甲硝唑片及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及药物领域，尤其涉及甲硝唑片及其制备方法。
【背景技术】
[0002]甲硝唑，主要用于治疗或预防上述厌氧菌引起的系统或局部感染，如腹腔、消化道、女性生殖系、下呼吸道、皮肤及软组织、骨和关节等部位的厌氧菌感染，对败血症、心内膜炎、脑膜感染以及使用抗生素引起的结肠炎也有效。治疗破伤风常与破伤风抗毒素(TAT)联用。还可用于口腔厌氧菌感染。
[0003]目前的甲硝唑药品，其虽然具有一定的功效，但功效不明显，性能不稳定，且制备工艺复杂，流程多，成本高。
[0004]因此，现有技术还有待于改进和发展。
【发明内容】
[0005]鉴于上述现有技术的不足，本发明的目的在于提供甲硝唑片及其制备方法，旨在解决现有的甲硝唑药品功效不明显、性能不稳定、流程工艺复杂等问题。
[0006]本发明的技术方案如下:
一种甲硝唑片，其中，按质量份计，包括:
甲硝唑1~3份；
淀粉0.1-0.3份；
淀粉浆10~15份；
糊精0.1-0.3份；
羧甲淀粉钠0.02~0.07份；
硬脂酸镁0.01-0.03份。
[0007]所述的甲硝唑片，其中，按质量份计，包括:
甲硝唑2份；
淀粉0.2份；
淀粉浆12份；
糊精0.2份；
羧甲淀粉钠0.05份；
硬脂酸镁0.02份。
[0008]一种如上所述的甲硝唑片的制备方法，其中，包括步骤:
A、将甲硝唑、淀粉、糊精及羧甲淀粉钠分别过100目筛，以及将硬脂酸镁过80目筛；
B、将甲硝唑、淀粉及糊精倒入制粒机中进行搅拌，混合250秒，然后加淀粉浆，混合200秒得制好的颗粒；
C、制好的颗粒均匀摊于不锈钢盘中，摊盘厚度2-3cm；
D、将摊好盘的颗粒推入热风循环烘箱中，烘箱温度为65°C，干燥1.5小时，控制水分的质量百分比为2.0-4.0% ；
E、将烘干后的颗粒倒入摇摆式颗粒机中，用16目尼龙筛网整粒；
F、将羧甲淀粉钠、硬脂酸镁和整粒后的颗粒倒入混合机中，调整混合机转速为700rpm，混合20分钟得甲硝唑片颗粒；
G、将甲硝唑片颗粒加入压片机中进行压片得甲硝唑片。
[0009]所述的甲硝唑片的制备方法，其中，淀粉浆制备方法如下:称取淀粉1.2份加适量的纯化水搅拌成糊状得淀粉糊，再将沸腾的纯化水逐步加入淀粉糊内，边加边搅拌，成型后加纯化水至总重为12份。
[0010]所述的甲硝唑片的制备方法，其中，所述步骤F中的混合机为多向运动混合机。
[0011]有益效果:本发明提供的甲硝唑片及其制备方法，其采用:甲硝唑1~3份；淀粉0.1-0.3份；淀粉浆10~15份；糊精0.1-0.3份；羧甲淀粉钠0.02-0.07份；硬脂酸镁0.01-0.03份。本发明所制备的甲硝唑片其见效快，且性能稳定，制备工艺简单，流程少，成本低。
【具体实施方式】
[0012]本发明提供甲硝唑片及其制备方法，为使本发明的目的、技术方案及效果更加清楚、明确，以下对本发明进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
[0013]本发明所提供的一种甲硝唑片，按质量份计，包括:
甲硝唑1~3份；
淀粉0.1-0.3份；
淀粉浆10~15份；
糊精0.1-0.3份；
羧甲淀粉钠0.02~0.07份；
硬脂酸镁0.01-0.03份。
[0014]进一步，所述的甲硝唑片，其中，按质量份计，包括:
甲硝唑2份；
淀粉0.2份；
淀粉浆12份；
糊精0.2份；
羧甲淀粉钠0.05份；
硬脂酸镁0.02份。
[0015]本发明还提供一种如上所述的甲硝唑片的制备方法，其包括步骤:
A、将甲硝唑、淀粉、糊精及羧甲淀粉钠分别过100目筛，以及将硬脂酸镁过80目筛；
B、将甲硝唑、淀粉及糊精倒入制粒机中进行搅拌，混合250秒，然后加淀粉浆，混合200秒得制好的颗粒；
C、制好的颗粒均匀摊于不锈钢盘中，摊盘厚度2-3cm；
D、将摊好盘的颗粒推入热风循环烘箱中，烘箱温度为65°C，干燥1.5小时，控制水分的质量百分比为2.0-4.0% ； E、将烘干后的颗粒倒入摇摆式颗粒机中，用16目尼龙筛网整粒；
F、将羧甲淀粉钠、硬脂酸镁和整粒后的颗粒倒入混合机中，调整混合机转速为700rpm，混合20分钟得甲硝唑片颗粒；
G、将甲硝唑片颗粒加入压片机中进行压片得甲硝唑片。
[0016]所述的甲硝唑片的制备方法，其中，淀粉浆制备方法如下:称取淀粉1.2份加适量的纯化水搅拌成糊状得淀粉糊，再将沸腾的纯化水逐步加入淀粉糊内，边加边搅拌，成型后加纯化水至总重为12份。
[0017]所述的甲硝唑片的制备方法，其中，所述步骤F中的混合机为多向运动混合机。
[0018]实施例1:
甲硝唑2kg ；
淀粉0.2 kg ；
淀粉楽12 kg ；
糊精0.2 kg ;
羧甲淀粉钠0.05 kg;
硬脂酸镁0.02 kg ο
[0019]实施例2:
甲硝挫Ikg ；
淀粉0.3 kg ；
淀粉楽10 kg ；
糊精0.1 kg ;
羧甲淀粉钠0.07 kg;
硬脂酸镁0.01 kg ο
[0020]实施例3:
甲硝挫3kg ；
淀粉0.1 kg ；
淀粉楽15kg ；
糊精0.3kg ；
羧甲淀粉钠0.02kg;
硬脂酸镁0.03 kg ο
[0021]按实施例1的配方，进行如下制备:
1、将甲硝挫、淀粉、糊精及羧甲淀粉钠分别过100目筛，以及将硬脂酸镁过80目筛；
2、将甲硝唑、淀粉及糊精，倒入制粒机(湿法混合制粒机)中，启动搅拌混合250秒，然后加淀粉楽12kg，混合制粒200秒得制好的颗粒。
[0022]淀粉浆按如下方法制备:称取淀粉1.2kg加适量的纯化水(常温)搅拌成糊状得淀粉糊，再将沸腾的纯化水逐步加入淀粉糊内，边加边搅拌，成型后加纯化水(常温)至总重为12kg (质量百分比为10%)。
[0023]3、将制好的颗粒均匀摊于不锈钢盘中，摊盘厚度2-3cm (如2.5cm)；
4、将摊好盘的颗粒按照推入热风循环烘箱中，设定烘箱温度为65°C，干燥1.5小时，控制水分的质量百分比为2.0-4.0% (如3%)。烘至半干时翻盘。
[0024]5、将烘干后的颗粒逐步倒入摇摆式颗粒机中，用16目尼龙筛网整粒。
[0025]6、将羧甲淀粉钠、硬脂酸镁和整粒后的颗粒倒入多向运动混合机中，调整混合机转速为700rpm (700转/分)，混合20分钟，使混合均匀。
[0026]7、将甲硝唑片颗粒加入压片机中进行压片，每30分钟检查一次10片平均重量，每班抽查一次片重差异、崩解时限、脆碎度等。具体是:压片机中安装Φ9.5mm浅凹冲模磨具并进行清洁后，将甲硝唑片颗粒颗粒加入压片机，根据压片指令调整片重，并根据脆碎度、崩解时限等要求调整磨具压力大小。
[0027]然后进行内包，采用DPP-260K2型自动泡罩包装机:
先安装模具，调好泡罩机模具后，将PVC和甲硝唑片铝箔、甲硝唑片素片分别装到泡罩包装机指定位置上，设定上下加热温度105-120 °C、热封温度150-170 °C、字加热温度80-1000C后，开机试运行，核对批号、有效期至信息是否正确。试机运行正常后，开始本批产品泡罩包装，生产过程中随时检查铝塑板外观、批号有效期清晰和密封情况，剔除不合格产品O
[0028]应当理解的是，本发明的应用不限于上述的举例，对本领域普通技术人员来说，可以根据上述说明加以改进或变换，所有这些改进和变换都应属于本发明所附权利要求的保护范围。
【主权项】
1.一种甲硝唑片，其特征在于，按质量份计，包括: 甲硝唑1~3份； 淀粉0.1-0.3份； 淀粉浆10~15份； 糊精0.1-0.3份； 羧甲淀粉钠0.02~0.07份； 硬脂酸镁0.01-0.03份。2.根据权利要求1所述的甲硝唑片，其特征在于，按质量份计，包括: 甲硝唑2份； 淀粉0.2份； 淀粉浆12份； 糊精0.2份； 羧甲淀粉钠0.05份； 硬脂酸镁0.02份。3.一种如权利要求1所述的甲硝唑片的制备方法，其特征在于，包括步骤: A、将甲硝唑、淀粉、糊精及羧甲淀粉钠分别过100目筛，以及将硬脂酸镁过80目筛； B、将甲硝唑、淀粉及糊精倒入制粒机中进行搅拌，混合250秒，然后加淀粉浆，混合200秒得制好的颗粒； C、制好的颗粒均匀摊于不锈钢盘中，摊盘厚度2-3cm； D、将摊好盘的颗粒推入热风循环烘箱中，烘箱温度为65°C，干燥1.5小时，控制水分的质量百分比为2.0-4.0% ； E、将烘干后的颗粒倒入摇摆式颗粒机中，用16目尼龙筛网整粒； F、将羧甲淀粉钠、硬脂酸镁和整粒后的颗粒倒入混合机中，调整混合机转速为700rpm，混合20分钟得甲硝唑片颗粒； G、将甲硝唑片颗粒加入压片机中进行压片得甲硝唑片。4.根据权利要求3所述的甲硝唑片的制备方法，其特征在于，淀粉浆制备方法如下:称取淀粉1.2份加适量的纯化水搅拌成糊状得淀粉糊，再将沸腾的纯化水逐步加入淀粉糊内，边加边搅拌，成型后加纯化水至总重为12份。5.根据权利要求3所述的甲硝唑片的制备方法，其特征在于，所述步骤F中的混合机为多向运动混合机。
【专利摘要】本发明公开甲硝唑片及其制备方法，其中，按质量份计，甲硝唑片包括：甲硝唑1~3份；淀粉0.1~0.3份；淀粉浆10~15份；糊精0.1~0.3份；羧甲淀粉钠0.02~0.07份；硬脂酸镁0.01~0.03份。本发明所制备的甲硝唑片其见效快，且性能稳定，制备工艺简单，流程少，成本低。
【IPC分类】A61K9/20, A61K31/4164, A61P31/04
【公开号】CN104887636
【申请号】CN201510331878
【发明人】潘首德
【申请人】吉林万通药业集团郑州万通复升药业股份有限公司
【公开日】2015年9月9日
【申请日】2015年6月16日