，其由与肩部233的面对或邻接的接口接合在外管230的最远端部分235的管腔236D内，使得当控制构件212例如从第一最近端位置I朝第二位置2沿箭头e (图3B)向远端移动时，外管230和内部构件250 —起沿箭头E相对于轴220向远端移动。图3B示出了控制构件212可沿其滑动的柄部210的狭槽216，狭槽216包括在第一位置I处的锁定凹口 217，并且控制构件在第二位置2处接合在类似的锁定凹口中。根据图示实施例，控制构件212可沿箭头L侧向地移动至与凹口 217锁定接合，以防止外管230从对应于沿狭槽216的行程的相对两端的相应位置的意外延伸或回缩。进一步参照图3A-B，当控制构件212沿箭头r朝第三位置3移动时，外管230相对于轴220沿箭头R回缩或向近端移动，并且内部构件250的远端与最远端部分235脱离，从而使外管230的近侧移动可以独立于或相对于内部构件250。应当指出，根据一些实施例，用于控制构件212的另一个锁定凹口 217可位于第三位置3处，以将外管230保持在回缩位置。根据一些备选实施例和方法，参照图2A，或者独立于外管的回缩或者与外管的回缩结合，内部构件250的近端251可以被推动，以将远端252从外管230的最远端部分235向外推进。为了有利于外管230和内部构件250的相对移动，可以在内部构件的扩大的远端252的外表面和外管230的最远端部分235的内表面238之间施加诸如MED361硅油的生物相容性润滑剂。根据一些实施例，O形环式密封构件(即，硅树脂；未示出)(其可以例如用硅油润滑)在邻近控制构件212处在外管230和柄部210内的轴220之间形成动态密封接口。另一个润滑的O形环式密封构件也可邻近控制构件211位于内部构件250和轴之间，以用于两者间类似的动态密封。(应当指出，备选实施例可采用在内部构件250的远端252和管腔236D之间的类似接合的其它手段，其允许外管230和内部构件250的上述协调的远侧移动以及外管230的独立的近侧移动或内部构件250的独立的远侧移动。)
[0018]根据一些优选实施例，内部构件250的扩大的远端252适形于装置100的近端121，并且参照图3，当远端252接合在管腔236D内时，装置100在远端252和远端232之间被完全包含在外管230的最远端部分235内。根据一个示例性实施例，管腔236D具有大约
0.275英寸(~0.7cm)的最大直径，其沿大约3cm的长度延伸以包含装置100。根据一些实施例，在递送系统组件200的导航期间和在装置100从其部署之前，远端252的适形构型可帮助将装置100保持在外管230的最远端部分235内。扩大的远端252的外表面可贴着最远端部分235的内表面238形成密封，例如以防止血液在组件200的导航期间进入外管230的管腔内；然而，根据一些优选实施例，在远端252和最远端部分235的内表面238之间的间隙允许流体(例如，盐水)围绕装置100 (加载在最远端部分235内)冲洗，从而在将递送系统组件200插入患者的静脉系统时防止将空气引入静脉系统中。重新参照图2A，流体可被引入通过柄部210的端口 265，端口 265与外管230的管腔(近端部分236P -图3)流体连通。
[0019]图4A-C是根据一些实施例的通过上文介绍的组件200的各个元件提供便利的处于各种关节连接状态的递送系统组件200的平面图。图4A示出了由控制构件211沿箭头d拉动拉线225的移动致动的沿箭头D的上述偏转；该偏转帮助定向外管230的最远端部分235以便在患者的静脉系统内导航，例如，如下文更详细描述的那样。偏转的角度Θ (从图4A的竖直线起)可以在从大约100度至大约200度的范围内变化。图4B示出了由控制构件212沿箭头e推动/推进外管230的移动致动的系统组件200如上所述与内部构件250一起沿箭头E的向远端延伸；该延伸提供了外管230的最远端部分235的可变到达范围，以便将承载在其中的装置100部署到目标植入部位，例如，如下文所述那样。通过这种延伸而变得有利的到达范围可以从大约5cm至大约10cm。如上所述，结合图3B，当定位在外管230的到达范围的每一端处时，控制构件212优选地被锁定在对应的锁定凹口 217内。图4C示出了外管230沿箭头R的上述回缩，该回缩也由控制构件212的移动致动，只不过是在相反方向上沿箭头r进行。当外管230的远端232到达目标植入部位时，外管230的回缩暴露装置100的固定构件115以在该部位处接合组织。根据一些优选实施例，内部构件250的远端252为射线不可透，并且外管230的远端232配有射线不可透标记物，从而可以通过荧光镜透视检查来观察外管230为了装置100的部署而相对于远端252的回缩。根据一个示
例性实施例,扩大的远端252由聚醚-酰胺嵌段(例如，PEBAXk 7033)形成，其具有射线
不可透的硫酸钡填料，并且最远端部分235也由聚醚-酰胺嵌段(例如，PEBAXli 7233)
形成，其在远端232处包括夹在PEBAX'& 7233的层之间的75%的钨和25%的ΡΕΒΑΧΦ6033的射线不可透带。
[0020]内部构件250的远端252的上述适形构型可以帮助保持在装置100和组件200之间的临时连接，直到固定构件115变得与组织接合为止，但根据一些优选实施例，装置100由栓系件280 (图2Α和图6)进一步固连到组件200，栓系件280被构造用于可移除地附连到装置100的近端121，如下文将更详细描述的那样。栓系件280优选地由诸如编结聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)或单丝聚丙烯的细绞合聚合物或纤维形成。虽然图4C示出了定位在外管230的最远端部分235的远侧的内部构件250的远端252,但在一些备选实施例中，外管230和内部构件250的相对移动是有限的，使得内部构件250的远端252不能定位在外管230的最远端部分235的远侧/外部。
[0021 ] 轴220和外管230中的每一个的柔韧性优选地从相对刚性的近端区段渐变至相对柔性的远端区段，以便有利于沿箭头D偏转(图4A-C)，并且可以具有本领域已知的任何合适构造。根据一个示例性实施例，外管230包括:近端区段，其由嵌入PEBAXu 6333衬里和PEBAXk) 7033外护套之间的不锈钢编织物(即，0.0018” X0.008” X45PPI)形成，并且其在大约102cm的长度上延伸(其长度的近端部分始终包含在柄部210内);以及远端区段，其也由相同的前述衬里和编织物形成，但具有PEBAXk 3533的外护套，并且在大约IOcm的长度上从近端区段向远端延伸至最远端部分235。外管230沿上述区段的外径和内径可以分别为大约0.187英寸(~4.75mm)和大约0.154英寸(~3.91mm)。根据相同的示例性实施例，轴220优选地包括用304不锈钢编织物(0.001，，X0.005，，；65纬密(picsper inch))覆盖的聚四氟乙烯(PTFE)衬里，形成拉线225 (即，0.010”不锈钢丝线)的管腔的PTFE配管沿该衬里穿引；长度大约122cm(包括在柄部210内延伸的那部分)的轴220的近端区段具有PEBAX? 7233外护套；在大约2.5cm的长度上从近端区段向远端延伸的
轴220的中间段具有PEBAX" 3533外护套；并且端接于轴220的远端区段(其中锚固有
拉线225)具有大约0.3cm的长度和PEBΑΧ? 7233外护套。沿着上述区段的轴220的内径和外径可以分别为大约0.068英寸(~1.73mm)和大约0.118英寸(~3mm)。此外,根据该示例性实施例，例如在大约130cm的长度上从远端252向近端延伸的内部构件250的轴包括夹在衬里和外层之间的304不锈钢编织物(0.002”双股；40纬密)，衬里和外层中的每一个均由Rilsan? AESNO(聚酰胺12)形成，且含有30%的次碳酸铋。内部构件250的轴的内径和外径可以分别为大约0.0415英寸(~1.05mm)和大约0.058英寸(~1.47mm),其中远端252优选地从其扩大，如上所述，例如以接合在外管230的最远端部分235内和/或适形于装置100的近端121。重新参照图2C，内部构件250的近端段253优选地包括不锈钢海波管，例如，以支撑内部构件250的上述轴，以实现内部构件250的可推性和操纵。海波管可具有大约0.025” (~0.6mm)的内径和大约0.040” (~Imm)的外径，例如在大约15cm的长度上在内部构件250的轴内延伸，并且例如在大约15cm的长度上从轴向近端延伸以端接于内部构件250的近端251处。
[0022]图5是概括用于部署诸如装置100的可植入的心脏医疗装置的本发明的一些方法的流程图，包括一些示意图。根据初始步骤501，并且参照图3A，装置100被加载到由递送系统组件200的外管230形成的管腔的远端部分236D内，使得整个装置100被包含在外管230的最远端部分235内，并且装置100的近端121邻接内部构件250的远端252。根据一些优选实施例和方法，当按步骤501加载装置100时，栓系件，例如栓系件280 (下文结合图6描述)附连到装置100的近端121 ;栓系件优选地从装置100向近端延伸，例如，通过内部构件250的管腔且从近端251向近端(图2A和图6)。上文引用的共同待审且共同转让的美国专利申请序列号13/219，279 (代理案卷号P0041227.USU1)描述了可用于栓系件附连的装置100的近端121的一些备选构型。
[0023]在加载装置100之后，可通过冲洗内部构件250、轴220和外管230的管腔而将空气从递送系统组件200吹出；然后，当正流体压力被保持在管腔内时，递送系统组件200被例如通过在股骨部位处的导引器鞘管引入患者的静脉系统中，从而将递送系统组件200例如经由IVC (下腔静脉) 按步骤503推进到心脏的RA (右心房)内，此时，按步骤505将外管230的最远端部分235朝三尖瓣(TV)定向。根据优选方法，通过将轴220的远端222如上所述经由控制构件211和拉线225偏转而定向最远端部分235。重新参照图4A，角度Θ可以是大约110度以将最远端部分235朝TV定向。一旦被定向，外管230的最远端部分235就按步骤507被横跨TV推进到RV (右心室)中，并且到达目标植入部位，使得最远端部分235邻接该部位，并且外管230的管腔的远端开口在远端232处在该部位处的组织(例如，心肉柱)内。如上所述，控制构件212优选地用来致动外管230的推进/延伸，并且内部构件250的扩大的远端252的扩大造成内部构件250和装置100与最远端部分235 —起被推进，同时轴220保持相对静止。随后，按步骤509，最远端部分235相对于内部构件250的远端252回缩，使得装置100的固定构件115暴露以与该部位处的组织接合。最远端部分235的推进和回缩可由联接到外管230的近端231的控制构件212的远侧和近侧移动来致动。根据备选方法，内部构件250可相对于外管230被推进以向远端推动装置100，从而暴露固定构件115，然而，最远端部分235按步骤509的回缩是暴露固定构件115的优选方式，以便防止在目标植入部位处例如由过量的推力穿孔而受伤。
[0024]根据一些实施例，外管230可以是可相对于柄部210绕其纵向轴线旋转的，使得根据一些方法，在轴220的上述偏转之后，按步骤505将最远端部分235定向可以掠过一条弧线，以进一步允许根据步骤507从RA导航到RV中和/或在RV内至一个或多个目标植入部位。备选地，轴220可以是可相对于柄部210朝相同目的旋转的。可以设想，分别对应于外管230和轴220的上述控制构件212和211可被构造成也致动相应的旋转。此外，根据一些实施例，用于递送系统组件的偏转的附加自由度可由一体化到外管230内或内部构件250内的附加拉线提供。例如，内部构件250可由双管腔轴形成，其中拉线(未示出)沿第二管腔(未示出)的长度延伸，第二管腔与管腔256并排延伸。附加拉线的近端可联接到柄部210的第三控制构件(例如，类似于图2A中以虚线示出的可选控制构件)，并且附加拉线的远端可锚固在内部构件250的扩大的远端252附近，从而可以例如沿图4B的箭头D2致动远离图4A中沿箭头D的偏转的附加偏转。上文引用的相关的、共同待审且共同转让的美国专利申请序列号13/239，990 (代理案卷号P0040842.USU1)描述了这样的内部构件(内部构件220)，该申请的说明书以引用方式并入本文中。用于内部构件250的这样的双管腔构造可能需要较大的轴220，例如，具有大约0.128英寸的内径和大约0.142英寸的外径的轴。
[0025]重新参照图4A-C，示出了在外管230的有限长度上从柄部210向远端延伸的可选的相对刚性的鞘管270。可选的鞘管270例如通过防止正操纵递送系统200的操作者在柄部210附近的外管230周围意外地施加可能阻碍延伸和回缩的力而有利于上述延伸和回缩。上文引用的共同待审且共同转让的相关的美国专利申请序列号13/239，990 (代理案卷号P0040842.USU1)描述了这样的鞘管(稳定鞘管250)以及可选的叠层，该叠层也在图4A-C中示出并且由附图标记275标示，该申请的说明书以引用方式并入本文中。进一步参照图4A-C，可选的叠层275在柄部210附近围绕外管230。可选的叠层275可以有利于上述延伸和回缩，例如，通过在系统组件200和上述导引器鞘管的阀门之间提供增强的接口，例如，提供改善的密封和/或附加的径向强度以抵抗阀门的压缩力的接口，当该阀门是TuohyBorst型阀门时，该接口可以围绕系统200拧紧至取决于操作者的不同的程度。可选的叠层275优选地可在外管230 上滑动，使得在步骤507之前叠层275可以相对于柄部210再定位，以便与导引器鞘管的阀门重合。
[0026]现在返回到图5，在按步骤509暴露装置100的固定构件115之后，内部构件250被撤出，或移动远离装置100，但根据优选的实施例和方法，栓系件(类似于图6的栓系件280)在装置100和递送系统组件200之间保持临时连接，直到确认装置100在植入部位处的可接受功能为止。内部构件250优选地相对于外管230撤出，以使扩大的远端252向后回缩至接合在管腔远端部分236D内。根据步骤511，一旦内部构件250被撤出，就将拉扯力施加到栓系件280的近端以测试装置100在所述部位处的足够固定，并且在确认固定之后，按步骤513评价装置100的功能。根据图1、图3A和图6中所示的装置100的实施例，作为装置100的功能的一部分来评价经由电极111、112的电起搏刺激和感测；可以评价的装置功能的其它方面包括但不限于无线通信的遥测信号强度和其它类型的感测的质量，例如，如果包括在装置100中，通过测试机械换能器和/或化学传感器的性能。
[0027]如果植入的装置100的被评价功能是不可接受的，则按步骤513进行装置100向另一目标植入部位的再定位。再定位可通过以下方式实现:将外管230的最远端部分235与内部构件250的接合的远端252 —起在栓系件上重新推进且返回到装置100，同时拉紧栓系件以消除任何松弛，以便将装置100通过在远端232处的管腔的远端开口“再捕获”或再加载到最远端部分235内。当最远端部分230在装置100上移动时，远端232优选地使固定构件115脱离组织，从而使装置100的整体包含在最远端部分235内，以再定位递送系统组件200。再定位递送系统组件200可通过在相对于轴220 (即，沿图4B的箭头E)调整或不调整外管230的延伸量的情况下调整轴220的偏转以再定向最远端部分235实现，和/或通过系统组件200的其它操纵，例如，外管230或轴220的旋转和/或外管230或内部构件250的附加偏转实现，如上文针对一些备选实施例所描述的那样。一旦组件200被再定位在另一目标部位 处，装置100就可以被例如根据步骤509和511再部署。应当指出，系统组件200的导航和装置100的部署可通过荧光镜透视检查监测，并且如上文所指，内部构件250的远端252和外管的远端232优选地对于荧光镜观察是射线不可透的。最后，当发现装置100的功能是可接受的时，或者在初始目标植入部位处，或者在备选的植入部位处，按步骤515，栓系件被从装置100通过系统组件200移除，并且系统组件200被撤出。图6是根据一些实施例的包括栓系件280的递送系统组件的平面图，且包括其远端部分的剖视图，以用于结合一些上述方法步骤的进一步详细描述进行引用。
[0028]图6示出了包括管腔256的内部构件250和沿管腔256的长度延伸的栓系件280的套环，管腔256沿其长度从在近端251 (图2A和图2C)处的近端开口延伸至在扩大的远端252处的远端开口。栓系件280示出为穿引通过形成于装置100的近端121中的孔眼，使得栓系件套环的远端部分位于内部构件的远端252内。图6进一步示出了栓系件套环的近端，该套环从柄部210向近端延伸穿过夹紧机构/截止旋塞260,并且由操纵特征285端接，栓系件280的相对的末端端部接合在操纵特征285中。根据一些方法，当按图5的步骤501将装置100加载到系统组件200中时，栓系件280附连到装置100的近端121，然后将栓系件280的末端端部例如通过细长的针状工具(未示出)从远端252拉过内部构件250的管腔256，并且通过柄部210拉出。然后，通过在操纵构件285中接合末端端部而形成栓系件280的套环，如图6所示。根据一些实施例，当栓系件280沿箭头t被拉紧(pulledtaught)时，操纵构件285可以被固连在柄部210的特征(未示出)中，从而将装置100的近端121抵靠内部构件250的远端252的面对表面固连。备选地,如图6所不,夹紧机构/截止旋塞260被用来在栓系件280被拉紧时固连栓系件280。装置100可因此在步骤503至509期间由栓系件280保持固连，直到按步骤511将内部构件250撤出，然后，当装置100的功能按步骤513被评价时，栓系件280中的一些松弛是期望的，以防止栓系件280在植入的装置上施加任何拉力。在评价之后，如果装置100需要被再定位到备选的植入部位，则在外管230的最远端部分235与内部构件250的扩大的远端252 —起沿栓系件280朝装置100往回推进以再捕获装置100时，从栓系件280移除松弛。最后，当发现装置100的功能可接受时，或者在初始目标植入部位处，或者在备选的植入部位处，通过从操纵构件285释放末端端部中的一个，例如，通过切入栓系件套环中，并且拉动栓系件280的另一端(其仍由操纵构件285接合)，以将栓系件280从内部构件250的管腔256向近端拉出，而将栓系件280从装置100通过系统组件200移除。
[0029]在上述详细描述中，已参照具体实施例描述了本发明。然而，可以理解，在不脱离所附权利要求中阐述的本发明的范围的情况下，可以进行各种修改和改变。
【权利要求】
1.一种有利于可植入的医疗装置的部署的递送系统组件，所述组件包括: 柄部，其包括第一控制构件和第二控制构件； 细长轴，其从所述柄部向远端延伸，所述轴包括固定在所述柄部内的近端、可偏转的远端、从其在所述近端处的近端开口延伸至其在所述远端的远端开口的管腔、以及拉线，所述拉线包括联接到所述柄部的所述第一控制构件的近端和锚固到所述轴的所述可偏转的远端的远端，所述第一控制构件用于经由所述拉线偏转所述轴； 细长的内部构件，其包括扩大的远端，所述内部构件在所述轴的所述管腔内并从所述轴管腔的所述远端开口延伸至所述扩大的远端的所述远端开口，所述内部构件能相对于所述轴纵向移动，并且所述内部构件的所述扩大的远端被构造成适形于所述医疗装置的近端；以及 细长的外管，其从所述柄部向远端延伸并形成管腔，所述轴和所述内部构件在所述管腔中延伸使得所述外管的整体能借助于联接到所述外管的所述柄部的所述第二控制构件相对于所述轴纵向移动，所述外管包括内肩部和具有长度的最远端部分，所述外管的所述管腔沿所述长度从所述内肩部延伸至所述管腔的远端开口，并且所述外管的所述管腔沿着所述最远端部分的所述长度被尺寸设计成包含所述内部构件的所述扩大的远端和所述可植入的医疗装置的整体 两者；并且 其中，当所述内部构件 的所述扩大的远端沿着所述最远端部分的所述长度被包含在所述外管的所述管腔内并邻接所述外管的所述内肩部、且所述外管在远端方向上纵向移动时，所述内部构件也在所述远端方向上相对于所述轴纵向移动。
2.根据权利要求1所述的组件，其特征在于，所述管腔的所述构型沿着所述外管的所述最远端部分的所述长度允许所述外管相对于所述内部构件的纵向移动，以使得所述内部构件的所述扩大的远端能位于所述外管的所述管腔外部，远离所述外管的所述管腔的所述远端开口。
3.根据权利要求2所述的组件，其特征在于，所述内部构件能相对于所述外管纵向移动。
4.根据权利要求1所述的组件，其特征在于，所述外管能在所述远端方向上纵向移动的最大距离为大约10cm。
5.根据权利要求1所述的组件，其特征在于，所述柄部还包括第三控制构件，所述内部构件还包括联接到所述第三控制构件的近端，并且所述内部构件能借助于所述控制构件相对于所述外管纵向移动。
6.根据权利要求1所述的组件，其特征在于，所述外管能相对于所述柄部绕其中心纵向轴线旋转。
7.根据权利要求1所述的组件，其特征在于，所述内部构件的所述扩大的远端为射线不可透。
8.根据权利要求1所述的组件，其特征在于: 所述柄部还包括第三控制构件；并且 所述内部构件还包括拉线，所述内部构件能借助于其所述拉线在其所述扩大的远端附近偏转，所述内部构件的所述拉线具有联接到所述柄部的所述第三控制构件的近端和锚固到所述内部构件的所述扩大的远端附近的远端。
9.根据权利要求1所述的组件，其特征在于，还包括栓系件；并且其中: 所述内部构件包括近端和管腔，所述管腔从其在所述内部构件的所述近端处的近端开口延伸至其在所述内部构件的所述扩大的远端处的远端开口 ；并且 所述栓系件在所述内部构件的所述管腔内从其所述近端开口延伸至所述远端开口，所述栓系件被构造用于在所述内部构件的所述管腔的所述远端开口附近可移除地附连到所述医疗装置。
10.根据权利要求1所述的组件，其特征在于，还包括在所述柄部附近围绕所述外管的叠层，所述叠层能在所述外管上滑动以相对于所述柄部再定位所述叠层。
11.一种有利于可植入的医疗装置的部署的递送系统组件，所述组件包括: 细长的外管，其形成管腔，所述管腔从其在所述外管的近端处的近端开口延伸至其在所述管的远端处的远端开口，所述管腔尺寸设计成在其所述远端开口附近在其中包含所述医疗装置的整体； 细长的内部构件，其在所述外管的所述管腔内延伸，所述内部构件包括近端和远端，所述内部构件的所述远端被构造成适形于所述医疗装置的近端并在一位置处靠近其所述远端开口接合在所述外管的所述管腔内，所述位置允许所述医疗装置的整体配合在所述内部构件的所述远端和所述外管的所述管腔的所述远端开口之间；以及 细长的可偏转的轴，其在所述外管的所述管腔内且围绕所述内部构件延伸，所述可偏转的轴包括位于邻近所述内部构件的所述远端处的远端； 其中，所述外管和所述内部构件能相对于所述可偏转的轴纵向移动、且当所述内部构件的所述远端接合在所述外管的所述管腔内时，所述外管在远端方向上的纵向移动造成所述内部构件的所述远端的类似的远侧移动。
12.根据权利要求11所述的组件，其特征在于，当所述外管在近端方向上纵向移动时，所述内部构件的所述远端从所述外管的所述管腔内脱离。
13.根据权利要求11所述的组件，其特征在于，所述外管也能相对于所述内部构件移动。
14.根据权利要求11所述的组件，其特征在于，所述内部构件也能相对于所述外管移动。
15.根据权利要求11所述的组件，其特征在于，还包括栓系件；并且其中: 所述内部构件包括管腔，所述管腔从其在所述内部构件的所述近端处的近端开口延伸至其在所述内部构件的所述远端处的远端开口 ；并且 所述栓系件在所述内部构件的所述管腔内从其所述近端开口延伸至所述远端开口，所述栓系件被构造用于在所述内部构件的所述管腔的所述远端开口附近可移除地附连到所述医疗装置。
【文档编号】A61N1/372GK103957993SQ201280058471
【公开日】2014年7月30日 申请日期:2012年10月12日 优先权日:2011年10月24日
【发明者】H·A·斯泰因吉瑟, D·H·特兰, W·A·贝尔蒂奥姆, B·L·洛钦 申请人:美敦力公司
【专利摘要】一种递送系统组件包括外管、在外管的管腔内延伸的内部构件、以及在外管管腔内且围绕内部构件延伸的可偏转的轴；所述管和内部构件可相对于轴纵向移动，并且内部构件的远端位于管腔内远离轴处。医疗装置可沿着管的最远端部分加载到管的管腔内，并包含在内部构件和管的管腔的远端开口之间。使轴偏转将最远端部分定向成用于组件的导航，并且当内部构件的远端接合在管的管腔内时，管相对于轴的远侧移动造成内部构件和所加载的医疗装置朝植入部位的类似的远侧移动。
【专利说明】用于可植入的医疗装置的递送系统及相关方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及可植入的医疗装置的递送，并且更具体地涉及有利于相对紧凑的可植入的心脏医疗装置的经皮、经静脉部署的系统组件及相关方法。
【背景技术】
[0002]传统的可植入的心脏起搏器包括联接到一个或多个细长的引线的脉冲发生装置。该装置通常被植入远离心脏的皮下袋中，并且所述一个或多个引线中的每一个从该装置延伸至对应电极，联接到该装置并且定位在起搏部位、心内膜或心外膜处。有时与细长引线相关联且为本领域的技术人员所熟知的机械性并发症和/或MRI相容性问题推动了心脏起搏装置的发展，该装置被完全容纳在相对紧凑的包装内以便紧邻起搏部位，例如在心脏的右心室(RV)内植入。参照图1，示出了这样的装置100，其中起搏/感测电极111、112形成于封罩的外表面上，封罩气密地容纳包括脉冲发生器电子器件和功率源的脉冲发生器。图1示出了固定构件115，其在电极111附近安装到装置100封罩的端部，以便在RV的顶端处抵靠心内膜表面固定或固连电极111。封罩优选地由诸如钛的生物相容性和生物稳定性金属形成，除了在电极形成为胶囊101的暴露部分处之外，该金属上覆有绝缘层，例如医用级聚氨酯或硅氧烷。诸如本领域的技术人员已知的任一种的气密性贯通组件(未示出)将电极111联接到容纳在装置100的封罩内的脉冲发生器。
[0003]图1进一 步示出了标准导向导管150的远端部分，其已根据介入心脏病学领域已知的方法向上操纵通过下腔静脉(IVC)并从右心房(RA)进入RV中。虽然导管150可用来将装置100递送到RV，但对于植入物来说，需要更高级的递送系统，该系统有利于更适合诸如装置100的相对紧凑的可植入装置的改进的导航和部署。
【发明内容】
[0004]根据本发明的一些实施例，一种递送系统组件包括:细长的外管；细长的内部构件，其在由外管形成的管腔内延伸；以及可偏转的轴，其在外管的管腔内且围绕内部构件延伸，外管和内部构件可相对于可偏转的轴纵向移动，并且内部构件的远端位于可偏转的轴的远侧。内部构件的远端优选地被构造成适形于医疗装置的近端，并且在其远端开口附近接合在外管的管腔内，使得医疗装置的整体可以在内部构件的扩大的远端和外管管腔的远端开口之间包含在外管的管腔内。此外，当内部构件的远端接合在外管的管腔内时，外管相对于可偏转的轴的推进或远侧移动导致内部构件的类似的远侧移动。
[0005]将递送系统组件根据本发明的一些方法导航通过患者的静脉系统以用于部署可植入的医疗装置通过可偏转的轴的偏转(以定向外管的最远端部分，医疗装置被容纳/加载到其内)并通过外管相对于可偏转的轴的推进(以将内部构件的远端和所容纳/加载的医疗装置移动至靠近目标植入部位)而变得有利。根据一些实施例和方法，一旦外管的最远端部分邻接植入部位，外管就可以相对于内部构件回缩，以便暴露医疗装置的固定构件以在该部位处与组织接合。一些实施例包括例如在内部构件的管腔内延伸的栓系件；栓系件被构造用于可移除地附连到医疗装置，并且当附连到医疗装置时，可以用来将该装置抵靠内部构件的远端固连在外管的管腔内，和/或用来测试固定构件在植入部位处与组织的接合，和/或在部署的装置需要重定位时用来保持部署的医疗装置和递送系统组件之间的临时连接。
【专利附图】
【附图说明】
[0006]以下【专利附图】
【附图说明】了本发明的特定实施例，并且因此不限制本发明的范围。附图未按比例绘制(除非如此说明)并且旨在用于结合以下【具体实施方式】中的解释使用。下面将结合附图描述各实施例，在附图中，相同的标号表示相同的元件，并且
[0007]图1是示出了植入的心脏刺激装置的示例的示意图；
[0008]图2A是根据一些实施例的递送系统组件的平面图；
[0009]图2B-D分别是根据一些实施例的图2A所示系统组件的中间子组件、内部子组件和外部子组件的平面图；
[0010]图3A是根据一些实施例的递送系统组件的另一个平面图，包括其外管的剖视图；
[0011]图3B是根据一些实施例的组件的柄部的一部分的放大透视图；
[0012]图4A-C是根据一些实施例的处于各种关节连接状态的递送系统组件的平面图；
[0013]图5是概述了本发明的一些方法的包括一些示意图的流程图；以及
[0014]图6是包括栓系件的根据一些实施例的递送系统组件的平面图，包括其远端部分的剖视图。
【具体实施方式】
[0015]以下详细描述在本质上为示例性的，而并非意图以任何方式限制本发明的范围、适用性或构型。相反，以下描述提供了实用示例，并且本领域的技术人员将认识到，示例中的一些可以具有合适的备选方案。
[0016]图2A是根据一些实施例的递送系统组件200的平面图；并且图2B-D分别是根据一些实施例的系统组件200的中间子组件、内部子组件和外部子组件的平面图。图2A示出了包括柄部210的系统组件200，柄部210包括控制构件212并且从其延伸出细长的外管230 ;并且图2D示出了插入控制构件212的环内并且例如由UV固化粘合剂结合到其的外管230的近端231。根据图示实施例，外管230形成管腔(图2A-D中未示出)，图2B中所示的细长轴220在该管腔内延伸；并且轴220包括管腔(未示出)，图2C中所示的细长的内部构件250在该管腔内延伸。图2D进一步示出了从近端231延伸至最远端部分235的外管230，最远端部分235由外管230的远端232端接；并且，应当理解，由外管230形成的管腔优选地具有在近端231处的近端开口和在远端232处的远端开口。虽然图2A和图2D示出了从的外管230的剩余部分扩大的最远端部分235,例如,在大约3.5cm(~1.4英寸)的长度是具有大约0.3英寸(~0.8cm)的外径，根据一些备选实施例，沿相当大一部分长度(最多外管230的整个长度)的外径可以与最远端部分235的外径相同。图2B示出了包括近端221和拉线225的轴220，近端221优选地在邻近外管230的近端231的位置处固定在柄部210内，拉线225沿着轴220的长度从其近端51 (近端51联接到柄部210的控制构件211)延伸至其远端52 (远端52锚固在轴220的远端222附近)，使得经由控制构件211对拉线225的致动使远端222偏转。图2C示出了从其近端251延伸至其扩大的远端252的细长的内部构件250 ;内部构件250的近端251可以从柄部210向近端延伸穿过夹紧机构260，例如，截止旋塞(图2A)，其由鲁尔配件(未示出)联接到柄部210。备选地，内部构件250的近端251可包含在柄部210内，并且可以联接到另一个可选的控制构件，该控制构件在图2A中以虚线示出。根据本发明的实施例，内部构件250和外管230可相对于轴220并相对于柄部210纵向移动。[0017]图3A是根据一些实施例的递送系统组件200的另一个平面图；并且图3B是根据一些实施例的的柄部210的一部分的放大透视图。图3A以剖视图的方式示出了由外管230形成的管腔的远端部分236D和管腔的近端部分236P，远端部分236D从外管230的内肩部233向远端延伸至在远端232处的管腔的远端开口，近端部分236P从肩部233向近端延伸。图3A示出了位于管腔近端部分236P内的轴220的远端222，其在内部构件220的扩大的远端252被接合的地方刚好邻近管腔远端部分236D。根据图示实施例，当控制构件211沿箭头d移动以拉动轴220的拉线225时，轴220的远端222被偏转，使得内部构件250和外管230同样沿箭头D偏转。图3A进一步示出了内部构件250的远端252，其由与肩部233的面对或邻接的接口接合在外管230的最远端部分235的管腔236D内，使得当控制构件212例如从第一最近端位置I朝第二位置2沿箭头e (图3B)向远端移动时，外管230和内部构件250 —起沿箭头E相对于轴220向远端移动。图3B示出了控制构件212可沿其滑动的柄部210的狭槽216，狭槽216包括在第一位置I处的锁定凹口 217，并且控制构件在第二位置2处接合在类似的锁定凹口中。根据图示实施例，控制构件212可沿箭头L侧向地移动至与凹口 217锁定接合，以防止外管230从对应于沿狭槽216的行程的相对两端的相应位置的意外延伸或回缩。进一步参照图3A-B，当控制构件212沿箭头r朝第三位置3移动时，外管230相对于轴220沿箭头R回缩或向近端移动，并且内部构件250的远端与最远端部分235脱离，从而使外管230的近侧移动可以独立于或相对于内部构件250。应当指出，根据一些实施例，用于控制构件212的另一个锁定凹口 217可位于第三位置3处，以将外管230保持在回缩位置。根据一些备选实施例和方法，参照图2A，或者独立于外管的回缩或者与外管的回缩结合，内部构件250的近端251可以被推动，以将远端252从外管230的最远端部分235向外推进。为了有利于外管230和内部构件250的相对移动，可以在内部构件的扩大的远端252的外表面和外管230的最远端部分235的内表面238之间施加诸如MED361硅油的生物相容性润滑剂。根据一些实施例，O形环式密封构件(即，硅树脂；未示出)(其可以例如用硅油润滑)在邻近控制构件212处在外管230和柄部210内的轴220之间形成动态密封接口。另一个润滑的O形环式密封构件也可邻近控制构件211位于内部构件250和轴之间，以用于两者间类似的动态密封。(应当指出，备选实施例可采用在内部构件250的远端252和管腔236D之间的类似接合的其它手段，其允许外管230和内部构件250的上述协调的远侧移动以及外管230的独立的近侧移动或内部构件250的独立的远侧移动。)
[0018]根据一些优选实施例，内部构件250的扩大的远端252适形于装置100的近端121，并且参照图3，当远端252接合在管腔236D内时，装置100在远端252和远端232之间被完全包含在外管230的最远端部分235内。根据一个示例性实施例，管腔236D具有大约
0.275英寸(~0.7cm)的最大直径，其沿大约3cm的长度延伸以包含装置100。根据一些实施例，在递送系统组件200的导航期间和在装置100从其部署之前，远端252的适形构型可帮助将装置100保持在外管230的最远端部分235内。扩大的远端252的外表面可贴着最远端部分235的内表面238形成密封，例如以防止血液在组件200的导航期间进入外管230的管腔内；然而，根据一些优选实施例，在远端252和最远端部分235的内表面238之间的间隙允许流体(例如，盐水)围绕装置100 (加载在最远端部分235内)冲洗，从而在将递送系统组件200插入患者的静脉系统时防止将空气引入静脉系统中。重新参照图2A，流体可被引入通过柄部210的端口 265，端口 265与外管230的管腔(近端部分236P -图3)流体连通。
[0019]图4A-C是根据一些实施例的通过上文介绍的组件200的各个元件提供便利的处于各种关节连接状态的递送系统组件200的平面图。图4A示出了由控制构件211沿箭头d拉动拉线225的移动致动的沿箭头D的上述偏转；该偏转帮助定向外管230的最远端部分235以便在患者的静脉系统内导航，例如，如下文更详细描述的那样。偏转的角度Θ (从图4A的竖直线起)可以在从大约100度至大约200度的范围内变化。图4B示出了由控制构件212沿箭头e推动/推进外管230的移动致动的系统组件200如上所述与内部构件250一起沿箭头E的向远端延伸；该延伸提供了外管230的最远端部分235的可变到达范围，以便将承载在其中的装置100部署到目标植入部位，例如，如下文所述那样。通过这种延伸而变得有利的到达范围可以从大约5cm至大约10cm。如上所述，结合图3B，当定位在外管230的到达范围的每一端处时，控制构件212优选地被锁定在对应的锁定凹口 217内。图4C示出了外管230沿箭头R的上述回缩，该回缩也由控制构件212的移动致动，只不过是在相反方向上沿箭头r进行。当外管230的远端232到达目标植入部位时，外管230的回缩暴露装置100的固定构件115以在该部位处接合组织。根据一些优选实施例，内部构件250的远端252为射线不可透，并且外管230的远端232配有射线不可透标记物，从而可以通过荧光镜透视检查来观察外管230为了装置100的部署而相对于远端252的回缩。根据一个示
例性实施例,扩大的远端252由聚醚-酰胺嵌段(例如，PEBAXk 7033)形成，其具有射线
不可透的硫酸钡填料，并且最远端部分235也由聚醚-酰胺嵌段(例如，PEBAXli 7233)
形成，其在远端232处包括夹在PEBAX'& 7233的层之间的75%的钨和25%的ΡΕΒΑΧΦ6033的射线不可透带。
[0020]内部构件250的远端252的上述适形构型可以帮助保持在装置100和组件200之间的临时连接，直到固定构件115变得与组织接合为止，但根据一些优选实施例，装置100由栓系件280 (图2Α和图6)进一步固连到组件200，栓系件280被构造用于可移除地附连到装置100的近端121，如下文将更详细描述的那样。栓系件280优选地由诸如编结聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)或单丝聚丙烯的细绞合聚合物或纤维形成。虽然图4C示出了定位在外管230的最远端部分235的远侧的内部构件250的远端252,但在一些备选实施例中，外管230和内部构件250的相对移动是有限的，使得内部构件250的远端252不能定位在外管230的最远端部分235的远侧/外部。
[0021 ] 轴220和外管230中的每一个的柔韧性优选地从相对刚性的近端区段渐变至相对柔性的远端区段，以便有利于沿箭头D偏转(图4A-C)，并且可以具有本领域已知的任何合适构造。根据一个示例性实施例，外管230包括:近端区段，其由嵌入PEBAXu 6333衬里和PEBAXk) 7033外护套之间的不锈钢编织物(即，0.0018” X0.008” X45PPI)形成，并且其在大约102cm的长度上延伸(其长度的近端部分始终包含在柄部210内);以及远端区段，其也由相同的前述衬里和编织物形成，但具有PEBAXk 3533的外护套，并且在大约IOcm的长度上从近端区段向远端延伸至最远端部分235。外管230沿上述区段的外径和内径可以分别为大约0.187英寸(~4.75mm)和大约0.154英寸(~3.91mm)。根据相同的示例性实施例，轴220优选地包括用304不锈钢编织物(0.001，，X0.005，，；65纬密(picsper inch))覆盖的聚四氟乙烯(PTFE)衬里，形成拉线225 (即，0.010”不锈钢丝线)的管腔的PTFE配管沿该衬里穿引；长度大约122cm(包括在柄部210内延伸的那部分)的轴220的近端区段具有PEBAX? 7233外护套；在大约2.5cm的长度上从近端区段向远端延伸的
轴220的中间段具有PEBAX" 3533外护套；并且端接于轴220的远端区段(其中锚固有
拉线225)具有大约0.3cm的长度和PEBΑΧ? 7233外护套。沿着上述区段的轴220的内径和外径可以分别为大约0.068英寸(~1.73mm)和大约0.118英寸(~3mm)。此外,根据该示例性实施例，例如在大约130cm的长度上从远端252向近端延伸的内部构件250的轴包括夹在衬里和外层之间的304不锈钢编织物(0.002”双股；40纬密)，衬里和外层中的每一个均由Rilsan? AESNO(聚酰胺12)形成，且含有30%的次碳酸铋。内部构件250的轴的内径和外径可以分别为大约0.0415英寸(~1.05mm)和大约0.058英寸(~1.47mm),其中远端252优选地从其扩大，如上所述，例如以接合在外管230的最远端部分235内和/或适形于装置100的近端121。重新参照图2C，内部构件250的近端段253优选地包括不锈钢海波管，例如，以支撑内部构件250的上述轴，以实现内部构件250的可推性和操纵。海波管可具有大约0.025” (~0.6mm)的内径和大约0.040” (~Imm)的外径，例如在大约15cm的长度上在内部构件250的轴内延伸，并且例如在大约15cm的长度上从轴向近端延伸以端接于内部构件250的近端251处。
[0022]图5是概括用于部署诸如装置100的可植入的心脏医疗装置的本发明的一些方法的流程图，包括一些示意图。根据初始步骤501，并且参照图3A，装置100被加载到由递送系统组件200的外管230形成的管腔的远端部分236D内，使得整个装置100被包含在外管230的最远端部分235内，并且装置100的近端121邻接内部构件250的远端252。根据一些优选实施例和方法，当按步骤501加载装置100时，栓系件，例如栓系件280 (下文结合图6描述)附连到装置100的近端121 ;栓系件优选地从装置100向近端延伸，例如，通过内部构件250的管腔且从近端251向近端(图2A和图6)。上文引用的共同待审且共同转让的美国专利申请序列号13/219，279 (代理案卷号P0041227.USU1)描述了可用于栓系件附连的装置100的近端121的一些备选构型。
[0023]在加载装置100之后，可通过冲洗内部构件250、轴220和外管230的管腔而将空气从递送系统组件200吹出；然后，当正流体压力被保持在管腔内时，递送系统组件200被例如通过在股骨部位处的导引器鞘管引入患者的静脉系统中，从而将递送系统组件200例如经由IVC (下腔静脉) 按步骤503推进到心脏的RA (右心房)内，此时，按步骤505将外管230的最远端部分235朝三尖瓣(TV)定向。根据优选方法，通过将轴220的远端222如上所述经由控制构件211和拉线225偏转而定向最远端部分235。重新参照图4A，角度Θ可以是大约110度以将最远端部分235朝TV定向。一旦被定向，外管230的最远端部分235就按步骤507被横跨TV推进到RV (右心室)中，并且到达目标植入部位，使得最远端部分235邻接该部位，并且外管230的管腔的远端开口在远端232处在该部位处的组织(例如，心肉柱)内。如上所述，控制构件212优选地用来致动外管230的推进/延伸，并且内部构件250的扩大的远端252的扩大造成内部构件250和装置100与最远端部分235 —起被推进，同时轴220保持相对静止。随后，按步骤509，最远端部分235相对于内部构件250的远端252回缩，使得装置100的固定构件115暴露以与该部位处的组织接合。最远端部分235的推进和回缩可由联接到外管230的近端231的控制构件212的远侧和近侧移动来致动。根据备选方法，内部构件250可相对于外管230被推进以向远端推动装置100，从而暴露固定构件115，然而，最远端部分235按步骤509的回缩是暴露固定构件115的优选方式，以便防止在目标植入部位处例如由过量的推力穿孔而受伤。
[0024]根据一些实施例，外管230可以是可相对于柄部210绕其纵向轴线旋转的，使得根据一些方法，在轴220的上述偏转之后，按步骤505将最远端部分235定向可以掠过一条弧线，以进一步允许根据步骤507从RA导航到RV中和/或在RV内至一个或多个目标植入部位。备选地，轴220可以是可相对于柄部210朝相同目的旋转的。可以设想，分别对应于外管230和轴220的上述控制构件212和211可被构造成也致动相应的旋转。此外，根据一些实施例，用于递送系统组件的偏转的附加自由度可由一体化到外管230内或内部构件250内的附加拉线提供。例如，内部构件250可由双管腔轴形成，其中拉线(未示出)沿第二管腔(未示出)的长度延伸，第二管腔与管腔256并排延伸。附加拉线的近端可联接到柄部210的第三控制构件(例如，类似于图2A中以虚线示出的可选控制构件)，并且附加拉线的远端可锚固在内部构件250的扩大的远端252附近，从而可以例如沿图4B的箭头D2致动远离图4A中沿箭头D的偏转的附加偏转。上文引用的相关的、共同待审且共同转让的美国专利申请序列号13/239，990 (代理案卷号P0040842.USU1)描述了这样的内部构件(内部构件220)，该申请的说明书以引用方式并入本文中。用于内部构件250的这样的双管腔构造可能需要较大的轴220，例如，具有大约0.128英寸的内径和大约0.142英寸的外径的轴。
[0025]重新参照图4A-C，示出了在外管230的有限长度上从柄部210向远端延伸的可选的相对刚性的鞘管270。可选的鞘管270例如通过防止正操纵递送系统200的操作者在柄部210附近的外管230周围意外地施加可能阻碍延伸和回缩的力而有利于上述延伸和回缩。上文引用的共同待审且共同转让的相关的美国专利申请序列号13/239，990 (代理案卷号P0040842.USU1)描述了这样的鞘管(稳定鞘管250)以及可选的叠层，该叠层也在图4A-C中示出并且由附图标记275标示，该申请的说明书以引用方式并入本文中。进一步参照图4A-C，可选的叠层275在柄部210附近围绕外管230。可选的叠层275可以有利于上述延伸和回缩，例如，通过在系统组件200和上述导引器鞘管的阀门之间提供增强的接口，例如，提供改善的密封和/或附加的径向强度以抵抗阀门的压缩力的接口，当该阀门是TuohyBorst型阀门时，该接口可以围绕系统200拧紧至取决于操作者的不同的程度。可选的叠层275优选地可在外管230 上滑动，使得在步骤507之前叠层275可以相对于柄部210再定位，以便与导引器鞘管的阀门重合。
[0026]现在返回到图5，在按步骤509暴露装置100的固定构件115之后，内部构件250被撤出，或移动远离装置100，但根据优选的实施例和方法，栓系件(类似于图6的栓系件280)在装置100和递送系统组件200之间保持临时连接，直到确认装置100在植入部位处的可接受功能为止。内部构件250优选地相对于外管230撤出，以使扩大的远端252向后回缩至接合在管腔远端部分236D内。根据步骤511，一旦内部构件250被撤出，就将拉扯力施加到栓系件280的近端以测试装置100在所述部位处的足够固定，并且在确认固定之后，按步骤513评价装置100的功能。根据图1、图3A和图6中所示的装置100的实施例，作为装置100的功能的一部分来评价经由电极111、112的电起搏刺激和感测；可以评价的装置功能的其它方面包括但不限于无线通信的遥测信号强度和其它类型的感测的质量，例如，如果包括在装置100中，通过测试机械换能器和/或化学传感器的性能。
[0027]如果植入的装置100的被评价功能是不可接受的，则按步骤513进行装置100向另一目标植入部位的再定位。再定位可通过以下方式实现:将外管230的最远端部分235与内部构件250的接合的远端252 —起在栓系件上重新推进且返回到装置100，同时拉紧栓系件以消除任何松弛，以便将装置100通过在远端232处的管腔的远端开口“再捕获”或再加载到最远端部分235内。当最远端部分230在装置100上移动时，远端232优选地使固定构件115脱离组织，从而使装置100的整体包含在最远端部分235内，以再定位递送系统组件200。再定位递送系统组件200可通过在相对于轴220 (即，沿图4B的箭头E)调整或不调整外管230的延伸量的情况下调整轴220的偏转以再定向最远端部分235实现，和/或通过系统组件200的其它操纵，例如，外管230或轴220的旋转和/或外管230或内部构件250的附加偏转实现，如上文针对一些备选实施例所描述的那样。一旦组件200被再定位在另一目标部位 处，装置100就可以被例如根据步骤509和511再部署。应当指出，系统组件200的导航和装置100的部署可通过荧光镜透视检查监测，并且如上文所指，内部构件250的远端252和外管的远端232优选地对于荧光镜观察是射线不可透的。最后，当发现装置100的功能是可接受的时，或者在初始目标植入部位处，或者在备选的植入部位处，按步骤515，栓系件被从装置100通过系统组件200移除，并且系统组件200被撤出。图6是根据一些实施例的包括栓系件280的递送系统组件的平面图，且包括其远端部分的剖视图，以用于结合一些上述方法步骤的进一步详细描述进行引用。
[0028]图6示出了包括管腔256的内部构件250和沿管腔256的长度延伸的栓系件280的套环，管腔256沿其长度从在近端251 (图2A和图2C)处的近端开口延伸至在扩大的远端252处的远端开口。栓系件280示出为穿引通过形成于装置100的近端121中的孔眼，使得栓系件套环的远端部分位于内部构件的远端252内。图6进一步示出了栓系件套环的近端，该套环从柄部210向近端延伸穿过夹紧机构/截止旋塞260,并且由操纵特征285端接，栓系件280的相对的末端端部接合在操纵特征285中。根据一些方法，当按图5的步骤501将装置100加载到系统组件200中时，栓系件280附连到装置100的近端121，然后将栓系件280的末端端部例如通过细长的针状工具(未示出)从远端252拉过内部构件250的管腔256，并且通过柄部210拉出。然后，通过在操纵构件285中接合末端端部而形成栓系件280的套环，如图6所示。根据一些实施例，当栓系件280沿箭头t被拉紧(pulledtaught)时，操纵构件285可以被固连在柄部210的特征(未示出)中，从而将装置100的近端121抵靠内部构件250的远端252的面对表面固连。备选地,如图6所不,夹紧机构/截止旋塞260被用来在栓系件280被拉紧时固连栓系件280。装置100可因此在步骤503至509期间由栓系件280保持固连，直到按步骤511将内部构件250撤出，然后，当装置100的功能按步骤513被评价时，栓系件280中的一些松弛是期望的，以防止栓系件280在植入的装置上施加任何拉力。在评价之后，如果装置100需要被再定位到备选的植入部位，则在外管230的最远端部分235与内部构件250的扩大的远端252 —起沿栓系件280朝装置100往回推进以再捕获装置100时，从栓系件280移除松弛。最后，当发现装置100的功能可接受时，或者在初始目标植入部位处，或者在备选的植入部位处，通过从操纵构件285释放末端端部中的一个，例如，通过切入栓系件套环中，并且拉动栓系件280的另一端(其仍由操纵构件285接合)，以将栓系件280从内部构件250的管腔256向近端拉出，而将栓系件280从装置100通过系统组件200移除。
[0029]在上述详细描述中，已参照具体实施例描述了本发明。然而，可以理解，在不脱离所附权利要求中阐述的本发明的范围的情况下，可以进行各种修改和改变。
【权利要求】
1.一种有利于可植入的医疗装置的部署的递送系统组件，所述组件包括: 柄部，其包括第一控制构件和第二控制构件； 细长轴，其从所述柄部向远端延伸，所述轴包括固定在所述柄部内的近端、可偏转的远端、从其在所述近端处的近端开口延伸至其在所述远端的远端开口的管腔、以及拉线，所述拉线包括联接到所述柄部的所述第一控制构件的近端和锚固到所述轴的所述可偏转的远端的远端，所述第一控制构件用于经由所述拉线偏转所述轴； 细长的内部构件，其包括扩大的远端，所述内部构件在所述轴的所述管腔内并从所述轴管腔的所述远端开口延伸至所述扩大的远端的所述远端开口，所述内部构件能相对于所述轴纵向移动，并且所述内部构件的所述扩大的远端被构造成适形于所述医疗装置的近端；以及 细长的外管，其从所述柄部向远端延伸并形成管腔，所述轴和所述内部构件在所述管腔中延伸使得所述外管的整体能借助于联接到所述外管的所述柄部的所述第二控制构件相对于所述轴纵向移动，所述外管包括内肩部和具有长度的最远端部分，所述外管的所述管腔沿所述长度从所述内肩部延伸至所述管腔的远端开口，并且所述外管的所述管腔沿着所述最远端部分的所述长度被尺寸设计成包含所述内部构件的所述扩大的远端和所述可植入的医疗装置的整体 两者；并且 其中，当所述内部构件 的所述扩大的远端沿着所述最远端部分的所述长度被包含在所述外管的所述管腔内并邻接所述外管的所述内肩部、且所述外管在远端方向上纵向移动时，所述内部构件也在所述远端方向上相对于所述轴纵向移动。
2.根据权利要求1所述的组件，其特征在于，所述管腔的所述构型沿着所述外管的所述最远端部分的所述长度允许所述外管相对于所述内部构件的纵向移动，以使得所述内部构件的所述扩大的远端能位于所述外管的所述管腔外部，远离所述外管的所述管腔的所述远端开口。
3.根据权利要求2所述的组件，其特征在于，所述内部构件能相对于所述外管纵向移动。
4.根据权利要求1所述的组件，其特征在于，所述外管能在所述远端方向上纵向移动的最大距离为大约10cm。
5.根据权利要求1所述的组件，其特征在于，所述柄部还包括第三控制构件，所述内部构件还包括联接到所述第三控制构件的近端，并且所述内部构件能借助于所述控制构件相对于所述外管纵向移动。
6.根据权利要求1所述的组件，其特征在于，所述外管能相对于所述柄部绕其中心纵向轴线旋转。
7.根据权利要求1所述的组件，其特征在于，所述内部构件的所述扩大的远端为射线不可透。
8.根据权利要求1所述的组件，其特征在于: 所述柄部还包括第三控制构件；并且 所述内部构件还包括拉线，所述内部构件能借助于其所述拉线在其所述扩大的远端附近偏转，所述内部构件的所述拉线具有联接到所述柄部的所述第三控制构件的近端和锚固到所述内部构件的所述扩大的远端附近的远端。
9.根据权利要求1所述的组件，其特征在于，还包括栓系件；并且其中: 所述内部构件包括近端和管腔，所述管腔从其在所述内部构件的所述近端处的近端开口延伸至其在所述内部构件的所述扩大的远端处的远端开口 ；并且 所述栓系件在所述内部构件的所述管腔内从其所述近端开口延伸至所述远端开口，所述栓系件被构造用于在所述内部构件的所述管腔的所述远端开口附近可移除地附连到所述医疗装置。
10.根据权利要求1所述的组件，其特征在于，还包括在所述柄部附近围绕所述外管的叠层，所述叠层能在所述外管上滑动以相对于所述柄部再定位所述叠层。
11.一种有利于可植入的医疗装置的部署的递送系统组件，所述组件包括: 细长的外管，其形成管腔，所述管腔从其在所述外管的近端处的近端开口延伸至其在所述管的远端处的远端开口，所述管腔尺寸设计成在其所述远端开口附近在其中包含所述医疗装置的整体； 细长的内部构件，其在所述外管的所述管腔内延伸，所述内部构件包括近端和远端，所述内部构件的所述远端被构造成适形于所述医疗装置的近端并在一位置处靠近其所述远端开口接合在所述外管的所述管腔内，所述位置允许所述医疗装置的整体配合在所述内部构件的所述远端和所述外管的所述管腔的所述远端开口之间；以及 细长的可偏转的轴，其在所述外管的所述管腔内且围绕所述内部构件延伸，所述可偏转的轴包括位于邻近所述内部构件的所述远端处的远端； 其中，所述外管和所述内部构件能相对于所述可偏转的轴纵向移动、且当所述内部构件的所述远端接合在所述外管的所述管腔内时，所述外管在远端方向上的纵向移动造成所述内部构件的所述远端的类似的远侧移动。
12.根据权利要求11所述的组件，其特征在于，当所述外管在近端方向上纵向移动时，所述内部构件的所述远端从所述外管的所述管腔内脱离。
13.根据权利要求11所述的组件，其特征在于，所述外管也能相对于所述内部构件移动。
14.根据权利要求11所述的组件，其特征在于，所述内部构件也能相对于所述外管移动。
15.根据权利要求11所述的组件，其特征在于，还包括栓系件；并且其中: 所述内部构件包括管腔，所述管腔从其在所述内部构件的所述近端处的近端开口延伸至其在所述内部构件的所述远端处的远端开口 ；并且 所述栓系件在所述内部构件的所述管腔内从其所述近端开口延伸至所述远端开口，所述栓系件被构造用于在所述内部构件的所述管腔的所述远端开口附近可移除地附连到所述医疗装置。
【文档编号】A61N1/372GK103957993SQ201280058471
【公开日】2014年7月30日 申请日期:2012年10月12日 优先权日:2011年10月24日
【发明者】H·A·斯泰因吉瑟, D·H·特兰, W·A·贝尔蒂奥姆, B·L·洛钦 申请人:美敦力公司
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