专利名称：一种奥拉西坦注射液组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种奥拉西坦注射液及其制备方法。
背景技术：
奥拉西坦(Oxiracetam)为卩比咯烧酮类脑代谢改善药物,可用于改善老年性痴呆和记忆障碍症患者的记忆能力和学习能力，于1987年由意大利ISF公司首次开发上市。奥拉西坦的化学名为4-羟基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺，分子式为C6HltlN2O3,结构式如下:
权利要求
1.一种奥拉西坦注射液，每毫升含有: 奥拉西坦0.1-0.3g, 磷酸二氢钠0.2-0.4mg, 依地酸钙钠0.02-0.04mg, 甘氨酸0.02-0.04mg, 维生素 B 60.02-0.04mg, pH值调节剂调节pH值至4.5-5.0， 注射用水余量。
2.根据权利要求1所述的奥拉西坦注射液，其中依地酸钙钠、甘氨酸、维生素B6的重量含量比为1:1:1。
3.一种奥拉西坦注射液，每毫升含有: 奥拉西坦0.1-0.2g, 磷酸二氢钠0.2-0.3mg, 依地酸钙钠0.02-0.03mg, 甘氨酸0.02-0.03mg, 维生素 B 60.02-0.03mg, pH值调节剂调节pH值至4.5-5.0， 注射用水余量。
4.一种奥拉西坦注射液，每毫升含有: 奥拉西坦0.2g, 磷酸二氢钠0.3mg， 依地酸钙钠0.03mg, 甘氨酸0.03mg, 维生素B 60.03mg, pH值调节剂调节pH值至5.0， 注射用水余量。
5.根据权利要求1-4任一项所述的奥拉西坦注射液，其中pH调节剂为磷酸氢二钠。
6.权利要求1-4任一项所述奥拉西坦注射液的制备方法，包括如下步骤: 1)取总量80-90%的80-90°C注射用水，加入处方量的磷酸二氢钠、依地酸钙钠、甘氨酸和维生素B6，溶解； 2)加入处方量的奥拉西坦，溶解； 3)调节pH值; 4)加入活性炭吸附，过滤除炭； 5)加入注射用水至全量； 6)0.22 μ m微孔滤膜过滤，封装，灭菌，即得。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其中活性炭的加入量为溶液总体积的0.1% (g/Π Τ,)η
8.根据权利要求6所述的制备方法，其中步骤4)吸附时溶液的温度为50-60°C。
9.根据权利要求6所述的制备方法，其中步骤6)中的灭菌为121°C湿热灭菌20分钟。
10.根据权利要求6 所述的制备方法，其中步骤I)注射用水的温度为85°C。
全文摘要
本发明涉及一种奥拉西坦注射液组合物及其制备方法。本发明涉及的奥拉西坦注射液每毫升包括奥拉西坦0.1-0.3g，磷酸二氢钠0.2-0.4mg，依地酸钙钠0.02-0.04mg，甘氨酸0.02-0.04mg，维生素Ｂ60.02-0.04mg，pH值调节剂(调节pH值至4.5-5.0)和注射用水。本发明的奥拉西坦注射液具有质量好、稳定性高的优点。
文档编号A61P25/28GK103239397SQ20131020751
公开日2013年8月14日 申请日期2013年5月30日 优先权日2013年5月30日
发明者刘淑景 申请人:石家庄开发区博欣医药科技开发有限公司