递 送系统730包括导管732和外部可缩回的护套或管734。瓣膜假体100安装于导管732的 内轴736上，在内轴的远端处，并且护套734包围瓣膜假体100并且将瓣膜假体100约束在 压缩构造。在一个实施例中，导管732还可以包括固持器738,固持器738将支架702的近 端706暂时地固定到导管732上。例如，固持器738可以包括端部支架俘获构造，如在Glynn 的美国专利公开2009/0276027中描述，美国专利公开2009/0276027以全文引用的方式并 入到本文中。
[0093] 为了开始瓣膜假体100的部署，护套734沿近端方向缩回以暴露并且释放元件 120,如在图31中所示。在初始从护套734释放时，元件120从支架102的远端向外张开或 展开，使得元件120相对于纵向轴线匕形成锐角0。当元件120从护套734释放时，密封构 件338径向扩张或者向外鼓出。随着护套734进一步缩回，元件120继续暴露并且继续向后 朝向护套734和支架102的外表面弯曲。应当指出的是，在元件120从护套734释放时，支 架102保持约束在护套734内。图32示出了在初始的向远侧延伸的压缩构造与最终的向 近侧延伸的部署构造之间，元件120靠近横向参考轴线935。如在本文中所用的横向参考轴 线935描述了相对于支架702的纵向轴线La近似以九十度或垂直延伸的虚构参考线。图 33示出了经过横向参考轴线935之后的元件120,其中元件120完全暴露或者从护套734释 放，而支架102仍压缩在护套734内。当比较图32和图33时，元件120的一个特定特点显 而易见。元件120逐渐地向后弯曲或变弯，使得元件120的远端部分或顶端950在元件120 的近端部分或基部952之前经过横向参考轴线935。在元件120的远端顶端950经过或穿 过横向参考轴线935并且指向近端方向之后，元件120的近端基部952靠近横向参考轴线 935,如在图33中所示。换言之，每个元件120的远端顶端950在每个元件120的近端基部 952之前弯曲经过横向参考轴线935。由于上文所描述的张开或扩张顺序，其中元件120向 后弯曲，元件120的长度可以大于若元件120的近端部分和远端部分同时穿过横向参考轴 线935的情况，即元件120是直的并且在部署期间大体上平行于横向参考轴线935延伸的 情况。此外，由于支架102仍被压缩在护套734内，可以观察到与支架102从护套734释放 并且处于部署构造的情况相比，元件120的长度可以更大。
[0094] 图34和图35示出了瓣膜假体100的继续部署。护套734继续向近侧缩回，暴露 自扩张支架102使得支架102释放以采取其部署构造。护套734向近端缩回，直到支架102 的近端106暴露并且允许自扩张，从而脱离导管732的固持顶端738。随着护套734缩回， 防瓣周漏部件330继续暴露并且元件120继续向后朝向护套734和支架102的外表面弯曲。
[0095] 图36示出了瓣膜假体100的最终部署构造，其中，每个元件120从支架102的远 端104向近侧延伸。在此实施例中，密封构件338被示出为在元件120之间延伸并且伸入 并基本上填充在支架102的外表面与自体瓣膜组织之间的任何/所有间隙或腔/裂隙，以 防止原位瓣周漏。如先前所描述的那样，在部署期间发生的向后旋转导致每个元件120从 其压缩递送构造平移超过九十度。在部署期间，每个元件120从初始压缩构造和最终部署 构造基本上以在90度与180度之间延伸的弧形路径部署或平移。在被示出为体外的图36 的实施例中，每个元件120在初始的、向远侧延伸的压缩构造与最终的、向近侧延伸的部署 构造之间弯曲或旋转大约180度。在一个实施例中，当定位于体内时，一个或多个密封构件 338可以被夹在一个或多个元件120与支架102的外表面之间，并且因此，处于最终部署构 造的元件120的总旋转或弯曲可能相对于初始的、向远侧延伸的压缩构造小于180度。
[0096] 虽然在上文中描述了根据本发明的各种实施例，应了解它们可以仅通过说明和示 例给出，而并无限制意义。对于本领域技术人员显然，在不偏离本发明的精神和范围的情 况下可以做出各种形式和细节变化。例如，尽管各种实施例的支承臂在本文中被描述为U 形，本领域普通技术人员应了解本文所描述的任何支承臂可以大体上为U形或V形，如在图 26A至图26F中所示。此外，此处所描述的瓣膜假体可以包括一个或多个用于定位和/或 密封的元件，其从初始的、向远侧延伸的压缩构造转变为最终的、向近侧延伸的部署构造， 或者从初始的、向近侧延伸的压缩构造转变为最终的、向远侧延伸的部署构造，或这两种情 况。在一个实施例中，采用最少两个用于定位和/或密封的元件，使得支承臂定位于自体二 尖瓣的每个瓣膜小叶后方。然而，可以包括额外的用于定位和/或密封的元件而不偏离本 发明的精神和范围。在一个实施例中，四个用于定位和/或密封的元件可以绕支架周边在 周向安置，支架在其中支承假体二小叶瓣膜。在另一实施例中，三个用于定位和/或密封的 元件可以绕支架周边在周向安置，支架在其中支承假体三小叶瓣膜。
[0097] 除了用于定位和/或密封的元件的变型之外，可以对瓣膜假体的支架做出各种形 式和细节变化而不偏离本发明的精神和范围。如先前所述的那样，支架框架可以具有本领 域已知的任何合适构造。此外，尽管并非必需的，支架的部分可以选择性地被镀以铂或其它 生物相容性材料以便在荧光检查期间提供改进的可视性并且由此辅助将支架定位于二尖 瓣中部以用于部署。在本发明的一实施例中，一个或多个不透辐射的标记（未图示）可以 在一个或多个预定位置附连到瓣膜假体上。标记可以由铂或其它相对较重金属形成，其通 常可以由X射线荧光检查而看到。
[0098] 因此，本发明的宽度和范围不应受到前述示例性实施例中的任何实施例限制，而 是应当仅根据所附权利要求和其等效物限定。应了解本文所讨论的每个实施例的每个特点 和其中引用的每个附图标记可以结合任何其它实施例的特点来使用。本文所讨论的所有专 利和出版物以其全文引用的方式并入到本文中。
【主权项】
1. 一种心脏瓣膜假体，包括： 管状支架，所述管状支架具有用于在脉管系统内递送的压缩构造和用于部署在自体心 脏瓣膜内的部署构造； 假体瓣膜部件，所述假体瓣膜部件安置于所述支架内并且固定到所述支架； 联接到所述支架的远端的一个或多个元件，每个元件包括外部大体U形或V形支承臂 和内部大体V形或U形支承臂，当所述支架处于所述压缩构造时，所述外部大体U形或V形 支承臂和所述内部大体V形或U形支承臂都从所述支架的远端向远侧延伸；其中在所述假 体部署期间，每个支承臂径向向外弯曲并且然后朝向所述支架的外表面弯曲，使得当所述 支架处于所述部署构造时其从所述压缩构造平移超过九十度，以从所述支架的所述远端向 近侧延伸；以及 移植材料，所述移植材料联接到所述心脏瓣膜假体的至少一部分。2. 根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，当所述支架处于所述压缩构造 时，每个元件与所述支架的纵向轴线近似平行并且从所述支架的远端向远侧延伸。3. 根据权利要求2所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，在所述假体的部署期间，每个元 件在径向方向旋转135度与180度之间。4. 根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述移植材料联接到所述管状 支架的至少一部分。5. 根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述移植材料联接到一个或多 个元件。6. 根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述支架和所述元件形成为整 体结构。7. 根据权利要求1所述的瓣膜假体，其特征在于，每个外支承臂由两个弯曲腿连接到 每个内支承臂，其中所述腿的第一端从所述内支承臂的峰延伸，并且所述弯曲腿从彼此张 开，使得所述腿的第二端从所述外支承臂峰的相对侧延伸。8. 根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，每个支承臂从所述支架的最远 侧冠状部延伸。9. 根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，每个支承臂从所述支架的最远 侧冠状部之间延伸。10. 根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，每个元件包括在所述外支承臂 与所述内支承臂之间的中间U形或V形支承臂。11. 一种心脏瓣膜假体，包括： 管状支架，所述管状支架具有用于在脉管系统内递送的压缩构造和用于部署在自体心 脏瓣膜内的部署构造； 假体瓣膜部件，所述假体瓣膜部件安置于所述支架内并且固定到所述支架； 联接到所述支架的远端的一个或多个元件，其中每个元件由两个V形连接器附连到所 述支架，使得在每个元件与所述支架之间存在四个连接点，每个元件包括大体U形或V形支 承臂，当所述支架处于所述压缩构造时，大体U形或V形支承臂与所述支架的纵向轴线近似 平行，并且从所述支架的远端向远侧延伸，其中在所述假体部署期间，每个元件径向向外弯 曲并且然后朝向所述支架的外表面弯曲，使得当所述支架处于所述部署构造时，所述支承 臂从所述压缩构造平移135度与180之间，以从所述支架的所述远端向近侧延伸；以及 移植材料，所述移植材料联接到所述心脏瓣膜假体的至少一部分。12. 根据权利要求11所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述移植材料联接到所述管 状支架的至少一部分。13. 根据权利要求11所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述移植材料联接到一个或 多个元件。14. 根据权利要求11所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述支架和所述元件形成为 整体结构。15. -种将假体瓣膜经皮递送和部署到自体瓣膜内的方法，包括： 使假体瓣膜递送系统穿过所述脉管系统到达所述自体瓣膜，其中所述假体瓣膜递送系 统包括瓣膜假体，所述瓣膜假体具有：管状支架；假体瓣膜部件，所述假体瓣膜部件安置于 所述支架内并且固定到所述支架；联接到所述支架远端的一个或多个元件，所述元件各具 有外部大体U形或V形支承臂和内部大体U形或V形支承臂，当所述支架处于所述压缩构造 以用于递送时，外部大体U形或V形支承臂和内部大体V形或U形支承臂都从所述支架的 远端向远侧延伸；以及，移植材料，所述移植材料联接到所述心脏瓣膜假体的至少一部分； 使所述假体瓣膜递送系统的外护套缩回以暴露所述元件，其中每个支承臂径向向外弯 曲并且然后朝向所述支架的外表面弯曲，使得其从所述压缩构造平移超过九十度，以从所 述支架的所述远端向近侧延伸；以及压靠在所述自体瓣膜和/或心室壁上；以及 进一步缩回所述外护套以暴露所述支架，从而允许所述支架自扩张到部署构造。16. 根据权利要求15所述的方法，其特征在于，所述移植材料联接到所述管状支架的 至少一部分。17. 根据权利要求15所述的方法，其特征在于，所述移植材料联接到一个或多个元件。18. 根据权利要求15所述的方法，其特征在于，使所述假体瓣膜递送系统穿过所述脉 管系统到达所述自体瓣膜的步骤包括：使所述递送系统前移通过所述脉管系统直到所述瓣 膜假体在所述自体瓣膜内居中，其中所述元件包含在所述外护套内并且向远侧伸入到心室 内。19. 根据权利要求15所述的方法，其特征在于，在将所述外护套缩回以暴露所述元件 的步骤期间，所述支架包含在所述外护套内。20. 根据权利要求15所述的方法，其特征在于，在所述假体部署期间，每个元件在径向 方向从所述压缩构造旋转135度与180度之间。
【专利摘要】本发明提供一种心脏瓣膜假体，其被构造成部署于自体心脏瓣膜内。心瓣膜假体包括管状支架和安置于支架内并固定到支架上的假体瓣膜部件。此外，一个或多个元件联接到支架远端以将假体定位、锚固和/或密封到自体心脏瓣膜内。每个元件从压缩构造转变为部署构造，在压缩构造，元件从支架的远端向远侧延伸，在部署构造，元件从支架的远端向近侧延伸。每个元件包括至少一个U形或V形支承臂，至少一个U形或V形支承臂径向向外且然后朝向支架的外表面弯曲，使得其从压缩构造平移超过九十度。每个元件可以包括外支承臂和内支承臂。
【IPC分类】A61F2/24
【公开号】CN105142573
【申请号】CN201480014001
【发明人】I·科瓦尔斯基
【申请人】美敦力公司
【公开日】2015年12月9日
【申请日】2014年3月5日
【公告号】WO2014164151A1