气雾剂药物输送装置和系统的可视指示器的制造方法
【专利说明】气雾剂药物输送装置和系统的可视指示器
[0001]本申请是申请号为03816887.1、申请日为2003年5月16日、发明名称为“气雾剂药物输送装置和系统的可视指示器”的发明专利申请的分案申请201210570272.6的再分案申请。
[0002]本申请要求享有2002年5月21日提交的美国临时专利申请60/382，227的优先权，在此引用参考其全部内容。
技术领域
[0003]本发明涉及一种气雾剂药物输送装置和系统的可视指示器，所述气雾剂药物输送装置和系统用来管理用于患者的气雾剂形式药物的剂量。
【背景技术】
[0004]管理吸入患者肺部的气雾剂形式药物的气雾剂医药物质输送装置和系统(以下称作“气雾剂输送系统”)在本技术领域中是已知的。在此使用的术语“物质”包括但不限于任何具有治疗效果的物质，其包括但并不限于任何药物。术语“患者”包括人和动物；而术语“气雾剂输送系统”包括加压计量药剂吸入器(pMDI)、pMDI的附属装置，如保持腔室、包括腔室外壳和整体致动器的用于PMDI贮罐的装置、喷雾器以及干粉吸入器。这类气雾剂输送系统的示例在美国专利 Nos.4，627，432、5，582，162、5，740，793、5，816，240、6，026，807、6，039，042、6，116，239、6，293，279、6，345，617 和 6，435，177 公开，在此引用参考其全部内容。传统的PMDI通常包括两个部分:1)贮罐部分，其中储存有压力下的悬浮液或溶液形式的药物微粒和挥发剂；2)容器部分，用来保持和致动贮罐并带有管嘴部分。贮罐部分通常包括带阀门的出口，贮罐中的容纳物可从出口排出。PMDI中的物质是这样分配的:施加力到贮罐部分将其推入容器部分，从而打开带有阀门的出口使药物微粒输送到容器部分，然后从容器部分的出口排出。从贮罐排出时，物质微粒被“雾化”形成气雾剂。
[0005]对于pMDI保持腔室来说，保持腔室通常包括具有前端和后端的腔室外壳。pMDI容器的管嘴部分容纳在位于腔室外壳后端的弹性后端件中。美国专利N0.5，848，588公开了这种后端部件的一个示例，在此引用参考其全部内容。腔室外壳的前端包括吸入阀或抑制挡板，或者包括这两者，以及接口如适配器、管嘴和/或面罩。接口可以连接到腔室外壳的前端或整体模制到腔室外壳的前端。某些保持腔室包括PMDI贮罐的整体式容器，因而可省去接收和保持PMDI管嘴部分的后端部件或其它等效结构。
[0006]许多气雾剂输送系统目前存在的一个问题是当患者进行吸入时缺乏可见提示来提醒护理者。比如，对于与保持腔室一起使用的PMDI，重要的是护理者要能知道患者是否以足以打开吸入阀门使雾化药物能够离开保持腔室的速率进行吸入。知道患者何时在吸入也十分重要，以便协调pMDI的起动和吸入。
[0007]本发明提出通过在气雾剂输送系统中使用一种可视指示器来解决上述问题和将在下面介绍的其它问题。这种可视指示器对于不具有确定呼吸模式的患者尤其有用。这些患者，比如婴儿和小孩，一般来说具有很低的潮流气。
[0008]认为市场上某些已有的保持腔室可以透过腔室观察吸入阀门的运动来确定呼吸模式。在阀门只有较小移动量和在潮流气量很低时，这难以做到。如果腔室侧壁上积聚有沉积的药物，则更加妨碍观察。这类装置的一些实例在下面讨论。首先，美国专利5，385，140公开了一种具有横断阀门的保持腔室，阀门中的四个阀瓣在吸气时升起。在潮流气量较低时，阀瓣将提升很小的量，但这可能难以看到，因为有许多支承肋正好位于视线的方向。美国专利N0.6，039, 042公开了另一种装置，其中使用透明的适配器来观察阀门以确定呼吸模式。然而，产生运动的阀门吸入部分正好在药物路径中而且在较低流量下只有轻微的运动(大约20° )。请注意在此引用参考美国专利N0.5，385，140和6，039，042的全部内容。
[0009]对于市场上一些其它装置，可以看到呼吸的呼出部分，但认为这不如看到吸入部分那么重要。美国专利N0.6，293，279公开了这样一种装置，在此引用参考其全部内容。这种装置包括一面罩，其中的呼气阀门在呼气时产生运动，但在潮流气量较低时这一运动并不明显。
[0010]当接口包括面罩时，有可能产生的另一个问题是患者面部与面罩之间的密封较差。这种较差的密封对于将雾化药物输送给患者可能造成不利影响。使用上述可视指示器有助于提醒护理者检验患者面部与面罩之间的密封是否较差，如果是的话，可重新调整患者面部上的面罩以提高密封性。
【发明内容】
[0011]本发明的一个方面涉及一种输送系统，这种输送系统包括:腔室，在所述腔室中形成的内部空间有某种物质；开口，用于接收所述内部空间的物质并将该物质弓I入下游路径，所述物质主要沿该下游路径流动；接口，接收来自所述开口的物质，该接口具有观察口，可基本上防止非环境大气气体和物质逸出，并能够看见接口的内部；和流量指示器，布置在所述接口以便通过观察口进行察看，并设置成基本上不会影响所述物质沿所述路径的流动。
[0012]本发明的第二方面涉及一种确定患者使用输送系统时是吸入或是呼出的方法，这种方法包括以下步骤:分配位于输送系统内部体积的物质，使所述物质在分配之后将主要沿该输送系统内的路径流动；观察位于输送系统的流量指示器的位置，该流量指示器设置成基本上不会影响所述物质沿所述路径的流动；和根据流量指示器的观察到的位置来确定输送系统的使用者是否正从输送系统吸入。
[0013]本发明的第三方面涉及一种流量指示系统，包括:管道，带有某种物质，其中，所述管道构成物质流动的主要路径；观察口，连接到所述管道，该观察口可基本上防止非环境大气气体和物质逸出并通过观察口能够看见内部空间；和流量指示器，布置在所述管道以便通过观察口进行察看，并设置成基本上不会影响所述物质沿所述路径的流动。
[0014]本发明的各方面所提供的优点是，可帮助患者或第三方护理者确定患者在使用气雾剂输送系统时是否正在吸入，使患者或第三方护理者注意到影响吸入的可能原因，比如患者面部和气雾剂输送系统接口如面罩之间的不适当密封。
[0015]本发明的各方面所提供的优点使得使用者或护理者能够观察到吸入何时开始以便正确地给药。
[0016]通过下面参考附图对本发明优选实施例的详细说明，将使本发明的其它特征和优点变得更加清楚。
【附图说明】
[0017]图1是根据本发明实施例的气雾剂输送系统的透视图；
图2是图1中气雾剂输送系统的部分是虚线画出的透视图；
图3是图1中气雾剂输送系统的侧视截面图；
图4是图1中气雾剂输送系统的分解透视图；
图5是根据本发明实施例的用于图1中气雾剂输送系统的适配器的前透视图；
图6是图5中适配器的后透视图；
图7是图5中适配器的前视图；
图8是图5中适配器的后视图；
图9是图5中适配器沿图7中9-9剖面的剖视图；
图10是图5中的适配器沿图7中10-10剖面的剖视图；
图11是图5中的适配器沿图8中11-11剖面的剖视图；
图12是根据本发明第二个实施例的图1中气雾剂输送系统的适配器的前透视图；
图13是图12中适配器的后透视图；
图14是图12中适配器的前视图；
图15是图12中适配器的侧视图；
图16是根据本发明实施例的图1中气雾剂输送装置的阀门的前透视图；
图17是图16中阀门的后透视图；
图18是图16中阀门的前视图；
图19是图16中阀门的后视图；
图20是图16中阀门沿图18中20-20剖面的剖视图；
图21是图16中阀门沿图20中21-21剖面的剖视图；
图22是根据本发明第二个实施例的图1中气雾剂输送装置的阀门的前透视图；
图23是图22中阀门的后透视图；
图24是图22中阀门的前视图；
图25是根据本发明实施例的图1中气雾剂输送系统的阻滞圆盘的透视图；
图26是图25中阻滞圆盘的侧视图；
图27是根据本发明实施例的气雾剂输送系统沿图28中27-27剖面的侧视剖面图；
图28是图27中气雾剂输送系统的前视图；
图29是图27中气雾剂输送系统圆圈区域的放大部分；
图30是图1中气雾剂输送系统的部分透明的侧视图，示出了呼出路径和吸入路径；
图31是图1中气雾剂输送系统的一部分的部分透明的侧视图，示出了处于静止位置的流量指示器；
图32是图1中气雾剂药物输送系统的纵向剖视图，示出了处于静止位置的流量指示器;
图33是图1中气雾剂输送系统一部分的部分透明的侧视图，示出了处于吸入位置的流量指示器；
图34是图1中气雾剂输送系统的纵向剖视图，示出了处于吸入位置的流量指示器； 图35示出了根据本发明第二实施例的气雾剂输送系统的分解透视图；
图36示出了根据本发明第三实施例的气雾剂输送系统的分解透视图；
图37示出了根据本发明第四实施例的气雾剂输送系统的透视图；
图38示出了根据本发明实施例的干粉吸入器输送系统的分解透视图；
图39示出了图38的干粉吸入器输送系统的透视图；
图40示出了根据本发明实施例的喷雾器输送系统的透视图；
图41示出了根据本发明实施例的用于图40中喷雾