度（Den Broeder AA，Creemers MC，van Gestel AM, et al. Dose titration using the Disease Activity Score(DAS28)in rheumatoid arthritis patients treated with anti-TNF-alpha[J]. Rheumatology, 2002, 41(6):638-642)；
[0052] 3)中医辨证参照2009年《中西医结合风湿免疫病学》中关于RA的辨证分型（刘 维.中西医结合风湿免疫病学[M].武汉：华中科技大学出版社，2009:192-194)。
[0053] 本发明中RA患者的纳入标准如下：1)符合RA诊断标准，X线进展分期处于I -III 期；2)年龄18~65岁，病程2个月~20年；3)近1个月内未接受除MTX外的其他DMARDs 药物或生物制剂或系统性使用激素治疗；4)本研究通过我院伦理委员会审核通过，患者均 知情同意。
[0054] 本发明中RA患者的排除标准如下：1)合并有其他风湿性疾病者，或合并有心、脑 血管，消化道，肝、肾，造血系统严重疾病及精神病者；2)或伴有高热、严重结核病、急性化 脓性、传染性病变、皮肤破损者；3)病情属终末期，关节已严重畸形、难以判定疗效者。
[0055] 根据上述标准自广东省中医院2013年12月-2015年3月RA患者中筛选出201例 RA患者进行治疗。按不同的治疗方法分为治疗组和两个对照组（MTX组和LEF组）。治疗 组采用本发明化瘀通痹方治疗，共67例，其中男14例，女53例；平均年龄（29. 88± 12. 71) 岁；平均病程（I. 23±2. 27)年；平均DAS28(5. 9±0. 9)分。MTX组采用MTX治疗，共70 例，其中男17例，女53例；平均年龄（32. 53± 16. 93)岁；平均病程（1.55±2. 18)年；平 均DAS28 (5. 7± 1.2)分。LEF组采用LEF治疗，共64例，其中男12例，女52例；平均年龄 (29. 97±13. 22)岁；平均病程（I. 74±2. 59)年；平均DAS28(6. 0±0. 8)分。三组性别、年 龄、病程、DAS28评分比较，差异无统计学意义（P > 0. 05)。
[0056] 治疗组口服本发明化瘀通痹方（由丹参15-30g;穿山龙20-60g;黄芪15-30g;制 附片6-10g白芍15-20g延胡索10-15g甘草6-10g组成，湿热重者可加厚朴5-15g、茵陈 10-20g;肝肾阴虚重者加生地10-15g、知母5-15g)，每天1剂，由广东省中医院制剂室制备， 水煎300mL，分早、晚两次饭后温服。MTX组口服MTX片（每片2. 5mg，上海医药集团有限公 司信谊制药总厂，生产批号：036141009)，每次10-15mg，每周1次。LEF组口服LEF(每片 l〇mg，大连美罗大药厂，生产批号：150103)，每次20mg，每天1次。3组均治疗12周。观察 期间根据病情予消炎止痛药或激素，但激素量不超过相当于泼尼松IOmg/天。
[0057]在治疗前后分别考察RA患者的临床症状、体征改善情况，血沉（ESR)、C反应蛋白 (CPR)、类风湿因子（RF)等实验室指标，DAS28、不良反应和疗效。采用SPSS17. 0统计软件 分析数据，计量资料用Xf1S:表示，计量资料间比较采用t检验，计数资料采用X 2检验，P < 0. 05为差异有统计学意义。
[0058] (1)临床症状、体征改善情况的考察
[0059] 临床症状、体征改善情况的考察包括以下指标：（1)关节晨僵时间；（2)压痛关节 数（tender joint count，TJC)和肿胀关节数（swollen joint count，SJC)，包括双手掌指 关节、近端指间关节、肩、財、腕、膝关节，共28个关节；（3)患者疼痛VAS评分，0分为无疼 痛，10分为最剧烈疼痛（邱洪兵，范玉华，范科.普瑞巴林治疗神经病理性疼痛的疗效与 安全性分析[J].新医学，2014, 45 (4) : 258-261.); (4)患者及医生对疾病总体状况VAS评 分，〇分为很好，10分为很差。结果如表1所不。
[0060] 表1、3组治疗前后临床症状、体征变化情况比较（XjflS)
[0061]
[0062] 注：与本组治疗前比较，*P < 0.05，** P < 0.01。
[0063] 由表1可知，与治疗前比较，3组治疗后临床症状和体征较治疗前均有明显好转， 差异均有统计学意义（P< 〇.〇1)，但组间比较，差异无统计学意义（P> 0.05)。因此，本发 明化瘀通痹方具有良好的治疗RA的作用。
[0064] (2)实验室指标检测的考察
[0065] 本发明中考察了治疗前后RA患者的血沉、C反应蛋白和类风湿因子3项实验室指 标。结果如表2所示。
[0066] 表2、3组治疗前后ESR、CRP、RF水平比较
[0067]
[0068] 注：与本组治疗前比较，*P < 0.05，** P < 0.01。
[0069] 由表2可知，3组治疗12周后，ESR、CRP、RF均较治疗前明显下降（P < 0. 01)，但 治疗后组间比较，差异无统计学意义（P > 0. 05)。因此，本发明化瘀通痹方具有良好的治疗 RA的作用。
[0070] (3) DAS28 的考察
[0071] 将上述观察到的触痛关节数（T28)和肿胀关节数（SW28)，根据以下公式结合ESR 数值计算出DAS28。
[0072] DAS28 = [0. 56 X+0. 28 X+0. 70 X Ln (ESR) ] X 1. 08+0. 16 〇
[0073] 表3、3组治疗前后DAS28比较:(#土沒)：
[0074]
[0075] 注：与本组治疗前比较，*P < 0.05，** P < 0.01。
[0076] 结果如表3所示。由表3可知，治疗后3组DAS28较治疗前均明显好转（P < 0. 01)， 但组间比较，差异无统计学意义（P > 0. 05)。因此，本发明化瘀通痹方具有良好的治疗RA 的作用。
[0077] (4)不良反应的考察
[0078] 观察患者服药后的不良反应及治疗前后各组患者血、尿常规及肝、肾功能及心电 图。
[0079] 3组不良反应主要为胃肠道不适，表现为胃脘部不适、恶心、纳差、反酸、上腹部隐 痛等，但症状均较轻，不影响临床治疗，未处理。其中MTX组和LEF组分别有6例和5例出 现肝功能异常（但小于正常值的3倍），分别给予护肝药物治疗后恢复正常，不影响治疗。 因此，本发明化瘀通痹方具有良好的治疗RA的作用，而且副作用小，比MTX、LEF更安全。
[0080] (5)疗效评估
[0081] 参照ACR2002年标准（王建明，陶庆文，张英泽，等.补肾祛寒治旭汤联合 甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎肾虚寒盛证的疗效与安全性评价[J].中国中西医结合杂 志，2013, 33(5) :614-618)。
[0082] 完全缓解：炎性关节痛消失；无晨僵；无疲劳；关节检查中未发现滑膜炎；影像学 资料不提示骨关节进行性破坏；ESR及CRP正常。
[0083] 好转：分ACR20、ACR50、ACR70。ACR20定义为：患者关节肿胀及触痛关节的个数有 20%的改善以及下列5项参数中至少3项有20%的改善，包括：患者自我评价、患者日常生 活能力、医生评价、患者关节功能自我评价、ESR或CRP。ACR50或ACR70 :患者关节肿胀及触 痛关节的个数有50%或70%的改善以及上列5项参数中至少3项有50%或70%的改善。
[0084] 无效：经治疗未达到ACR20标准。
[0085] 表4、3组治疗效果比较
[0086]
[0087]结果如表4所示。由表4可知，治疗组总有效率83. 58% (56/67)，完全缓解2例， 达到