用于可植入医疗装置的固定的制作方法
【专利说明】
[0001] 相关申请的交叉引用
[0002] 本申请与具有代理人案卷号C00002846. USU1和C00003103. USU1的共同转让的美 国专利申请有关，该些申请与本文同日提交并且W引用方式全文并入本文中。
技术领域
[0003] 本发明设及可植入医疗装置，并且更具体地设及其穿透组织的固定部件。
【背景技术】
[0004] 一种用于提供刺激治疗和/或用于诊断感测的可植入医疗装置可包括构造成将 装置保持在植入位置处的至少一个穿透组织的固定部件。图1是示意图，示出用于该样的 装置的潜在屯、脏植入部位，例如，在右屯、房RA的屯、耳102内，在冠状静脉CV内（经由冠状窦 口 CSOS)、或靠近右屯、室RV的尖部103。图2是示例性的可植入医疗装置200的平面图，该装 置包括由多个叉齿部230形成的穿透组织的固定部件。图2进一步示出包括气密密封外壳 220的装置200,外壳220包含控制电子器件和电源（未示出），并且限定装置200的纵向轴 线2。外壳220可由医用级不诱钢或铁合金形成，并且具有形成于其上的绝缘层，例如聚对 二甲苯、聚酷亚胺或尿烧。进一步参照图2,装置200包括一对电极261、262,其可形成用于 屯、脏起搏和感测的双极对；叉齿部230围绕电极261并且被构造成例如在上述植入部位之 一处穿透组织W便使电极261与组织保持紧密接触，同时固连或固定装置200 W慢性植入 在该部位处。装置200的合适构造的进一步描述可见于具有预授予的公开号2012/0172690 A1的共同待审和共同转让的美国专利申请中。
[0005] 参照图3A，装置200可经由递送导管300递送至植入位置。例如，参照图1，如果目 标植入部位位于右屯、房RA、冠状静脉CV或右屯、室RV中，那么导管300的远端310可根据本 领域已知的经静脉递送方法通过上腔静脉SVC或下腔静脉IVC操纵进入屯、脏中。图3A示 出了导管300的远端310的局部剖视图，其形成为杯状物W保持和包含装置200,从而递送 至植入部位。图3A示出了已加载到远端310中的装置200, W使得每个叉齿部230的钩段 231从其预设的曲率弹性地变形至打开位置，在打开位置处，每个叉齿部230的远侧段232 向远侧朝导管远端310的开口 313延伸。每个叉齿部230优选地由诸如镶铁诺的超弹性材 料形成。图3A还示出了部署元件320,其与装置200的近端邻抵，并且从装置200向近侧延 伸穿过导管300的管腔且从导管300的近侧开口 301出去。元件320可由操作者沿箭头M 移动，W将装置200沿箭头P推出远端310的开口 313,例如当开口 313已被操作者定位成 紧邻目标植入部位处的组织时。
[0006] 图3B是叉齿部230之一的远侧段232的放大视图，其中止于远侧段232的组织刺 穿顶端322已通过导管300的远端310的开口 313被推出并且与组织T接触。图3B示出 了在开口 313附近由远端310的围绕壁支撑的远侧段232, W使得部署元件320的推力被有 效地传递通过顶端322, W首先压缩组织T，如图所示，然后刺穿组织T W穿透其中，该在图 3C-D中示出。图3C-D分别示出了当部署元件320继续将装置200推出开口 313时的部分 齿穿透和完全齿穿透。可W看到，一旦撤走远端310的约束，每个叉齿部230的弹性性质就 允许对应的钩段231在组织内朝其预设曲率回弹。图3D所示的叉齿部230的完全穿透代 表装置200在植入部位处的急性固定，例如W用于评估装置性能（例如，通过电极261、262 起搏和感测）。应当指出，在某些植入部位处，叉齿部230在完全穿透时可例如大体上朝导 管300的远端310从组织T向后伸出。
[0007] 进一步参照图3D，系绳350示出为穿过形成于装置200的近端处的孔眼特征205 ; 系绳350向近侧穿过部署元件320的管腔延伸至其近端351、伸出部署元件320的近端之 夕F，该可W在图3A中看到。因此，如果急性固定的装置200的性能不令人满意，操作者可使 用系绳350将装置200拉回到远端310内，从而将叉齿部230从组织撤走，W使得装置可由 递送导管300运动至另一个潜在的植入部位。备选地，如果急性固定的装置200令人满意， 系绳350的近端351可被切断，W将系绳350从装置200的孔眼特征205拉出，并且完全穿 透的叉齿部230继续固定装置200 W用于慢性植入。
[000引上述共同待审且共同转让的美国专利申请'690公开了具有类似于叉齿部230的 叉齿部的固定部件的适当的实施例，其中叉齿部表现出适当的基本性能，例如在展开力、急 性回缩力（用于再定位）、无损伤回缩、W及急性和慢性固定力方面。然而，仍存在对用于诸 如装置200的可植入装置的叉齿部的新构型的需求，该些新构型可进一步加强固定。
【发明内容】
[0009] 本发明的实施例涵盖可植入医疗装置（例如，屯、脏起搏器）及其穿透组织的固定 部件，固定部件包括一个或多个叉齿部，其被构造成减轻压缩到例如靠近植入部位的血管 的闭塞点的风险，并且降低在其从组织回缩例如W进行重定位期间组织创伤的风险。在某 些实施例中，叉齿部也可被构造成在其在初始植入时（特别是在穿入的齿需要回缩W重定 位装置的情况中）或者在固定的装置例如在跳动的屯、脏内慢性植入期间经受循环荷载时 发生提曲期间增加应变减轻。
[0010] 根据一些实施例，可植入医疗装置的穿透组织的部件的叉齿部包括钩段和相对短 的远侧段，其中远侧段包括齿状物和围绕齿状物的端部。钩段可从其预设曲率弹性变形至 打开位置，并且远侧段被预设成从钩段的远端沿着大约相切于远端的相对直的线延伸。远 侧段的端部包括一对腿部和远侧拱形物，其中腿部沿齿状物的长度在其相对两侧延伸，并 且远侧拱形物在腿部之间延伸，且位于齿状物的组织刺穿顶端的远侧。端部的腿部被构造 成当钩段弹性变形至打开位置并且力被施加W将远侧段的远侧拱形物推抵于组织W进行 初始组织穿透时W弹性变形的方式弯曲，W使得腿部的弯曲将齿状物的顶端暴露于该组 织。
[0011] 根据一些实施例，穿透组织的部件还包括例如呈环形式的基部，其被构造成固定 地附连到可植入医疗装置，其中叉齿部可W是与基部一体地形成的多个叉齿部中的一个。 根据一些优选实施例，每个叉齿部具有沿其整个长度从钩段的近端到远侧段的端部的远侧 拱形物的基本上恒定的厚度。每个叉齿部的应变减轻可通过钩段从其靠近钩段的近端的第 一宽度渐缩到靠近钩段的远端的钩段的第二较小宽度来提供。并且，在渐缩实施例中的一 些中，由远侧段的一对腿部限定的远侧段的宽度大于钩段的第二宽度。
【附图说明】
[0012] W下【附图说明】了本发明的特定实施例，并且因此不限制本发明的范围。附图未按 比例绘制（除非如此说明）并且旨在用于结合W下【具体实施方式】中的解释使用。下面将结 合附图描述各实施例，在附图中，相同的标号/字母表示相同的元件，并且：
[0013] 图1是示出用于本发明的实施例的可能的植入部位的示意图；
[0014] 图2是示例性的可植入医疗装置的平面图；
[0015] 图3A是根据一些实施例的加载到递送导管中的医疗装置的平面图，其中装置的 穿透组织的固定部件的各部分弹性变形到打开位置；
[0016] 图3B是在植入部位处初始接触组织的叉齿部之一的放大详图；
[0017] 图3C-D是当叉齿部已穿透组织时在植入该装置的后续步骤中的装置和导管的平 面图；
[001引图4A是提曲的叉齿部的示意图；
[0019] 图4B是根据本发明的一些实施例的渐缩的叉齿部的透视图；
[0020] 图5是图2中示出的示例性装置的叉齿部的估计穿透路径和"设定的"松弛曲线 图；
[0021] 图6A是根据本发明的一些实施例的可植入医疗装置的平面图；
[0022] 图6B是与图6A的装置分开的、根据本发明的一些实施例的穿透组织的固定部件 的立体图；
[0023] 图6C是根据一些实施例的图7B的部件的正视图；
[0024] 图6D是根据一些实施例的图7B的部件的叉齿部的平面图；
[0025] 图7A是可并入图6A的装置中的、根据一些备选实施例的穿透组织的固定部件的 正视图；
[0026] 图7B是图7A所示部件的叉齿部的估计穿透路径和"设定的"松弛曲线图；
[0027] 图8A-B是根据一些备选实施例的叉齿部的平面图；
[002引图9A-D是根据附加实施例的各个叉齿部的轮廓和对应的估计穿透路径和"设定 的"松弛曲线图；
[0029] 图10A是根据本发明的一些备选实施例的可植入医疗装置的平面图；
[0030] 图10B是与图10A的装置分开的、根据一些实施例的穿透组织的固定部件的立体 图；
[0031] 图10C是在植入部位处初始接触组织的图10B部件的叉齿部之一的远侧段的放大 详图；
[0032] 图11A是根据本发明的另外的实施例的穿透组织的固定部件的立面图，其可并入 图10A的示例性装置中；W及
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