心脏瓣膜假体的制作方法
【专利说明】
[0001] 相关申请
[0002] 本申请是在2012年8月13日提交的美国专利申请13/572,842的部分再申请并 且主张其权益。该申请的公开以全文引用的方式并入到本文中。
技术领域
[0003] 本发明针对于一种假体瓣膜，假体瓣膜具有用于将假体密封、定位和/或锚固到 目标位置的元件，本发明还针对于将假体经皮递送到目标位置的方法。
【背景技术】
[0004] 已知利用"腔内假体"的很多种医疗治疗。如本文所用的，腔内假体意在表示适于 暂时或永久地植入到身体管腔（包括自然形成的管腔和人造的管腔）内的医疗装置。其中 可以植入腔内假体的管腔的示例包括（但不限于）：动脉、静脉、胃肠道、胆道、尿道、气管、 肝和脑分流管以及输卵管。已知支架假体用于植入于身体管腔内以向限定身体管腔的壁组 织提供人造径向支承。为了向血管提供径向支承，诸如由经皮冠状动脉腔内成形术（通常 被称作"成形术"、"PTA"或"PTCA"）加宽的血管，支架可以结合该程序植入。在这种程序 中，支架可以收拢到插入直径并且在远离患病血管的位点插入于脉管系统内。然后将支架 递送到受影响血管内的所希望的治疗位点并且通过自扩张或径向扩张部署到其所希望的 治疗直径。
[0005] 近来，发展了由支架结构支承的柔性假体瓣膜以用于心脏和静脉瓣膜置换，可以 使用基于导管的递送系统经皮递送由支架结构支承的柔性假体瓣膜。这些假体瓣膜可以包 括自扩张或球囊扩张的支架结构，其中瓣膜小叶附连到支架结构内部。通过压接到球囊导 管上或者通过容纳于递送导管的护套部件内，假体瓣膜的直径可以减小，并且通过静脉或 动脉脉管系统前移。一旦假体瓣膜定位于治疗位点，例如在机能不全的自体瓣膜内，支架 结构可以扩张以将假体瓣膜牢固地保持就位。带支架的假体瓣膜的一个示例公开于授予 Leonhardt 等人、名称为"经皮放置的瓣膜支架（Percutaneous Placement Valve Stent)" 的美国专利No. 5, 957, 949中，该专利申请以全文引用的方式并入到本文中。用于经皮肺动 脉瓣膜置换程序的带支架的假体瓣膜的另一示例描述于由Tower等人提交的美国专利申 请公开No. 2003/0199971A1和美国专利申请公开No. 2003/0199963A1中，这两个专利申请 公开都以其全文引用的方式并入到本文中。心脏瓣膜的微创和经皮置换通常并不涉及实际 物理地移除患病或受损的心脏瓣膜。然而置换的带支架假体瓣膜以压缩条件递送到瓣膜位 点，在瓣膜位点，其扩张到其操作状态。
[0006] 人体心脏包括确定穿过心脏的血流途径的四个心脏瓣膜：二尖瓣、三尖瓣、主动脉 瓣和肺动脉瓣。二尖瓣和三尖瓣是房室瓣膜，它们位于心房与心室之间，而主动脉瓣和肺动 脉瓣是半月瓣，它们位于离开心脏的动脉中。理想地，心脏瓣膜的自体瓣膜小叶在瓣膜处于 打开位置时彼此分开地移动，而在瓣膜处于闭合位置时会合或"接牢"。瓣膜可能会出现的 问题包括狭窄，其中瓣膜开口缩窄，或者其中瓣膜并不适当打开；和/或功能不全或血液反 流，其中瓣膜并未适当闭合。瓣膜功能障碍的影响可能不同，血液反流或逆流通常对患者具 有严重的生理后果。
[0007] 血液从心房到心室所流经的两个房室瓣膜用来防止血液回到心房。三尖瓣、也被 称作右房室瓣，是位于右心房与右心室之间的三瓣瓣膜。二尖瓣、也被称作僧帽瓣或左房室 瓣，是位于左心房（LA)与左心室（LV)之间的双瓣瓣膜，并且用于将含氧血液从肺引导通过 心脏左侧进入到主动脉以分布到身体。如同心脏的其它瓣膜，二尖瓣是被动结构，其中，它 本身并不消耗任何能量并且并不执行任何主动收缩功能。二尖瓣包括两个可移动的小叶， 每个小叶能响应于在瓣膜任一侧上的差压而打开和闭合。理想地，当瓣膜处于打开位置时， 小叶彼此移动开，并且当瓣膜处于闭合位置时小叶会合或"接牢"。二尖瓣可能出现的问题 包括狭窄，其中二尖瓣并未适当打开；和/或功能不全或血液反流，其中二尖瓣并未适当闭 合。狭窄和功能不全可能在同一瓣膜中附随地发生。瓣膜功能障碍的影响可能不同，其中 二尖瓣血液反流或回流通常给患者带来相对严重的生理后果。
[0008] 由于与其它瓣膜诸如肺动脉瓣相比二尖瓣的不同物理特征，将瓣膜经皮植入于二 尖瓣位置具有其自身独特的用于瓣膜置换的需要。持续地需要改进二尖瓣置换装置和程序 以适应心脏的结构，包括通过提供经皮置换二尖瓣的改进的装置和方法。
[0009] 各种经导管递送方法可以提供用于置换有缺陷的自体心脏瓣膜的更安全并且更 少侵入的方法，在植入的假体瓣膜与周围自体组织之间的泄漏是反复发生的问题。泄漏有 时是由于心脏瓣膜的微创和经皮置换通常并未涉及实际物理移除患病或损伤的心脏瓣膜 而发生。然而，置换的带支架的假体瓣膜以压缩条件递送到瓣膜位点，在瓣膜位点，其扩张 到其在自体瓣膜内的操作状态。钙化或患病自体小叶可由假体瓣膜的支架框架的径向力而 被压到自体瓣膜的侧壁上。这些钙化小叶不允许支架框架完全适应自体瓣膜并且可能是瓣 周漏（PVL)源。在瓣膜上的显著的压力梯度可能造成血液通过植入的假体瓣膜与钙化的 解剖结构之间的间隙泄漏。因此希望改进心脏瓣膜置换装置和程序来最小化或防止PVL发 生。
【发明内容】
[0010] 本发明的实施例涉及一种心脏瓣膜假体，其包括：管状支架或框架和安置于支架 内并固定到支架上的假体瓣膜部件。支架或框架具有用于在脉管系统内递送的压缩构造和 用于部署在自体心脏瓣膜内的部署构造。在一个实施例中，一个或多个用于定位的元件联 接到支架的远端或近端，以将假体定位并且锚固到自体心脏瓣膜内。在替代实施例中，一个 或多个用于密封的元件联接到支架的远端或近端，以将假体密封在自体心脏瓣膜内。在一 个实施例中，每个用于定位和/或密封的元件包括外U形或V形支承臂和内U形或V形支承 臂，当支架处于压缩构造时，外U形或V形支承臂和内U形或V形支承臂从支架的远端向远 侧延伸或者从支架的近端向近侧延伸。在假体部署期间，每个支承臂径向向外弯曲并且然 后朝向支架的外表面弯曲，从而当支架处于部署构造时，其从所述压缩构造平移超过九十 度，以从支架的远端向近侧延伸或者从支架的近端向远侧延伸。
[0011] 根据本发明的另一实施例，一种心脏瓣膜假体包括：管状支架或框架和安置于支 架内并固定到支架上的假体瓣膜部件。支架或框架具有用于在脉管系统内递送的压缩构造 和用于部署在自体心脏瓣膜内的部署构造。在一个实施例中，一个或多个用于定位的元件 联接到支架的远端或近端，以将假体定位并且锚固到自体心脏瓣膜内。在替代实施例中，一 个或多个用于密封的元件联接到支架的远端或近端，以将假体密封在自体心脏瓣膜内。在 一个实施例中，每个用于定位和/或密封的元件由两个V形连接器附连到支架，使得在每个 定位和/或密封元件与支架之间存在四个连接点。每个定位和/或密封元件包括U形或V 形支承臂，U形或V形支承臂与支架的纵向轴线近似平行，并且在支架处于压缩构造时从支 架的远端向远侧延伸，或者在支架处于压缩构造时从支架的近端向近侧延伸。在假体部署 期间，每个用于定位和/或密封的元件径向向外弯曲并且然后朝向支架的外表面弯曲，从 而当支架处于部署构造时，支承臂从所述压缩构造平移135度与180度之间，以从支架的远 端向近侧延伸或者从支架的近端向远侧延伸。
[0012] 本发明的某些实施例还涉及一种将假体瓣膜经皮递送和部署到自体瓣膜内的方 法，该自体瓣膜例如是二尖瓣或主动脉瓣。使假体瓣膜递送系统穿过脉管系统到达自体瓣 膜。假体瓣膜递送系统包括瓣膜假体，瓣膜假体具有：管状支架；假体瓣膜部件，其安置于 支架内并且固定到支架；以及一个或多个用于定位和/或密封的元件，其联接到支架的远 端和/或支架的近端，定位和/或元件各具有外U形或V形支承臂和内部U形或V形支承 臂，当支架处于压缩构造以用于递送时，外U形或V形支承臂和内V形或U形支承臂都从支 架的远端向远侧延伸，和/或当支架处于用于递送的压缩构造时，外U形或V形支承臂和内 V形或U形支承臂从支架的近端向近侧延伸。使假体瓣膜递送系统的外护套缩回以暴露定 位和/或密封元件，其中每个支承臂径向向外弯曲并且然后朝向支架的外表面弯曲，使得 其从压缩构造平移超过九十度，以从支架的远端向近侧延伸，和/或从支架的近端向远侧 延伸，并且压靠到自体瓣膜上和/或心室壁上，以便定位和/或密封瓣膜假体。进一步缩回 外护套以暴露支架，从而允许支架自扩张到部署构造。
【附图说明】
[0013] 通过如附图所示的实施例的下文的描述，本发明的前述和其它特点和优点将会显 而易见。合并到本文中并且构成说明书的一部分的附图进一步用于解释本发明的原理并且 使得本领域普通技术人员能做出和使用本发明。附图并不按照比例绘制。
[0014] 图IA和图IB分别是根据本发明的实施例的瓣膜假体的示意侧视图和俯视图，瓣 膜假体具有用于定位和/或密封的元件，其中瓣膜假体处于递送或压缩构造，用于定位和/ 或密封的元件从假体的远端向远侧延伸。
[0015] 图2A和图2B分别是图IA和图IB的瓣膜假体的示意侧视图和顶视图，其中瓣膜 假体处于扩张或部署构造，用于定位和/或密封的元件从假体的远端向近侧延伸。
[0016] 图3是图IA和图IB的瓣膜假体中可用的示例性支架的侧视图，其中支架处于递 送构造或压缩构造。
[0017] 图4是图3的示例性支架的侧视图，其中支架处于扩张或部署构造。
[0018] 图5是图3的示例性支架的立体图，其中支架处于扩张或部署构造并且包括位于 其中的假体瓣膜。
[0019] 图6是图3的示例性支架的侧视图，其中支架处于扩张或部署构造并且定位于心 脏的二尖瓣内。
[0020] 图7A和图7B分别示出了根据本发明的一实施例加载到递送系统内处于未扩张或 递送或压缩构造的瓣膜假体的侧视图和端视图。
[0021] 图8至图10示出了图7的瓣膜假体的侧视图，其中递送系统的护套渐进地缩回以 暴露瓣膜假体的定位和/或密封元件。
[0022] 图11至图12示出了图7的瓣膜假体的侧视图，其中递送系统的护套渐进地缩回 以暴露瓣膜假体的支架。
[0023] 图13示出了从递送系统释放之后处于扩张或部署构造的图7的瓣膜假体的侧视 图。
[0024] 图14是图1的瓣膜假体的一部分的侧视图，其中每个用于定位和/或密封的元件 在四个连接点处联接到支架。
[0025] 图15是沿着图14中的线X-X所截取的截面图。
[0026] 图16至图20示出根据本发明的一实施例的将瓣膜假体植入到心脏内的二尖瓣目 标位置的方法。
[0027] 图21A和图21B分别是根据本发明的实施例的瓣膜假体的示意侧视图和顶视图， 瓣膜假体具有用于定位和/或密封的元件，其带有外U形支承臂和内U形支承臂，其中瓣膜 假体处于递送或压缩构造，用于定位和/或密封的元件从假体的远端向远侧延伸。
[0028] 图22A和图22B分别是图21A和图21B的瓣膜假体的示意性侧视图和俯视图，其 中瓣膜假体处于扩张或部署构造，用于定位和/或密封的元件从假体的远端向近侧延伸。
[0029] 图23A和图23B分别示出根据本发明的实施例的瓣膜假体的两个侧视图，瓣膜假 体具有用于定位和/或密封的元件，其带有外U形支承臂和内U形支承臂，其中支承臂从瓣 膜假体的最远侧冠状部延伸并且瓣膜假体处于扩张或部署构造。
[0030] 图23C为图23A的瓣膜假体的一部分的放大视图。
[0031] 图24A和图24B分别示出根据本发明的实施例的瓣膜假体的两个侧视图，瓣膜假 体具有用于定位和/或密封的元件，其带有外U形支承臂和内U形支承臂，其中支承臂从瓣 膜假体的最远侧冠状部之间延伸并且瓣膜假体处于扩张或部署构造。
[0032] 图24C为图24A的瓣膜假体的一部分的放大视图。
[0033] 图25A是根据本发明的实施例的瓣膜假体的侧视图，瓣膜假体具有用于定位和/ 或密封的元件，其带有三个U形支承臂，其中瓣膜假体处于扩张或部署构造。