一种更昔洛韦注射液及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种更昔洛韦注射液及其制备方法，包括如下步骤：a、取处方量更昔洛韦、氢氧化钠加入适量注射用水中，搅拌溶解；b、上述溶液中加入针用活性炭，搅拌并保温；c、溶液用滤泵初滤；d、滤液补足注射用水至全量；e、微孔滤膜精滤；f、分装、熔封、灭菌、检漏、灯检、包装。本更昔洛韦注射液的制备方法易于操作，产品稳定、安全。
【专利说明】一种更昔洛韦注射液及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种更昔洛韦注射液及其制备方法。
【背景技术】
[0002]更昔洛韦是英国syntex制药公司开发的脱氧鸟苷类似物，化学名为:9_(1，3_ 二羟基-2-丙氧甲基)-鸟嘌呤。更昔洛韦是一种新的核苷酸嘌呤类抗病毒药，临床上用于巨细胞病毒感染等的治疗，效果显著。更昔洛韦剂型有片剂、胶囊剂、眼膏剂、注射剂。更昔洛韦自身溶解性较差，注射剂成品经存放一段时间后，可见异物，常检验不合格。
【发明内容】
[0003]为了克服现有技术中的缺陷，本发明旨在提供一种质量稳定的更昔洛韦注射液及其制备方法。
[0004]基于上述发明目的，本发明一种更昔洛韦注射液及其制备方法，其生产工艺流程图为:图1。
[0005]本发明所述一种更昔洛韦注射液及其制备方法，其特征在于更昔洛韦注射液的制备包括如下步骤:
a、取处方量更昔洛韦、氢氧化钠加入适量注射用水中，搅拌溶解；
b、上述溶液中加入针用活性炭，搅拌并保温；
C、溶液用滤泵初滤；
d、滤液补足注射用水至全量；
e、微孔滤膜精滤；
f、分装、熔封、灭菌、检漏、灯检、包装；
本发明所述一种更昔洛韦注射液及其制备方法，其特征在于步骤b采用0.1%针用活性炭，搅拌后60-80°C保温10-30分钟。
[0006]本发明所述一种更昔洛韦注射液及其制备方法，其特征在于步骤d滤液pH值控制在11?13之间。
[0007]本发明所述一种更昔洛韦注射液及其制备方法，其特征在于步骤e采用0.45um、
0.22um微孔滤膜。
[0008]本发明所述一种更昔洛韦注射液及其制备方法，其特征在于步骤f在分装时，要求使用耐碱性安瓿，热压灭菌。
[0009]本发明所述一种更昔洛韦注射液及其制备方法，其特征在于步骤f采用采用115 °C热压灭菌20-40分钟。
[0010]综上可以看出，本发明提供的一种更昔洛韦注射液及其制备方法的有益效果为:
1、在制备过程中，采用氢氧化钠调节pH值，将pH值控制在11?13之间，防止药物析出，保证了药物的稳定。
[0011]进一步说，本发明还包括的有益效果为: 2、要求使用耐碱性药安瓿，防止普通安瓿分装后引起的安瓿脱落。
[0012]【专利附图】
【附图说明】:
图1:本发明生产工艺流程图。
【具体实施方式】
[0013]为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚明白，以下结合具体实施例，对本发明进一步详细说明。
[0014]实施例1
1、取处方量更昔洛韦、氢氧化钠加入适量注射用水中，搅拌溶解。
[0015]2、上述溶液中加入0.1 %针用活性炭，搅拌并70°C保温20分钟。
[0016]3、溶液用滤泵初滤。
[0017]4、滤液补足注射用水至全量。
[0018]处方pH值在10.5时有晶体析出，在11?13之间时，室温和40°C条件下放置10天，与O天相比，各项指标均无明显变化；样品稳定。因此，最终确定pH值控制在11?13之间。
[0019]5、经过0.45um、0.22um微孔滤膜精滤。
[0020]6、分装、熔封、灭菌、检漏、灯检、包装。
[0021]在分装时，要求使用耐碱性安瓿。
[0022]采用115 °C热压灭菌30分钟。
[0023]所属领域的普通技术人员应当理解:以上所述仅为本发明的具体实施例而已，并不用于限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
【权利要求】
1.一种更昔洛韦注射液及其制备方法，其特征在于更昔洛韦注射液的制备包括如下步骤: a、取处方量更昔洛韦、氢氧化钠加入适量注射用水中，搅拌溶解； b、上述溶液中加入针用活性炭，搅拌并保温； C、溶液用滤泵初滤； d、滤液补足注射用水至全量； e、微孔滤膜精滤； f、分装、熔封、灭菌、检漏、灯检、包装。
2.根据权利要求1所述一种更昔洛韦注射液及其制备方法，其特征在于步骤b采用0.1%针用活性炭，搅拌后60-80°C保温10-30分钟。
3.根据权利要求1所述一种更昔洛韦注射液及其制备方法，其特征在于步骤d滤液pH值控制在11?13之间。
4.根据权利要求1所述一种更昔洛韦注射液及其制备方法，其特征在于步骤e采用0.45um、0.22um 微孔滤膜。
5.根据权利要求1所述一种更昔洛韦注射液及其制备方法，其特征在于步骤f在分装时，要求使用耐碱性安瓿，热压灭菌。
6.根据权利要求5所述一种更昔洛韦注射液及其制备方法，其特征在于步骤f采用采用115 °C热压灭菌20-40分钟。
【文档编号】A61P31/12GK104414967SQ201310401955
【公开日】2015年3月18日 申请日期:2013年9月6日 优先权日:2013年9月6日
【发明者】曾培安, 张静, 吴健民, 贺莲, 刘娟 申请人:康普药业股份有限公司