低、提取效率高、对环境无污染、安全可靠，独特地采用乙醇作为溶剂渗漉提 取得到的黄柏提取物有效成分高；所述中药组合物原药材之一独一味经提取得到水提醇沉 提取物，所述水提醇沉提取工艺不仅使黄酮类、环烯醚萜类等有效成分得以保留，而且醇沉 步骤进一步去除了大分子杂质，降低了固含量，使得独一味提取物有效成分含量比率增高， 达到精制目的；经反复验证，本发明公布的黄柏渗漉提取工艺、独一味水提醇沉工艺以及包 含所述中药组合物的栓剂制备工艺稳定可行且工艺周期短，适于扩大生产，利于中药产业 化，创造经济效益。
[0029] 4、本发明公布的包含该中药组合物的中药栓剂载药量大、顺应性好、节省药物、生 物利用度高、毒副作用微小；同时栓剂局部用药，药物能够直达病灶，不受胃肠道PH或酶的 破坏而失去活性，并减少药物受肝脏首过作用的破坏，最大限度地保留了中药组合物中各 药味的有效成分，使其能更好地发挥药物疗效。
【具体实施方式】
[0030] 实施例1 制备中药组合物用药材配方：独一味2份、黄柏2份、儿茶1份。
[0031] 实施例2 制备中药组合物用药材配方：独一味4份、黄柏4份、儿茶1份。
[0032] 实施例3 制备中药组合物用药材配方：独一味2份、黄柏4份、儿茶1份。
[0033] 实施例4 制备中药组合物用药材配方：独一味1份、黄柏3份、儿茶2份。
[0034] 实施例5 制备中药组合物用药材配方：独一味1份、黄柏1份、儿茶1份。
[0035] 实施例1~5中，黄柏药材、独一味药材、儿茶药材均购自甘肃独一味生物制药股 份有限公司玛曲分公司，经鉴定，符合《中国药典》2010年版一部第286~287页黄柏药材 项下规定，符合《中国药典》2010年版一部第245~246页独一味药材项下规定，符合《中 国药典》2010年版一部第9~10页儿茶药材项下规定。
[0036] 实施例6包含实施例1的中药组合物的栓剂的制备方法 (1) 独一味、黄柏、儿茶按重量份称重； (2) 制备独一味提取物：在独一味药材中加入其质量8倍的水，煎煮提取2次，每次lh， 合并药液、过滤，得滤液；所述滤液减压浓缩至60°C相对密度为1. 10的清膏，冷却至室温， 添加乙醇使清膏中含醇量达到70%后，静置14h，吸取醇沉上清液，减压浓缩至60°C相对密 度为1. 25的稠膏，该稠膏经减压干燥得干膏，即得独一味提取物，备用； (3) 制备黄柏提取物：将黄柏药材粉碎，用60%乙醇溶液润湿，然后用黄柏药材质量20 倍量的60%乙醇溶液渗漉提取48小时，收集渗漉液；所述渗漉液减压浓缩得到60°C相对密 度为1. 25稠膏，该稠膏进一步减压干燥得干膏，即得黄柏提取物，备用； (4) 分别将步骤（2)得到的独一味提取物和步骤（3)得到的黄柏提取物和儿茶粉碎至 最细粉，得到中间体膏粉； (5) 将辅料混合脂肪酸甘油酯36型75°C水浴加热至熔融，然后加入步骤（4)得到的中 间体膏粉，使其载药量达到45%，搅拌均匀，待降温至55°C时，灌注于栓模内，在_2~5°C固化 10分钟，削去溢出部分，经脱模、冷却至室温后制得栓剂。
[0037] 实施例7包含实施例2的中药组合物的栓剂的制备方法 ⑴独一味、黄柏、儿茶按重量份称重； ⑵制备独一味提取物：在独一味药材中加入其质量6倍的水，煎煮提取3次，每次 I. 5h，合并药液、过滤，得滤液；所述滤液减压浓缩至60°C相对密度为1. 05的清膏，冷却至 室温，添加乙醇使清膏中含醇量达到60%后，静置10h，吸取醇沉上清液，减压浓缩至60°C相 对密度为1. 25的稠膏，该稠膏经减压干燥得干膏，即得独一味提取物，备用； ⑶制备黄柏提取物：将黄柏药材粉碎，用80%乙醇溶液润湿，然后用黄柏药材质量8倍 量的80%乙醇溶液渗漉提取48小时，收集渗漉液；所述渗漉液减压浓缩得到60°C相对密度 为1. 30稠膏，该稠膏进一步减压干燥得干膏，即得黄柏提取物，备用； (4) 分别将步骤（2)得到的独一味提取物和步骤（3)得到的黄柏提取物和儿茶粉碎至 细粉，得到中间体膏粉； (5) 将辅料PEG4000 75°C水浴加热至熔融，然后加入步骤（4)得到的中间体膏粉，使其 载药量达到55%，搅拌均匀，待降温至45°C时，灌注于栓模内，在_2~5°C固化8分钟，削去溢 出部分，经脱模、冷却至室温后制得栓剂。
[0038] 实施例8包含实施例3的中药组合物的栓剂的制备方法 ⑴独一味、黄柏、儿茶按重量份称重； ⑵制备独一味提取物：在独一味药材中加入其质量10倍的水，煎煮提取1次，I. 5h，药 液过滤，得滤液；所述滤液减压浓缩至60°C相对密度为1. 20的清膏，冷却至室温，添加乙醇 使清膏中含醇量达到80%后，静置14h，吸取醇沉上清液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 30 的稠膏，该稠膏经减压干燥得干膏，即得独一味提取物，备用； ⑶制备黄柏提取物：将黄柏药材粉碎，用70%乙醇溶液润湿，然后用黄柏药材质量16倍 量的70%乙醇溶液渗漉提取12小时，收集渗漉液；所述渗漉液减压浓缩得到60°C相对密度 为1. 25稠膏，该稠膏进一步减压干燥得干膏，即得黄柏提取物，备用； (4) 分别将步骤（2)得到的独一味提取物和步骤（3)得到的黄柏提取物和儿茶粉碎至 极细粉，得到中间体膏粉； (5) 将辅料S-40 65°C水浴加热至熔融，然后加入步骤（4)得到的中间体膏粉，使其载 药量达到33%，搅拌均匀，待降温至55°C时，灌注于栓模内，在_2~5°C固化12分钟，削去溢 出部分，经脱模、冷却至室温后制得栓剂。
[0039] 实施例9包含实施例4的中药组合物的栓剂的制备方法 ⑴独一味、黄柏、儿茶按重量份称重； ⑵制备独一味提取物：在独一味药材中加入其质量10倍的水，煎煮提取3次，每次 〇. 5h，合并药液、过滤，得滤液；所述滤液减压浓缩至60°C相对密度为1. 08的清膏，冷却至 室温，添加乙醇使清膏中含醇量达到60%后，静置10h，吸取醇沉上清液，减压浓缩至60°C相 对密度为1. 27的稠膏，该稠膏经减压干燥得干膏，即得独一味提取物，备用； ⑶制备黄柏提取物：将黄柏药材粉碎，用50%乙醇溶液润湿，然后用黄柏药材质量16倍 量的50%乙醇溶液渗漉提取12小时，收集渗漉液；所述渗漉液减压浓缩得到60°C相对密度 为1. 25稠膏，该稠膏进一步减压干燥得干膏，即得黄柏提取物，备用； (4) 分别将步骤（2)得到的独一味提取物和步骤（3)得到的黄柏提取物和儿茶粉碎至 细粉，得到中间体膏粉； (5) 将辅料PEG6000 70°C水浴加热至熔融，然后加入步骤（4)得到的中间体膏粉，使其 载药量达到40%，搅拌均匀，待降温至55°C时，灌注于栓模内，在_2~5°C固化12分钟，削去 溢出部分，经脱模、冷却至室温后制得栓剂。
[0040] 实施例10包含实施例5的中药组合物的栓剂的制备方法 ⑴独一味、黄柏、儿茶按重量份称重； ⑵制备独一味提取物：在独一味药材中加入其质量10倍的水，煎煮提取2次，每次lh， 合并药液、过滤，得滤液；所述滤液减压浓缩至60°C相对密度为1. 10的清膏，冷却至室温， 添加乙醇使清膏中含醇量达到70%后，静置12h，吸取醇沉上清液，减压浓缩至60°C相对密 度为1. 30的稠膏，该稠膏经减压干燥得干膏，即得独一味提取物，备用； ⑶制备黄柏提取物：将黄柏药材粉碎，用60%乙醇溶液润湿，然后用黄柏药材质量20倍 量的60%乙醇溶液渗漉提取24小时，收集渗漉液；所述渗漉液减压浓缩得到60°C相对密度 为1. 30稠膏，该稠膏进一步减压干燥得干膏，即得黄柏提取物，备用； (4) 分别将步骤（2)得到的独一味提取物和步骤（3)得到的黄柏提取物和儿茶粉碎至 最细粉，得到中间体膏粉； (5) 将辅料混合脂肪酸甘油酯36型70°C水浴加热至熔融，然后加入步骤（4)得到 的中间体膏粉，使其载药量达到40%，搅拌均匀，待降温至45°C ~55°C时，灌注于栓模内， 在-2~5°C固化10分钟，削去溢出部分，经脱模、冷却至室温后制得栓剂。
[0041] 实施例6~10中的载药量计算方法为：药物质量/(药物质量+载药粒子质 量）X 100%，其中药物质量即步骤（4) "中间体膏粉"的质量，载药粒子质量即辅料质量。
[0042] 实施例11药效学试验 包含实施例1~5公布的中药组合物的栓剂在动物药效试验中的结果相近，因此仅以 实施例1所述的中药组合物、通过实施例6所述的方法制得的栓剂（以下简称独一味栓剂） 为例说明动物药效试验结果。
[0043] 以下试验例，除特别说明，试