输送鞘管管体以及左心耳封堵器输送系统的制作方法

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种用于左心耳封堵器输送系统的输送鞘管管体和使用该输送鞘管管体的左心耳封堵器输送系统。

背景技术：

左心耳封堵器多以镍钛合金作为支架，在支架的内部缝合聚酯无纺布，左心耳封堵器输送系统由输送鞘管、扩张器、装载器、止血系统和输送钢缆组成，然而传统的输送系统很难满足一些复杂的左心耳结构，在输送过程中，由于左心耳结构复杂，传统输送鞘管的远端结构较硬(绍氏硬度：50－70D)且只有一个弯曲处，无法在复杂的心血管内进行变化角度及寻找路径，难以到达左心耳位置，可能还会损伤到血管、心脏内部或其他组织，并且传统的输送鞘管普遍只有一个显影环，在医生实际操作过程中，一个显影环只能确定输送鞘管的远端位置，无法评估进入输送鞘管远端左心耳的距离或具体位置。手术中，医生在进行左心耳封堵过程中，造影剂的作用显而易见，但是传统的输送鞘管普遍没有造影孔，因此没有充分利用到造影剂的效果使得手术过程进行困难，难以长时间准确找到放置左心耳封堵器的最佳位置。综上所述，本发明提供了一种左心耳封堵器的输送系统，用于改善以上问题。

技术实现要素：

有鉴于现有技术的上述缺陷，本发明提供了一种输送鞘管管体，用于左心耳封堵器输送系统，所述输送鞘管管体具有第一可弯曲处和第二可弯曲处，所述第一可弯曲处的可弯曲角度为0°～50°，所述第二可弯曲处的可弯曲角度为0°～50°。

进一步地，所述输送鞘管管体在长度方向上分为三段，分别为管体近端、管体远端和管体中间段，所述第一可弯曲处位于管体近端和管体中间段的连接处，所述第二可弯曲处位于管体中间段上。

进一步地，所述输送鞘管管体的管壁厚度为：0.2～0.5mm，所述管壁分为三层，分别为内层、中间层和外层，所述内层的材料为PTFE膜，所述中间层的材料为304不锈钢，所述外层的材料为Pebax材料，所述外层由三种不同硬度的Pebax材料采用激光机焊接焊接而成，所述管体近端的外层使用Pebax7533材料，管体中间段的外层使用Pebax5533材料，管体远端的外层使用pebax2533材料，所述中间层由304不锈钢丝缠绕而成，304不锈钢丝的直径为0.01～0.2mm，缠绕方式为近端处采用间距为0～0.5mm方式缠绕，远端采用间距为0.01～0.5mm方式缠绕，所述内层的PTFE膜厚度为0.01～0.05mm。

进一步地，所述输送鞘管管体中间段靠近管体远端处具有1～3个显影环，第一显影环位于最靠近远端处，第一显影环距离远端1.0～20.0mm，第二显影环距离第一显影环1.0～15.0mm，第三显影环距离第二显影环1.0～10.0mm。

进一步地，所述输送鞘管的管体远端具有2～10个造影孔，所述输送鞘管管体的远端长度为1.0～10.0mm。

本发明还提供一种左心耳封堵器输送系统，用于装载和输送左心耳封堵器，其特征在于，所述左心耳封堵器输送系统包括输送鞘管、扩张器、装载器、止血系统和输送钢缆，所述扩张器可穿过输送鞘管的内部并形成心脏开口装置，所述心脏开口装置、装载器和止血系统依次连接并形成通道，所述输送钢缆可部分地插入所述通道，所述输送鞘管包括如权利要求1-5所述的输送鞘管管体以及输送鞘管鞘座。

进一步地，其中所述左心耳封堵器输送系统中的所述扩张器包括扩张器管体和扩张器鞘座，所述扩张器管体和扩张器鞘座使用快干胶连接或一体注塑连接。

进一步地，其中所述左心耳封堵器输送系统中的所述止血系统包括止血阀、连接管和三通阀，止血阀和连接管经过UV胶水连接，连接管和三通阀通过经过UV胶水连接。

进一步地，其中所述左心耳封堵器输送系统中的，所述装载器包括前鞘座、后鞘座和鞘管，所述前鞘座用于与输送鞘管的输送鞘管座配合，所述后鞘座用于与止血阀配合，后鞘座与止血阀通过UV胶水连接。

进一步地，所述左心耳输送钢缆包括钢缆、手柄和螺栓，所述钢缆可以进入手柄内部，并通过螺栓固定，使钢缆不能相对于手柄滑动。

进一步地，所述左心耳输送系统的前鞘座、后鞘座、三通阀、扩张器鞘座和输送鞘管鞘座的接头均为标准鲁尔接头。

本发明的左心耳封堵器输送系统采用输送鞘管与扩张器配合组成心脏开口装置，采用输送鞘管与装载器、止血系统以及输送钢缆依次相连组成左心耳封堵器的输送组合装置，可实现左心耳封堵器的介入治疗，完成左心耳封堵器的装载、输送、撑开、回收和释放等功能，可有效快速地完成左心耳封堵器的介入治疗，为患者治疗提供更安全快捷的新的治疗手段。使用本发明提供的输送鞘管管体的左心耳封堵器输送系统便于医生的操作，减少损伤心脏的可能性。

附图说明

图1是本发明中输送鞘管部分的示意图；

图2A是本发明中输送鞘管管体部分剖面的示意图；

图2B是本发明中输送鞘管管体远端部分的示意图；

图3是本发明中扩张器部分的示意图；

图4是本发明中装载器部分的示意图；

图5是本发明中输送钢缆部分的示意图；

图6是本发明中止血阀部分的示意图；

图7是本发明中输送系统的心脏开口装置示意图；

图8是本发明中输送系统的输送组合装置示意图。

以下为图中附图标记与部件的对应关系：

100：输送鞘管；101：输送鞘管管体；

102：输送鞘管鞘座；103：输送鞘管管体近端；

104：输送鞘管管体中间段；105：输送鞘管管体远端；

106：输送鞘管管体中间层；107：显影环；108：造影孔；

109：输送鞘管管体内层；121：第一可弯曲处；122：第二可弯曲处；

132：尖端

200：扩张器；201：扩张器管体；202：扩张器鞘座；

300：止血系统；301：止血阀；302：连接管；303：三通阀；

400：装载器；401：后鞘座；402：前鞘座；403：鞘管

500：输送钢缆；501：钢缆；502：手柄；503：螺栓。

具体实施方式

下面将结合本发明的附图，对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

如图8所示，发明中的实施例的左心耳封堵器输送系统包括输送鞘管100、扩张器200、装载器300、止血系统400和输送钢缆500，其中，输送鞘管100可与扩张器200配合组成心脏开口装置；心脏开口装置、止血系统400依次连接并形成中空的通道，输送钢缆500的钢缆501可穿过中空的通道。所述左心耳封堵器输送系统用于左心耳介入治疗，可完成左心耳封堵器的装载、输送、撑开、回收和释放等功能。

如图1所示，在本发明中，输送鞘管100是经由输送鞘管管体101和输送鞘管鞘座102连接而成，两者之间的连接以UV胶水经过紫外光固化而成。输送鞘管管体可分为三段，即：输送鞘管管体近端103，输送鞘管管体中间段104和输送鞘管管体远端105,其中输送鞘管管体近端103用于导管连接的一端，输送鞘管管体远端105插入患者体内的一端，输送鞘管管体中间段104为输送鞘管管体近端103和输送鞘管管体远端105中间的一段管体。

在管体近端和管体中间段的连接处具有第一可弯曲处121，在管体中间段上具有第二可弯曲处122，第一可弯曲处的可弯曲角度为0°～50°，第二可弯曲处的可弯曲角度为0°～50°，并且第一可弯曲处122和第二可弯曲处不仅可以在同一平面弯曲，还可以在不同平面弯曲，即空间弯曲。

输送鞘管管体的管壁厚度为：0.2～0.5mm，管壁分为三层，分别为内层109、中间层106和外层112，所述内层109的材料为PTFE膜，

如图2A所示，输送管管体101的管壁分为三层，由输送鞘管外层112，输送鞘管中间层106和输送鞘管内层109热缩而成，厚度为：0.2～0.5mm。内层109的材料为PTFE膜，中间层的材料为304不锈钢，外层的材料为Pebax材料。

外层由三种不同硬度的Pebax材料采用激光机焊接焊接而成，管体近端103的外层使用Pebax7533材料，管体中间段105的外层使用Pebax5533材料，管体远端105的外层使用pebax2533材料。即上述第一可弯曲处122位于材料Pebax7533与Pebax5533的连接处，第二可弯曲处位于材料Pebax5533中间处。这样的使用不同硬度的材料可以在管体转弯或变向过程中减小阻力，有利于远端的转向，远端使用硬度较小的材料可以对保护血管或其它组织损伤。

输送鞘管中间层106是由304不锈钢丝缠绕而成，304不锈钢丝的直径为0.01～0.2mm，缠绕方式近端处采用间距为0～0.5mm方式缠绕，远端采用间距为0.01～0.5mm方式缠绕。中间层106对管体具有支撑和保护作用，防止在输送过程中管体出体变扁的情况。

输送鞘管内层是由PTFE膜组成，PTFE膜厚度为0.01～0.05mm。因为PTFE膜摩擦小，在封堵器的摩擦系数较小，使得左心耳封堵器在鞘管内能够滑动自如，选择适当规格的鞘管与封堵器配合，将左心耳封堵器由体外经输送系统推送到心脏的左心耳部位后释放，以实现封堵左心耳，达到治疗目的。

如图2B所示，输送鞘管管体远端105形成尖端132,便于插入患者体内，尖端132上具有造影孔108，用于增强造影剂的效果，有利于临床过程中对组织部位的寻找及位置的确定；如果无造影孔，在临床手术过程中，造影剂在扩散时保留的时间相对较短，对定位及定距有困难，较硬的尖端外层材料难以制造造影孔，而本发明中尖端外层使用硬度较小的材料，利于制造造影孔。造影孔108的数量可以为2-10个，便于充份利用造影剂的效果。并且输送鞘管管体远端105具有至少2个显影环107,以避免一个显影环无法显示或体现出远端进入左心耳的距离，从而难以输送左心耳封堵器的情况，便于临床操作人员观测评估输送鞘管远端进入左心耳的距离或具体位置。

如图3所示，扩张器200是经由扩张器管体201和扩张器鞘座203连接而成，装载器300是由前鞘座401、后鞘座402和鞘管403经胶水连接而成。

如图4所示，装载器400是由前鞘座401、后鞘座402和鞘管403经胶水连接而成。

如图5所示，输送钢缆500由钢缆501、手柄502和螺栓503装配而成。

如图6所示，止血系统300由止血阀301、连接管302和三通303经胶水连接而成。

本发明中，输送鞘管100可与扩张器200配合组成如图7所示的心脏开口装置，输送鞘管100可与装载器400、止血系统300以及输送钢缆500依次相连组成如图8所示的左心耳封堵器的输送系统。

以上详细描述了本发明的较佳具体实施例。应当理解，本领域的普通技术无需创造性劳动就可以根据本发明的构思作出诸多修改和变化。因此，凡本技术领域中技术人员依本发明的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的实验可以得到的技术方案，皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。