一种间距可调式双球囊灌注导管的制作方法

本实用新型涉及消化内科医疗器械技术领域，特别是一种间距可调式双球囊灌注导管。

背景技术：

内镜黏膜下剥离术(Endoscopic submucosal dissection,ESD)是近年来出现的一项新的治疗手段，主要是利用各种电切刀对大于2cm的病变进行黏膜下剥离的内镜微创技术。这一技术实现了较大病变的整块切除，为病变提供了准确的病理诊断分期。与传统外科手术相比，ESD造成的创口较小；患者可接受多个部位的多次治疗；医生能得到完整的组织病理标本以供分析；在根治肿瘤的基础上，较好地保留消化道生理功能，明显改善了患者术后生活质量，目前已成为了包括食管在内的消化道早期癌及癌前病变的首选治疗方法，具有良好的临床应用前景。

但由于ESD切除粘膜面积大，术后常见的并发症是ESD术后再狭窄，为了解决这一难题在临床实际ESD术前给予病变部位灌注激素。因为液体在肠道活胆道内会随意流动，无法固定在所需区域，所以目前通常患者只能在平躺状态下将激素液体注入患者自然腔道的病变部位，缺点是注入量大，激素液体流动不能有效覆盖病变部位，给临床实际操作带来困难。

因此一种能将液体药物有效覆盖特定区域，且不固定区域长度的医疗器械的迫切需要的。

技术实现要素：

本实用新型的目的，是设计一种间距可调式双球囊灌注导管，使得药物灌注变得可控，有效的解决ESD术前给予病变部位灌注激素时不能有效覆盖特定区域，且不固定区域长度的问题。

本实用新型提供了一种间距可调式双球囊灌注导管，所述间距可调式双球囊灌注导管包括第一导管、第二导管、固定在所述第一导管远端的近端球囊和固定在所述第二导管远端的远端球囊；所述第一导管内有注液腔、贯穿所述第一导管的第一充气腔通过所述第二导管的腔道，所述第二导管内有第二充气腔；所述第一导管和第二导管可以相对移动来调节所述近端球囊和所述远端球囊间的距离。

本实用新型的间距可调式双球囊灌注导管，所述近端球囊和远端球囊在人体腔道内可以形成半封闭结构，将药物锁定在半封闭治疗空间内。

本实用新型的间距可调式双球囊灌注导管，所述注液腔可以是在所述第二导管外贯穿所述第一导管，与第一充气腔并排分布，此时所述注液腔的远端具有一个位于所述近端球囊远端的出口，所述第一导管的近端具有充气接头和注液接头，所述第二导管的近端具有充气接头；所述注液腔也可以是贯穿所述第二导管，与第二充气腔并排分布，此时所述注液腔的远端具有一个靠近所述远端球囊近端的出口，所述第一导管的近端具有充气接头，所述第二导管的近端具有充气接头和注液接头。

本实用新型的间距可调式双球囊灌注导管，所述第一和第二充气腔的远端分别位于所述近端和远端球囊内部，且分别与所述近端和远端球囊内部相通。

本实用新型的间距可调式双球囊灌注导管，所述球囊为弹性材料包括硅胶、天然橡胶和聚氨酯。

本实用新型的间距可调式双球囊灌注导管，第二导管内还可以包含导丝腔。

本实用新型的间距可调式双球囊灌注导管，导丝腔可以贯穿整个第二导管。

本实用新型的间距可调式双球囊灌注导管，导丝腔可以起始于所述远端球囊的近端，结束于所述第二导管的远端。

本实用新型的间距可调式双球囊灌注导管，第二导管的近端还可以连接导丝接头。

本实用新型的间距可调式双球囊灌注导管的使用方法，将所述导管固定在内窥镜上进入人体，在内镜作用下通过调节第一导管和第二导管使得病变部位处于所述近端球囊和所述远端球囊之间，通过充气接头分别向两个球囊内填充介质使得球囊膨胀至超过人体自然腔道的直径即将两个球囊固定在人体内，再通过注液接头向病变部位释放药物，完成后抽出球囊内的介质球囊收缩至原始大小后退出内窥镜通道。

本实用新型的间距可调式双球囊灌注导管的使用方法，所述近端球囊和远端球囊膨胀后在腔道中形成半封闭结构，将药物限定在所述半封闭结构内。

本实用新型的间距可调式双球囊灌注导管的使用方法，所述填充球囊的介质可以为气体或者液体。

本实用新型的间距可调式双球囊灌注导管的使用方法，可以先固定远端球囊后再调节第一导管使得近端球囊到达所需位置后再固定近端球囊。

附图说明

图1是间距可调式双球囊灌注导管在人体内的示意图

图2是可调式双球囊灌注导管的结构示意图。

图3A是可调式双球囊灌注导管的一个实施例。

图3B是图3A所示的可调式双球囊灌注导管的剖视图。

图3C是图3B所示的可调式双球囊灌注导管C-C处的截面图。

图3D是图3B所示的可调式双球囊灌注导管D-D处的截面图。

图3E是3B所示的可调式双球囊灌注导管旋转一定角度后的的剖视图。

图3F是图3E所示的可调式双球囊灌注导管C-C处的截面图。

图3G是图3E所示的可调式双球囊灌注导管D-D处的截面图。

图4A是可调式双球囊灌注导管的另一种实施例的剖视图。

图4B是图4A所示的可调式双球囊灌注导管C-C处的截面图。

图4C是图4A所示的可调式双球囊灌注导管D-D处的截面图。

图4D是图4A所示的可调式双球囊灌注导管旋转一定角度后的剖视图。

图4E是图4D所示的可调式双球囊灌注导管C-C处的截面图。

图4F是图4D所示的可调式双球囊灌注导管D-D处的截面图。

图5A是可调式双球囊灌注导管的另一种实施例。

图5B是图5A所示的可调式双球囊灌注导管的剖视图。

图5C是图5B所示的可调式双球囊灌注导管C-C处的截面图。

图5D是图5B所示的可调式双球囊灌注导管D-D处的截面图。

图5E是图5B所示的可调式双球囊灌注导管旋转一定角度后的剖视图。

图5F是图5E所示的可调式双球囊灌注导管C-C处的截面图。

图5G是图5E所示的可调式双球囊灌注导管D-D处的截面图。

图6A是可调式双球囊灌注导管的另一种实施例的剖视图。

图6B是图6A所示的可调式双球囊灌注导管C-C处的截面图。

图6C是图6A所示的可调式双球囊灌注导管D-D处的截面图。

图7A是可调式双球囊灌注导管的另一种实施例的剖视图。

图7B是图7A所示的可调式双球囊灌注导管C-C处的截面图。

图7C是图7A所示的可调式双球囊灌注导管D-D处的截面图。

附图标号说明

第一导管1、11、21、31、41、51，第二导管2、12、22、32、42、52，近端球囊3、13、23、33、43、53，远端球囊4、14、24、34、44、54，第一充气腔111、211、311、411、511，注液腔112、212、312、412、512，充气接头15、17、35、37，注液接头16、36，注液出口18、28、38、48、58，第二充气腔121、221、321、421、521，导丝腔29、291、391、591。

具体实施方式

以下结合附图对本实用新型技术方案进行详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施方式仅用以解释本实用新型，并不用于限定本实用新型。本申请的范围并不受这些实施方式的限定，乃以申请专利的范围为准。而为提供更清楚的描述及使熟悉该项技艺者能理解本申请的申请内容，图示内各部分并不一定依照其相对的尺寸而绘图，某些尺寸与其他相关尺度的比例会被凸显而显得夸张，且不相关或不重要的细节部分亦未完全绘出，以求图示的简洁。

本实用新型提供了一种间距可调式双球囊灌注导管，所述间距可调式双球囊灌注导管包括第一导管、第二导管、固定在所述第一导管远端的近端球囊和固定在所述第二导管远端的远端球囊；所述第一导管内有注液腔贯穿所述第一导管的第一充气腔和通过所述第二导管的腔道，所述第二导管内有第二充气腔；所述第一导管和第二导管可以相对移动来调节所述近端球囊和所述远端球囊间的距离。

本实用新型的间距可调式双球囊灌注导管，所述近端球囊和远端球囊在人体腔道内可以形成半封闭结构，将药物锁定在半封闭治疗空间内；所述注液腔的远端具有一个位于所述近端球囊远端的出口。具体为所述近端球囊和远端球囊分别设置在病变部位的两端，所述近端球囊和远端球囊被填充介质后膨胀至略大于人体自然腔道直径后即可固定在人体内，从而由两个球囊以及包含病变部位的人体腔道形成一个半封闭结构，可以通过注液出口和外界流体连通。

本实用新型的间距可调式双球囊灌注导管，所述第一和第二充气腔的远端分别位于所述近端和远端球囊内部，且分别与所述近端和远端球囊内部相通。

本实用新型的间距可调式双球囊灌注导管，所述球囊为弹性材料包括硅胶、天然橡胶、聚氨酯等。

本实用新型的间距可调式双球囊灌注导管，第二导管内还可以包含导丝腔，导丝腔可以贯穿整个第二导管，也可以起始于所述远端球囊的近端，结束于所述第二导管的远端。

本实用新型的间距可调式双球囊灌注导管，所述注液腔可以是在所述第二导管外贯穿所述第一导管，与第一充气腔并排分布，此时所述注液腔的远端具有一个位于所述近端球囊远端的出口，所述第一导管的近端具有充气接头和注液接头，所述第二导管的近端具有充气接头；所述注液腔也可以是贯穿所述第二导管，与第二充气腔并排分布，此时所述注液腔的远端具有一个靠近所述远端球囊近端的出口，所述第一导管的近端具有充气接头，所述第二导管的近端具有充气接头和注液接头；通过所述充气接头可以向球囊填充介质，通过所述注液接头可以向病变区域输送药物。

本实用新型的间距可调式双球囊灌注导管，第二导管的近端还可以连接导丝接头，通过所述导丝接头可以向所述间距可调式双球囊灌注导管内放置导丝。

本实用新型的间距可调式双球囊灌注导管的使用方法，将所述导管固定在内窥镜上进入人体，在内镜作用下通过调节第一导管和第二导管使得病变部位处于所述近端球囊和所述远端球囊之间，通过充气接头分别向两个球囊内填充介质使得球囊膨胀至超过人体自然腔道的直径即将两个球囊固定在人体内，再通过注液接头向病变部位释放药物，完成后抽出球囊内的介质球囊收缩至原始大小后退出内窥镜通道。

本实用新型的间距可调式双球囊灌注导管的使用方法，所述近端球囊和远端球囊膨胀后在腔道中形成半封闭结构，将药物限定在所述半封闭结构内；具体为所述近端球囊和远端球囊分别设置在病变部位的两端，所述近端球囊和远端球囊被填充介质后膨胀至略大于人体自然腔道直径后即可固定在人体内，从未由两个球囊以及包含病变部位的人体腔道形成一个半封闭结构，可以通过注液出口和外界流体连通。

本实用新型的间距可调式双球囊灌注导管的使用方法，所述填充球囊的介质可以为气体或者液体。

本实用新型的间距可调式双球囊灌注导管的使用方法，可以先固定远端球囊后再调节第一导管使得近端球囊到达所需位置后再固定近端球囊。

如图1至图7所示，其示意了本实用新型实施方式的导管。

在本实用新型的非限制性实施方式中，间距可调式双球囊灌注导管包括第一导管、第二导管、近端球囊和远端球囊。如图1至图7所示，其中近端球囊3，13，23，33，43，53固定在第一导管1，11，21，31，41，51的远端，远端球囊4，14，24，34，44，54固定在第二导管2，12，22，32，42，52的远端，第一导管1，11，21，31，41，51覆盖在部分第二导管2，12，22，32，42，52上，即第一导管1，11，21，31，41，51和第二导管2，12，22，32，42，52采用套叠设计。

如图3A-3G所示，其中图3A是可调式双球囊灌注导管的一个实施例，图3B是图3A所示的可调式双球囊灌注导管的剖视图，图3C和3D分别是图3B所示的可调式双球囊灌注导管C-C处和D-D处的截面图；图3E是3B所示的可调式双球囊灌注导管旋转一定角度后的的剖视图，图3F和3G分别是图3E所示的可调式双球囊灌注导管C-C处和D-D处的截面图。第一导管11内包含贯穿第一导管11的彼此分离的三个腔道，分别为第一充气腔111、注液腔112和通过第二导管12的腔道；其中第一充气腔111近端连接有充气接头15，远端为一个与近端球囊13相连的充气出口，该充气出口设置在近端球囊13内部，通过所述充气接头15经过第一充气腔111从所述充气出口向近端球囊13充气；注液腔112近端连接有注液接头16，远端位于近端球囊13的远端且设有一个排出药物的注液出口18，药物通过所述注液接头16经过注液腔112从所述注液出口18到达病变区域。第二导管12通过第一导管11内的腔道穿过第一导管11，其两端均位于第一导管11的两端外侧，即第一导管11覆盖在部分第二导管12外；第二导管12内包括第二充气腔121，所述第二充气腔121近端连接有充气接头17，远端为一个与远端球囊14相连的充气出口，通过所述充气接头17经过第二充气腔121从所述充气出口向远端球囊14充气。本实用新型中的所述接头和导管均为一体成型，所述第一导管11和第二导管12为略带柔性的材质制成，可以是金属管或塑料管等。球囊采用弹性材料，包括硅胶、天然橡胶、聚氨酯等，可以在达到精准堵漏的基础上避免对人体的伤害。

本实用新型中的第一充气腔111、注液腔112和通过第二导管12的腔道可以为一字排开，但优选的为如图3C、3D和图3F、3G所示，第一充气腔111、注液腔112和通过第二导管12的腔道呈三角形分布，使得在保证三个腔道内径足够大的前提下能够使第一导管的直径尽可能小，从而更容易进入人体的腔道，并有效减少因管径过粗对患者带来不适感的可能性。

本实用新型提供的间距可调式双球囊灌注导管如图1所示在使用时，双球囊灌注导管以球囊未充气的状态插入到内窥镜的钳道内进入人体，首先在内镜下确定需要注液的病变部位，然后调节第一导管1，11，21，31，41，51和第二导管2，12，22，32，42，52使得病变部位处于第一导管1，11，21，31，41，51和第二导管2，12，22，32，42，52之间，通过充气接头15，17，35，37向两个球囊内填充介质使得球囊膨胀至超过人体自然腔道的直径即将两个球囊固定在人体内，再通过注液接头16，36向病变部位释放药物，完成后抽出球囊内的介质球囊收缩至原始大小后退出内窥镜通道。

所述填充球囊的介质可以为气体或液体，包括氮气、空气、水等。

具体的操作可以为先固定远端球囊4，14，24，34，44，54再固定近端球囊3，13，23，33，43，53移动双球囊灌注导管使得与第二导管2，12，22，32，42，52连接的远端球囊4，14，24，34，44，54越过病变位置，且远端球囊4，14，24，34，44，54的近端位于病变位置的远端；然后通过与第二导管2，12，22，32，42，52连接的充气接头15，17，35，37向远端球囊4，14，24，34，44，54充气或注液使其膨胀至球囊的直径大于所在人体腔道的直径，此时远端球囊4，14，24，34，44，54即固定在了病变区域的远端；接着调整第一导管1，11，21，31，41，51相对于第二导管2，12，22，32，42，52的位置，使得近端球囊3，13，23，33，43，53的远端位于病变区域的近端，此时需要注液治疗的病变部位处于近端球囊3，13，23，33，43，53和远端球囊4，14，24，34，44，54之间，通过与近端球囊3，13，23，33，43，53连接的充气接头15向近端球囊3，13，23，33，43，53充气或注液使其膨胀至球囊的直径大于所在人体腔道的直径，近端球囊3，13，23，33，43，53即固定在了病变区域的近端；药物或液体通过与第一导管1，11，21，31，41，51相连的注液接头16，36从近端球囊3，13，23，33，43，53的末端的注液出口18，28，38，48，58进入人体；保持一段时间，确保药物被人体吸收后抽出球囊内的介质使球囊自动收缩后即可退出内窥镜钳道。因近端球囊3，13，23，33，43，53和远端球囊4，14，24，34，44，54的存在，药物被锁定在两个球囊之间，所以患者持坐着或站着的状态都可接受治疗；同时因为两个球囊限制的药物的流动，因此没有药物的损失发生，所需的药物注入量较小；并且在坐着或站着的状态下，药物受重力的影响，相对于平躺的状态，更少量的药物就能有效的覆盖近端球囊3，13，23，33，43，53和远端球囊4，14，24，34，44，54之间的所有病变部位。

本实用新型的双球囊灌注导管在使用时还可以是先固定近端球囊3，13，23，33，43，53后在通过调节第二导管2，12，22，32，42，52从而再固定远端球囊4，14，24，34，44，54的方式完成。

本实用新型中第一导管1，11，21，31，41，51和第二导管2，12，22，32，42，52之间采用套叠设计，且两个导管的远端各自固定一个球囊，仅需调整两个导管就可以实现调节球囊间距，还可实现利用注入液体实现两球囊间灌注的功能，操作有效且更安全。

本实用新型的间距可调式双球囊灌注导管适用于直径大于2.8mm的活检通道。常规的胃镜、肠镜等内窥镜，最小活检通道尺寸一般为2.8mm，本实用新型的间距可调式双球囊灌注导管的工作直径小于2.8mm，即可以配合活检通道2.8mm及以上的内窥镜，适用于几乎所有的活检通道。

与图3A-3G不同的，如图6A-6C所示，注液腔412还可以不在第一导管41内，而是在第二导管42内，贯穿所述第二导管42，与第二充气腔421并排分布，此时所述注液腔412的远端具有一个靠近所述远端球囊44近端的注液出口48。优选的，注液出口48是第二导管42在近端球囊43和远端球囊44之间侧壁上的一个切口。

在本实用新型的非限制性实施例中，如图4A-4F和图5A-5G所示，第二导管22、32内还可以包括导丝腔29、39，其中可通过有引导整个产品至所需部位的导丝。导丝腔29可以如图4A-4F所示仅位于第二导管22的远端，即起始于远端球囊24的近端，终止于第二导管22的远端，也可以如图5A-5G所示贯穿整个第二导管32，即起始于第二导管32的近端，终止于第二导管32的远端。

如图4A-4F所示，其中图4A是可调式双球囊灌注导管的另一种实施例的剖视图，图4B和4C分别是图4A所示的可调式双球囊灌注导管C-C处和D-D处的截面图，图4D是图4A所示的可调式双球囊灌注导管旋转一定角度后的剖视图，图4E和4F分别是图4D所示的可调式双球囊灌注导管C-C处和D-D处的截面图。导丝腔29仅在第二导管22的远端。此时第二导管22从其近端开始至远端球囊24近端截止这一段为单腔结构，第二导管22内只有一个充气腔221；从远端球囊24的近端开始到第二导管22的远端结束，第二导管22为双腔结构，除了第二充气腔221之外，还包括导丝腔291。导丝可从远端球囊24的近端开始，穿过导丝腔291起到引导作用，在使用过程中，导丝延内窥镜活检通道预先插入到人体内的预定位置，然后将导丝从器械远端球囊24的远端导管端面进入导丝腔291，穿入内窥镜活检通道，然后导丝从远端球囊24的近端穿出导丝腔291。导丝腔道的起、止于远端球囊24的前、后，导丝引导距离短。这时，整个器械就会在导丝引导下被推送到所需部位。如图5A-5G所示，其中图5A是可调式双球囊灌注导管的另一种实施例，图5B是图5A所示的可调式双球囊灌注导管的剖视图，图5C和5D分别是图5B所示的可调式双球囊灌注导管C-C处和D-D处的截面图，图5E是图5B所示的可调式双球囊灌注导管旋转一定角度后的剖视图，图5F和5G分别是图5E所示的可调式双球囊灌注导管C-C处和D-D处的截面图。导丝腔391贯穿整个第二导管32，在第二导管32的近端连接有两个接头，分别为充气接头37和导丝接头39；充气接头37与第二导管32内的充气腔相连，充气腔的远端为一个与远端球囊34相连的充气出口，该充气出口设置在远端球囊34内部，通过所述充气接头37经过第二充气腔321从所述充气出口向远端球囊34充气；导丝接头39与导丝腔391相连，导丝腔391的远端位于第二导管32的远端末端为一个出口，导丝设置在过导丝腔391内。因为导丝腔道是从整个器械的远端即远端球囊34远端的导管端面开始，延伸到整个器械的近端导丝接头39处。在使用时，导丝延内窥镜活检通道预先放置在人体内预定位置，然后将导丝留在体外一端从整个器械的远端插入导丝腔391，然后再从近端导丝接头39穿出导丝腔391，器械会沿着导丝被推送到预定位置。相较于图4A所示的可调式双球囊灌注导管，因为导丝贯穿整个器械内部，引导的距离更长。

与图5A-5G不同的，如图7A-7C所示，注液腔512在第二导管52内，贯穿所述第二导管52，与第二充气腔521并排分布，此时所述注液腔512的远端具有一个靠近所述远端球囊54近端的注液出口58。优选的，注液出口58是第二导管52在近端球囊53和远端球囊54之间侧壁上的一个切口。