[0034] 图25B为图25A的瓣膜假体的一部分的放大视图。
[0035] 图26A至图26F示出了根据本发明的实施例的大体上U形或V形支承臂的各种构 造。
[0036] 图27是示例性瓣膜假体的侧视图。
[0037] 图28是植入于自体瓣环内的图27的瓣膜假体的侧视图。
[0038] 图29是可以在用于本发明的实施例的瓣膜假体中利用的支架的侧视图，其中支 架处于递送或压缩构造。
[0039] 图30是用于本发明的实施例的瓣膜假体的侧视图。
[0040] 图31至图35示出了图30的瓣膜假体的侧视图，其中递送系统的护套渐进地缩回 以暴露瓣膜假体的密封部件。
[0041] 图36示出了在从递送系统释放并且植入于自体瓣环内之后的处于扩张或部署构 造的图30的瓣膜假体的侧视图。
【具体实施方式】
[0042] 现将参考附图来描述本发明的具体实施例，在附图中，相似附图标记指示相同或 功能相似元件。术语"远端"和"近端"在下文的描述中是就相对于治疗临床医生的位置或 方向而言来使用的。"远端"或"向远侧"是远离临床医生或在远离临床医生的方向上的位 置。"近端"和"向近侧"是在临床医生附近或朝向临床医生的方向上的位置。此外，如本文 所用的术语"向外"或"朝向外"指径向地远离支架的纵向轴线的位置，并且术语"向后"或 "朝向后"指从近端位置到远端位置的相对迀移。
[0043] 下文的详细描述在本质上只是示例性的并且预期并不限制本发明或申请以及本 发明的用途。尽管是就治疗心脏瓣膜诸如二尖瓣或主动瓣膜的来描述本发明，本发明也可 以用于它被认为适用的其它身体通路。例如，本发明也可以用于静脉瓣膜。而且，不受前述
技术领域、【背景技术】、
【发明内容】
或下文详细描述中给出的任何明确或暗示的理论限制。
[0044] 本发明的某些实施例涉及一种假体瓣膜，其被构造成放置于心脏中位于左心房 (LA)与左心室（LV)之间的二尖瓣处。本发明的某些实施例涉及一种假体瓣膜，其被构造 成放置于心脏中位于左心室（LV)与主动脉之间的主动脉瓣处。更具体而言，瓣膜假体100 在图IA和图IB的侧视图中被示出处于其压缩或递送构造并且在图2A和图2B的侧视图中 被示出处于其扩张或部署构造。瓣膜假体100包括框架或支架102,附连到支架或框架102 内部的瓣膜部件116以及一个或多个用于定位和/或密封的元件120。如将在本文中更详 细地解释，在部署瓣膜假体100期间，每个元件120相对于其压缩的递送构造弯曲或旋转超 过九十度。在一个实施例中，在部署瓣膜假体100期间，每个元件120旋转135度与185度 之间。在图IA和图IB中的递送构造中，每个元件120从支架102的远端104向远侧延伸。 当从递送护套（在图IA或图IB中未示出）释放时，每个元件120逐渐地向外并且然后朝 向递送装置或支架的外表面弯曲，直到其到达其图2A和图2B的部署构造，其中，每个元件 120从支架102的远端104向近侧延伸。一旦部署，元件120可以用于将瓣膜假体100定位 和锚固于自体瓣膜目标位点，和/或元件120可以用于将假体100密封在自体瓣膜目标位 点。当部署于自体二尖瓣目标位点时，瓣膜假体以及递送系统的构造/结构以及使用方法 必须适应左心室的大小并且避免妨碍左心室流出道。通过从初始、向远侧延伸构造旋转到 最终、向近侧延伸构造，元件120可以特别地被构造成部署于自体二尖瓣目标位点，如将在 下文中更详细地解释。
[0045] 瓣膜假体100的支架102为大体上管状可扩张主体，其具有在近端106与远端104 之间延伸的台阶状轮廓。如在图2A和图2B的部署构造所示，支架102可以包括具有扩张直 径Dv的远侧或心室区段108和具有大于直径D v的扩张直径D A的近侧或心房区段110。在 一个实施例中，当放置于自体二尖瓣目标位点时，心室区段108伸入到左心室内，并且心房 区段110伸入到左心房内。支架102的每个区段、即心室区段108和/或心房区段110可 以被设计成具有多种不同构造和大小以满足其可以被植入的部位的不同要求。支架102的 每个区段，即，心室区段108和/或心房区段110可以具有相同或不同截面，其可以例如是 圆形、椭圆形、矩形、六边形、正方形或其它多边形形状，但目前认为当瓣膜假体被提供用于 置换二尖瓣时，圆形或椭圆形可能是优选的。
[0046] 在本发明的实施例中，支架102可以由不锈钢、诸如镍钛合金或镍钛诺的伪弹性 金属、或所谓的超合金（其可以具有镍、钴、铬或其它金属等基体金属）形成。支架102自 扩张以从压缩或收缩递送状态返回到扩张部署状态。如本文所用的"自扩张"表示支架 102具有机械记忆以返回到扩张或部署构造。机械记忆可以通过热处理而赋予形成支架 102的丝或管状结构，从而实现例如不锈钢中的弹簧回火，或者在易受影响的金属合金、诸 如镍钛诺或聚合物中设定形状记忆，该金属合金为诸如在授予给Lin的美国专利申请公告 No. 2004/0111 111中公开的聚合物中的任何聚合物，该申请以其全文引用的方式并入到本 文中。关于自扩张支架结构，可以使用的递送系统的一个示例包括导管，导管具有可缩回的 护套，可缩回的护套覆盖并且压缩支架和其相关联的瓣膜结构直到其被部署，在部署时，护 套可以缩回以允许支架框架采取其扩张或部署构造。用于递送如本文所描述的带支架假体 瓣膜的递送过程的另外的细节在下文中进一步论述。
[0047] 如图3至图6所示，支架302具有格栅构造314,连接器303从支架302的一端延 伸以连接到递送系统（未图示）。支架302被示出分别处于图3和图4的压缩构造和部署 构造。类似于支架102。支架302包括可扩张的主体，其具有由具有扩张直径远侧或 心室区段410和具有大于直径Dv的扩张直径D A的近侧或心房区段410形成的台阶状外径。 支架302被示出部署在图6中的自体二尖瓣目标位点，其中心室区段408伸入到左心室内 并且心房区段410伸入到左心房内。支架302是由单个管状部件形成的整体式一体结构。 支架302的格栅构造314可以通过对金属管（如在制造支架中通常采用的金属管）形成的 支架进行机械加工或激光切割而产生。格栅构造314包括在心室区段408与心房区段410 之间的过渡区的断开或分开匝或冠状部312,其有利地允许瓣膜部件516的小叶伸入到心 房区段410内（和当就位时伸入到左心房内），如图5所示，而不是仅位于支架302的流出 或心室区段408内（和在就位时到左心室内）。通过使瓣膜小叶的一部分位于左心房中， 使所需的心室区段408的长度最小，并且可以减小突伸到左心室内的支架长度。支架302 的另外的描述和其优点描述于在2011年10月20日提交的共同待审的专利申请美国专利 No. 13/278, 050 (代理人案号No. P40157.USU2)中。虽然支架302被示出具有格栅构造，本 领域普通技术人员应了解支架302的主体可以具有适合于放置在自体二尖瓣目标位点的 任何构造或图案。
[0048] 如上文所提到的那样，瓣膜假体300的支架可以从自扩张材料的实心部件激光切 割而成，使得支架是不包括单独部件的一体式结构。单个一体式结构允许支架压接或压缩 到低递送轮廓。替代地，并非用激光切割，支架可以使用对于本领域普通技术人员显而易见 的多种不同方法中的任何方法形成，诸如将单独环形支架支柱连接在一起，化学蚀刻或从 实心部件切割出所希望的形状的另一切割方法。
[0049] 返回参考图1A、图1B、图2A和图2B，瓣膜假体100包括在支架102内部的假体瓣 膜部件116,其适合于阻挡在一个方向上的流动以调节通过它的流动。假体瓣膜部件116可 以包括由心包膜材料形成的瓣膜小叶并且可以形成二尖瓣、三尖瓣或管状置换瓣膜。图1A、 图1B、图2A和图2B示出了具有两个小叶118A、118B的示例性二尖瓣，但三尖瓣构造可以替 代地用于本发明的实施例中。
[0050] 瓣膜小叶118被缝合或以其它方式牢固地并且密封地附连到支架102和/或移植 材料（未图示）的内表面上，将支架102的一个或多个部分封闭或加衬，如将由假体组织瓣 膜构造领域中普通技术人员已知的那样。移植材料可以是低孔隙率编织物，诸如聚酯、涤纶 织物或PTFE，其在附连到支架上时形成单向流体通路。在一个实施例中，移植材料可以是针 织或编织聚酯，诸如聚酯或PTFE针织物，其可以在希望向组织生长提供介质和向织物提供 拉伸性能以符合弯曲表面时采用。聚酯丝绒织物可替代地用于诸如希望在一侧提供组织向 内生长介质并且在另一侧提供平滑表面时。这些和其它适当心血管织物通常可以购自例如 亚利桑那州坦佩（Tempe, Ariz)的Bard Peripheral Vascular, Inc.。在另一实施例中，移 植材料也可以是诸如心包膜的天然材料或诸如肠粘膜下层的另一膜组织。
[0051] 如上文所描述，小叶118可以由心包材料制成，然而，小叶可以替代地由另一 材料制成。用于置换瓣膜小叶的天然组织可以例如从人或动物的心脏瓣膜、主动脉根、 主动脉壁、主动脉小叶、心包组织诸如细胞补片、旁路移植物、血管、肠粘膜下层组织、脐 带组织等获得。适合于用作小叶118的合成材料包括可以购自美国特拉华州威明顿 (Wilmington, DE)的 Invista North America S.A.R.L.的 DACRON? 聚酯，其它布料、尼 龙掺混物、聚合材料和真空沉积镍钛诺制造的材料。可以用来制造小叶的一种聚合材料是 超高分子量聚乙烯材料，其可以以商标名称DYNEEM购自荷兰的皇家帝斯曼集团。关于特 定小叶材料，可能希望向小叶的一侧或两侧涂布将防止或最小化过度生长的材料。还希望 小叶材料是耐用的并且并不经受拉伸、变形或疲劳。
[0052] 现将更详细地描述用于定位和/或密封的元件120。参考图26A，元件120在附图 中大体上被示出为形成为U形或大体上U形构造的丝或管状结构，使得每个元件120具有 两个直侧区段2680A、2682A和底部弯曲区段2684A。如将由本领域普通技术人员了解到的， "侧部"和"底部"是相对术语并且在本文中仅用于说明目的。直侧区段可以彼此平行，如图 26A所示，或者可以相对于彼此偏斜或倾斜，如图26B所示，其中，两个直倾斜侧区段2680B、 2682B在它们从底部弯曲区段2684B延伸时张开。如本文所用的，"大体上"U形包括形成 为下列形状的丝或管状结构：如图26C所示的马蹄铁形，其中两个弯曲侧区段2680C、2682C 具有在它们从底部弯曲区段2684C延伸时会聚的端部；如图26D所示的半圆2620D ;以及， 如图26F所示的矩形形状2620F，其中两个平行直侧区段2680F、2682F之间具有直底部区段 2684F。在本发明的另一实施例中，元件120可以具有如图26E所示的大体上V形形状，其 中两个直倾斜侧区段2680C、2682C由弧形顶点2684E连接在一起。这些元件120可以比图 示显著更长、更短、更宽或更窄。在任何情况下，元件120优选地被构造为具有适当形状和 大小，以能在假体部署于自体瓣膜目标位点时向瓣膜假体100提供密封功能、定位功能和/ 或锚固功能。例如，如果瓣膜假体100定位于自体二尖瓣环内，元件120从心室或二尖瓣的 流出侧上从支架102延伸并且提供与自体瓣膜小叶和/或左心室壁干涉，从而禁止瓣膜假 体100运动。
[0053] 每个元件120从向远侧延伸的压缩构造延伸和转变为向近侧延伸的部署构造。图 7A和图7B分别示出了加载到递送系统730内的处于压缩或递送构造的假体瓣膜700的侧 视图和端视图，假体瓣膜70大小适于递送到目标位点。瓣膜假体700包括：管状框架或支 架702,其类似于上文所描述的支架302 ;瓣膜（出于说明目的在图7至图13中未示出）， 其附连到框架702的内部；以及两个元件720。在压缩或递送构造，每个元件720近似平行 于支架702的纵向轴线La，并且从支架702的远端704向远侧延伸。递送系统730包括导 管732和外部可缩回的护套或管734。瓣膜假体700安装于导管732的内轴736上，在内 轴736的远端，并且护套734包围瓣膜假体700并且将瓣膜假