一种含有枸橼酸钙的药物组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及药物领域，尤其涉及一种含有枸橼酸钙的药物组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 钙在体内主要存在于骨骼，牙齿。人体中99 %的钙质存在骨骼牙齿中，支持人体的 运动和咀嚼能力。对于发育中的青少年（生长发育的需要）；素食者（饮食中过多的膳食 纤维阻碍钙的吸收）；老年人（吸收不好，钙流失增加）；孕期、哺乳期、更年期及绝经期后 的妇女（特殊生理需要）来说，补钙尤为重要。
[0003] 但现有的补钙产品，其补钙效果并不好，例如钙源不佳，吸收不好，口感不佳，影响 消化等等问题。
[0004] 因此，现有技术还有待于改进和发展。
【发明内容】
[0005] 鉴于上述现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种含有枸橼酸钙的药物组合 物及其制备方法，旨在解决现有的补钙产品其钙源不佳，吸收不好，口感不佳，影响消化的 问题。
[0006] 本发明的技术方案如下：
[0007] -种含有枸橼酸钙的药物组合物，其中，按质量百分比计，包括：
[0008]
[0009]
[0010] -种如上所述的含有枸橼酸钙的药物组合物的制备方法，其中，包括步骤：
[0011] A、称取纯化水60kg，加入配液锅中，将称好的I. 8kg羟丙甲纤维素加入配液锅中 开启搅拌，通入蒸汽加热至50°C，然后停止加热，搅拌分散均匀，使羟丙甲纤维素充分糊化 成为半透明浆，冷却至室温备用；
[0012] B、将157. 5kg枸橼酸钙、93kg甘露醇、6. 3kg枸橼酸、I. 575kg甜蜜素、63g柠檬黄 及540ml橘子油香精投入到湿法制粒机中，然后搅拌8分钟，将加入的物料充分混合均匀， 用14目筛网在湿法制粒机中制颗粒；
[0013] C、将颗粒进行干燥，温度控制在70~80°C，干燥时间为3~4小时；
[0014] D、在整粒机中加入干燥好的颗粒，进行整粒；
[0015] E、将整好的颗粒及4. 2kg硬脂酸镁加入到混合机内，进行充分混合；
[0016] F、取出颗粒进行压片；
[0017] G、最后进行内包和外包。
[0018] 所述的制备方法，其中，所述步骤B中，搅拌8分钟后，加入半透明浆，再搅拌2分 钟。
[0019] 所述的制备方法，其中，所述步骤C中，干燥过程中的蒸汽压力为0. 4Mpa。
[0020] 所述的制备方法，其中，所述步骤C中，按质量百分比计，颗粒水分控制在2~3 %。
[0021] 所述的制备方法，其中，所述步骤D中，整粒使用的筛网为14目。
[0022] 所述的制备方法，其中，所述步骤E中，混合时间为20分钟。
[0023] 有益效果：本发明提供的一种含有枸橼酸钙的药物组合物，包括：枸橼酸钙 157. 5kg ;甘露醇93kg ;枸橡酸6. 3kg ;甜蜜素 I. 575kg ;梓檬黄63g ;橘子油香精540ml ;轻 丙甲纤维素 I. 8kg ;硬脂酸镁4. 2kg。采用本发明的制备方法所制备的含有枸橼酸钙的药物 组合物，钙源佳，吸收好，口感佳，容易消化。
【附图说明】
[0024] 图1为本发明一种含有枸橼酸钙的药物组合物的制备方法较佳实施例的流程图。
【具体实施方式】
[0025] 本发明提供一种含有枸橼酸钙的药物组合物及其制备方法，为使本发明的目的、 技术方案及效果更加清楚、明确，以下对本发明进一步详细说明。应当理解，此处所描述的 具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
[0026] 本发明提供的一种含有枸橼酸钙的药物组合物，按质量百分比计，包括：
[0027]
[0028] 如图1所示，本发明提供的一种如上所述的含有枸橼酸钙的药物组合物的制备方 法，其包括步骤：
[0029] Sl、称取纯化水60kg，加入配液锅中，将称好的I. 8kg羟丙甲纤维素加入配液锅中 开启搅拌，通入蒸汽加热至50°C，然后停止加热，搅拌分散均匀，使羟丙甲纤维素充分糊化 成为半透明浆，冷却至室温备用；
[0030] S2、将157. 5kg枸橼酸钙、93kg甘露醇、6. 3kg枸橼酸、I. 575kg甜蜜素、63g柠檬黄 及540ml橘子油香精投入到湿法制粒机中，然后搅拌8分钟，将加入的物料充分混合均匀， 用14目筛网在湿法制粒机中制颗粒；
[0031] S3、将颗粒进行干燥，温度控制在70~80°C，干燥时间为3~4小时；
[0032] S4、在整粒机中加入干燥好的颗粒，进行整粒；
[0033] S5、将整好的颗粒及4. 2kg硬脂酸镁加入到混合机内，进行充分混合；
[0034] S6、取出颗粒进行压片；
[0035] S7、最后进行内包和外包。
[0036] 首先在步骤Sl中，先在配液锅中加入60kg纯化水，然后称取I. 8kg羟丙甲纤维 素，加入到配液锅中，并开启搅拌，通入蒸汽加热至50°C，然后停止加热，再搅拌分散均匀， 使羟丙甲纤维素充分糊化成为半透明浆，冷却至室温备用；
[0037] 在步骤S2中，将157. 5kg枸橼酸钙、93kg甘露醇、6. 3kg枸橼酸、I. 575kg甜蜜素、 63g柠檬黄及540ml橘子油香精投入到湿法制粒机中，然后搅拌8分钟（低速运转），将加 入的物料混合均匀，用14目筛网在湿法制粒机中制颗粒；另外，在搅拌8分钟后，加入糊化 好的半透明浆，再搅拌2分钟。
[0038] 其中的枸橼酸钙和甘露醇可加入到高效粉碎机（安装上80目筛网），分别粉碎。
[0039] 在步骤S3中，将颗粒进行干燥，温度控制在70~80°C，干燥时间为3~4小时， 干燥过程中的蒸汽压力为〇. 4Mpa。在进行干燥时，需要将颗粒均匀铺开，例如温度控制在 75°C，干燥时间为3. 5小时。
[0040] 干燥过程中需控制好蒸汽温度、蒸汽流量，随时检查有无结料现象。干燥过程中， 随时利用取样器取样，仔细观察各个干燥阶段颗粒性状，并根据观察结果调整干燥参数，最 终得到合格产品。颗粒干燥过程中注意温度的控制，避免温度过高或过低。通过电磁阀调 节蒸汽流量即可；干燥操作开始时关闭排汽阀，当温度升到设定温度时，打开排汽阀排除烘 箱内水蒸汽，定期将湿颗粒上下翻动，并记录。
[0041] 干燥后期，注意颗粒干燥水分控制。取样5g左右，利用水分快速测定仪检测水分 含量，以控制干燥的终点。按质量百分比计，颗粒水分控制在2~3%，例如2. 5%。
[0042] 干燥过程中若蒸汽压力不够，无需关闭风机，延长干燥时间即可。
[0043] 在步骤S4中，在整粒机中加入干燥好的颗粒，然后打开整粒机进行整粒。整粒使 用的筛网为14目。整粒前后要检查筛网的磨损情况及筛网的规格是否与工艺要求相符。
[0044] 在步骤S5中，将整好的颗粒及4. 2kg硬脂酸镁加入到混合机内，进行充分混合；
[0045] 为达到充分混合的目的，混合机装量不宜超过其容量的2/3,以1/3~1/2为宜，例 如1/2。混合时间控制在20分钟，即可达到混匀的目的。
[0046] 在步骤S6中，首先安装压片的模具：安装顺序为中模、下冲头、上冲头。安装好以 后，转动手轮检查模具安装是否正常。检查完好后，卸下手轮，向油杯中添加润滑油（加入 量为油杯总容量的1/3~1/2,使设备正常运行后，润滑油能均匀涂抹上下冲头表面，且不 会过多流下渗滴在转台药物颗粒上为宜）。然后打开电源，低速试运行机器，观察设备运转 情况是否正常，同时使用润滑油均匀润滑冲头表面。试运行2分钟，正常后将刮粉器和加料 斗装好，即可进行压片操作。
[0047] 压片前调整好单机吸尘器，筛片机，及称量天平同时进行天平调整复核。
[0048] 正式压片前进行试压片，并观察颗粒受压成型性、硬度、外观等情况，试压少量成 品，正常符合要求才能开始正式压片，然后每隔15分钟，左右轨道分别取样20片称重，根据 称重的结果及时调整两个轨道填充量、压力，定好后将盖合上，若参数不变则无需重新调整 填充及压力。压好的药片经药品筛片机除去细粉以利于下一工序操作。
[0049] 最后在步骤S7中，进行内包和外包即可。
[0050] 应当理解的是，本发明的应用不限于上述的举例，对本领域普通技术人员来说，可 以根据上述说明加以改进或变换，所有这些改进和变换都应属于本发明所附权利要求的保 护范围。
【主权项】
1. 一种含有枸橼酸钙的葯物合物彳iF亦干.桉席量包括：2. -种如权利要求1所还的甘有櫞酸钙的约物纽甘物的制爸方法，其特征在于，包 括步骤： A、 称取纯化水60kg，加入配液锅中，将称好的1. 8kg羟丙甲纤维素加入配液锅中开启 搅拌，通入蒸汽加热至50°C，然后停止加热，搅拌分散均匀，使羟丙甲纤维素充分糊化成为 半透明浆，冷却至室温备用； B、 将157. 5kg枸橼酸钙、93kg甘露醇、6. 3kg枸橼酸、1. 575kg甜蜜素、63g柠檬黄及 540ml橘子油香精投入到湿法制粒机中，然后搅拌8分钟，将加入的物料充分混合均匀，用 14目筛网在湿法制粒机中制颗粒； C、 将颗粒进行干燥，温度控制在70~80°C，干燥时间为3~4小时； D、 在整粒机中加入干燥好的颗粒，进行整粒； E、 将整好的颗粒及4. 2kg硬脂酸镁加入到混合机内，进行充分混合； F、 取出颗粒进行压片； G、 最后进彳丁内包和外包。3. 根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述步骤B中，搅拌8分钟后，加入半 透明浆，再搅拌2分钟。4. 根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述步骤C中，干燥过程中的蒸汽压 力为 0? 4Mpa。5. 根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述步骤C中，按质量百分比计，颗粒 水分控制在2~3%。6. 根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述步骤D中，整粒使用的筛网为14 目。7. 根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述步骤E中，混合时间为20分钟。
【专利摘要】本发明公开一种含有枸橼酸钙的药物组合物及其制备方法，该药物组合物包括：枸橼酸钙157.5kg；甘露醇93kg；枸橼酸6.3kg；甜蜜素1.575kg；柠檬黄63g；橘子油香精540ml；羟丙甲纤维素1.8kg；硬脂酸镁4.2kg。采用本发明的制备方法所制备的含有枸橼酸钙的药物组合物，钙源佳，吸收好，口感佳，容易消化。
【IPC分类】A61K9/20, A61K33/06, A61K47/38, A61K31/194, A61P3/02
【公开号】CN105012340
【申请号】CN201510523328
【发明人】方超, 温克冰, 李金平, 王大斌, 张军, 刘将, 干承明, 姚健
【申请人】上海华源安徽锦辉制药有限公司
【公开日】2015年11月4日
【申请日】2015年8月21日