体700约束在压缩构造。在 一个实施例中，导管732也可以包括固持器738,固持器738暂时将支架702的近端706固 定到导管732上。例如，固持器738可以包括端部支架俘获构造，如在Glynn的美国专利公 开2009/0276027中所描述，该专利公开以其全文引用的方式并入到本文中。
[0054] 为了开始部署瓣膜假体700,护套734在近端方向上缩回以暴露和释放元件720， 如图8所示，在从护套734初始释放时，元件720从支架702的远端向外张开或展开，使得 元件720相对于纵向轴线匕形成锐角0:。
[0055] 在护套734进一步缩回时，元件720继续暴露并且继续往回朝向护套734和支架 702的外表面弯曲。应当指出的是，在元件720从护套734释放时，支架702保持约束在护 套734内。图9示出了元件720在初始、向远侧延伸的压缩构造与最终、向近侧延伸的部署 构造之间靠近横向参考轴线935。横向参考轴线935在此处用于描述相对于支架702的纵 向轴线La近似九十度或垂直的虚构参考线。图10示出了经过横向参考轴线935之后的元 件720,元件720从护套734完全暴露或释放，而支架702仍被压缩在护套734内。当与图 9和图10相比时，元件720的一个特定特征是显然的。元件720逐渐往回弯曲或变弯，使得 元件720的远端部分或顶端950在元件720的近端部分或基部952之前经过横向参考轴线 935。在元件720的远端顶端950经过或穿过横向参考轴线935并且指向近端方向之后，元 件720的近端基部952靠近横向参考轴线935,如图10所示。换言之，每个元件720的远 端顶端950在每个元件720的近端基部950之前经过横向参考轴线935弯曲。由于上文所 描述的张开或扩张顺序，其中元件720向后弯曲，元件720的长度可以大于元件720的近端 部分和远端部分同时穿过横向参考轴线935的情况，即，如果元件720是直的并且在部署期 间大体上平行于横向参考轴线935延伸的情况。此外，由于支架702仍被压缩在护套734 内，可以观察到，与支架702从护套734释放并且处于部署构造的情况相比，元件720的长 度可以更大。因此，元件720的长度可以最大，以在其定位以置换瓣膜时增加其锚固瓣膜假 体700的能力。在其中瓣膜假体700定位于二尖瓣的一个实施例中，每个元件720的长度 在IOmm与12mm之间。
[0056] 图11和图12示出了瓣膜假体700的继续部署。护套734继续向近端缩回，暴露自 扩张支架702,使得支架702释放以采取其部署构造。护套734向近端缩回直到支架702的 近端706暴露并且允许自扩张，从而脱离导管732的固持顶端738。图13示出了瓣膜假体 700的最终部署构造，其中，每个元件720从支架702的远端704向近侧延伸。如先前所描 述的那样，在部署期间发生的向后旋转导致每个元件720从其压缩递送构造平移超过九十 度。在部署期间，每个元件720从初始压缩构造和最终部署构造基本上以在90度与180度 之间延伸的弧形路径部署或平移。在被示出在体外的图13的实施例中，每个元件720在初 始、向远侧延伸的压缩构造与最终、向近侧延伸的部署构造之间弯曲或旋转大约180度。然 而，在一个实施例中，当定位于体内时，诸如自体瓣膜小叶的组织可以被夹在一个或多个元 件720与支架702的外表面之间，并且因此，在最终的部署构造中，元件720的总旋转或弯 曲可能相对于初始、向远侧延伸的压缩构造小于180度。
[0057] 在一个实施例中，从初始、向远侧延伸的构造旋转到最终、向近侧延伸的构造允许 瓣膜假体700部署于自体二尖瓣的瓣环中而不是自体二尖瓣的流出侧，从而最小化假体和 递送系统突伸到左心室内的长度。更具体而言，用于递送瓣膜假体的现有技术的方案包括 在向近侧延伸时，初始地将定位或锚固元件加载到递送系统内，使得定位元件压靠在瓣膜 假体的支架上。当从递送护套释放而呈最终部署构造时，这种初始向近侧延伸的定位元件 向外或远离支架张开小于九十度。为了将最初在近端方向上延伸的定位元件适当地定位于 二尖瓣位置，在递送护套缩回之前，瓣膜假体将需要向远侧经过自体二尖瓣延伸到左心室 内，从而提供足够的空间来部署定位元件。在定位元件张开到成锐角的部署构造后，假体将 向近端缩回以便使定位元件与自体二尖瓣接触。然而，在本发明的实施例中，由于定位元件 在向远侧延伸时最初被加载到递送系统730内，瓣膜假体700最初定位于自体二尖瓣的瓣 环内，在缩回递送护套之前，仅向远侧延伸的定位元件720伸入到左心室内。
[0058] 此外，元件720可以经由一个递送护套部署这一事实帮助适应瓣膜假体700在自 体二尖瓣的部署，而不论存在将假体递送到左心室中的约束或考虑。在某些主动脉应用中， 利用多个管来部署带支架的心脏瓣膜假体。例如，购自明尼苏达州的明尼阿波利斯的美敦 力公司的ENGAGER装置是具有定位元件的带支架心脏瓣膜假体。在部署期间，第一远端圆 锥或管朝向远侧前移到主动脉，以部署定位元件，并且然后第二近端套筒向近端缩回以部 署支架框架。然而，当将瓣膜假体部署在二尖瓣目标位置时，将管或护套向远侧前移到左心 室内可能会损坏位于心脏内的腱索和/或可能妨碍左心室流出道（LVOT)。此外，二尖瓣定 位于心脏中比主动脉瓣更低的位置并且因此管或护套并未向左心室内向远侧前移那么多 深度/长度。因此，瓣膜假体700经由递送系统730而部署，递送系统730包括向近侧缩回 的仅一个递送护套734。
[0059] 为了在初始、向远侧延伸的压缩构造与最终、向近侧延伸的部署构造之间转变，根 据本文所描述的实施例用于定位和/或密封的元件由自扩张材料形成，自扩张材料具有机 械记忆以返回到向近侧延伸的部署构造。例如，用于定位和/或密封的元件可以由不锈钢、 诸如镍钛合金或镍钛诺的伪弹性金属、或所谓的超合金（其可以具有镍、钴、铬或其它金属 等基体金属）形成。如上文中关于支架102所描述，可以通过热处理向构成用于定位和/ 或密封的元件的线或管状结构赋予机械记忆从而在例如不锈钢中实现弹簧回火或者在易 受影响的金属合金诸如镍钛诺或聚合物中设定形状记忆。
[0060] 在一个实施例中，如在先前所描述，每个用于定位和/或密封的元件联接到瓣膜 假体的远端。在一个实施例中，每个用于定位和/或密封的元件可以在多个连接点处联接 到支架。更具体而言，参考图1A，U形支承臂122A经由两个V形连接器124A、125A联接到 支架102的远端104,使得四个连接点126A、127A、128A、129A位于每个元件120与支架102 之间。同样，在图14的视图中示出，U形支承臂122B经由两个V形连接器124B、125B联接 到支架102的远端104,使得四个连接点126B、127B、128B、129B位于每个元件120与支架 102 之间。在一个实施例中，八个连接点 126A、127A、128A、129A、126B、127B、128B、129B 绕 支架102的远端104的周边近似等距间隔开，并且一起用来防止假体瓣膜小叶妨碍瓣膜假 体100的流出端和左心室流出道（LVOT)。换言之，V形连接器124A、125A、124B、125B增加 了分别在每个支承臂120A、120B与支架102之间的连接点数量，并且因此缩短了或最小化 在相邻连接点之间的开放空间或距离。V形连接器124A、125A、124B、125B在假体瓣膜小叶 当重叠到支架102上时将遵循的路径中充当障碍物，并且因此保持流动路径通畅。尽管被 描述为"V形连接器"，对于本领域普通技术人员显而易见的是总体上形成为"V"形的两个 直部件可以在本发明的实施例中使用，而不是使用单个V形部件。此外，尽管关于元件120 和支架102展开描述，这种连接器可以用来在本文所描述的任何实施例之间形成多个连接 点，包括元件320和支架302,以及元件720和支架702。
[0061] 在一个实施例中，元件120和支架102形成为一体式整体结构，诸如通过激光切 割或蚀刻由单个中空管或薄片形成的元件120和支架102。在另一实施例中，V形连接器 124A，124B和/或U形支承臂122A，122B可以是单独部件，它们单独地形成并且经由任何合 适的机械方法（包括焊接、钎焊或者通过其它机械方法）机械地联接到彼此和支架102。
[0062] 为了在元件120例如在初始、向远侧延伸的压缩构造与最终、向近侧延伸的部署 构造之间转变时降低在V形连接器124A、125A、124B、125B中发生的应力和/或应变量，构 成V形连接器124A、125A、124B、125B的（一个或多个）线或（一个或多个）管状构件的宽 度可以增加，这是与U形支承臂122A、122B的宽度或尺寸相比以及与构成支架102的线或 管状构件的宽度或尺寸相比而言。更具体而言，图15示出了沿着图4的线X-X所截取的截 面图，展示了根据本发明的实施例的V形连接器124B的支柱123B。参考宽度Wr在图15中 以虚线示出并且表示构成支架102和/或U形支承臂122A、122B的线或管状构件的宽度。 支柱123B的宽度Ws相对于宽度Wr加宽或增加，从而增加了 V形连接器124B的材料量，使 得其能应对在部署瓣膜假体100期间其所发生的变形。为了将支柱123B的宽度加宽或增 加，材料可以绕支柱123的宽度方向添加或绑到支柱123B。在一个实施例中，可以添加材料 以包括多达宽度Wr三倍的支柱123B宽度。优选地，当瓣膜假体100处于压缩构造时，由于 对瓣膜假体100的压缩外径或轮廓大小的约束，支柱123B的厚度Ts并不相对于构成支架 102的线或管状构件的厚度增加。如本文所用的，支柱123B的厚度Ts指相对于支架102在 径向方向上延伸的支柱材料。尽管被图示为恒定的或均一的，支柱123B的厚度Ts可以相 对于支柱123B的外表面从内表面改变或增加。
[0063] 图16至图20示出了根据本发明的递送和植入支架瓣膜假体100的方法，其实施 用于执行心脏瓣膜置换程序，更特定而言是对二尖瓣的置换，其具有最小的血液流动阻塞 或中断。图16示出了心脏H的一部分，包括左心房LA、左心室LV、二尖瓣空间MV和主动脉 瓣AV。在左心房LA中以图16所示的方向箭头描绘了血流BF通过二尖瓣空间MV到左心室 LV内并且通过主动脉瓣SV到主动脉内。当对自体二尖瓣适当操作时，自体小叶将通常以如 下方式起作用：在瓣膜小叶处于打开位置时使血液流动朝向左心室LV，并且当瓣膜小叶处 于闭合位置时防止血液朝向左心房LA移动。然而，根据本发明，当二尖瓣MV并未适当起作 用时，根据本发明的实施例的瓣膜假体可以定位于二尖瓣MV的区域中（以替换二尖瓣），从 而将自体瓣膜小叶从二尖瓣空间推出。
[0064] 参考图16,示出了在通过经皮进入点，也称作塞尔丁格（Seldinger)技术引入之 后并且穿过脉管系统到左心房内，使得远端顶端1640靠近二尖瓣定位的假体瓣膜递送系 统1630。例如，经皮进入点可以在股静脉中形成。之后，导丝（未图示）通过循环系统前 移，最终到达心脏。导丝被导向至右心房，穿过右心房并且被制成借助穿中隔针或预先存在 的孔刺穿心房中隔，从而进入左心房。一旦定位了导丝，腔内进入端口和心房中隔扩大，以 允许引导导管（未图示）和/或假体瓣膜递送系统1630进入到左心房。之后，假体瓣膜递 送系统1630通过刺穿的心房中隔前移到左心房并且靠近二尖瓣MV定位。尽管未图示，本 领域普通技术人员应了解，假体瓣膜递送系统1630可以插入到引导导管以便前移到二尖 瓣MV附近的位置。此外，尽管被描述为经股顺行入路以经皮接近二尖瓣，瓣膜假体100可 以经由其它不同进入方法、比如经由胸廓切开术穿隔顺行入路来接近二尖瓣而定位于心脏 的所希望的区域。
[0065] 类似于上文关于图7A、图7B和图8至图13所描述的递送系统730,假体瓣膜递送 系统1630包括套在具有压缩的瓣膜假体100的导管（在图16至图20中未示出）上的外部 可缩回护套或管1634,以便防止它扩张并且最小化瓣膜假体与其行进所穿过的脉管系统之 间的干涉。瓣膜假体100在导管内轴的远端处安装于导管内轴上并且护套1634包围瓣膜 假体100并且将瓣膜假体100约束在压缩构造。在