一种他达拉非口腔溶膜剂及制备方法与流程

文档序号:11116123阅读:来源:国知局

技术特征:

1.一种他达拉非口溶膜,由他达拉非、成膜材料、增塑剂和任选存在的矫味剂、任选存在的着色剂、任选存在的芳香剂制成,其特征在于所述的成膜材料包括如下组分:(a)选自多聚糖中一种或两种以上组分;(b)选自有机酸中一种或两种以上的组分;和(c)选自羟烷基纤维素中一种或两种以上。

2.根据权利要求1所述的他达拉非口溶膜,其中所述的多聚糖优选为直链多聚糖,更优选地,所述的多聚糖选自普鲁兰、直链淀粉、葡果多聚糖中一种或两种以上。

3.根据权利要求1-2所述的他达拉非口溶膜,其中所述的有机酸选自水杨酸、酒石酸、柠檬酸、草酸、乙酸中一种或两种以上。

4.根据权利要求1-3所述的他达拉非口溶膜,其中所述的组分(c)优选为支链上至少含有1个或1个以上羟基的纤维素,更优选为羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、羟乙基纤维素中一种或两种以上。

5.根据权利要求1-4所述的他达拉非口溶膜,其中所述的增塑剂选自聚乙二醇(PEG)、甘油、柠檬酸三乙酯中的一种或两种以上。

6.根据权利要求1-5所述的他达拉非口溶膜,其中所述的成膜材料中,按重量比计,组分(a)为9%~20%,组分(b)为0.5%~9.25%,组分(c)为0.5%~1.25%。

7.根据权利要求1-6所述的他达拉非口溶膜,其中按重量百分比计,所述的他达拉非口溶膜由含如下组分而制成:他达拉非5%~20%,成膜材料10%~30%,增塑剂0.1%~5%,芳香剂0.01%~1%,矫味剂0.01%~1%,着色剂0.01%~1%,乙醇溶液50%~80%。

8.一种制备权利要求1-7所述的他达拉非口溶膜的方法,包括原料药处理、均质乳化、涂布干燥、切割分卷和包装,其特征在于均质乳化工序中按先后顺序包括如下步骤:(1)增塑剂和乙醇溶液混合后进行均质均匀;(2)加入矫味剂继续均质均匀;(3)加入他达拉非继续均质均匀;(4)加入成膜材料继续均质均匀;(5)加入芳香剂和着色剂后继续均质均匀。

9.根据权利要求8所述的方法,其中所述的原料药处理是将他达拉非原料药的粒径(D90)控制在5um以下。

10.根据权利要求8所述的方法,其中所述的乙醇溶液中乙醇和水比例为1∶1~1∶4。

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